Amoxicilina Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral

Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Amoxicilina Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina Sandoz
Cómo tomar Amoxicilina Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amoxicilina Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicillina Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Amoxicillina Sandoz
Amoxicillina Sandoz es un antibiótico. Su principio activo, denominado amoxicilina, pertenece a un grupo de sustancias medicinales conocidas como "penicilinas".
Amoxicillina Sandoz se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias en distintas partes del cuerpo.
Amoxicillina Sandoz también puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina Sandoz

No tome Amoxicilina Sandoz:

si es alérgico a la amoxicilina, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si en el pasado ha tenido una reacción alérgica a cualquier antibiótico. Esto incluye también una erupción cutánea o el desarrollo de hinchazón en la cara o en la garganta.

No tome Amoxicilina Sandoz si reconoce alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz si:

padece fiebre glandular (fiebre, dolor de garganta, glándulas inflamadas y extrema fatiga)
tiene problemas renales
no orina con regularidad.

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Amoxicilina Sandoz.
Análisis de sangre y orina
Si se va a someter a:

análisis de orina (para glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática
pruebas para estradiol (utilizadas durante el embarazo para verificar el desarrollo normal del feto), informe a su médico o farmacéutico que está tomando Amoxicilina Sandoz, ya que este medicamento puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Otros medicamentos y Amoxicilina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar
cualquier otro medicamento.

Si está tomando alopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota) junto con Amoxicilina Sandoz, podría tener un mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica cutánea.
Si está tomando probenecid (un medicamento utilizado para tratar la gota), la administración concomitante de probenecid puede reducir la excreción de amoxicilina y no está recomendada. Su médico podría decidir ajustar la dosis de Amoxicilina Sandoz.
Si está tomando medicamentos para reducir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina), podría necesitar someterse a análisis de sangre adicionales.
Si está tomando otros antibióticos (por ejemplo, tetraciclinas), la eficacia de Amoxicilina Sandoz podría verse reducida.
Si está tomando metotrexato (un medicamento utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina Sandoz puede causar efectos adversos cuyos síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y
convulsiones) pueden interferir con la capacidad de conducir vehículos.
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral contiene sacarosa, benzoato de sodio y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio cada 5 ml, equivalente a 2 mg/ml.
El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Amoxicilina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Agite bien el frasco antes de tomar una dosis.
Tome las dosis a intervalos regulares durante el día, separadas al menos 4 horas una de otra.

Dosis habitual:
Niños con un peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño expresado en kilogramos.

Su médico le indicará la cantidad de Amoxicilina Sandoz que debe administrar a su hijo.
La dosis habitual oscila entre 40 mg y 90 mg por cada kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos o tres dosis separadas.
La dosis máxima recomendada es de 100 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, pacientes ancianos y niños con un peso igual o superior a 40 kg
Esta suspensión generalmente no se prescribe a adultos ni a niños con un peso superior a 40 kg.
Consulte a su médico o farmacéutico.
Problemas renales
Si tiene problemas en los riñones, la dosis podría ser más baja que la habitual.
Si toma más Amoxicilina Sandoz de la que debe

Si toma una cantidad excesiva de Amoxicilina Sandoz, podrían aparecer síntomas como trastornos
gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o presencia de cristales en la orina, con posible turbidez
de la orina o dificultad para orinar. Acuda lo antes posible a su médico, llevando consigo el
medicamento para mostrárselo.
Si olvida tomar Amoxicilina Sandoz

Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta.
No tome la siguiente dosis demasiado pronto; espere aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Amoxicilina Sandoz?

Continúe tomando Amoxicilina Sandoz durante el tiempo indicado por su médico, incluso si se siente mejor. Para combatir la infección es necesario tomar todas las dosis prescritas. La infección podría reaparecer si algunos bacterias sobreviven.
Si, una vez finalizado el tratamiento, continúa sin encontrarse bien, consulte de nuevo a su médico.

El uso prolongado de Amoxicilina Sandoz puede provocar el desarrollo de candidiasis (una infección
provocada por una levadura que afecta a las zonas húmedas del cuerpo, causando irritación, picor y
secreciones blanquecinas). Si esto ocurre, consulte a su médico.
Si toma Amoxicilina Sandoz durante largos períodos, su médico podría someterle a pruebas adicionales para
comprobar que los riñones, el hígado y la sangre estén funcionando correctamente.
Si interrumpe el tratamiento con Amoxicilina Sandoz
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Deje de tomar Amoxicilina Sandoz y consulte inmediatamente a un médico si observa
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría ser necesario un
tratamiento médico urgente:

Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis)
Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES): El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas después de la ingestión del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

reacciones alérgicas, acompañadas de signos como por ejemplo picor de la piel o erupción cutánea, hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua o del cuerpo, o dificultad para respirar. Estos efectos pueden ser graves y, en algunos casos, han sido fatales
erupción cutánea o aparición de pequeñas manchas puntiformes, redondas y planas, de color rojizo bajo la superficie de la piel, o contusión cutánea. Esto se debe a la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos atribuible a una reacción alérgica. Puede ir acompañado de dolor articular (artritis) y problemas renales
puede producirse una reacción alérgica retardada, generalmente 7-12 días después de la toma de Amoxicilina Sandoz, acompañada de signos como por ejemplo erupción cutánea, fiebre, dolores articulares e inflamación de los ganglios linfáticos, en particular los de debajo del brazo
una reacción cutánea denominada «eritema multiforme», con manchas rojizo-violáceas y pruriginosas en la piel, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, zonas de hinchazón cutánea similar a urticaria, o áreas dolorosas en la superficie de la boca, los ojos y los genitales. Puede ir acompañada de fiebre y sensación de gran cansancio
otras reacciones cutáneas graves pueden incluir alteraciones del color de la piel, formación de elevaciones bajo la piel, aparición de ampollas, pústulas, descamación, enrojecimiento, dolor, picor y descamación. Pueden estar asociadas a fiebre, dolor de cabeza y dolores generalizados en todo el cuerpo
síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS)
fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otros signos de infección, o una mayor predisposición a las contusiones. Estos pueden ser signos de un problema en las células sanguíneas
la reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede presentarse durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme con Amoxicilina Sandoz, causando fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea
inflamación del intestino grueso (colon) con diarrea (a veces con sangre), dolor y fiebre
pueden producirse graves efectos adversos en el hígado, observados principalmente en pacientes tratados durante largos períodos, en hombres y en personas mayores. Informe al médico de inmediato si nota la aparición de: diarrea grave con sangrado o ampollas, enrojecimiento o contusión cutánea, orina oscura o heces pálidas, o coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia). Véase también el apartado anemia más abajo, como posible causa de ictericia.

Estos efectos pueden aparecer durante el tratamiento con el medicamento o incluso varias semanas después.
Si aparece cualquiera de los efectos mencionados anteriormente, suspenda el tratamiento con el
medicamento y consulte inmediatamente a un médico.
A veces pueden producirse reacciones cutáneas menos graves, tales como por ejemplo:

una erupción cutánea ligeramente pruriginosa (manchas redondeadas de color rosa-rojizo), hinchazón localizada similar a urticaria en antebrazos, piernas, palmas de las manos, manos o pies. Se trata de un efecto no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Si aparece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico, ya que será
necesario suspender el tratamiento con Amoxicilina Sandoz.
Los otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

erupción cutánea
náuseas
diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

candidiasis (infección de la vagina, boca o pliegues cutáneos causada por un hongo levaduriforme); su médico o farmacéutico le recetará un tratamiento adecuado
problemas renales
crisis convulsivas, observadas en pacientes tratados con dosis elevadas o con problemas renales
mareos
hiperactividad
presencia de cristales en la orina (que pueden causar daño renal agudo), con posible turbidez de la orina, dificultad para orinar o molestias durante la micción. Asegúrese de beber mucha agua para reducir el riesgo de desarrollar estos síntomas
los dientes pueden parecer manchados, pero normalmente recuperan su aspecto habitual con el cepillado (este efecto se ha descrito en niños)
la lengua puede adquirir un color amarillento, marrón o casi negro y un aspecto vellos
una destrucción excesiva de glóbulos rojos, responsable de un tipo de anemia. Los signos incluyen: fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo
reducción del número de glóbulos blancos
reducción del número de células implicadas en la coagulación de la sangre
aumento del tiempo necesario para la coagulación de la sangre respecto al normal. Este efecto puede observarse en caso de sangrado nasal o si se produce un corte. No conocido
- Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como una cadena de perlas (enfermedad por IgA lineal)
- Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicillina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Polvo seco
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Suspensión líquida
Una vez preparada, la suspensión debe utilizarse dentro de los 7 días si se conserva a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amoxicilina Sandoz

Cada dosis de suspensión de 5 ml contiene como principio activo 250 mg de amoxicilina.
Los demás componentes son: aroma todos los frutos, carmelosa sódica, sacarosa, sílice coloidal anhidra, benzoato de sodio.

Descripción del aspecto de Amoxicilina Sandoz y contenido del envase
Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral se presenta como un polvo de color blanco, envasado en frascos de vidrio ámbar. Los frascos están incluidos en una caja junto con un dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA) - Italia
Productor
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34/38
25125 Brescia
Recomendación general sobre el uso de antibióticos
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones de origen bacteriano y no tienen ningún efecto contra las infecciones causadas por virus.
Puede ocurrir que una infección bacteriana no responda a un ciclo de tratamiento antibiótico. En la mayoría de los casos, esto se debe a que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico administrado y, por tanto, logran sobrevivir y proliferar a pesar del tratamiento.
Existen diversas razones por las que las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos. El uso correcto de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
La prescripción de un ciclo de antibiótico tiene como finalidad tratar exclusivamente la enfermedad actual.
Siguiendo las recomendaciones que se indican a continuación, se contribuirá a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían anular la eficacia del tratamiento antibiótico.

Es muy importante que los antibióticos se tomen en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el número de días prescrito. Es importante leer las instrucciones que acompañan al medicamento y, si son difíciles de comprender, pedir explicaciones al médico o al farmacéutico.
Los antibióticos no deben tomarse si no han sido prescritos expresamente para usted y deben utilizarse únicamente para tratar la infección para la que han sido indicados.
No debe tomar antibióticos recetados a otras personas, aunque la infección parezca similar.
No debe administrar a otras personas los antibióticos que le han sido recetados.
Si, una vez finalizado el tratamiento según las indicaciones del médico, queda antibiótico sin utilizar, debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.

Instrucciones para la reconstitución
Compruebe que el precinto del tapón esté intacto antes de su uso.
Invierta el frasco y agite para desagregar el polvo.
Llene el frasco con agua hasta justo por debajo de la marca de graduación del frasco.
Invierta y agite cuidadosamente, luego añada más agua hasta la marca de graduación del frasco. Vuelva a invertir y agitar.
Agite bien antes de tomar cada dosis.