Amoksycylina Sandoz

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina Sandoz
3. Jak stosować Amoxicillina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina Sandoz i do czego służy

Co to jest Amoxicillina Sandoz
Amoxicillina Sandoz to antybiotyk. Jego substancja czynna, nazywana amoksycylina, należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.
Amoxicillina Sandoz stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych w różnych częściach organizmu.
Amoxicillina Sandoz może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina Sandoz

Nie przyjmuj Amoxicillina Sandoz:

• jeśli jest pan/pani uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miał/miała pan/pani reakcję alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Obejmuje to również wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicillina Sandoz, jeśli pan/pani rozpoznaje się w którejś z powyższych sytuacji. Jeśli ma pan/pani wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina Sandoz, jeśli:

• ma pan/pani gorączkę różyczkową (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie)
• ma pan/pani problemy z nerkami
• nie oddaje pan/pani moczu regularnie.

Jeśli ma pan/pani wątpliwości, czy któryś z powyższych punktów dotyczy pana/pani, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina Sandoz.
Badania krwi i moczu
Jeśli poddaje się pan/pani:

• badaniom moczu (na glukozę) lub badaniom krwi w celu oceny funkcji wątroby
• testom na estriol (stosowanym w ciąży w celu sprawdzenia prawidłowego rozwoju płodu), poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmuje pan/pani Amoxicillina Sandoz, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych testów.

Inne leki i Amoxicillina Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował/przyjmowała ostatnio lub może przyjmować inne leki.

• Jeśli przyjmuje pan/pani allopurinol (lekarstwo stosowane w leczeniu podagry) razem z Amoxicillina Sandoz, istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznego wysypki skórnej.
• Jeśli przyjmuje pan/pani probenecyd (lekarstwo stosowane w leczeniu podagry), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Amoxicillina Sandoz.
• Jeśli przyjmuje pan/pani leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę), może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
• Jeśli przyjmuje pan/pani inne antybiotyki (np. tetracykliny), skuteczność Amoxicillina Sandoz może być mniejsza.
• Jeśli przyjmuje pan/pani metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Amoxicillina Sandoz może powodować działania niepożądane, których objawy (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli nie czuje się pan/pani dobrze.
Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę, benzoesan sodu i sod
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu na każde 5 ml, co odpowiada 2 mg/ml.
Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicillinum Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Silnie wstrząśnij fiolką przed zażyciem dawki.
• Stosuj dawki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między nimi.

Dawka zwyczajowa:
Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane w zależności od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz poda Ci informację, ile Amoxicillina Sandoz należy podać Twojemu dziecku.
• Dawka zwyczajowa wynosi od 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg
Zwykle tej zawiesiny nie przepisuje się dorosłym ani dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Problemy nerkowe
Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż dawka zwyczajowa.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Amoxicillina Sandoz

Jeśli zażyjesz nadmierną ilość Amoxicillina Sandoz, mogą pojawić się objawy takie jak zaburzenia
gastrointestinalne (nudności, wymioty lub biegunka) lub obecność kryształów w moczu, które mogą powodować jego zmętnienie lub trudności z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, zabierając ze sobą lek, aby mu go pokazać.
Jeśli zapomnisz zażyć Amoxicillina Sandoz

• Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie — odczekaj około 4 godzin przed zażyciem kolejnej dawki.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy stosować Amoxicillina Sandoz?

• Kontynuuj stosowanie Amoxicillina Sandoz przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Aby skutecznie zwalczyć infekcję, konieczne jest zażycie wszystkich przepisanych dawek. Infekcja może bowiem powrócić, jeśli niektóre bakterie przeżyją.
• Jeśli po zakończeniu leczenia nadal nie czujesz się dobrze, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie Amoxicillina Sandoz może prowadzić do rozwoju kandydozy (infekcji grzybiczej, która dotyka wilgotnych części ciała, powodując podrażnienie, świąd i białawe upływy). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli stosujesz Amoxicillina Sandoz przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.
Jeśli przerwiesz leczenie Amoxicillinem Sandoz
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Amoxicillinę Sandoz i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne
natychmiastowe leczenie medyczne:

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis)
• Zespół enterokolityczny indukowany lekiem (DIES): Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien typ reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcje alergiczne, towarzyszone objawami takimi jak np. swędzenie skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub całego ciała lub trudności w oddychaniu. Te działania mogą być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci
• wysypka lub pojawienie się małych, okrągłych, płaskich, czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaki. Wynikają one z zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Mogą towarzyszyć bóle stawów (artretyzm) i problemy nerkowe
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna, zazwyczaj 7–12 dni po zażyciu Amoxicilliny Sandoz, towarzyszone objawami takimi jak np. wysypka, gorączka, bóle stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachą
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem”, z swędzącymi, czerwono-fioletowymi plamami na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, obszarami opuchlizny skóry przypominającej pokrzywkę lub bolesnymi obszarami na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączka i uczucie dużego zmęczenia
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować zmiany koloru skóry, powstawanie guzków pod skórą, pęcherzy, grudki, odwarstwienie, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie. Mogą one występować w połączeniu z gorączką, bólem głowy i ogólnym bólem całego ciała.
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub skłonność do powstawania siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarischa-Herxheima, która może wystąpić podczas leczenia boreliozy za pomocą Amoxicilliny Sandoz, powodując gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę
• zapalenienie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem zawierającą krew), bólem i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby, obserwowane głównie u osób leczonych przez dłuższy czas, u mężczyzn i u osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się: biegunki z krwawieniem lub pęcherzy, zaczerwienienia lub siniaków na skórze, ciemnego moczu, bladych stolców lub żółtaczki skóry lub białek oczu (żółtaczka). Zobacz również punkt anemia poniżej jako możliwą przyczynę żółtaczki.

Te działania mogą wystąpić podczas leczenia lekiem lub nawet kilka tygodni później.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, przerwij leczenie lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak np.:

• lekka swędząca wysypka (okrągłe różowe plamy), lokalny obrzęk przypominający pokrzywkę na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Jest to działanie niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilliną Sandoz.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka
• nudności
• biegunka.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• kandydoza (infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry wywołana przez drożdżaki); lekarz lub farmaceuta przepisze odpowiednie leczenie
• problemy nerkowe
• napady drgawkowe, obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadaktywność
• obecność kryształków w moczu (prowadząca do ostrej niewydolności nerek), możliwe zmętnienie moczu, trudności w oddawaniu moczu lub dyskomfort podczas moczowania. Upewnij się, że dużo pijesz, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• zęby mogą wydawać się zabrudzone, ale zazwyczaj odzyskują normalny wygląd po szczotkowaniu (ten efekt został opisany u dzieci)
• język może przybrać żółtawy, brązowy lub czarny kolor i mięsisty wygląd
• nadmierne niszczenie czerwonych krwinek, powodujące pewien rodzaj anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, duszność, zawroty głowy, bladość oraz żółtaczkę skóry i białek oczu
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi w porównaniu do normy. Efekt ten może być zauważalny w przypadku krwawienia z nosa lub gdy się skaleczysz. Nieznane
  • Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub jak nić pereł (choroba IgA liniowa)
  • Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespołowe zapalenie opon mózgowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Suchy proszek
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Suszona ciecz (zawiesina)
Po przygotowaniu zawiesina powinna być użyta w ciągu 7 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Nie powinien być stosowany, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia leku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina Sandoz

• Każda dawka zawiesiny 5 ml zawiera jako substancję czynną 250 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: aroma tutti frutti, karboksymetyloceluloza sodowa, sacharoza, bezwodny krzemionka koloidalna, benzoan sodu.

Opis wyglądu Amoxicillina Sandoz i zawartości opakowania
Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej ma postać białego proszku, zapakowanego w fiolki z szkła barwionego. Fiolki są pakowane w opakowanie kartonowe razem z dozownikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA) - Włochy
Producent
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34/38
25125 Brescia
Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie mają żadnego działania na infekcje wirusowe.
Może się zdarzyć, że infekcja bakteryjna nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęściej dzieje się tak dlatego, że bakterie wywołujące infekcję są oporne na podany antybiotyk i mimo leczenia potrafią przeżyć i się rozmnażać.
Istnieje kilka powodów, dla których bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki. Poprawne stosowanie antybiotyków może pomóc w ograniczeniu rozwoju oporności bakterii.
Recepta na antybiotyk ma na celu leczenie wyłącznie aktualnie występującej choroby.
Postępując zgodnie z poniższymi zaleceniami, pomagasz zapobiegać rozwojowi opornych bakterii, które mogą uczynić leczenie antybiotykami nieskutecznym.

1. Bardzo ważne jest, aby antybiotyki były przyjmowane we właściwej dawce, we właściwym czasie i przez liczbę dni zaleconą przez lekarza. Należy dokładnie przeczytać instrukcje dołączane do leku, a w razie trudności w ich zrozumieniu – poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Antybiotyków nie wolno przyjmować, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i należy ich używać wyłącznie do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli infekcja wydaje się podobna.
4. Nie należy podawać innym osobom antybiotyków, które zostały przepisane Tobie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza pozostanie nieużyty antybiotyk, należy zanieść go do apteki, aby został odpowiednio zutylizowany.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Przed użyciem należy sprawdzić, czy plomba na kapseliku jest nieuszkodzona.
Odwrócić i wstrząsnąć fiolką, aby rozluźnić proszek.
Napawać fiolkę wodą do poziomu nieco poniżej oznaczenia granicznego na fiolce.
Odwrócić i dokładnie wstrząsnąć, następnie dolać wody aż do oznaczenia granicznego na fiolce. Odwrócić i wstrząsnąć ponownie.
Dobrze wstrząsać przed przyjęciem każdej dawki.