Arioprazol Sandoz

Ulotka: informacje dla użytkownika

Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 15 mg tabletki, 20 mg tabletki, 30 mg tabletki

aripiprazole
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Aripiprazole Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aripiprazole Sandoz
3. Jak stosować Aripiprazole Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazole Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazolo Sandoz i do czego służy

Aripiprazolo Sandoz zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, u których występuje choroba charakteryzująca się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane ze sobą wypowiedzi i zachowania oraz spłaszczenie emocji. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać przygnębienie, winowajstwo, lęk lub napięcie.
Aripiprazolo Sandoz stosuje się również u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w przypadku stanu, którego towarzyszą objawy takie jak uczucie „podniesienia”, nadmierna energia, brak potrzeby snu w porównaniu do normy, bardzo szybkie mówienie z „ucieczką myśli” oraz czasem nasilona drażliwość. Ponadto lek ten zapobiega nawrotom tego stanu u dorosłych, u których wcześniej zastosowanie Aripiprazolo Sandoz przyniosło odpowiedź terapeutyczną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolo Sandoz

Nie przyjmuj Aripiprazolo Sandoz

• jeśli jest nadwrażliwość na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Aripiprazolo Sandoz.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze. Natychmiast powiadom lekarza,
jeśli doświadczasz myśli lub uczuć związanych z samookaleczeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolo Sandoz, powiadom lekarza, jeśli cierpisz na:

• podwyższony poziom cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, wydalanie dużej ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie zmęczenia) lub rodzinny wywiad z cukrzycą;
• padaczkę (napady drgawkowe), ponieważ lekarz może zdecydować się na częstsze monitorowanie stanu;
• niekontrolowane, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i układu krążenia), rodzinny wywiad z chorobą serca i naczyń, udar mózgu lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi;
• krzepnięcie krwi lub rodzinny wywiad z krzepnięciem krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin;
• wcześniejsze doświadczenia związane z nadmierną grą hazardową;

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność
utrudniającą normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne,
powiadom lekarza.
Jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), osoba, która się tobą opiekuje,
powinna poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar mózgu lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli myślisz o zranieniu siebie.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę,
obfite poty, zmiany stanu psychicznego lub bardzo przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Powiadom lekarza, jeśli ty, Twoja rodzina lub osoba, która się tobą opiekuje, zauważycie pojawienie się
nieodpartego impulsu, pragnienia lub pokusy zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie,
którego nie potrafisz kontrolować. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów
i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki,
niezwykle silne popędy seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Aripiprazolo może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz
zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków.
Bądź ostrożny, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub ogólnie osłabioną.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny
i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i Aripiprazolo Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazolo Sandoz może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi.
Przyjmowanie Aripiprazolo Sandoz w połączeniu z innymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał
zmienić dawkę Aripiprazolo Sandoz lub innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza
o następujących lekach:
• leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
• antydepresanty lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, napar z zioła św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, newiropina, inhibitory proteazy takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampycyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub osłabiać działanie Aripiprazolo Sandoz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z Aripiprazolo Sandoz
pojawiają się nietypowe objawy.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, uogólnione zaburzenie lękowe,
zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w depresji, uogólnionym zaburzeniu lękowym, OCD, fobii społecznej, migrenie i bólu;
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w depresji większej;
• trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w chorobie depresyjnej;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane jako środek ziołowy w leczeniu łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i meperydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• triptany (np. sumatriptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z Aripiprazolo Sandoz pojawiają się nietypowe objawy.
Aripiprazolo Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem
Aripiprazolo Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłku.
Należy unikać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem
przed przyjęciem tego leku.
U noworodków matek stosujących Aripiprazolo Sandoz w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży)
mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie,
problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów,
może być konieczny kontakt z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Aripiprazolo Sandoz, lekarz omówi z Tobą możliwość karmienia piersią,
biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią.
Jedno wyklucza drugie. Jeśli przyjmujesz ten lek, omów z lekarzem najlepszy sposób karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4).
Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem
lub obsługi maszyn.
Aripiprazolo Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazolo Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może
przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek może być rozpoczynany od niższej dawki lub z użyciem alternatywnej postaci (roztwór doustny – ciecz),
która może być bardziej odpowiednia niż Aripiprazolo Sandoz. Dawka może być stopniowo zwiększana aż do
zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może jednak przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Aripiprazolo Sandoz jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Staрай się przyjmować Aripiprazolo Sandoz każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez. Zawsze połknij tabletkę całą, popijając wodą.
Nawet jeśli czujesz się dobrze, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazolo Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazolo Sandoz niż należy
Jeśli zdasz sobie sprawę, że przyjąłeś więcej Aripiprazolo Sandoz niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął ten lek), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, mieli następujące objawy:

