Aripiprazolo Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

ARIPIPRAZOLO DOC Generici 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos
3. Cómo tomar ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos y para qué se utiliza

ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos contiene el principio activo aripiprazolo y
pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una
enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes,
desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherentes y aplanamiento de las
emociones. Las personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables,
ansiosas o tensas.
ARIPIPRAZOLO DOC Generici se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años
de edad que padecen un trastorno caracterizado por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso
de energía, necesitar menos sueño de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en
ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene la reaparición de esta afección en adultos que han
respondido al tratamiento con ARIPIPRAZOLO DOC Generici.

2. Qué debe saber antes de tomar ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos

No tome ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos

• si es alérgico al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos si padece:

• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de cansancio) o antecedentes familiares de diabetes
• convulsiones
• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
• trastornos cardiovasculares, antecedentes familiares de trastornos cardiovasculares, ictus o ictus "menor", presión sanguínea anormal
• coágulos de sangre o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre
• antecedentes previos de juego patológico excesivo

Si observa que está aumentando de peso, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con sus actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si es un paciente mayor afectado por demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que lo cuida debe informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un ictus "menor".
Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o sensaciones de querer hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. La seguridad y eficacia de este medicamento no han sido demostradas en estos pacientes.

Otros medicamentos y ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
La toma de ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos junto con otros medicamentos puede requerer un ajuste de la dosis de ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos. Es importante que informe especialmente a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que regulan el ritmo cardiaco
• Antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad
• Agentes antifúngicos
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus del VIH
• Anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan el nivel de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como por ejemplo paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como por ejemplo clomipramina, amitriptilina), meperidina, Erba di S. Giovanni (hiperico) y venlafaxina.
Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos; si presenta cualquier síntoma inusual mientras toma uno de estos medicamentos junto con ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos, debe consultar a su médico.

ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol
ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
El consumo de alcohol debe evitarse.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han utilizado aripiprazol comprimidos durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Informe inmediatamente a su médico si está amamantando.
Si está tomando ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos, no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos.

ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. No obstante, su médico puede
recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede iniciarse con una dosis más baja utilizando la solución oral
(líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada para
adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja
o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de ARIPIPRAZOLO DOC Generici es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.
Trate de tomar el comprimido de ARIPIPRAZOLO DOC Generici a la misma hora todos los días.
No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre el comprimido con agua, tragándolo entero.
Aunque se sienta bien, no modifique ni suspenda la dosis diaria de ARIPIPRAZOLO DOC
Generici sin haber consultado antes a su médico.
Si toma más ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos de los que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de ARIPIPRAZOLO DOC Generici de los que
su médico le ha indicado (o si otra persona ha tomado alguno de sus comprimidos),
póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede contactar con su médico,
acuda al hospital más cercano y lleve con usted la caja del medicamento.
Si olvida tomar su dosis de ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante que continúe tomando
sus comprimidos de ARIPIPRAZOLO DOC Generici durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): contracciones
incontrolables o movimientos bruscos, dolor de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, sensación
desagradable en el estómago, estreñimiento, aumento de la producción de saliva, sensación de cabeza
ligera, dificultad para dormir, inquietud, ansiedad, somnolencia, agitación y visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): algunas personas
pueden experimentar mareo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, o bien
una frecuencia cardíaca acelerada o visión doble. Algunas personas podrían sentirse deprimidas. En
algunos casos puede producirse una alteración o aumento del interés sexual y un aumento de los niveles
de la hormona prolactina en sangre.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de
aripiprazolo, pero la frecuencia con la que han ocurrido no es conocida (la frecuencia no puede
determinarse con base en los datos disponibles):
Alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas; latido cardíaco anormal, muerte súbita
inexplicada, infarto de miocardio; reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y
garganta, picor, erupción cutánea); niveles elevados de azúcar en sangre, inicio o empeoramiento de
diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma, niveles bajos de sodio en sangre; aumento
de peso, pérdida de peso, anorexia; agresividad; nerviosismo, agitación, ansiedad, juego patológico;
pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio; trastornos del habla, convulsiones, síndrome
serotoninérgico (una reacción que puede provocar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza,
inquietud, sensación de estar borracho, fiebre, sudoración o rigidez muscular), combinación de fiebre,
rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia reducida y cambios repentinos de la
presión arterial y del ritmo cardíaco; desmayo; presión arterial alta; coágulos sanguíneos en venas,
especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna),
que, a través de los vasos sanguíneos, pueden llegar a los pulmones causando dolor torácico y
dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico);
espasmo de los músculos alrededor de las cuerdas vocales, inhalación accidental de alimentos con
riesgo de neumonía, dificultad para tragar; inflamación del páncreas; insuficiencia hepática,
inflamación del hígado, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos),
casos de valores anormales en pruebas de función hepática; molestias abdominales y molestias
gástricas, diarrea; erupción cutánea y sensibilidad a la luz, caída inusual del cabello o cabello quebradizo,
sudoración excesiva; rigidez o calambres, dolor muscular, debilidad; pérdida involuntaria de orina,
dificultad para orinar; erección prolongada y/o dolorosa; dificultad para controlar la temperatura
interna corporal o condiciones de calor excesivo, dolor en el pecho, hinchazón en las manos, tobillos o
pies.
En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más
casos fatales. Además, se han notificado casos de ictus o ictus «menor».
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares en frecuencia y tipo
a los de los adultos, excepto por somnolencia, contracciones musculares incontrolables o movimientos
bruscos, inquietud y cansancio, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por
dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de
peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y
sensación de vértigo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido
frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARIPIPRAZOL DOC Generici comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos
Comprimidos de 5 mg

• El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Comprimidos de 10 mg

• El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 132).

Comprimidos de 15 mg

• El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 132).

Comprimidos de 20 mg

• El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto y contenido del envase de ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos
Los comprimidos de ARIPIPRAZOLO DOC Generici de 5 mg son blancos y redondos, con la inscripción “ARZ” grabada en un lado y “5” en el otro. Se suministran en blísteres perforados, envasados en cajas que contienen 28 comprimidos.
Los comprimidos de ARIPIPRAZOLO DOC Generici de 10 mg son rosados y ovalados (con posibles puntos negros), con las inscripciones “ARZ” y “10” grabadas en un lado. Se suministran en blísteres perforados, envasados en cajas que contienen 28 comprimidos.
Los comprimidos de ARIPIPRAZOLO DOC Generici de 15 mg son amarillos y redondos (con posibles puntos negros), con las inscripciones “ARZ” y “15” grabadas en un lado. Se suministran en blísteres perforados, envasados en cajas que contienen 28 comprimidos.
Los comprimidos de ARIPIPRAZOLO DOC Generici de 20 mg son blancos y redondos, con las inscripciones “ARZ” y “20” grabadas en un lado. Se suministran en blísteres perforados, envasados en cajas que contienen 28 comprimidos.
Es posible que no todos los formatos comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano

Productores
Synthon Hispania S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, España
Synthon s.r.o, Brnĕnská 32 /čp. 597, 678 01 Blansko, República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Aripiprazole DOC Generici
Italia: ARIPIPRAZOLO DOC Generici

Folleto informativo: información para el usuario

ARIPIPRAZOLO DOC Generici 10 mg comprimidos orodispersables, 15 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersables y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersables
3. Cómo tomar ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersables
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles y para qué se utiliza

ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles contiene el principio activo
aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una
enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes,
desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y embotamiento de las emociones.
Las personas con esta afección pueden sentirse además deprimidas, culpables, ansiosas o
tensas.
ARIPIPRAZOLO DOC Generici se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años de
edad que presentan un trastorno caracterizado por síntomas como sentirse «eufóricos», tener
demasiada energía, necesitar dormir menos de lo habitual, hablar muy rápidamente con «fuga de ideas» y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene la reaparición de esta afección en adultos que han respondido al tratamiento con ARIPIPRAZOLO DOC Generici.

2. Qué debe saber antes de tomar ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles

orodispersibles
No tome ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles

• si es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles si padece

• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de fatiga) o antecedentes familiares de diabetes
• convulsiones
• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara
• trastornos cardiovasculares, antecedentes familiares de trastornos cardiovasculares, ictus o ictus «mini» (accidente isquémico transitorio), presión arterial anormal
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado el uso de antipsicóticos con la formación de coágulos en la sangre
• experiencia previa de juego patológico excesivo

Si observa que está aumentando de peso, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con las actividades diarias habituales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si es un paciente mayor con demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que lo cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un ictus «mini».
Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o sensaciones de querer hacerse daño.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado casos de ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años. La seguridad y eficacia de este medicamento no han sido demostradas en estos pacientes.

Otros medicamentos y ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Medicamentos que reducen la presión arterial: ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea.
Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
La toma de ARIPIPRAZOLO DOC Generici orodispersibles junto con otros medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de ARIPIPRAZOLO DOC Generici orodispersibles. Es importante que informe especialmente a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que regulan el ritmo cardíaco
• Antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad
• Agentes antifúngicos
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus del VIH
• Anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan el nivel de serotonina: triptanes, tramadol, triptófano, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) (como por ejemplo paroxetina y fluoxetina), tricíclicos (como por ejemplo clomipramina, amitriptilina), meperidina, Erba di S. Giovanni (hiperico) y venlafaxina.
Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos; si presenta algún síntoma inusual mientras toma uno de estos medicamentos junto con ARIPIPRAZOLO DOC Generici, debe consultar a su médico.

ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles con alimentos, bebidas y alcohol
ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles puede tomarse independientemente de las comidas.
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado aripiprazol comprimidos orodispersibles durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar al médico.
Informe inmediatamente a su médico si está amamantando.
Si está tomando ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles, no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta que sepa cómo le afecta ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles.

ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles contiene aspartamo.
Los pacientes que no pueden ingerir fenilalanina deben tener en cuenta que ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria.

ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles contiene lactosa y glucosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.

