Amoksycylina MYLAN GENERICS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Amoxicillina Mylan Generics 1 g tabletki

amoxicillina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku). Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicillina Mylan Generics
3. Jak stosować Amoxicillina Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina Mylan Generics i do czego służy

Co to jest Amoxicillina Mylan Generics
Amoxicillina Mylan Generics to antybiotyk. Jego substancją czynną, zwaną amoksycyliną, która należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”.
Do czego służy Amoxicillina Mylan Generics
Amoxicillina Mylan Generics jest stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu.
Amoxicillina Mylan Generics może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicillina Mylan Generics

Nie stosuj Amoxicillina Mylan Generics:

• jeśli jest uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Obejmuje to również wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie stosuj Amoxicillina Mylan Generics, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie pasuje. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoxicillina Mylan Generics.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoxicillina Mylan Generics, jeśli:

• masz gorączkę brązową (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie
• jeśli masz zakażenie wirusem opryszczki (mononukleozę zakaźną) lub inne zakażenia wirusowe wywołane wirusami z rodziny wirusów opryszczki, cytomegalowirusami lub HIV (wirus AIDS), ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki z drobnymi wypukłościami i czerwonymi plamami (wysypka makularna lub makulopapularna). Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoxicillina Mylan Generics.

Badania krwi i moczu
W przypadku:

• badań moczu (na glukozę) lub badań krwi oceniających funkcję wątroby
• badań estriolu (stosowanych w ciąży do monitorowania prawidłowego rozwoju płodu) poinformuj lekarza lub farmaceutę o leczeniu Amoxicillina Mylan Generics, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicillina Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.

• Jeśli stosujesz penicylinę G i cefalosporyny, istnieje możliwość wystąpienia uczulenia również na te antybiotyki.
• Jeśli stosujesz allopurinol (lekarstwo stosowane w leczeniu dny) razem z Amoxicillina Mylan Generics, istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznego wysypki skórnej.
• Jeśli stosujesz probencyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probencydu może zmniejszyć wydalenie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosujesz aminoglikozydy (antybiotyki), skuteczność Amoxicillina Mylan Generics może wzrosnąć, a jednoczesne podawanie może zwiększyć skuteczność tych antybiotyków.
• Jeśli stosujesz leki obniżające skłonność do krzepnięcia krwi (np. warfarynę), może być konieczne dodatkowe badanie krwi.
• Jeśli stosujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), skuteczność Amoxicillina Mylan Generics może być mniejsza.
• Jeśli stosujesz metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.
• Kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon (leki przeciwzapalne) i inne leki przeciwzapalne mogą zwiększać skuteczność i/lub działania toksyczne Amoxicillina Mylan Generics.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni korzyści z leczenia tym lekiem w porównaniu z potencjalnym ryzykiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amoxicillina Mylan Generics może powodować działania niepożądane, których objawy (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Amoxicillina Mylan Generics zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicillina Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podawaj dawki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między nimi.
Amoxicillina Mylan Generics należy przyjmować doustnie.
W zależności od ciężkości infekcji lekarz może zwiększyć dawkowanie tego leku i ustalić najodpowiedniejszy czas trwania leczenia dla Ciebie lub Twojego dziecka.
Zalecana dawka to:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane w oparciu o wagę ciała dziecka wyrażoną w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile Amoxicillina Mylan Generics należy podać Twojemu dziecku.
• Zalecana dawka wynosi od 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, pacjenci starsi i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg
Zalecana dawka to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: od 750 mg do 1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Leśniowskiego (infekcja wywołana przez pasożyta zwanego kleszczem):
  • pojedyncze rumień migrujące (wczesny etap – okrągłe, czerwonawe lub różowe wypryski na skórze): 4 g dziennie,
  • objawy systemowe (późny etap – obecność cięższych objawów lub rozprzestrzenienie się choroby na inne części ciała): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Może być również stosowana terapia wspomagająca innymi lekami. Więcej szczegółowych informacji poda Ci lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe i dializa (filtracja krwi za pomocą urządzenia)
Może być konieczne zmniejszenie zalecanych dawek.

