Ulotka: informacje dla pacjenta

Antalgil ból i gorączka

400 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego
ibuprofen
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po 3 dniach leczenia u młodzieży lub u dorosłych po 4 dniach leczenia bólu lub po 3 dniach leczenia gorączki.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA
Jak stosować ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ANTALGIL BÓLEĆ I GORĄCZKA i w jakim celu jest stosowany

ANTALGIL BÓLEĆ I GORĄCZKA należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID). Leki te działają, zmieniając sposób, w jaki organizm reaguje na ból i stan zapalny.
ANTALGIL BÓLEĆ I GORĄCZKA stosuje się u dorosłych i u nastolatków o masie ciała co najmniej 40 kg (od około 12. roku życia):

w leczeniu objawowym bólu o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu różnego pochodzenia, takiego jak ból głowy, ból kości i stawów (ból osteoarticularny), ból mięśni, stan bólności towarzyszący przeziębieniu i grypie, ból zęba, ból nerwów (neuralgie), bóle menstruacyjne;
w leczeniu objawowym gorączki. W przypadku bólu osteoarticularnego i neuralgii lek należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej:

po 3 dniach u nastolatków
po 3 dniach leczenia gorączki lub po 4 dniach leczenia bólu u dorosłych

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ANTALGIL DOLORE E FEBBRE

Nie przyjmuj ANTALGIL DOLORE E FEBBRE

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś(-aś) reakcje alergiczne, takie jak skurcz oskrzeli (sztywność mięśni płuc, które mogą powodować duszność), astmę, katar, swędzenie i zapalenie nosa ze stężnieniem, pokrzywkę (świądące wysypki na skórze) lub obrzęk naczyniowy (obrzęk pod skórą) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki na ból lub gorączkę);
jeśli jesteś kobietą w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli cierpisz na choroby żołądka i jelit (np. aktywne lub ciężkie wrzody żołądka i dwunastnicy lub krwawienie);
jeśli miałeś(-aś) wcześniej przetoczenie lub krwawienie żołądka lub jelita cienkiego związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwwirusowych (NSAID);
jeśli miałeś(-aś) w przeszłości dwa lub więcej przypadków wrzodów lub krwawień żołądka lub jelita cienkiego;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
jeśli znajdujesz się w stanie znaczącego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów);
jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną metabolizmu aminokwasu fenyloalaniny (zobacz punkt „ANTALGIL DOLORE E FEBBRE zawiera aspartam”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ANTALGIL DOLORE E FEBBRE:

jeśli cierpisz na astmę, katar (przewlekłe zapalenie nosa), obecność polipów nosowych, zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie zatok) lub jeśli cierpisz/miałeś(-aś) wcześniej alergię na substancje inne niż NSAID, ponieważ mogą wystąpić trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), zaczerwienienie skóry ze swędzeniem (pokrzywka) lub obrzęk skóry i gardła (obrzęk naczyniowy);
jeśli przyjmujesz inne leki przeciwwirusowe (w tym inhibitory COX-2 (enzym zaangażowany w procesy zapalne), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień (zobacz punkt „Inne leki i ANTALGIL DOLORE E FEBBRE”);
jeśli masz problemy z nerkami, sercem lub wątrobą lub przyjmujesz diuretyki lub inhibitory ACE, ponieważ możesz być bardziej narażony na powstanie problemów nerkowych. Ponadto, regularne i jednoczesne stosowanie różnych środków przeciwbólowych może dalej zwiększyć to ryzyko;
jeśli masz problemy wątrobowe od lekkich do umiarkowanych (dysfunkcja wątroby) lub choroby nerek od lekkich do umiarkowanych;
jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego;
jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulancy). Zobacz punkt „Inne leki i ANTALGIL DOLORE E FEBBRE”;
jeśli cierpisz na chorobę, która może dotknąć różnych narządów i tkanek organizmu (toczeń rumieniowaty układowy lub systemowy) lub chorobę tkanki łącznej, która dotyka wielu części ciała, takich jak kości i chrząstki, ponieważ rzadko u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano objawy „zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych”. Choć bardziej prawdopodobne jest wystąpienie zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym i powiązanymi zaburzeniami tkanki łącznej, obserwowano je również u pacjentów bez przewlekłych chorób współistniejących;
jeśli masz infekcję – zobacz poniższy punkt „Infekcje”;
jeśli planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli masz problemy z zajściem w ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczących płodności (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Z ibuprofenem wiązano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczyniowy) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij przyjmowanie ANTALGIL DOLORE E FEBBRE i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Środki ostrożności gastroenterologiczne
NSAID mogą powodować krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia lub wcześniejszej historii poważnych zdarzeń gastroenterologicznych.
Ryzyko jest większe, jeśli NSAID są stosowane w wysokich dawkach, przy wcześniejszej historii wrzodów, szczególnie jeśli były one skomplikowane krwawieniem lub perforacją (zobacz punkt „Inne leki i ANTALGIL DOLORE E FEBBRE”) oraz u osób starszych.
Omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ANTALGIL DOLORE E FEBBRE

jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś(-aś) wcześniej wrzody, szczególnie jeśli były one skomplikowane perforacją lub towarzyszyło im krwawienie (zobacz punkt „Nie przyjmuj ANTALGIL DOLORE E FEBBRE”), ponieważ ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe przy wysokich dawkach leków przeciwzapalnych. W takich przypadkach należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki, a lekarz może przepisać Ci lek chroniący żołądek (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Ta możliwość powinna być rozważona również wtedy, gdy przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub leki, które mogą zwiększać ryzyko chorób żołądka i/lub jelit (zobacz punkt „Inne leki i ANTALGIL DOLORE E FEBBRE”);
jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) wcześniej na przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie jelita grubego z owrzodzeniem (colitis ulcerosa) lub zapalenie przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilić (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli miałeś(-aś) choroby żołądka i jelit związane z przyjmowaniem leków, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś(-aś) poinformować swojego lekarza o wszelkich nietypowych objawach jelitowych (szczególnie krwawieniu), szczególnie na wczesnym etapie leczenia;
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy przyjmowane doustnie (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lek na depresję) lub leki przeciwagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy). Zobacz punkt „Inne leki i ANTALGIL DOLORE E FEBBRE”. Jeśli wystąpią krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ANTALGIL DOLORE E FEBBRE, leczenie należy przerwać.

Środki ostrożności kardiologiczne
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś(-aś) omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ANTALGIL DOLORE E FEBBRE, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), lub miałeś(-aś) wcześniej zawał serca, operację by-passa wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorami tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowe udarowe niedokrwienie);
masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne przypadki chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy.

Reakcje skórne
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym łuszczycę, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrą pustulę egzantematyczną (AGEP). Przestań stosować ANTALGIL DOLORE E FEBBRE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Infekcje
ANTALGIL DOLORE E FEBBRE może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że ANTALGIL DOLORE E FEBBRE może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc bakteryjnych i infekcji skórnych bakteryjnych związanych z odrą.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają.
Leki takie jak ANTALGIL DOLORE E FEBBRE mogą:

być związane z wystąpieniem poważnych chorób nerek (np. martwica brodawek nerkowych, nefropatia przeciwbólowa i niewydolność nerek), szczególnie przy długotrwałym i/lub regularnym stosowaniu; w razie potrzeby lekarz będzie monitorował funkcję nerek;
powodować zaburzenia oczu, dlatego zaleca się okresowe badania okulistyczne w przypadku długotrwałego leczenia. Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, przerwij leczenie ANTALGIL DOLORE E FEBBRE.

Nastolatkowie
Jeśli nastolatek jest odwodniony, istnieje ryzyko rozwoju choroby nerek.
Inne leki i ANTALGIL DOLORE E FEBBRE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
ANTALGIL DOLORE E FEBBRE może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ANTALGIL DOLORE E FEBBRE z innymi lekami, szczególnie z:

kortykosteroidami (np. kortyzon);
lekami przeciwkrzepliwymi (rozrzedzającymi krew/hamującymi krzepnięcie, np. warfaryna, heparyna);
lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kapoten, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan). ANTALGIL DOLORE E FEBBRE może zmniejszyć działanie tych leków. Jeśli jesteś leczony tymi lekami, jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek, zaleca się monitorowanie funkcji nerek;
lekami przeciwagregacyjnymi (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, tyklopidyna) i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (lek na depresję), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia żołądka lub jelita. Dlatego lekarz może przepisać Ci lek chroniący żołądek;
kwasem acetylosalicylowym, inhibitorami COX-2 lub innymi lekami NSAID (stosowanymi w stanach zapalnych). Jednoczesne stosowanie tych leków z ANTALGIL DOLORE E FEBBRE należy unikać, ponieważ może zwiększyć możliwe działania niepożądane na żołądek i jelita;
litem (stosowanym w leczeniu depresji i manii) lub fenytoiną (stosowaną w zapobieganiu napadom padaczkowym): zaleca się ostrożne monitorowanie poziomu tych substancji we krwi podczas jednoczesnego stosowania tych leków;
metotreksatem, stosowanym w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych lub reumatoidalnego zapalenia stawów;
moclobemidem (lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej);
aminoglikozydami (leki stosowane przeciwko niektórym rodzajom bakterii);
glikozydami nasercowymi (leki stosowane w chorobach serca). Leki takie jak ANTALGIL DOLORE E FEBBRE mogą nasilać choroby serca;
cholestyraminą (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
cyklosporyną (stosowaną w celu zahamowania reakcji odpornościowej po przeszczepie narządu), ponieważ leki takie jak ANTALGIL DOLORE E FEBBRE mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek;
ekstraktami roślinnymi: ginkgo biloba może zwiększyć ryzyko krwawienia;
mifeprystonem (stosowanym w medycznym przerwaniu ciąży);
antybiotykami chinolonowymi (leki stosowane w leczeniu infekcji), ponieważ przyjmowanie tych i NSAID może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych;
sulfonamidami (leki na cukrzycę): zaleca się monitorowanie poziomu cukru we krwi jako środek ostrożności podczas jednoczesnego stosowania tych leków;
takrolimusem (lek stosowany w celu zahamowania reakcji odpornościowej), ponieważ zwiększa ryzyko toksyczności nerek;
zydowudyną i rytonawirem (leki stosowane w leczeniu AIDS), monitorowanie liczby komórek krwi jest zalecane jako środek ostrożności podczas jednoczesnego stosowania tych leków;
probenecydem, lekiem stosowanym w leczeniu podagry (ostra choroba zapalna);
inhibitorami CYP2C9, np. worykonazolem i fluconazolem (stosowanymi w infekcjach grzybiczych);
bisfosfonianami, lekami stosowanymi w leczeniu chorób kości, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane na żołądek i jelita;
okspentyfilliną, stosowaną w leczeniu chorób krążenia tętniczego nóg lub rąk, ponieważ może nasilić działania niepożądane na żołądek i jelita;
baklofenem (relaksant mięśniowy).

Inne leki mogą wpływać na lub być wpływać przez leczenie ANTALGIL DOLORE E FEBBRE. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ANTALGIL DOLORE E FEBBRE z innymi lekami.
ANTALGIL DOLORE E FEBBRE z alkoholem
Unikaj picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol może nasilać działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić nienarodzonemu dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami, sercem i płucami nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż przewidywano.
Nie przyjmuj ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, ANTALGIL DOLORE E FEBBRE może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligo-hydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Ibuprofen może przechodzić do mleka matki. Jednakże, ponieważ dotychczas nie znane są szkodliwe skutki u noworodków, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce.
Płodność
Jeśli masz problemy z zajściem w ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczących płodności, przerwij przyjmowanie tego leku, ponieważ może on wpływać na płodność.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ibuprofen zazwyczaj nie ma negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jednakże, jeśli wykonujesz czynności wymagające czujności, bądź ostrożny, jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku podczas leczenia ANTALGIL DOLORE E FEBBRE.
ANTALGIL DOLORE E FEBBRE zawiera:

Sód: ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 2,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia z diety dla dorosłego;
Sacharozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
Potas: ten lek zawiera 2,25 mmol (lub 88 mg) potasu na saszetkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów stosujących dietę ubogą w potas;
Aspartam (E 951): ten lek zawiera 20 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała co najmniej 40 kg (od 12. roku życia):
Zalecana dawka to jedna porcja 2–3 razy dziennie w razie potrzeby, z odstępem co najmniej 4–6 godzin między dawkami.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 porcji ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA w ciągu 24 godzin.
Zawartość jednej porcji rozpuścić w szklance wody (200 ml), ciepłej lub zimnej, mieszając łyżeczką aż do całkowitego rozpuszczenia, i wypić roztwór (nie pozostawiać go dłużej niż godzinę).
ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA można przyjmować na pusty żołądek, aby zapewnić szybsze wchłanianie. U pacjentów o wrażliwym żołądku zaleca się przyjmowanie ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA podczas jedzenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby lub serca, skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA.

Osoby starsze
Skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią dawkę, która powinna być jak najniższa, szczególnie jeśli występuje obniżona czynność nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ani u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg. Inne postacie leku lub dawki mogą być bardziej odpowiednie do podania.

Czas trwania leczenia
Jeśli jesteś dorosły, skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają po 4 dniach w przypadku bólu lub po 3 dniach w przypadku gorączki.
U nastolatków skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez więcej niż 3 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nowe zmiany w charakterze dolegliwości.

Jeśli przyjmiesz więcej ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA niż zalecana dawka lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Większość pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, wykazuje objawy w ciągu 4–6 godzin. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4), biegunkę, ból głowy, szumy w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka.
Czasem pacjenci doświadczają napadów drgawek. W wysokich dawkach opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Może również dojść do wydłużenia czasu protrombinowego/INR, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwa jest nasilać się astmy. Ponadto mogą wystąpić niskie ciśnienie krwi i osłabione oddychanie. Może również wystąpić dezorientacja, pobudzenie, omdlenia i toksyczność układu sercowo-naczyniowego, w tym obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) lub częstości akcji serca (bradykardia) lub zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia). W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.

Jeśli zapomnisz wziąć ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez przyjmowanie najniższej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
W przypadku wystąpienia wrzodu, krwawienia z żołądka i/lub jelita lub uszkodzeń skóry i/lub błon śluzowych należy przerwać leczenie lekiem ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA i skontaktować się z lekarzem. Zwykle te działania niepożądane występują częściej u osób starszych.
Przerwij przyjmowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

uszkodzenia błon śluzowych
objawy reakcji alergicznej, również ciężkiej (rumień, świąd, pokrzywka, astma, obrzęk skóry i błon śluzowych, wstrząs anafilaktyczny)
zaburzenia wzroku
choroby wątroby (dysfunkcja wątroby)
silny ból w górnej części brzucha, wymioty z krwią, stolce z krwią i/lub stolce czarne (mogą to być objawy krwawienia, wrzodu i perforacji żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne, szczególnie u osób starszych)
czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy]
Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS)
Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzyszone gorączką. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustułka egzantematyczna)

W przypadku reakcji alergicznej spośród wymienionych powyżej należy udać się do szpitala, ponieważ konieczne jest natychmiastowe zapewnienie odpowiedniego sprzętu, leków i personelu do leczenia stanu nagłego, ponieważ rzadko zgłaszano ciężkie działania niepożądane, czasem zakończone śmiercią, po zastosowaniu ibuprofenu, nawet przy braku znanej alergii.
Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe na początku terapii: w większości przypadków reakcja pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Dodatkowo mogą wystąpić inne działania niepożądane, które były zgłaszane również przy stosowaniu innych leków podobnych do ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA i które są wymienione poniżej według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

niedowaga
zawroty głowy
zmęczenie
pieczenie w żołądku (paliwo), ból brzucha, nudności, wymioty, uczucie ciężkości w żołądku, trudności trawienia, nadmierna ilość gazów w przewodzie pokarmowym (wzdęcia), biegunka, zaparcia i lekkie utraty krwi przewodu pokarmowego

nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zapalenienie żołądka (gastryt)
wrzody przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i perforacją
krew w stolcu (melena), wymioty z krwią (hematemesis), uszkodzenia w jamie ustnej (stomatyt wrzodziejący) oraz zapalenie jelit i nasilenie zapalenia okrężnicy (kolitis) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
lęk, bezsenność
mrowienie kończyn lub innych części ciała, senność
zatkany nos (rzinita)
trudności w oddychaniu (bronchospazm, duszność)
chwilowe przerywanie oddychania (apnea)
zaburzenia wzroku
zaburzenia słuchu
szumy w uszach (tinnitus)
zawroty głowy (vertigo)
zaburzenia wątroby (zmiany funkcji wątroby)
zapalenie wątroby (hepatyt)
żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
choroby nerek (uszkodzenia funkcji nerek i toksyczna nefropatia w różnych formach, w tym nefryt międzywątkowy, zespół nerczowy i niewydolność nerek)
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, czerwone plamy na skórze (purpura), obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem), astma, trudności w oddychaniu (bronchospazm lub świsty), ataki astmy z obniżeniem ciśnienia krwi
reakcje skórne na światło (fotouczulenie)

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zmniejszenie liczby komórek krwi: zmniejszenie leukocytów (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie erytrocytów (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna), zmniejszenie stężenia płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi
depresja, dezorientacja, halucynacje
zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica)
zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczna zapalenie opon mózgowych), szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) z objawami sztywności karku, bólu głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub dezorientacji
zaburzenia oczu z zaburzeniami wzroku i chorobą nerwu wzrokowego (toksyczna neuropatia wzrokowa)
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach
zespół toczeń rumieniowaty
podwyższony poziom azotu we krwi
zmiany badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, wzrost fosfatazy alkalicznej)
nieprawidłowe badania krwi (zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, wzrost kwasu moczowego we krwi)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zapalenie trzustki
wzmocnione odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca)
choroby serca (niewydolność serca)
atak serca (zawał mięśnia sercowego)
gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)
choroby wątroby (niewydolność wątroby)
podwyższone ciśnienie (nadciśnienie)
ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i gardła utrudniający oddychanie, przyspieszony rytm serca, ciężka reakcja alergiczna rozwijająca się szybko, która może prowadzić do śmierci (anafilaksja)
toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, dermatopatia odłuszczająca. W wyjątkowych przypadkach podczas infekcji ospą wietrzaną mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich
nasilenie stanów zapalnych spowodowanych istniejącą infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotycznej)

nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

zespół DRESS
ogólnoustrojowa pustułka egzantematyczna
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ANTALGIL BÓL I GORĄCZKA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na foliowej torebce i na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Okres przydatności po rozcieczeniu w ciepłej wodzie wynosi 60 minut.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ANTALGIL DOLORE E FEBBRE:
Substancją czynną jest ibuprofen. Każda pojedyncza porcja w saszetce zawiera 512 mg sodu ibuprofenianu dwuwodnego, co odpowiada 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, wodorowęglan potasu (E 501), acesulfam potasu (E 950), aroma pomarańczowe [zawierające mieszaniny aromatyczne, substancje zapachowe, naturalne substancje zapachowe, dekstrynę z kukurydzy, gumę arabską (E 414), kwas askorbinowy (E 300), butylaniohydroksyanizol (E 320)], aspartam (E 951).
Opis wyglądu ANTALGIL DOLORE E FEBBRE i zawartości opakowania
ANTALGIL DOLORE E FEBBRE jest dostępny w postaci granulatu do sporządzenia roztworu doustnego o kolorze od białego do blado-białego. Każda saszetka jednostkowa zawiera 3 g granulatu. Każde opakowanie zawiera 10 saszetek jednostkowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel AIC
V.I.M. G. Ottaviani S.p.A., P.zza Giovanni XXIII 5, 06012 Città di Castello (PG)
Producent
E-Pharma Trento S.p.A., via Provina 2, 38123 Trento (TN).
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: