Amoksycylina i kwas klawulanowy PHARMACARE

Ulotka: informacja dla użytkownika

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE 875 mg + 125 mg

tabletki powlekane
amoxicillina + acido clavulanico
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE
3. Jak stosować AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE i do czego służy

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE to antybiotyk działający poprzez niszczenie bakterii powodujących infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (stają się one wówczas nieczynne). Drugi czynny składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha i zatok nosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE

PHARMACARE
Nie przyjmuj AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE:

• jeśli jest pan/pani uczulony(-a) na amoksycylinę, kwas kłuszczywy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej wystąpiła u pana/pani ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na którykolwiek antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi;
• jeśli miał(-a) pan/pani wcześniej problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtaczka, żółte zabarwienie skóry) po przyjmowaniu antybiotyku.

→ Nie przyjmuj AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani. Jeśli pan/pani ma wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem
AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• ma pan/pani mononukleozę zakaźną;
• był(-a) pan/pani leczony(-a) z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych;
• nie oddaje pan/pani moczu w regularny sposób.

Jeśli nie jest pan/pani pewien(-na), czy któryś z powyższych przypadków dotyczy pana/pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może on przepisać inną dawkę AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę

AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie jelita. Pan/pani powinien(-na) zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu

Jeśli ma pan/pani zamiar wykonać badania krwi (np. kontrolę liczby czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje pan/pani AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE.
Dzieje się tak, ponieważ AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, przyjmował(-a) ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.
Jeśli przyjmuje pan/pani allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli przyjmuje pan/pani probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE.
Jeśli przyjmuje pan/pani razem z AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE może wpływać na działanie metotreksatu, leku stosowanego w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych.
AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że czuje się pan/pani lepiej.
AMOKSYCYLINA I KWAS KŁUSZCZOWY PHARMACARE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg*
  Dawka zalecana: 1 tabletka 875 mg + 125 mg, dwa razy dziennie.
  Dawka wyższa: 1 tabletka 875 mg + 125 mg, trzy razy dziennie.

• Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg*
  Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze powinny być leczone raczej zawiesiną doustną amoksycyliny i kwasu klawulanowego.
  Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą stosowania tabletek AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

• Pacjenci z problemami nerek lub wątroby*

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.

• Jeśli masz problemy z wątrobą, mogą być konieczne częstsze badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE
Pochłonij tabletę całą, popijając szklanką wody na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim.
Dawkuj w regularnych odstępach w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie stosuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
Nie stosuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE dłużej niż przez 2 tygodnie.
Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE niż należy
Jeśli zażyjesz zbyt dużo AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz zażyć AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie wolno zażywać następnej dawki zbyt wcześnie – należy odczekać około 4 godzin przed zażyciem kolejnej dawki. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE
Kontynuuj stosowanie AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Ci w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka;
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała;
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin;
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu;
• omdlenie;
• ból w klatce piersiowej w przebiegu reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE.
Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES)
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
→ Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, najpilniej skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste
Mogą występować u do 1 osoby na 10

• kandydoza (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek: jeśli występują, przyjmuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE podczas posiłków;
• wymioty;
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane nieczęste
Mogą występować u do 1 osoby na 100

• wysypka, swędzenie;
• swędząca wysypka z podniesieniem ( koprzyca );
• niestrawność;
• zawroty głowy;
• ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą występować u do 1 osoby na 1000

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – zespół wielopostaciowy). → Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi;
• obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).

• Zapalenie jelit (patrz wyżej).

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespoł opon mózgowych).

• Ciężkie reakcje skórne:

  • rozległa wysypka z pęcherzykami i odspajaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odspajanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka);

• rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (łuszcząca się dermatyda pęcherzykowa);

• wysypka czerwona, z strupami i guzkami pod skórą oraz pęcherzykami (osypka ropniowa);

• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękłymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));

• czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się symetrycznie na pośladkach, wewnętrznej górnej części ud, w pachach, na szyi (symetryczne wysypki w fałdach skórnych związane z lekami (SDRIFE)).

→ Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca sznur pereł (choroba IgA liniowa);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu;
• zapalenie kanalików nerkowych;
• krew dłużej się krzepnie;
• nadpobudliwość;
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE lub z problemami nerek);
• czarna język, wyglądający jak porośnięty włosami;

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek;
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Okres ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne: amoxicillina trihydra, odpowiadająca 875 mg amoxicilliny, potassio clavulanato,
odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
Substancje pomocnicze: silice colloidale anhydra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa
microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone.
Opis wyglądu leku AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE i
zawartość opakowania
Tabletki powlekane: pudełko zawierające 12 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milano
Włochy
Producent
Elpen SA – 95 Marathonos Avenue – 19009 Pikermi Attika (Grecja).
LABORATORIO REIG JOFRE' SA. Calle Jarama S/N Poligono Industrial, Toledo 45007
(Hiszpania).
Higiena zachowań
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą
przyczyną tego zjawiska jest odporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk.
Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się odporno na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie masz. Zwracaj uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec rozwojowi oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, we wskazanych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną niezużyte antybiotyki, oddaj je farmaceucie, aby mogły zostać odpowiednio zutylizowane.