Jeśli zażyjesz więcej Amoxicillina Mylan Generics niż powinieneś
Przy nadmiernym spożyciu Amoxicillina Mylan Generics mogą wystąpić objawy takie jak zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty lub biegunka) lub obecność kryształów w moczu, co może prowadzić do zmętnienia moczu lub trudności z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoxicillina Mylan Generics

• Jeśli zapomniałeś dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy stosować Amoxicillina Mylan Generics

• Kontynuuj stosowanie Amoxicillina Mylan Generics przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Aby skutecznie walczyć z infekcją, konieczne jest zażywanie wszystkich przepisanych dawek. Infekcja może powrócić, jeśli niektóre bakterie przeżyją.
• Jeśli po zakończeniu leczenia nadal nie czujesz się dobrze, ponownie skontaktuj się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie Amoxicillina Mylan Generics może prowadzić do rozwoju kandydozy (infekcji grzybiczej spowodowanej przez drożdżaki, która objawia się podrażnieniem, świądem i białawymi wydzielinami w wilgotnych partiach ciała). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Jeśli stosujesz Amoxicillina Mylan Generics przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy wszystko jest w porządku z nerkami, wątrobą i krwią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Przestań stosować Amoxicillina Mylan Generics i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być wymagane
natychmiastowe leczenie medyczne:
Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• reakcja Jarischa-Herxheima, która może wystąpić podczas leczenia choroby Lyme za pomocą Amoxicillina Mylan Generics, powodując gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).
• zespół enterokolityczny indukowany lekami (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1-4 godziny po przyjęciu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• reakcje alergiczne, towarzyszone objawami takimi jak np. swędzenie skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub całego ciała lub trudności w oddychaniu. Te działania mogą być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci.
• reakcja alergiczna, taka jak: nagłe obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), przyśpieszenie lub spowolnienie tętna, zmęczenie lub nietypowa słabość, lęk, pobudzenie, zawroty głowy, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, uogólnione swędzenie, szczególnie podeszew stóp i dłoni, pokrzywka z lub bez obrzęku naczynioruchowego (płaskie, opuchnięte i swędzące obszary skóry, najczęściej na kończynach, narządach płciowych zewnętrznych i twarzy, szczególnie wokół oczu i warg), zaczerwienienie skóry, szczególnie wokół uszu, niebieskawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i paznokci (cyna), obfite pocenie się, nudności, wymioty, bóle brzucha z kurczami, biegunka.
• wysypka lub pojawienie się małych, okrągłych, płaskich, czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry. Jest to spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionośnych wynikającym z reakcji alergicznej. Może towarzyszyć bólem stawów (artretyzm) i problemami nerkowymi.
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna, zazwyczaj 7-12 dni po przyjęciu Amoxicillina Mylan Generics, towarzysząca objawom takim jak np. wysypka, gorączka, bóle stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachą.
• reakcja skórna określana jako „wielopostaciowe zaczerwienienie” (erythema multiforme), z swędzącymi, czerwono-fioletowymi plamami na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, obszarami opuchlizny skóry przypominającej pokrzywkę lub bolesnymi obszarami na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączce i uczuciu dużego zmęczenia.
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować zmianę koloru skóry, powstawanie guzków pod skórą, pojawienie się pęcherzy, pęcherzyków, złuszczania, zaczerwienienia, bólu, swędzenia i łuszczenia się skóry i mogą być związane z gorączką, bólem głowy i ogólnymi bólami ciała.
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi).
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub skłonność do powstawania siniaków. Mogą to być oznaki problemu z komórkami krwi.
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówka bezprzywierżalna) z objawami takimi jak silny ból głowy, wysoka temperatura, dreszcze, sztywność karku lub nietolerancja jasnego światła.
• zapalenienie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem zawierającą krew), bólem i gorączką.
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby, obserwowane głównie u osób leczonych przez dłuższy czas, u mężczyzn i u osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się: biegunki z krwawieniem lub pęcherzy, zaczerwienienia lub zasinienia skóry, ciemnego moczu, bladych stolców lub żółtaczki skóry lub białka oka (żółtaczka). Zobacz również punkt anemia poniżej jako możliwą przyczynę żółtaczki. Te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekiem lub nawet kilka tygodni później.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przerwij leczenie lekiem i skontaktuj się
z lekarzem.
Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak np.:

• lekka, swędząca wysypka (okrągłe, różowo-czerwone plamy), lokalny obrzęk przypominający pokrzywkę na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Jest to działanie niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być
konieczne przerwanie leczenia Amoxicillina Mylan Generics.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka
• nudności
• biegunka
• pokrzywka. Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• wymioty. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• kandydoza (infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych wywołana przez grzyby drożdżopodobne); lekarz lub farmaceuta zaleci odpowiednie leczenie
• problemy nerkowe
• drgawki, obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• obecność kryształów w moczu (prowadząca do ostrego uszkodzenia nerek), możliwy mętny wygląd moczu, trudności z oddawaniem moczu lub dyskomfort podczas moczowania. Upewnij się, że dużo pijesz, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• zęby mogą wydawać się zabarwione, ale zazwyczaj odzyskują normalny wygląd po szczotkowaniu (ten efekt został opisany u dzieci)
• język może przybrać żółtawy, brązowy lub czarny kolor i mięsisty wygląd
• nadmierne niszczenie czerwonych krwinek, powodujące pewien rodzaj anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i żółtaczki skóry i białka oka
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi w porównaniu do normy. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub łatwym powstawaniem zadrapań Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje przypominające chorobę surowiczą (obejmujące objawy takie jak pokrzywka lub wysypka alergicznego typu towarzysząca gorączce, bólom mięśni, bólowi i zapaleniu stawów).
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak nitka pereł (choroba IgA liniowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillinę Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina Mylan Generics

• Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 750 mg lub 1 g amoksycyliny (równowartość 1,148 g amoksycyliny trójwodnej).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, karboksymetylosódka. Zobacz punkt 2 „Amoxicillina Mylan Generics zawiera sód”.

Opis wyglądu Amoxicillina Mylan Generics i zawartość opakowania
Tabletki są pakowane w blistry umieszczone w pudełku. Dostępne w opakowaniach zawierających 12 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-36-38, Brescia
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77, 80056 – Ercolano (NA), Włochy
Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie mają żadnego działania wobec infekcji wirusowych.
Może się zdarzyć, że infekcja bakteryjna nie odpowiada na cykl terapii antybiotykiem. Najczęściej jest to spowodowane faktem, że bakterie powodujące infekcję są oporne na podany antybiotyk i są w stanie przetrwać i rozmnażać się pomimo leczenia.
Istnieje kilka powodów, dla których bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki. Poprawne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu ryzyka rozwoju oporności bakterii.
Recepta na antybiotyk ma na celu leczenie wyłącznie obecnie występującej choroby. Postępując zgodnie z poniższymi zaleceniami, przyczynisz się do zapobiegania rozwojowi opornych bakterii, które mogą uczynić terapię antybiotykową nieskuteczną.

1. Bardzo ważne jest, aby antybiotyki były przyjmowane w odpowiedniej dawce, w odpowiednich godzinach i przez liczbę dni zaleconą przez lekarza. Należy dokładnie przeczytać instrukcje dołączane do leku, a w razie trudności w ich zrozumieniu – poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Antybiotyków nie należy przyjmować, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie i należy ich używać wyłącznie do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli infekcja wydaje się podobna.
4. Nie należy podawać swoich antybiotyków innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu cyklu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza pozostanie niezużyty antybiotyk, należy go zanieść do apteki w celu właściwego unieszkodliwienia.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicillina Mylan Generics 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

amoxicillina
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina Mylan Generics
3. Jak stosować Amoxicillina Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina Mylan Generics i do czego służy

Co to jest Amoxicillina Mylan Generics
Amoxicillina Mylan Generics to antybiotyk. Jego substancja czynna, zwana amoxicilliną, należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”.
Do czego służy Amoxicillina Mylan Generics
Amoxicillina Mylan Generics jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych w różnych częściach ciała. Amoxicillina Mylan Generics może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicillina Mylan Generics

Nie stosuj Amoxicillina Mylan Generics:

• jeśli jest pan/pani uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miał/a pan/pani reakcję alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Obejmuje to również wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła. Nie stosuj Amoxicillina Mylan Generics, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pana/pani. Jeśli pan/pani ma wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoxicillina Mylan Generics.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoxicillina Mylan Generics, jeśli:

• ma pan/pani gorączkę brucyjowską (gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły i silne zmęczenie)
• ma pan/pani problemy z nerkami
• nie oddaje pan/pani moczu regularnie
• ma pan/pani infekcję wirusową zwaną „mononukleozą zakaźną” lub inne infekcje wirusowe spowodowane wirusami zwanymi herpes simplex, cytomegalowirus lub HIV (wirus AIDS), ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki z drobnymi wypukłościami i czerwonymi plamami (wysypka makularna i plamisto-grudkowa).

Jeśli pan/pani ma wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pana/pani, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą
przed zastosowaniem Amoxicillina Mylan Generics.
Badania krwi i moczu
W przypadku:

• badań moczu (na glukozę) lub badań krwi oceniających funkcje wątroby
• badań estryolu (stosowanych w ciąży do oceny normalnego rozwoju płodu) powiadom lekarza lub farmaceutę o leczeniu Amoxicillina Mylan Generics, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicillina Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosował/a się lub może się stosować
inne leki.

• Jeśli stosuje się penicylinę G i cefalosporyny, istnieje możliwość wystąpienia uczulenia również na te antybiotyki.
• Jeśli stosuje się allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny) razem z Amoxicillina Mylan Generics, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia alergicznego wysypki skórnej.
• Jeśli stosuje się probencyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probencydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli stosuje się aminoglikozydy (antybiotyki), skuteczność Amoxicillina Mylan Generics może wzrosnąć i może wzrosnąć skuteczność tych antybiotyków, jeśli są podawane jednocześnie.
• Jeśli stosuje się leki obniżające skłonność do krzepnięcia krwi (np. warfarynę), może być konieczne dodatkowe badania krwi.
• Jeśli stosuje się inne antybiotyki (np. tetracykliny), skuteczność Amoxicillina Mylan Generics może być mniejsza.
• Jeśli stosuje się metotreksat (stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych.
• Kwas acetylosalicylowy, fenylbutazon (lek przeciwwzapalny) i inne leki przeciwzapalne mogą zwiększać skuteczność i/lub działania toksyczne Amoxicillina Mylan Generics.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pan/pani jest w ciąży, lekarz oceni korzyści z leczenia tym lekiem w porównaniu z możliwymi
ryzykami.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Amoxicillina Mylan Generics może powodować działania niepożądane, których objawy (takie jak reakcje alergiczne,
zawroty głowy i drgawki) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Amoxicillina Mylan Generics 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę,
benzoan sodu (E211) i sód
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego
leku.
Ten lek zawiera 200 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce.
Odpowiada to 10% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 200 mg benzoanu sodu na butelkę, co odpowiada 2 mg/ml roztworu.
Benzoan sodu może nasilać żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.

3. Jak stosować Amoksycylina Mylan Generics

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dobrze wstrząśnij butelką przed zażyciem dawki.
• Zażywaj dawki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, nie rzadziej niż co 4 godziny. Amoksycylina Mylan Generics przeznaczona jest do stosowania doustnego. W zależności od ciężkości infekcji lekarz może zwiększyć dawkę tego leku i określić odpowiednią długość leczenia dla Ciebie lub Twojego dziecka. Zalecana dawka to: Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg Wszystkie dawki są obliczane w zależności od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.
• Lekarz poda Ci informację, ile Amoksycyliny Mylan Generics należy podać Twojemu dziecku.
• Zalecana dawka wynosi od 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie. Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

Zwykle tej zawiesiny nie przepisuje się dorosłym i dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Problemy nerkowe oraz w przypadku dializy (filtracja krwi za pomocą aparatury)
Może być konieczne zmniejszenie zalecanych dawek.
Sposób podania
Dodaj wodę do butelki aż do poziomu wskazanego przez zacięcie na butelce i wstrząśnij; po wstrząśnięciu, jeśli poziom zawiesiny znajduje się poniżej zaznaczenia, dodaj więcej wody, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu.
Przed każdym użyciem dobrze wstrząśnij przygotowaną zawiesinę.
Podaj odtworzoną zawiesinę swojemu dziecku za pomocą dołączonego kalibrowanego dozownika.
Jeśli zażyjesz więcej Amoksycyliny Mylan Generics niż powinieneś

• Jeśli zażyjesz zbyt dużą ilość Amoksycyliny Mylan Generics, mogą pojawić się objawy takie jak zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, co może prowadzić do zmętnienia moczu lub trudności z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, zabierając ze sobą opakowanie leku.

• Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycyliny Mylan Generics

• Jeśli zapomniałeś/aś o dawce, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz.

• Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godziny przed zażyciem kolejnej dawki.

• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy stosować Amoksycylina Mylan Generics

• Kontynuuj stosowanie Amoksycyliny Mylan Generics przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Aby skutecznie walczyć z infekcją, konieczne jest zażycie wszystkich przepisanych dawek. Infekcja może powrócić, jeśli niektóre bakterie przeżyją.
• Jeśli po zakończeniu leczenia nadal nie czujesz się dobrze, ponownie skontaktuj się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie Amoksycyliny Mylan Generics może prowadzić do rozwoju kandydozy (infekcji grzybiczej spowodowanej przez drożdżaki, która objawia się podrażnieniem, świądem i białawymi upływami). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli stosujesz Amoksycylina Mylan Generics przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby upewnić się, że nerki, wątroba i krew są w normie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Amoxicillina Mylan Generics i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zaobserwujesz
którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być wymagane
natychmiastowe leczenie medyczne:
Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może wystąpić podczas leczenia choroby Lyme za pomocą Amoxicillina Mylan Generics i objawiać się gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i wysypką.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).
• Zespół enterokolityczny indukowany lekami (DIES): Zespół DIES zgłaszano głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi. Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• reakcje alergiczne, towarzyszone objawami takimi jak np. swędzenie skóry lub wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub całego ciała lub trudności w oddychaniu. Te działania mogą być poważne i w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci.
• reakcja alergiczna, taka jak: nagłe obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), przyśpieszenie lub spowolnienie tępu, nietypowy zmęczenie lub osłabienie, niepokój, pobudzenie, zawroty głowy, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, uogólnione swędzenie, szczególnie na podeszwach stóp i dłoniach, pokrzywka z lub bez nacieku (obrzęku) (puchnące i swędzące obszary skóry, najczęściej na kończynach, narządach płciowych zewnętrznych i twarzy, szczególnie wokół oczu i warg), zaczerwienienie skóry, szczególnie wokół uszu, sinawo zabarwiona skóra, błony śluzowe i paznokcie (cyjanozę), obfite pocenie się, nudności, wymioty, bóle brzucha z kurczami, biegunkę.
• wysypka lub pojawienie się drobnych, okrągłych, płaskich, czerwonawych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaki. Powodem jest zapalenie ścian naczyń krwionośnych związane z reakcją alergiczną. Może to towarzyszyć bólom stawów (artretyzm) i problemom nerkowym.
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna, zazwyczaj 7–12 dni po zażyciu Amoxicillina Mylan Generics, towarzysząca objawom takim jak np. wysypka, gorączka, bóle stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie tych w pachach.
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem”, z swędzącymi, czerwonawo-fioletowymi plamami na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, obszarami obrzęku przypominającego pokrzywkę lub bolesnymi zmianami na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączce i uczuciu silnego zmęczenia.
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować zmiany koloru skóry, powstawanie guzków pod skórą, pojawienie się pęcherzy, pustulek, złuszczania, zaczerwienienia, bólu, swędzenia i łuszczenia się skóry i mogą być związane z gorączką, bólem głowy i ogólnym bólem ciała.
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne oznaki infekcji lub skłonność do powstawania siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówka) (zespoł opon mózgowych) z objawami takimi jak silny ból głowy, wysoka temperatura, dreszcze, sztywność karku lub nietolerancja jasnego światła.
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką.
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby, obserwowane głównie u osób leczonych przez dłuższy czas, u mężczyzn i u osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz: biegunkę z krwawieniem lub pęcherzykami, zaczerwienienie lub siniaki skóry, ciemne mocz, bladą wypróżnienie, żółtaczkę skóry lub białka oka (żółtaczka). Zobacz również punkt anemia poniżej jako możliwą przyczynę żółtaczki. Te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekiem lub nawet kilka tygodni później.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań stosować lek
i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Czasami mogą występować mniej poważne reakcje skórne, takie jak np.:

• lekko swędząca wysypka (okrągłe różowe plamy), lokalny obrzęk przypominający pokrzywkę na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Jest to działanie nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne
przestanie stosowania Amoxicillina Mylan Generics.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka
• nudności
• biegunka
• pokrzywka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wymioty. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• kandydoza (infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych wywołana przez drożdżaki); lekarz lub farmaceuta przepisze odpowiednie leczenie
• problemy nerkowe
• napady drgawek, obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub u osób z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• obecność kryształów w moczu (może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek), możliwe mętnienie moczu, trudności z oddawaniem moczu lub dyskomfort podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów.
• zęby mogą wydawać się zabrudzone, ale zazwyczaj odzyskują normalny wygląd po szczotkowaniu (ten efekt został opisany u dzieci)
• język może przybrać żółtawy, brązawy lub czarny kolor i wygląd mięsisty
• nadmierne niszczenie czerwonych krwinek, powodujące pewien rodzaj anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i żółtaczkę skóry i białka oka.
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi w porównaniu do normy. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub łatwym powstawaniem siniaków Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje przypominające chorobę surowiczą (objawy takie jak pokrzywka lub wysypka alergiczna towarzysząca gorączce, bólem mięśni, bólem i zapaleniem stawów).
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w środku lub jak sznur pereł (choroba IgA liniowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillin Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Suszynka do sporządzenia zawiesiny doustnej
Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Po przygotowaniu zawiesina powinna być użyta w ciągu 7 dni.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Amoxicillina Mylan Generics

• Każda dawka zawiesiny zawiera jako substancję czynną 250 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka spączkowa (aerosol), karboksymetyloceluloza sodowa, benzoesan sodu, aroma tutti frutti, sacharoza. Zobacz punkt 2 „Amoxicillina Mylan Generics 250 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę, benzoesan sodu (E211) i sodu”.

Wygląd Amoxicillina Mylan Generics i zawartość opakowania
Flesz z dozownikiem. Każde pudełko zawiera 40 g proszku do sporządzenia domowego 100 ml zawiesiny 5%.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-36-38, Brescia
Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają przeciwko infekcjom wirusowym.
Może się zdarzyć, że infekcja bakteryjna nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęściej dzieje się tak dlatego, że bakterie powodujące infekcję są odporne na stosowany antybiotyk i mimo leczenia potrafią przeżyć i się rozmnażać.
Istnieje kilka powodów, dla których bakterie mogą stawać się odporne na działanie antybiotyków. Poprawne stosowanie antybiotyków może pomóc w ograniczeniu rozwoju oporności bakterii.
Przepisanie antybiotyku ma na celu leczenie wyłącznie aktualnie występującej choroby.
Postępując zgodnie z poniższymi wskazówkami, pomagasz zapobiegać rozwojowi odpornych bakterii, które mogą uczynić leczenie antybiotykami nieskutecznym.

1. Bardzo ważne jest, aby antybiotyki przyjmować we właściwej dawce, o odpowiednich porach i przez liczbę dni zaleconą przez lekarza. Ważne jest, aby dokładnie przeczytać instrukcje dołączone do leku, a w razie trudności z ich zrozumieniem – poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Antybiotyków nie należy przyjmować, jeśli nie zostały one specjalnie dla Ciebie przepisane, i należy ich używać wyłącznie do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli infekcja wydaje się podobna.
4. Nie należy podawać osobom trzecim antybiotyków przepisanych dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza pozostanie niezużyty antybiotyk, należy go zanieść do apteki w celu właściwego usunięcia.

Instrukcja przygotowania zawiesiny
Odwróć flesz i wstrząśnij, aby rozluźnić proszek.
Dodaj wodę do fleszu aż do poziomu wskazanego przez zaznaczenie na fleszu i wymieszaj; po wymieszaniu, jeśli poziom zawiesiny znajduje się poniżej zaznaczenia, dodaj więcej wody aż do osiągnięcia wskazanego poziomu. Odwróć i wstrząśnij ponownie.
Dobrze wymieszaj przed każdym przyjęciem dawki.