ANSIMAR

Ulotka: informacja dla pacjenta

ANSIMAR 400 mg tabletki, 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach, 20 mg/ml syrop

Doxofillina
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ANSIMAR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ANSIMAR
3. Jak przyjmować ANSIMAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ANSIMAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ANSIMAR i do czego służy

ANSIMAR zawiera doxofilline, która jest wskazana w leczeniu astmy oskrzelowej i chorób płuc charakteryzujących się zwężeniem oskrzeli.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ANSIMAR

Nie przyjmuj ANSIMAR

• jeśli jesteś uczulony na doxofyllinę, substancje podobne (pochodne ksantynowe) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie zawał serca lub miałeś niedawno zawał;
• jeśli masz niskie ciśnienie;
• jeśli karmisz piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ANSIMAR.
Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy sercowe (niewydolność serca, choroby serca, przewlekłe serce płucne, przewlekłą niewydolność serca);
• jeśli masz problemy płucne (przewlekłe choroby obturacyjne płuc);
• jeśli cierpisz na nadciśnienie (hipertensję);
• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli palisz papierosy;
• jeśli występuje u Ciebie znaczne obniżenie stężenia tlenu we krwi (ciężka hipoksja);
• jeśli masz zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz problemy wątrobowe (choroby wątroby);
• jeśli masz problemy nerkowe (obniżona czynność nerek);
• jeśli masz uszkodzenie błony śluzowej żołądka (wrzód jelita);
• jeśli masz trwające infekcje.

Inne leki i ANSIMAR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• pochodne ksantynowe, leki podobne do ANSIMAR, stosowane w chorobach układu oddechowego;
• efedrynę i inne leki sympatykomimetyczne (leki działające na ośrodkowy układ nerwowy);
• erytromycynę, lincomycynę, klincomycynę – antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• doustne leki przeciwkrzepliwe (TAO), stosowane w celu spowolnienia krzepnięcia krwi;
• allopurinol – stosowany w gichty (chorobie powodującej zapalenie i ból stawów);
• cytydynę – stosowaną w chorobach żołądka;
• propranolol – stosowany w chorobach serca;
• szczepionkę przeciw grypie – stosowaną w profilaktyce grypy;
• fenytoinę i inne leki przeciwpadaczkowe – stosowane w leczeniu padaczki.

ANSIMAR i jedzenie oraz napoje
Podczas leczenia tym lekiem należy umiarkowanie spożywać napoje i żywność zawierające kofeinę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz przepisze Ci ANSIMAR tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
ANSIMAR nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ANSIMAR 400 mg tabletki zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ANSIMAR 400 mg tabletki zawiera sód
ANSIMAR 400 mg tabletki zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
ANSIMAR 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ANSIMAR 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach zawiera 0,03 g aspartamu na saszetkę.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
ANSIMAR 20 mg/ml syrop zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ANSIMAR 20 mg/ml syrop zawiera alkohol etylowy
Ten lek zawiera 9,6% obj. alkoholu etylowego. Każda dawka dostarcza 1,6 g alkoholu, co odpowiada 0,83 ml piwa i 2 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ANSIMAR 20 mg/ml syrop zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować ANSIMAR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ANSIMAR 400 mg tabletki
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka 2–3 razy dziennie.
ANSIMAR 20 mg/ml syrop
Dorośli
Zalecana dawka to 1 szklanka (20 ml) 2–3 razy dziennie.
ANSIMAR 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 2 saszetki 2–3 razy dziennie.
Dzieci (6–12 lat)
Zalecana dawka to 1–3 saszetki dziennie, rozpuszczone w dużej ilości wody.
W przypadku przedawkowania ANSIMAR
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca (arytmie sercowe) oraz napady padaczkowe z nieprzytomnymi skurczami mięśni (toniczno-kloniczne).
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki ANSIMAR natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, ból nadbrzusza (ból żołądka);
• ból głowy, pobudzenie, bezsenność;
• tachykardia (zwiększenie liczby uderzeń serca), ekstrasystolia (zaburzenia rytmu serca), tachypnea (zwiększenie częstości oddechów);
• hiperglikemia (zwiększenie ilości cukru we krwi);
• albuminuria (obecność białka zwanego albuminą w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ANSIMAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ANSIMAR
ANSIMAR 400 mg tabletki

• Substancją czynną jest doxofyllina. Każda tabletka zawiera 400 mg doxofylliny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna i sodowa karboksymetyloceluloza, modyfikowane skrobię kukurydzianą, krzemionkę koloidalną bezwodną, krzemionkę koloidalną uwodnioną, talk, stearynian magnezu, Povidon K30.

ANSIMAR 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach

• Substancją czynną jest doxofyllina. Każda saszetka zawiera 200 mg doxofylliny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, glicyryzynian amonowy, aroma truskawkowe, aspartam.

