Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

ANTABREST 1 mg tabletki powlekane

anastrozol
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest ANTABREST i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ANTABREST
Jak przyjmować ANTABREST
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ANTABREST
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ANTABREST i do czego służy

ANTABREST zawiera substancję o nazwie anastrozol, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.
ANTABREST działa poprzez zmniejszanie ilości hormonów zwanych estrogenami produkowanych przez organizm. Dzieje się to poprzez zablokowanie naturalnej substancji (enzymu) w organizmie, zwanej „aromatazą”.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ANTABREST

Nie przyjmuj ANTABREST:

jeśli jest uczulony na anastrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj ANTABREST, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ANTABREST.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem ANTABREST,
jeśli:

nadal masz miesiączki i nie jesteś jeszcze w menopauzie. Jeśli masz osteoporozę lub chorowałaś na jakiekolwiek schorzenie wpływające na wytrzymałość kości. ANTABREST obniża poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości, przez co kości mogą stać się mniej wytrzymałe. Podczas leczenia możesz zostać poddana badaniu gęstości kości. Lekarz może przepisać Ci lek zapobiegający lub leczący utratę tkanki kostnej.
przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt „Inne leki i ANTABREST”). jeśli kiedykolwiek chorowałaś na stan wpływający na wytrzymałość kości (osteoporozę).
masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ANTABREST.
W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz ANTABREST.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ prawdopodobnie nie jest on bezpieczny.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Inne leki i ANTABREST
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, lub niedawno przyjmowałeś, jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. ANTABREST może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ANTABREST.
Nie powinieneś przyjmować ANTABREST, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptorów estrogenów), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że mogą one blokować działanie ANTABREST.
Leki zawierające estrogeny, takie jak terapia hormonalna zastępcza (HRT).

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:
Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprolinę i triptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych lub bezpłodności.
ANTABREST i pokarmy oraz napoje
Spożycie posiłku nie wpływa na wchłanianie ANTABREST.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ANTABREST, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przerwij przyjmowanie anastrozolu, jeśli jesteś w ciąży, i skonsultuj się z lekarzem.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Mało prawdopodobne, aby ANTABREST wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre pacjentki mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania ANTABREST. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ANTABREST zawiera laktozę
ANTABREST zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
ANTABREST zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ANTABREST

Stosuj ANTABREST zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody.
Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.
Nie ma znaczenia, czy anastrozol przyjmuje się przed, podczas lub po posiłku.

Kontynuuj stosowanie ANTABREST przez cały czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać przez wiele lat. W przypadku wszelkich wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
ANTABREST nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej ANTABREST niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej ANTABREST niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przyjął ANTABREST, skontaktuj się z pogotowiem ratunkowym w najbliższym szpitalu. Weź ze sobą pozostałe tabletki lub pustą opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji.
Jeśli zapomnisz przyjąć ANTABREST
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ANTABREST
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ANTABREST i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
następujące poważne działania niepożądane, nawet jeśli są rzadkie:

Skórna reakcja o bardzo ciężkim przebiegu, z owrzodzeniami i pęcherzami na skórze. Jest to znane jako „zespoł Stevensa-Johnsona”.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, które mogą utrudniać połykanie lub oddychanie. Jest to znane jako „angioedema”.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Uczucie gorąca (gorączki).
Osłabienie.
Ból lub sztywność stawów.
Zapalenie stawów (artretyzm).
Wysypka skórna.
Uczucie niedobytu (nudności).
Bóle głowy.
Ubytki kostne (osteoporoza).
Depresja.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Suchość pochwy.
Krwawienie z pochwy (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia; jeśli krwawienie trwa, skonsultuj się z lekarzem).
Cieniutkie włosy (wypadanie włosów).
Biegunka.
Utrata apetytu.
Podwyższony lub wysoki poziom tłuszczu we krwi, znany jako cholesterol. Może to wynikać z badania krwi.
Uczucie niedobytu (wymioty).
Senność.
Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna i osłabienie rąk).
Swędzenie, mrowienie lub mrowienie skóry, utrata lub brak smaku.
Zmiany wyników badań krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby.
Ból kości.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) obejmujące twarz, wargi lub język.
Ból mięśni.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Choroba „szarpniętego palca” (stan, w którym palec lub kciuk zacina się w pozycji zgiętej).
Zmiany wyników badań krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (GGT i bilirubina).
Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
Pokrzywka.
Zwiększone stężenie wapnia we krwi. Jeśli odczuwasz nudności, wymioty lub silne pragnienie, powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Rzadkie zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
Zapalenie naczyń włosowatych powodujące czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry. Mogą wystąpić bardzo rzadkie objawy stawów, żołądka i bólu nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Suchość oczu
Wysypka typu liken (małe swędzące czerwone lub fioletowe guzki na skórze)
Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi)
Pęknięcie ścięgna (tkanka łączna łącząca mięśnie z kośćmi)
Zaburzenia pamięci

Działania na kości
ANTABREST obniża poziom hormonu zwanego estrogenem we krwi.
Może to prowadzić do utraty minerałów w kościach. Kości mogą
stać się mniej wytrzymałe i bardziej narażone na złamania. Lekarz omówi te zagrożenia
zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opieki zdrowotnej nad zdrowiem kości u kobiet wchodzących w menopauzę. Porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i możliwościach leczenia.
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub zauważysz wystąpienie
jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom
lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać
działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
na stronie internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie
działania niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ANTABREST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie mogą ich zobaczyć ani dosięgnąć. Tabletki mogą być szkodliwe dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Zawsze oddawaj nieużywane leki farmaceucie. Przechowuj je tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz.
Nie używaj ANTABREST po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tabletki należy przechowywać w pojemniku, w którym zostały dostarczone.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ANTABREST:
Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna (95,250 mg), povidon K30, glikolat sodu skrobi (typ A), stearyna magnezu.
Powłoka filmowa: dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 300, hipromeloza E5.
Wygląd zewnętrzny ANTABREST i zawartość opakowania:
ANTABREST to tabletki powlekane, białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „AHI” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Tabletki ANTABREST są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 300 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,
Grecja