3. Cómo tomar ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersibles

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. No obstante, su médico puede
prescribirle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede iniciarse con una dosis más baja utilizando la solución oral
(líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para
adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja
o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de ARIPIPRAZOLO DOC Generici es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.
Intente tomar el comprimido orodispersible de ARIPIPRAZOLO DOC Generici cada día
a la misma hora. No importa si lo toma con o sin alimentos.
[Para blíster normal]
No abra el blíster hasta que esté listo para la administración. Con las manos secas, retire el
comprimido orodispersible y colóquelo entero sobre la lengua inmediatamente después de abrir el blíster.
La desintegración del comprimido se produce rápidamente en la saliva. El comprimido orodispersible
puede tomarse con o sin líquidos.
Alternativamente, puede dispersar el comprimido en agua y beber la suspensión obtenida.
[Para blíster peel-off]
No abra el blíster hasta que esté listo para la administración. Para tomar un comprimido individual,
abra el envase y desprenda un blíster que contenga una pastilla utilizando las líneas perforadas.
Separe la lámina del blíster para descubrir el comprimido. No empuje el comprimido a través del
aluminio, ya que esto podría dañarlo. Con las manos secas, retire el comprimido y colóquelo entero
sobre la lengua inmediatamente después de abrir el blíster. El comprimido orodispersible
puede tomarse con o sin líquidos.
Alternativamente, puede dispersar el comprimido en agua y beber la suspensión obtenida.
Aunque se encuentre bien, no modifique ni suspenda la dosis diaria de ARIPIPRAZOLO DOC
Generici sin haber consultado antes a su médico.
Si toma más comprimidos orodispersibles de ARIPIPRAZOLO DOC Generici de los que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos orodispersibles de ARIPIPRAZOLO DOC
Generici de los que su médico le ha indicado (o si otra persona ha tomado alguno de sus
comprimidos orodispersibles de ARIPIPRAZOLO DOC Generici), contacte inmediatamente con su médico.
Si no puede contactar con su médico, vaya al hospital más cercano y lleve con usted el envase.
Si olvida tomar su dosis de ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos
orodispersibles
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo
día.
Si interrumpe el tratamiento con ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos
No interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante que continúe tomando
sus comprimidos de ARIPIPRAZOLO DOC Generici durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): contracciones
incontrolables o movimientos bruscos, dolor de cabeza, fatiga, náuseas, vómitos, sensación desagradable
en el estómago, estreñimiento, aumento de la producción de saliva, sensación de ligereza en la cabeza,
dificultad para dormir, inquietud, sensación de ansiedad, somnolencia, agitación y visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): algunas personas
pueden experimentar mareo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, o bien
una frecuencia cardíaca acelerada o visión doble. Algunas personas podrían sentirse deprimidas. En
algunos casos puede producirse una alteración del interés sexual y un aumento de los niveles de la
hormona prolactina en sangre.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de
aripiprazolo, pero su frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):
Alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas; latidos cardíacos anormales, muerte
súbita inexplicada, infarto de miocardio; reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua,
cara y garganta, picor, erupción cutánea); niveles elevados de azúcar en sangre, inicio o empeoramiento
de diabetes, cetoacidosis (presencia de cetonas en sangre y orina) o coma; niveles bajos de sodio en
sangre; aumento de peso, pérdida de peso, anorexia; agresividad; nerviosismo, agitación, ansiedad,
juego patológico; pensamientos de suicidio, intento de suicidio y suicidio; trastornos del habla,
convulsiones, síndrome serotoninérgico (una reacción que puede provocar sensación de gran felicidad,
somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, conciencia disminuida y
cambios bruscos de la presión arterial y del ritmo cardíaco; desmayo; presión arterial alta; coágulos
sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y
enrojecimiento de la pierna), que, a través de los vasos sanguíneos, pueden llegar a los pulmones y
causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte
inmediatamente a su médico); espasmo muscular en las cuerdas vocales, inhalación accidental de
alimentos con riesgo de neumonía, dificultad para tragar; inflamación del páncreas; insuficiencia
hepática, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
casos de valores anormales en pruebas de función hepática; molestias abdominales y molestias
estomacales, diarrea; erupción cutánea y sensibilidad a la luz, caída inusual del cabello o cabello
quebradizo, sudoración excesiva; rigidez o calambres, dolor muscular, debilidad; pérdida involuntaria
de orina, dificultad para orinar; erección prolongada y/o dolorosa; dificultad para controlar la
temperatura corporal interna o sensación de calor excesivo, dolor en el pecho, hinchazón en las manos,
tobillos o pies.
En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más
casos de muerte. Además, se han notificado casos de ictus o ictus "menores".
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares, en frecuencia y
tipo, a los de los adultos, excepto por somnolencia, contracciones musculares incontrolables o
movimientos bruscos, inquietud y fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes),
y por dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento
de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades
y sensación de vértigo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido
frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a
su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARIPIPRAZOL DOC Generici comprimidos orodispersibles

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersables
Comprimidos orodispersables de 10 mg

• El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido orodispersable contiene 10 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica, crospovidona, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E172); aroma de vainilla en polvo (contiene glucosa), aspartamo (E951), acetilsulfamato potásico, ácido tartárico.

Comprimidos orodispersables de 15 mg

• El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido orodispersable contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica, crospovidona, celulosa microcristalina, óxido de hierro amarillo (E172); aroma de vainilla en polvo (contiene glucosa), aspartamo (E951), acetilsulfamato potásico, ácido tartárico.

Descripción del aspecto de ARIPIPRAZOLO DOC Generici comprimidos orodispersables y
contenido del envase
Los comprimidos orodispersables de ARIPIPRAZOLO DOC Generici 10 mg son redondos y de color rosa (con posibles puntos negros), con la inscripción "AD10" grabada en un lado. Se presentan en blísters envasados en estuches que contienen 28 comprimidos orodispersables.
Los comprimidos orodispersables de ARIPIPRAZOLO DOC Generici 15 mg son redondos y de color amarillo (con posibles puntos negros), con la inscripción "AD15" grabada en un lado. Se presentan en blísters envasados en estuches que contienen 28 comprimidos orodispersables.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milán, Italia
Productores
Synthon Hispania S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, España
Synthon s.r.o, Brnĕnská 32 /čp. 597, 678 01 Blansko, República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Países Bajos: Aripiprazole DOC Generici
Italia: ARIPIPRAZOLO DOC Generici