ANSIMAR 20 mg/ml syrop

• Substancją czynną jest doxofyllina. 100 ml syropu zawiera 2 g doxofylliny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, alkohol etylowy, metylo-p-octobenzoan, esencja miętowa, glicyryzynian amonowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu ANSIMAR i zawartości opakowania
ANSIMAR 400 mg tabletki
20 tabletek w blistrach PVC/AL.
ANSIMAR 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach
20 saszetek.
ANSIMAR 20 mg/ml syrop
Butelka o pojemności 200 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A., Corso Vittorio Emanuele II 72, 10121, Torino, Włochy.

Producenci
Tabletki i syrop
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti n° 29, Ivrea, Torino, Włochy.
Proszek do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach
LA.FA.RE. S.r.l., Via Benedetto Cozzolino, 77, 80056 Ercolano (NA), Włochy.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ANSIMAR

100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Doxofyllina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ANSIMAR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ANSIMAR
3. Jak stosować ANSIMAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ANSIMAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ANSIMAR i w jakim celu jest stosowany

ANSIMAR zawiera doxofilinę wskazaną w leczeniu astmy oskrżowej i chorób płucnych charakteryzujących się zwężeniem oskrzeli.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem ANSIMAR

Nie stosować ANSIMAR

• jeśli jest pan(i) uczulony na doxofilinę, substancje podobne (pochodne ksantynowe) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan(i) trwający lub niedawno przebyty zawał serca;
• jeśli ma pan(i) obniżone ciśnienie krwi;
• jeśli karmi pan(i) piersią (zobacz Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ANSIMAR.
Powiadom lekarza:

• jeśli ma pan(i) choroby serca (niewydolność serca, kardiopatie, przewlekłe serce płucne, niewydolność serca);
• jeśli ma pan(i) choroby płuc (przewlekłe choroby obturacyjne płuc); jeśli ma pan(i) nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• jeśli jest pan(i) osobą starszą;
• jeśli pali pan(i) papierosy;
• jeśli ma pan(i) znaczne obniżenie stężenia tlenu we krwi (ciężka hipoksja);
• jeśli ma pan(i) chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli ma pan(i) choroby wątroby (choroby wątroby);
• jeśli ma pan(i) choroby nerek (obniżona funkcja nerek); jeśli ma pan(i) uszkodzenie błony śluzowej żołądka (wrzód jelita);
• jeśli ma pan(i) trwające infekcje.

Inne leki i ANSIMAR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli jest pan(i) leczony z zastosowaniem:
pochodnych ksantynowych, leków podobnych do ANSIMAR, stosowanych w chorobach układu oddechowego;
efedryny i innych leków sympatykomimetycznych (leki działające na ośrodkowy układ nerwowy);

• erytromycyny, lincomycyny, klinomycyny, antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• doustnych leków przeciwzakrzepowych (TAO), stosowanych w celu spowolnienia krzepnięcia krwi;
• allopurinolu, stosowanego w przypadku dny (choroby powodującej zapalenie i ból stawów);
• cyklosporyny, stosowanej w chorobach skóry;
• cymetydyny, stosowanej w chorobach żołądka;
• propranololu, stosowanego w chorobach serca;
• szczepionki przeciwgrypowej, stosowanej w zapobieganiu grypie;
• fenytoiny i innych leków przeciwpadaczkowych, stosowanych w leczeniu padaczki.

ANSIMAR i pokarmy oraz napoje
Podczas leczenia tym lekiem należy umiarkowanie spożywać napoje i żywność zawierające kofeinę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u pani ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ją, albo jeśli karmi się pani piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz przepisze ANSIMAR tylko w razie rzeczywistej potrzeby.
ANSIMAR nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować ANSIMAR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 2 fiolki do wstrzykiwania dożylnego powolnego (15–20 minut).
Podczas podawania leku należy przyjąć pozycję leżącą.
Podanie może być powtarzane co 12 godzin, według uznania lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej ANSIMAR niż należy
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić poważne zaburzenia rytmu serca (arytmie serca) oraz napady
dróg z nieprzywiedlnymi skurczami mięśni (toniczno-kloniczne).
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki ANSIMAR natychmiast powiadom
lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, ból nadbrzusza (ból żołądka);
• ból głowy, drażliwość, bezsenność;
• tachykardia (zwiększenie liczby uderzeń serca), ekstrasystolia (zaburzenia rytmu serca), tachypneę (zwiększenie częstości oddechów);
• hiperglikemia (zwiększenie ilości cukru we krwi);
• albuminuria (obecność białka zwanego albuminą w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ANSIMAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słoowie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ANSIMAR

• Substancją czynną jest doxofillina. Każda fiolka 10 ml zawiera 100 mg doxofilliny.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ANSIMAR i zawartość opakowania
3 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino – Włochy
Producent
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES - Via Filippo Serpero, 2 – Masate (MI) – Włochy
EUROFINS BIOLAB S.P.A. (kontrole pirogenów) - Via Buozzi, 2 – 20090 Vimodrone (MI) – Włochy
FARMA MEDITERRANIA S.L. - C/Sant Sebastià, s/n – Sant Just Desvem - Barcelona (Hiszpania)
ESSETTI Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)