• przyspieszone tętno, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsja), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się;
• sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolniony oddech, uczucie duszności, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazolo Sandoz
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek tego samego dnia.
Jeśli przerywasz leczenie Aripiprazolo Sandoz
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazolo Sandoz przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• cukrzyca,
• trudności ze snem,
• uczucie niepokoju,
• uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w bezruchu, trudności z pozostaniem w siadzącej pozycji,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się),
• niekontrolowane skurcze mięśni, ruchy szarpnięte lub skręty,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie lekkości w głowie,
• pobudzenie i zamazane widzenie,
• zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• trudności trawienne,
• nudności,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niecześciwe działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zwiększenie lub obniżenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• wysoki poziom glukozy we krwi,
• depresja,
• zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania seksualnego,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskinezja opóźniona),
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie ciała (dystonia),
• niepokój w nogach,
• podwójne widzenie,
• wrażliwość oczu na światło,
• przyspieszone tętno,
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie lub omdlenia,
• kichanie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od momentu wprowadzenia doustnego aripiprazolu na rynek, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczną (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),
• początek lub nasilenie stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
• wysoki poziom glukozy we krwi,
• niski poziom sodu we krwi,
• utrata apetytu (anoreksja),
• utrata masy ciała,
• przyrost masy ciała,
• myśli samobójcze, próba samobójcza i samobójstwo,
• uczucie agresji,
• pobudzenie,
• niepokój,
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potliwości, zmniejszonej świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy),
• drgawki,
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• nieruchome, wlepione spojrzenie,
• nagła, nieuzasadniona śmierć,
• potencjalnie śmiertelne nieregularne tętno,
• zawał serca,
• spowolnione tętno,
• powstawanie skrzeplin we krwi, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
• skurcz mięśni wokół krtani,
• zapalenienie trzustki,
• trudności z połykaniem,
• biegunka,
• dyskomfort brzuszny,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenienie wątroby,
• żółtaczka skóry i białek oczu,
• przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby,
• wysypka,
• wrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierna potliwość,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, która się rozszerza, podwyższoną temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia),
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe,
• ból mięśni,
• sztywność,
• nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie),
• trudności z oddawaniem moczu,
• objawy abstynencji u noworodków w przypadku narażenia podczas ciąży,
• długotrwała i/lub bolesna erekcja,
• trudności w kontrolowaniu wewnętrznego temperatury ciała lub stanów nadmiernego nagrzania,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• we krwi: wahania poziomu glukozy we krwi, zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej, niemożność powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
  • zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące poważne zaniepokojenie u Ciebie lub innych, np. zwiększenie popędu seksualnego,
  • nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki,
• niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia apetytu).
• skłonność do oddalania się. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi któraś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.

U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano większą liczbę przypadków zgonów. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i dorastających

U dorastających od 13. roku życia działania niepożądane pod względem częstości i rodzaju były podobne jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub ruchów szarpniętych, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (u więcej niż 1 pacjenta na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (u więcej niż 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Wymieniono to w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aripiprazolo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na folii blisterowej, na butelce i na opakowaniu po „Scad.” lub „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stosować w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aripiprazolo Sandoz
Aripiprazolo Sandoz 5 mg tabletki

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, lak barwnika indygo (E 132).

Aripiprazolo Sandoz 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Aripiprazolo Sandoz 15 mg tabletki

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty.

Aripiprazolo Sandoz 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Aripiprazolo Sandoz 30 mg tabletki

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Opis wyglądu Aripiprazolo Sandoz i zawartości opakowania
Aripiprazolo Sandoz 5 mg tabletki
Tabletki Aripiprazolo Sandoz 5 mg są niebieskawe, okrągłe, o średnicy około 6,0 mm, z oznaczeniem „SZ” po jednej stronie i „444” po drugiej stronie.
Aripiprazolo Sandoz 10 mg tabletki
Tabletki Aripiprazolo Sandoz 10 mg są różowe, okrągłe, o średnicy około 6,0 mm, z oznaczeniem „SZ” po jednej stronie i „446” po drugiej stronie.
Aripiprazolo Sandoz 15 mg tabletki
Tabletki Aripiprazolo Sandoz 15 mg są żółte, okrągłe, o średnicy około 7,0 mm, z oznaczeniem „SZ” po jednej stronie i „447” po drugiej stronie.
Aripiprazolo Sandoz 20 mg tabletki
Tabletki Aripiprazolo Sandoz 20 mg są białe, okrągłe, o średnicy około 7,8 mm, z oznaczeniem „SZ” po jednej stronie i „448” po drugiej stronie.
Aripiprazolo Sandoz 30 mg tabletki
Tabletki Aripiprazolo Sandoz 30 mg są różowe, okrągłe, o średnicy około 9,0 mm, z oznaczeniem „SZ” po jednej stronie i „449” po drugiej stronie.
Tabletki o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg dostępne są w następujących opakowaniach:
Blistery aluminiowe//aluminiowe w pudełkach zawierających 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek.
Blistery aluminiowe//aluminiowe podzielone na dawki jednostkowe w pudełkach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletek.
Butelka z HDPE zawierająca żel krzemionkowy jako środek suszący i materiał wypełniający w pudełkach zawierających 100 tabletek.
Tabletki 20 mg dostępne są w blisterach w pudełkach zawierających 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
Târgu Mureş 540472
Rumunia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Medialaan 40 Šeimyniškių 3A,
B-1800 Vilvoorde LT 09312 Vilnius
Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 26 36 037
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Regulatory Affairs Department Sandoz nv/sa
Branch Office Sandoz d.d. Medialaan 40
55 Nikola Vaptzarov blvd. B-1800 Vilvoorde
Building 4, floor 4 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
1407 Sofia, Bulgaria [email protected]
Teл.: + 359 2 970 47 47
[email protected]
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Tel.: +36 1 430 2890
CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Tel: +420 225 775 111
[email protected]
Danmark Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Tel: +356 21222872
DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
[email protected]
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestrasse 25 Veluwezoom 22
D-83607 Holzkirchen NL-1327 AH Almere
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 5241600
E-mail: [email protected] [email protected]
Eesti Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt105 Edvard Thomsens Vej 14
EE-11312 Tallinn DK-2300 København S
Tel.: +372 665 2400 Danmark
[email protected] Tlf: + 45 6395 1000
[email protected]
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43 5338 2000
España Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50C
Edificio Roble 02-672 Warszawa
C/Serrano Galvache, N°56 Tel.: + 48 22 209 70 00
28033 Madrid [email protected]
Spain
Tel: +34 900 456 856
[email protected]
France Portugal
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49 Avenue Georges Pompidou Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
92300 Levallois-Perret Taguspark
Tél: + 33 1 49 64 48 00 2740-255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 00
Hrvatska România
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Str. Livezeni nr.7A,
10000 Zagreb 540472 Târgu Mureş
Tel: + 385 1 2353111 +40 21 4075160
e-mail: [email protected]
Ireland Slovenija
Rowex Ltd., Lek farmacevtska družba d.d.
Bantry, Co. Cork, Verovškova ulica 57
Ireland, 1526 Ljubljana
P75 V009 Tel: +386 1 580 21 11
Tel: + 353 27 50077
e-mail: [email protected]
Ísland Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S SK-811 02 Bratislava
Danmörk Tel: + 421 2 50 706 111
Tlf: + 45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni 1 Edvard Thomsens Vej 14
I - 21040 Origgio/VA DK-2300 Kööpenhamina S
Tel: + 39 02 96541 Tanska
Puh: + 358 010 6133 400
[email protected]
Κύπρος Sverige
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Τηλ: +357 22 69 0690 Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
Tel: + 45 6395 1000
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Limited
K.Valdemāra iela 33-29 Park View, Riverside Way
Rīga, LV1010 Watchmoore Park
Tel: + 371 67892006 Camberley, Surrey
GU15 3YL, United Kingdom
Tel: + 44 1276 698020
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .