Antalgil para el dolor y la fiebre

Italia
Nombre comercial Antalgil para el dolor y la fiebre
Forma farmacéutica granulato, para solución oral
Principio activo / Dosificación
IBUPROFENO
Tipo de receta De venta libre
Código ATC
M01AE01
Número de registro 050101
Fabricante V.I.M. - G. OTTAVIANI S.A.
Antalgil para el dolor y la fiebre granulato, para solución oral

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

Antalgil dolor y fiebre

400 mg granulado para solución oral
ibuprofeno
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

  • Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
  • Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
  • Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  • Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento en adolescentes o tras 4 días en adultos en el tratamiento del dolor, o tras 3 días en el tratamiento de la fiebre.

Contenido de este folleto

  1. Qué es ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE
  3. Cómo tomar ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE y para qué se utiliza

ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos y antiinflamatorios denominados Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE). Estos medicamentos actúan modificando la forma en que el organismo responde al dolor y a la inflamación.
ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE se utiliza en adultos y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg (a partir de los 12 años):

  • para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada de diversas causas, como dolor de cabeza, dolores en los huesos y articulaciones (osteoarticulares), dolores musculares, afecciones dolorosas asociadas al resfriado y a la gripe, dolor de muelas, dolores nerviosos (neuralgias), dolores menstruales;
  • para el tratamiento sintomático de la fiebre. Para los dolores osteoarticulares y las neuralgias, el medicamento debe utilizarse únicamente bajo consejo médico.

Consulte a un médico si no se siente mejor o si se siente peor:

  • después de 3 días en el caso de adolescentes
  • después de 3 días de tratamiento para la fiebre o después de 4 días de tratamiento del dolor en adultos

2. Qué debe saber antes de tomar ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE

No tome ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE

  • si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • si ha tenido reacciones alérgicas como broncoespasmo (rigidez de los músculos de los pulmones que puede causar dificultad para respirar), asma, secreción nasal, picor y congestión nasal con estornudos, urticaria (erupción cutánea con picor) o angioedema (hinchazón bajo la piel) tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos para el dolor o la fiebre);
  • si es una mujer durante los últimos tres meses de embarazo (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad");
  • si padece enfermedades del estómago o del intestino (por ejemplo, úlcera gastroduodenal activa o grave o hemorragia);
  • si ha sufrido perforación o hemorragia gástrica o intestinal en relación con un uso previo de AINEs;
  • si ha tenido en el pasado dos o más episodios de úlcera o hemorragia gástrica o intestinal;
  • si padece insuficiencia cardíaca grave;
  • si padece insuficiencia hepática o renal grave;
  • si se encuentra en un estado de deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
  • si padece fenilcetonuria, un trastorno genético raro del metabolismo del aminoácido fenilalanina (ver apartado “ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE contiene aspartamo”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE:

  • si padece asma, secreción nasal (rinitis crónica), presencia de pólipos nasales, inflamación de la mucosa nasal (sinusitis), o si padece/ha padecido alergia a sustancias distintas de los AINEs, ya que podrían producirse dificultades respiratorias (broncoespasmo), enrojecimiento de la piel con picor (urticaria) o hinchazón de la piel y la garganta (angioedema);
  • si está tomando otros AINEs (incluidos los inhibidores de la COX-2 (una enzima implicada en procesos inflamatorios)), ya que esto puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias (ver apartado "Otros medicamentos y ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE");
  • si tiene problemas renales, cardíacos o hepáticos, o si está tomando diuréticos o inhibidores de la ECA, ya que podría tener mayor predisposición a desarrollar problemas renales. Además, el uso habitual y concomitante de varios analgésicos puede aumentar aún más este riesgo;
  • si tiene problemas hepáticos leves o moderados (disfunción hepática) o enfermedades renales leves o moderadas;
  • si es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto digestivo;
  • si padece trastornos de la coagulación sanguínea o si toma medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes). Ver apartado "Otros medicamentos y ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE";
  • si padece una enfermedad que puede afectar a varios órganos y tejidos del organismo (lupus eritematoso sistémico) o una enfermedad del tejido conectivo que afecta a muchas partes del cuerpo, como huesos y cartílagos, ya que en raras ocasiones, en pacientes tratados con ibuprofeno, se han observado síntomas de "meningitis aséptica". Aunque es más probable que la meningitis aséptica ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y trastornos del tejido conectivo relacionados, también se ha observado en pacientes sin enfermedades crónicas concomitantes;
  • si tiene una infección — ver el siguiente apartado "Infecciones";
  • si piensa iniciar un embarazo (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
  • si tiene problemas para concebir o se está sometiendo a pruebas de fertilidad (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"). Con ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de inmediato ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias si observa alguno de estos signos.

Precauciones gastrointestinales
Los AINEs pueden causar hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser fatales, con o sin síntomas precursores o antecedentes de eventos gastrointestinales graves.
El riesgo es mayor si los AINEs se usan en dosis altas, si hay antecedentes de úlcera, especialmente si complicada con hemorragia o perforación (ver apartado "Otros medicamentos y ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE") y en personas mayores.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE

  • si es una persona mayor o si ha padecido úlceras previamente, especialmente si complicadas con perforación o acompañadas de hemorragia (ver apartado "No tome ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE"), ya que el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis altas de medicamentos antiinflamatorios. En estos casos, debe comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y su médico podría recetarle un medicamento para proteger el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esta posibilidad debe considerarse también si toma dosis bajas de ácido acetilsalicílico o medicamentos que pueden aumentar el riesgo de enfermedades del estómago y/o del intestino (ver apartado "Otros medicamentos y ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE");
  • si padece o ha padecido en el pasado enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, como una inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerosa) o una inflamación del tracto digestivo (enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos");
  • si ha tenido enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con el uso de medicamentos, y especialmente si es una persona mayor, debe informar a su médico de cualquier síntoma intestinal inusual (especialmente hemorragia), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento;
  • si está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales (como la prednisona), medicamentos para fluidificar la sangre (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (un medicamento para la depresión) o antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico). Ver apartado "Otros medicamentos y ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE". Si ocurren hemorragias o ulceraciones gastrointestinales en pacientes que toman ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE, el tratamiento debe suspenderse.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis o la duración del tratamiento recomendadas.
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE si tiene:

  • problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), o si ha tenido antecedentes de infarto de miocardio, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-ACV" o "AIT", accidente isquémico transitorio).
  • hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

Reacciones cutáneas
En relación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE y contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Infecciones
ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE puede enmascarar los signos de infección como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE retrase el tratamiento adecuado de la infección, con el consiguiente aumento del riesgo de complicaciones. Este fenómeno se ha observado en neumonía bacteriana e infecciones cutáneas de origen bacteriano relacionadas con la varicela.
Consulte inmediatamente a un médico si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran.
Medicamentos como ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE pueden:

  • estar asociados con la aparición de enfermedades renales graves (como necrosis papilar renal, nefropatía analgésica e insuficiencia renal), especialmente con uso prolongado y/o habitual; si es necesario, su médico controlará la función renal;
  • provocar trastornos oculares, por lo que se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. Si experimenta trastornos visuales, interrumpa el tratamiento con ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE.

Adolescentes
Si el adolescente está deshidratado existe el riesgo de desarrollar una enfermedad renal.
Otros medicamentos y ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE puede influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos.
Consulte a su médico antes de tomar ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE con otros medicamentos, especialmente con:

  • corticosteroides (como la cortisona);
  • medicamentos anticoagulantes (que fluidifican la sangre/impiden la coagulación, por ejemplo warfarina, heparina);
  • medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina-II como losartán). ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE puede reducir el efecto de estos medicamentos. Si está en tratamiento con estos medicamentos, es mayor o padece enfermedad renal, se recomienda el control de la función renal;
  • antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico, clopidogrel, ticlopidina) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (un medicamento para la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gástrica o intestinal. Por tanto, su médico podría recetarle un medicamento para proteger el estómago;
  • ácido acetilsalicílico, inhibidores de la COX-2 u otros medicamentos AINEs (usados en estados inflamatorios). El uso concomitante de estos medicamentos y ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE debe evitarse, ya que podría aumentar los posibles efectos adversos en el estómago y el intestino;
  • litio (usado para el tratamiento de la depresión y la manía) o fenitoína (usada en la prevención de crisis epilépticas): se recomienda el control precautorio de los niveles sanguíneos de estas sustancias durante el uso combinado de estos medicamentos;
  • metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer, enfermedades autoinmunes o artritis reumatoide;
  • moclobemida (medicamento usado para el tratamiento de enfermedades depresivas o fobia social);
  • aminoglucósidos (medicamentos usados contra ciertos tipos de bacterias);
  • glucósidos cardíacos (medicamentos usados en enfermedades cardíacas). Medicamentos como ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE pueden empeorar las enfermedades cardíacas;
  • colestiramina (utilizada en el tratamiento del colesterol alto);
  • ciclosporina (para suprimir la respuesta inmunitaria tras un trasplante de órgano), ya que medicamentos como ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE pueden aumentar el riesgo de daño renal;
  • extractos vegetales: el ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de hemorragia;
  • mifepristona (usada para la interrupción médica del embarazo);
  • antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para tratar infecciones), ya que la toma conjunta de estos y de AINEs puede aumentar el riesgo de convulsiones;
  • sulfonilureas (medicamentos para diabéticos): se recomienda el control de los niveles de glucosa en sangre como precaución durante el uso combinado de estos medicamentos;
  • tacrolimus (un medicamento para suprimir la respuesta inmunitaria), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
  • zidovudina y ritonavir (medicamentos para el tratamiento del SIDA), se recomienda el control del recuento de células sanguíneas como precaución durante el uso combinado de estos medicamentos;
  • probenecid, un medicamento usado para el tratamiento de la gota (una enfermedad inflamatoria aguda);
  • inhibidores del CYP2C9, por ejemplo voriconazol y fluconazol (usados en infecciones causadas por hongos);
  • bifosfonatos, medicamentos usados en el tratamiento de enfermedades óseas, ya que podrían aumentar los efectos adversos en el estómago y el intestino;
  • oxpentifilina, utilizada en el tratamiento de enfermedades circulatorias de las arterias de las piernas o brazos, ya que podría aumentar los efectos adversos en el estómago y el intestino;
  • baclofeno (un relajante muscular).

Otros medicamentos pueden influir en, o ser influenciados por, el tratamiento con ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE con otros medicamentos.
ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE con alcohol
Evite beber alcohol durante la toma de este medicamento, ya que el alcohol puede aumentar los efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales, cardíacos y pulmonares en el feto. Puede afectar a la tendencia al sangrado tanto suya como del bebé y hacer que el parto sea más tardío o más largo de lo esperado.
No tome ibuprofeno durante los primeros 6 meses de embarazo si no es estrictamente necesario y tras consultar con su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta quedarse embarazada, debe usar la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE puede causar problemas renales en el feto que pueden llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligoamnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento se prolonga durante más de unos días, su médico podría recomendarle un control adicional.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna. Sin embargo, dado que hasta la fecha no se conocen efectos perjudiciales en recién nacidos, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno a la dosis recomendada.
Fertilidad
Si tiene problemas para concebir o se está sometiendo a pruebas de fertilidad, interrumpa la toma de este medicamento porque puede comprometer la fertilidad.
Conducción y uso de maquinaria
El ibuprofeno generalmente no tiene efectos negativos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, si realiza una actividad que requiere vigilancia, tenga cuidado si nota efectos adversos como somnolencia, mareo o trastornos visuales durante el tratamiento con ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE.
ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE contiene:

  • Sodio: este medicamento contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 2,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto;
  • Sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
  • Potasio: este medicamento contiene 2,25 mmol (u 88 mg) de potasio por sobre. Téngase en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio;
  • Aspartamo (E 951): este medicamento contiene 20 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Debe tomarse la dosis mínima eficaz durante el período de tratamiento más breve necesario para aliviar los síntomas. Si padece una infección, consulte inmediatamente a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos y adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (a partir de 12 años):
La dosis recomendada es una sobre 2-3 veces al día según sea necesario, con un intervalo de al menos 4-6 horas entre dosis.

No tome más de 3 sobres de ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE en un período de 24 horas.

Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua (200 ml), caliente o fría, agitando con una cucharilla hasta su completa disolución y beba la solución (no deje reposar más de una hora).

ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE puede tomarse con el estómago vacío para una absorción más rápida. En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE con alimentos.

Pacientes con alteración renal o hepática
Si padece una enfermedad renal y/o hepática o cardíaca, consulte a su médico, quien determinará la dosis adecuada para usted.

Si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones, no tome ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE.

Ancianos
Consulte a su médico, quien determinará la dosis adecuada, que debe ser la más baja posible, especialmente si padece una función renal o hepática reducida.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años ni para adolescentes con peso inferior a 40 kg. Otras formas farmacéuticas o dosis pueden ser más adecuadas para su administración.

Duración del tratamiento
Si es un adulto, debe consultar al médico si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4 días en caso de dolor o tras 3 días en caso de fiebre.

En adolescentes, consulte al médico si los síntomas empeoran o si es necesario tomar este medicamento durante más de 3 días.

Consulte al médico si observa cambios recientes en las características del trastorno.

Si toma más ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE de lo que debe
Si ha tomado más ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE de lo indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para recibir orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.

La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno presentan síntomas dentro de las 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pudiendo contener rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más adelante), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma.

Ocasionalmente, los pacientes pueden desarrollar convulsiones. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío y problemas respiratorios. Además, el tiempo de protrombina/INR puede alargarse, probablemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Pueden ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede producirse una exacerbación del asma. Asimismo, pueden presentarse presión arterial baja y respiración reducida. También pueden aparecer desorientación, agitación, desmayos y toxicidad cardiovascular, incluyendo disminución de la presión arterial (hipotensión) o de la frecuencia cardíaca (bradicardia), o aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia). En casos de intoxicación grave, pueden producirse daños graves en el hígado y los riñones.

Si olvida tomar ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
En caso de úlcera, sangrado gástrico y/o intestinal o lesiones en la piel y/o en las mucosas, interrumpa el tratamiento con ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE y consulte a su médico. Habitualmente, estos efectos adversos son más frecuentes en personas mayores.
Deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a un médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

  • lesiones en las mucosas
  • signos de reacción alérgica, incluso grave (eritema, picazón, urticaria, asma, hinchazón de la piel y de las mucosas, shock anafiláctico)
  • problemas visuales
  • enfermedades del hígado (disfunción hepática)
  • fuerte dolor en la parte superior del abdomen, vómitos con sangre, heces con sangre y/o heces de color negro (pueden ser signos de sangrado, úlcera y perforación gástrica e intestinal, que pueden ser mortales, especialmente en personas mayores)
  • manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica]
  • Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS)
  • Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada)

Si presenta una reacción alérgica como las descritas anteriormente, acuda al hospital, ya que es necesario disponer inmediatamente de equipos, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de emergencia, pues en casos raros se han notificado efectos adversos graves, a veces con desenlace fatal, tras el uso de ibuprofeno, incluso en ausencia de alergia conocida.
El riesgo de presentar estos síntomas es mayor en las primeras fases del tratamiento: en la mayoría de los casos, la reacción ocurre dentro del primer mes de tratamiento.
Además, pueden presentarse otros efectos adversos que también se han notificado con otros medicamentos similares a ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE y que se enumeran a continuación según su frecuencia:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • malestar
  • vértigo
  • fatiga
  • acidez (pirosis), dolor abdominal, náuseas, vómitos, pesadez gástrica, mala digestión, exceso de gases intestinales (flatulencia), diarrea, estreñimiento y pequeñas pérdidas de sangre gastrointestinal

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • inflamación del estómago (gastritis)
  • úlceras gastrointestinales, a veces con sangrado y perforación
  • sangre en las heces (melena), vómitos con sangre (hematemesis), lesiones dentro de la boca (estomatitis ulcerosa) e inflamación intestinal y empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y del tracto digestivo (enfermedad de Crohn) (ver sección "Advertencias y precauciones")
  • ansiedad, insomnio
  • entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo, somnolencia
  • congestión nasal (rinitis)
  • dificultad para respirar (broncoespasmo, disnea)
  • interrupción momentánea de la respiración (apnea)
  • trastornos visuales
  • trastornos auditivos
  • tinnitus (zumbido en los oídos)
  • mareo (vértigo)
  • trastornos hepáticos (alteración de la función hepática)
  • inflamación del hígado (hepatitis)
  • coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
  • enfermedades renales (daño en la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal)
  • reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picazón, manchas rojas en la piel (púrpura), hinchazón de la piel y de las mucosas (angioedema), asma, dificultad para respirar (broncoespasmo o sibilancias), ataques de asma con descenso de la presión arterial
  • reacciones cutáneas a la luz (fotosensibilidad)

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

  • disminución del número de células sanguíneas: disminución de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), disminución de glóbulos rojos (anemia aplásica, anemia hemolítica), disminución de la concentración de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
  • disminución de la capacidad de coagulación
  • depresión, confusión, alucinaciones
  • inflamación del nervio óptico (neuritis óptica)
  • inflamación de las meninges, las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (ver sección "Advertencias y precauciones"), con síntomas como rigidez del cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación
  • trastornos oculares con alteraciones visuales y patología del nervio óptico (neuropatía óptica tóxica)
  • hinchazón debida a la acumulación de líquido en los tejidos
  • síndrome de lupus eritematoso
  • niveles elevados de nitrógeno en sangre
  • alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de transaminasas, aumento de fosfatasa alcalina)
  • análisis de sangre anormales (disminución de hemoglobina, disminución de hematocrito, prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio en sangre, aumento del ácido úrico en sangre)

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

  • inflamación del páncreas
  • percepción exagerada del latido cardíaco (palpitaciones)
  • enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca)
  • infarto de miocardio
  • acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
  • enfermedades del hígado (insuficiencia hepática)
  • presión alta (hipertensión)
  • reacciones alérgicas graves, que pueden incluir síntomas como hinchazón de la cara, lengua y garganta que dificultan la respiración, latido cardíaco acelerado, reacción alérgica grave que se produce rápidamente y que puede causar la muerte (anafilaxia)
  • necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa. En casos excepcionales, durante la infección por varicela pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos
  • empeoramiento de inflamaciones causadas por una infección ya existente (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante)

frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

  • síndrome DRESS
  • pustulosis exantemática aguda generalizada
  • dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsita y en el envase exterior tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
El tiempo de conservación después de la reconstitución en agua caliente es de 60 minutos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE:
El principio activo es el ibuprofeno. Cada sobre monodosis contiene 512 mg de ibuprofeno sódico
dihidratado equivalente a 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son sacarosa, bicarbonato potásico (E 501), acesulfamo potásico
(E 950), aroma de naranja [que contiene preparados aromatizantes, sustancias aromáticas, sustancias
aromáticas naturales, maltodextrina de maíz, goma arábiga (E 414), ácido ascórbico (E 300),
butilhidroxianisol (E 320)], aspartamo (E 951).
Descripción del aspecto de ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE y contenido del envase
ANTALGIL DOLOR Y FIEBRE se presenta en forma de granulado para solución oral de color
blanco a blanquecino. Cada sobre monodosis contiene 3 g de granulado. Cada envase contiene 10
sobres monodosis.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
V.I.M. G. Ottaviani S.p.A., P.zza Giovanni XXIII 5, 06012 Città di Castello (PG)
Productor
E-Pharma Trento S.p.A., via Provina 2, 38123 Trento (TN).
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: