Ulotka: informacje dla użytkownika

AMOKSYCYLINA TecniGen 1 g tabletki

Amoxicillinum trihydricum
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Amoxicillina Tecnigen i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina Tecnigen.
Jak stosować Amoxicillina Tecnigen.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Amoxicillina Tecnigen.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Amoxicillina Tecnigen i do czego służy

Co to jest Amoxicillina Tecnigen
Amoxicillina Tecnigen to antybiotyk. Jego substancja czynna, zwana amoksycylina, należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.
Do czego służy Amoxicillina Tecnigen
Amoxicillina Tecnigen jest stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach ciała:
infekcje gardła, uszu, nosa lub płuc (w tym powikłania infekcyjne grypy)
infekcje dróg moczowych i narządów płciowych
infekcje przewodu pokarmowego
infekcje wątroby i dróg żółciowych
infekcje zastawek serca lub wsierdzia (endokardyt)
infekcje krwi (sepsy)
infekcje opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych)
infekcje skóry i tkanek miękkich
infekcje pooperacyjne
infekcje wywołane przez bakterie Haemophilus influenzae itp.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina Tecnigen

Nie przyjmuj Amoxicillina Tecnigen:

jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Obejmuje to również wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie podawaj Amoxicillina TecniGen dzieciom.
Nie przyjmuj Amoxicillina Tecnigen, jeśli pasujesz do któregoś z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina Tecnigen.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina Tecnigen, jeśli:

masz gorączkę naczyniową (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie);
masz problemy z nerkami;
nie oddajesz regularnie moczu. Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina Tecnigen.

Badania krwi i moczu
Jeśli poddajesz się:

badaniom moczu (na glukozę) lub badaniom krwi oceniającym funkcje wątroby,
testom na estriol (wykorzystywanym w ciąży do oceny prawidłowego rozwoju płodu),

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicillina Tecnigen, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicillina Tecnigen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny) razem z Amoxicilliną Tecnigen, istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznego wysypki skórnej.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
Jeśli przyjmujesz leki obniżające skłonność do krzepnięcia krwi (np. warfarynę), może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), skuteczność Amoxicillina Tecnigen może być mniejsza.
Jeśli przyjmujesz metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia działań niepożądanych.
Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, fenylbutazon lub inne leki przeciwzapalne w wysokich dawkach: zwiększają się stężenie i czas przebywania Amoxicillina TecniGen we krwi;
Jeśli przyjmujesz antybiotyki aminoglikozydowe

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Amoxicillina Tecnigen może powodować działania niepożądane, których objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoxicillina Tecnigen

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: 2–3 tabletki dziennie, zgodnie z oceną lekarza.
W przypadku zapalenia pęcherza i ostrej uretritis gonokokowej (ostrych infekcji dróg moczowych): 3 g (3 tabletki)
jednorazowo lub 1,5 g jednorazowo, powtórzone po 4 godzinach.
Dawkę i czas trwania leczenia ustali lekarz w zależności od przebiegu infekcji. Jak przy każdym leczeniu antybiotykiem, nie przerywaj stosowania leku
wcześniej niż 48 godzin po ustąpieniu gorączki i wyzdrowieniu.
Jeśli zażyjesz więcej Amoxicillina TecniGen niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawki Amoxicillina TecniGen natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Amoxicillina Tecnigen, mogą pojawić się objawy takie jak zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty lub biegunka) lub obecność kryształów w moczu, co może prowadzić do zmętnienia moczu lub trudności z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, zabierając ze sobą lek, aby mu go pokazać.
Jeśli przerwiesz leczenie Amoxicillina TecniGen
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu infekcji; ponadto bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Amoxicillina Tecnigen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:
Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

reakcje alergiczne, towarzyszone objawami takimi jak np. świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub całego ciała lub trudności w oddychaniu. Te objawy mogą być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci
wysypka lub pojawienie się drobnych, okrągłych, płaskich, czerwonawych plamek pod powierzchnią skóry lub krwiaki na skórze. Spowodowane jest to zapaleniem ścian naczyń krwionośnych związanym z reakcją alergiczną. Może towarzyszyć bólem stawów (zapalenie stawów) i problemami nerkowymi
może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna, zazwyczaj 7–12 dni po przyjęciu Amoxicillina Tecnigen, towarzysząca objawom takim jak np. wysypka, gorączka, bóle stawów i powiększenie węzłów chłonnych, w szczególności pod pachą
reakcja skórna określana jako „rumień wieloformny”, z swędzącymi, czerwono-fioletowymi plamami na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, obszarami obrzęku przypominającego pokrzywkę, lub bolesnymi obszarami na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączce i uczuciu silnego zmęczenia
inne poważne reakcje skórne mogą obejmować zmianę koloru skóry, powstawanie guzków pod skórą, pojawienie się pęcherzy, pęcherzyków, łuszczenia się, zaczerwienienia, bólu, swędzenia i złuszczania, mogą towarzyszyć gorączce, bólowi głowy i ogólnemu bólowi mięśni
gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub skłonność do powstawania krwiaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby, obserwowane głównie u osób leczonych przez dłuższy czas, u mężczyzn i u osób starszych. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się:
o silnej biegunki z krwawieniem lub pęcherzy, zaczerwienienia lub krwiaków na skórze lub ciemnego moczu lub bladych stolców lub żółtaczki (żółtaczkę skóry lub białka oka). Zobacz również punkt o anemii poniżej jako możliwą przyczynę żółtaczki.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa)
zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej z głównym objawem powtarzającego się wymiotowania (1–4 godziny po przyjęciu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak „nitka pereł” (choroba z liniowym IgA)
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych niesepetycznych)
reakcja Jarischa-Herxheima, która może wystąpić podczas leczenia choroby Lyme’a lekiem Amoxicillina Tecnigen, powodując gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę

Te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekiem lub nawet kilka tygodni później.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak np.:

lekka wysypka swędząca (okrągłe różowe plamy), lokalny obrzęk przypominający pokrzywkę na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Jest to niepowszechny efekt (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Amoxicillina Tecnigen.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

wysypka
nudności
biegunka.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

wymioty.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

kandydoza (infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych wywołana przez grzybice); lekarz lub farmaceuta zaleci odpowiednie leczenie
problemy nerkowe
napady padaczkowe, obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
zawroty głowy
nadaktywność
obecność kryształków w moczu, z możliwym zmętnieniem moczu, trudnościami w oddawaniu moczu lub dyskomfortem podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
zęby mogą wydawać się zabarwione, ale zazwyczaj odzyskują normalny wygląd po szczotkowaniu (ten efekt został opisany u dzieci)
język może przybrać żółtawy, brązowawy lub czarnawy kolor i mięsisty wygląd
nadmierne niszczenie czerwonych krwinek, powodujące pewien rodzaj anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, duszność, zawroty głowy, bladość oraz żółtaczkę skóry i białka oka
zmniejszenie liczby białych krwinek
zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
wydłużenie czasu krzepnięcia krwi w porównaniu do normy. Ten efekt może być zauważalny w przypadku krwawienia z nosa lub przy powstaniu rany.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillina Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina Tecnigen

Każda tabletka zawiera jako substancję czynną Amoxicillina trihydra g 1,148 (równowartość Amoxicillina bezwodna g 1)
Pozostałe składniki to: skrobia, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Amoxicillina Tecnigen i zawartość opakowania.
Tabletki są opakowane w paski foliowe umieszczone w pudełku. Dostępne w opakowaniu zawierającym
12 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI).
Producent
Laboratorios Atral SA
Rua da Estação, nº42 Vala do Carregado, 2600 - 726, Castanheira do Ribatejo, Portugalia