Ulotka: informacja dla użytkownika

AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY PHARMACARE 875 mg + 125 mg

proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
amoksycylina + kwas klawulanowy
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera on ważные informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY PHARMACARE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY PHARMACARE
3. Jak stosować AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY PHARMACARE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY PHARMACARE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE i do czego służy

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE to antybiotyk, który działa
niszcząc bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoxicilliną i
kwasem clavulanowym. Amoxicillina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”,
których działanie bywa czasem blokowane (stają się one wówczas nieczynne). Drugi czynny składnik (kwas
clavulanowy) zapobiega temu zjawisku.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów.

8. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO

PHARMACARE
Nie przyjmuj AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (nadwrażliwość) na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi;
• jeśli miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po przyjmowaniu antybiotyku.

→ Nie przyjmuj AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną;
• byłeś leczony z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych;
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Ci dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały Twoją infekcję.
Na podstawie wyników może on przepisać inną dawkę AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę

AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE może nasilić istniejące schorzenia lub wywołać poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady drgawkowe oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu

Jeśli masz do wykonania badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE.
Ponieważ AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie u Ciebie reakcji alergicznych na skórę.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE.
Jeśli przyjmujesz wraz z AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE może wpływać na działanie metotreksatu, leku stosowanego w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych.
AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
AMOKSYCYLINA I KWASU KLAWULANOWEGO PHARMACARE zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 12,5 mg aspartamu (E951) na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

9. Jak stosować AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg
Dawka zalecana: 1 paczuszka 875 mg + 125 mg, dwa razy dziennie.
Dawka wyższa: 1 paczuszka 875 mg + 125 mg, trzy razy dziennie.
Dzieci o wadze poniżej 40 kg
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE 875 mg/125 mg w formie paczuszek nie są zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE
Otwórz paczuszkę i wymieszaj zawartość z połową szklanki wody bezpośrednio przed podaniem.
Pij na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim.
Dawkuj regularnie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
Nie stosuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE dłużej niż przez 2 tygodnie.
Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, ponownie skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE niż powinieneś
W przypadku przedawkowania objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty, biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz wziąć AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to tak szybko jak tylko sobie przypomnisz. Nie wolno przyjmować następnej dawki zbyt wcześnie – należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE
Kontynuuj przyjmowanie AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Ci w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna;
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulity), które mogą objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale mogą również dotknąć inne części ciała;
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin;
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu;
• omdlenie;
• ból klatki piersiowej w ramach reakcji alergicznej, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis).

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE.
Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES)
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
→ Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, najpierw skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• mlecznica (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek: jeśli doświadczasz tego, przyjmuj AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE podczas posiłków;
• wymioty;
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• wysypka skórna, swędzenie;
• wysypka z podniesieniem, ze swędzeniem (krztusiec);
• trudności trawienne;
• zawroty głowy;
• ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemna plama w centrum otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – zespół wielopostaciowy). → Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi;
• obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).

• Zapalenie jelita (patrz wyżej).

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego – zapalenie opon mózgowych bez bakterii).

• Ciężkie reakcje skórne:

  • rozlana wysypka z pęcherzykami i odwarstwienie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka);

• rozlana czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (odluścieniowe zapalenie skóry);

• wysypka czerwona, z strupami i guzkami pod skórą oraz pęcherzykami (wysypka ropniowa);

• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS);

• czerwona wysypka, zwykle pojawiająca się po obu stronach pośladków, wewnętrznej górnej części ud, pach, szyi (symetryczne wysypki w fałdach skórnych związane z lekiem – SDRIFE).

→ Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub przypominająca nitkę pereł (choroba IgA liniowa);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte;
• zapalenie kanalików nerkowych;
• krew dłużej się krzepnie;
• nadpobudliwość;
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE lub z problemami nerek);
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami;
• plamy na zębach (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek;
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad”.
Okres ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE
Każda fiolka zawiera:
Substancje czynne: amoxicillina trihydra, odpowiadająca 875 mg amoxicilliny, kalu clavulanian
odpowiadający kwasowi clavulanicznemu 125 mg.
Substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna uwodniona, aromat pomarańczowy, aspartam.
Opis wyglądu AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PHARMACARE i
zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: opakowanie kartonowe zawierające 12 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milano
Włochy
Producent
Elpen SA – 95 Marathonos Avenue – 19009 Pikermi Attika (Grecja).
LABORATORIO REIG JOFRE' SA. Calle Jarama S/N Poligono Industrial, Toledo 45007
(Hiszpania).
LA.FA.RE. S.r.l., (Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 – Ercolano (NA) – (Włochy)
Higiena zachowania
Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku
infekcji wirusowych.
Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszym
powodem, dla którego tak się dzieje, jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany
antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i się rozmnażają pomimo zastosowania antybiotyku.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie
cierpisz. Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć powstawania oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności działania antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, w ustalonych godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceuty.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one wyraźnie przepisane dla Ciebie, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna do ich przypadku.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków, które zostały wyraźnie przepisane dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną u Ciebie niezużyte antybiotyki, zwróć je do farmaceuty, aby zostały odpowiednio zutylizowane.