Amoksycylina Mylan Pharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicillina Mylan Pharma 1000 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina Mylan Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina Mylan Pharma
3. Jak stosować Amoxicillina Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina Mylan Pharma i do czego służy

Co to jest Amoxicillina Mylan Pharma
Amoxicillina Mylan Pharma to antybiotyk. Jego substancją czynną jest amoksycylina, która należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.
Do czego służy Amoxicillina Mylan Pharma
Amoxicillina Mylan Pharma jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych w różnych częściach ciała. Amoxicillina Mylan Pharma może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina Mylan Pharma

Nie przyjmuj Amoxicillina Mylan Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Obejmuje to również wysypkę, obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicillina Mylan Pharma, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amoxicillina Mylan Pharma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Amoxicillina Mylan Pharma skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz gorączkę typu gruczołowego (gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły i silne zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie wiesz, czy któryś z powyższych punktów Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amoxicillina Mylan Pharma.
Badania krwi i moczu
Jeśli poddajesz się:

• badaniom moczu (na glukozę) lub badaniom krwi oceniającym funkcje wątroby,
• testom na estriol (stosowanym w ciąży do oceny prawidłowego rozwoju płodu), powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicillina Mylan Pharma, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicillina Mylan Pharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

• Jeśli przyjmujesz allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) w połączeniu z Amoxicillina Mylan Pharma, istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznego wysypki skórnej.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), może on zmniejszać wydalenie amoksycyliny i nie jest zalecany. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Amoxicillina Mylan Pharma.
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające skłonność do krzepnięcia krwi (np. warfarynę), może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), Amoxicillina Mylan Pharma może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalenie metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Amoxicillina Mylan Pharma może powodować działania niepożądane, których objawy (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, napady drgawkowe) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Amoxicillina Mylan Pharma zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce 1000 mg
Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, w której dochodzi do gromadzenia się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Amoxicillina Mylan Pharma zawiera maltodekstrynę, która jest źródłem glukozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Amoxicillina Mylan Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki można przyjmować na dwa sposoby: rozpuścić najpierw tabletę w szklance wody i następnie wypić, lub przyjąć tabletę bezpośrednio z wodą. Tabletki można podzielić, aby ułatwić połknięcie.
• Przyjmuj dawki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny między dawkami.

Dawka zalecana:
Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane w zależności od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile Amoxicillina Mylan Pharma należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to od 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, pacjenci starsi i dzieci o wadze 40 kg lub więcej
Zwykła dawka Amoxicillina Mylan Pharma to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: od 750 mg do 1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyta – kleszcza):
  – pojedyncze rumień wędrujący (wczesny etap – okrągłe, czerwone lub różowe wykwity na skórze): 4 g dziennie,
  – objawy systemowe (późny etap – poważniejsze objawy lub rozprzestrzenienie się choroby na inne części ciała): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: jedna dawka 750 mg lub jedna dawka 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka będzie zależeć od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Może być również stosowana dodatkowa terapia lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dostarczy szczegółowych informacji.
• Zalecana maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe
Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż zalecana.
Jeśli przyjmiesz więcej Amoxicillina Mylan Pharma niż powinieneś
Przyjmowanie zbyt dużej dawki może powodować objawy takie jak zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) lub obecność kryształów w moczu, co może prowadzić do zmętnienia moczu lub trudności z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, zabierając ze sobą lek, aby mu go pokazać.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amoxicillina Mylan Pharma

• Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować Amoxicillina Mylan Pharma?

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxicillina Mylan Pharma przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Aby skutecznie walczyć z infekcją, konieczne jest przyjęcie wszystkich przepisanych dawek. Infekcja może powrócić, jeśli niektóre bakterie przeżyją.
• Jeśli po zakończeniu leczenia nadal nie czujesz się dobrze, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie Amoxicillina Mylan Pharma może prowadzić do rozwoju kandydozy (infekcji grzybiczej wywołanej przez drożdżaki, która dotyka wilgotnych obszarów ciała, powodując podrażnienie, swędzenie i białawe upływy). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli stosujesz Amoxicillina Mylan Pharma przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy wszystko jest w porządku z nerkami, wątrobą i krwią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań przyjmować Amoxicillina Mylan Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być
wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:
Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• reakcje alergiczne, towarzyszone objawami takimi jak np. świąd skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub całego ciała lub trudności w oddychaniu. Te objawy mogą być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci
• wysypka lub pojawienie się małych, okrągłych, płaskich, czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaków na skórze. Jest to spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionośnych, wynikającym z reakcji alergicznej. Może towarzyszyć bólem stawów (artretyzm) i problemom nerkowym
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna, zazwyczaj 7–12 dni po zażyciu Amoxicillina Mylan Pharma, towarzysząca objawom takim jak np. wysypka, gorączka, bóle stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachą
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem”, z towarzyszącymi swędzącymi, czerwono-fioletowymi plamami na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, obszarami obrzęku skóry przypominającymi pokrzywkę lub bolesnymi obszarami na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączce i uczuciu silnego zmęczenia
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować zmianę koloru skóry, powstawanie guzków pod skórą, pojawienie się pęcherzy, grudki, złuszczania, zaczerwienienia, bólu, swędzenia i łuszczenia się skóry, a mogą być związane z gorączką, bólem głowy i ogólnym bólem.
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi).
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub skłonność do powstawania siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką.
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby, obserwowane głównie u osób leczonych przez dłuższy czas, u mężczyzn i u osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się: biegunki z krwawieniem lub pęcherzy, zaczerwienienia lub siniaków na skórze, ciemnego moczu, bladego stolca, żółtaczki skóry lub białka oka (żółtaczka). Zobacz również punkt anemia poniżej jako możliwą przyczynę żółtaczki.

Te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekiem lub nawet kilka tygodni później.
Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością

• reakcja Jarischa-Herxheima, która może wystąpić podczas leczenia choroby Lyme za pomocą Amoxicillina Mylan Pharma, powodując gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespołu Kounis).
• czerwona wysypka pojawiająca się zazwyczaj po obu stronach pośladków, wewnętrznej górnej części ud, pach i szyi (symetryczne zespole wysypki w strefach naskórkowych związanych z lekiem (SDRIFE)).
• zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES) został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej z głównym objawem powtarzającego się wymiotowania (1–4 godziny po zażyciu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek
i skontaktuj się z lekarzem.
Czasem mogą występować mniej poważne reakcje skórne, takie jak np.:

• lekka swędząca wysypka (okrągłe różowo-czerwone plamki), lokalny obrzęk przypominający pokrzywkę na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Jest to działanie niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie
przestanie przyjmowania Amoxicillina Mylan Pharma.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka
• nudności
• biegunka

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wymioty

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• kandydoza (infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych wywołana przez drożdżaki); lekarz lub farmaceuta poda Ci odpowiednie leczenie kandydozy
• problem z nerkami
• napady drgawkowe, obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• obecność kryształów w moczu prowadząca do ostrego uszkodzenia nerek, z możliwym zmętnieniem moczu, trudnościami w oddawaniu moczu lub dyskomfortem podczas oddawania moczu. Upewnij się, że dużo pijesz, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• zęby mogą wydawać się zabarwione, ale zazwyczaj odzyskują normalny wygląd po szczotkowaniu (ten efekt został udokumentowany u dzieci)
• język może przybrać żółtawy, brązowawy lub czarny kolor i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne niszczenie czerwonych krwinek, powodujące pewien rodzaj anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, duszność, zawroty głowy, bladość oraz żółtaczkę skóry i białka oka
• niską liczbę białych krwinek
• niską liczbę komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi w porównaniu do normy. Ten efekt może objawiać się krwawieniem z nosa lub trudnością w zatrzymaniu krwawienia po skaleczeniu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak sznur pereł (choroba IgA liniowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą systemu krajowego zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillinę Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby
ochronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i blistrze po literach „scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina Mylan Pharma
Substancją czynną jest amoksycylina.
Każda tabletka rozpraszalna zawiera amoksycylinę trihydrazu odpowiadającą 1000 mg amoksycyliny.
Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, aromat jagody, aspartam.
Składniki aromatu jagody: mleczko ziemniaczane, cytrynian trietylu (E1505), składniki zapachowe, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.

Opis wyglądu Amoxicillina Mylan Pharma i zawartości opakowania
Amoxicillina Mylan Pharma 1000 mg tabletki rozpraszalne
Tabletki są białe lub blado białe, o wymiarach 22 mm na 10 mm, kształcie owalnym, z linią złamania po obu stronach.
Tabletki są pakowane w blistry z PVC / TE / PVDC / aluminium.
Amoxicillina Mylan Pharma 1000 mg tabletki rozpraszalne dostępne są w opakowaniach po 12 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Włochy
Producent
HAUPT Pharma Latina S.r.L.
Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600
04100 Borgo S. Michele (Latina), Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia – Amoxicilline Centrient 1000 mg dispergeerbare tabletten
Włochy – Amoxicillina Mylan Pharma 1000 mg compresse dispersibili

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie mają żadnego działania wobec infekcji wirusowych.
Może się zdarzyć, że infekcja bakteryjna nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęściej dzieje się to dlatego, że bakterie odpowiedzialne za infekcję są oporne na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie potrafią przeżyć i się rozmnażać pomimo leczenia.
Istnieje kilka powodów, dla których bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki. Poprawne stosowanie antybiotyków może pomóc w ograniczeniu ryzyka rozwoju oporności bakterii.
Recepta na antybiotyk ma na celu leczenie wyłącznie aktualnie występującej choroby. Postępując zgodnie z poniższymi wskazówkami, pomagasz w zapobieganiu rozwojowi opornych bakterii, które mogą uczynić leczenie antybiotykami nieskutecznym.

1. Bardzo ważne jest, aby antybiotyki przyjmować w odpowiedniej dawce, o odpowiednich porach i przez liczbę dni zaleconą przez lekarza. Ważne jest, aby dokładnie przeczytać instrukcje dołączane do leku, a w razie trudności z ich zrozumieniem – poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Antybiotyków nie należy przyjmować, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie i należy ich używać wyłącznie do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli infekcja wydaje się podobna.
4. Nie należy podawać innym osobom antybiotyków, które zostały Ci przepisane.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza pozostanie niezużyty antybiotyk, należy go zwrócić do apteki, aby został prawidłowo zutylizowany.