Amoksycylina i kwas klawulanowy PENSA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Amoxicillina e Acido Clavulanico Pensa 875 mg + 125 mg

Tabletki powlekane filmem
Amoxicillina e Acido Clavulanico Pensa 875 mg + 125 mg
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
amoxicillina + acido clavulanico
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina e Acido Clavulanico Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina e Acido Clavulanico Pensa
3. Jak przyjmować Amoxicillina e Acido Clavulanico Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina e Acido Clavulanico Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY PENSA ORAZ DO CZEGO SŁUŻY

Amoksy cy lina i Kwas Klawulanowy Pensa to lek przeciwbakteryjny, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Lek zawiera dwa różne składniki aktywne: amoksy cy linę i kwas klawulanowy. Amoksy cy lina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem blokowane (czyniąc je nieaktywnymi). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Amoksy cy lina i Kwas Klawulanowy Pensa stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM AMOKSYCYLINY I KWASU KAWALINOWEGO PENSA

Nie przyjmuj amoksyacyliny i kwasu klawaninowego Pensa:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksyacylinę, kwas klawaninowy, penicylinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w amoksyacylinie i kwasie klawaninowym Pensa (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po przyjmowaniu antybiotyku.

→ Nie przyjmuj amoksyacyliny i kwasu klawaninowego Pensa, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy.
Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem amoksyacyliny i kwasu klawaninowego Pensa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• wcześniej leczono Cię z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem amoksyacyliny i kwasu klawaninowego Pensa.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały Twoją infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę amoksyacyliny i kwasu klawaninowego Pensa lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Amoksyacylina i kwas klawaninowy Pensa może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania amoksyacyliny i kwasu klawaninowego Pensa, aby zminimalizować wszelkie ryzyko. Zobacz "Stan, na który należy zwrócić uwagę" w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz wykonać badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksyacylinę i kwas klawaninowy Pensa. Może to bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Przyjmowanie razem z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku podagu) razem z amoksyacyliną i kwasem klawaninowym Pensa, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznego wysypki skórnej.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagu), lekarz może zdecydować o zmianie dawki amoksyacyliny i kwasu klawaninowego Pensa.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie z amoksyacyliną i kwasem klawaninowym Pensa leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin we krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoksyacylina i kwas klawaninowy Pensa może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Amoksyacylina i kwas klawaninowy Pensa może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, powiadom lekarza lub farmaceutę. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Amoksyacylina i kwas klawaninowy Pensa może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Amoksyacylina i kwas klawaninowy Pensa 875 mg + 125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera aspartam

• Amoksyacylina i kwas klawaninowy Pensa zawiera 12,50 mg aspartamu (E951) na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalić.

Amoksyacylina i kwas klawaninowy Pensa 875 mg + 125 mg tabletki powlekane zawierają sód

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ AMOKSYCYLINĘ I KWAS KLAWULANOWY PENSA

Zawsze stosuj Amoksyacynę i Kwas Klawulanowy Pensa zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg
875 mg/125 mg tabletki powlekane

• Dawkowanie standardowe – 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 tabletka trzy razy dziennie

875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach

• Dawkowanie standardowe – 1 saszetka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 saszetka trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze powinny być preferencyjnie leczone Amoksyacyną i Kwasem Klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.
Amoksyacyna i Kwas Klawulanowy Pensa 875 mg/125 mg tabletki powlekane
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą stosowania tabletek Amoksyacyny i Kwasu Klawulanowego Pensa u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.
Amoksyacyna i Kwas Klawulanowy Pensa 875 mg/125 mg w saszetkach nie są zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może zdecydować się na inną dawkę lub inne leczenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksyacynę i Kwas Klawulanowy Pensa
875 mg/125 mg tabletki powlekane

• Połknij całą tabletę z szklanką wody na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim. Tabletki można podzielić na pół, jeśli występują trudności z połknięciem całej tabletki. Oba kawałki należy przyjąć jednocześnie.
• Dawkuj w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoksyacyny i Kwasu Klawulanowego Pensa dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach

• Tuż przed przyjęciem Amoksyacyny i Kwasu Klawulanowego Pensa otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z pół szklanki wody.
• Przyjmij na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim.
• Dawkuj w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoksyacyny i Kwasu Klawulanowego Pensa dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoksyacyny i Kwasu Klawulanowego Pensa niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoksyacyny i Kwasu Klawulanowego Pensa, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.
Zabierz opakowanie leku lub buteleczkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksyacynę i Kwas Klawulanowy Pensa
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy o niej pamiętasz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – poczekaj około 4 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amoksyacyną i Kwasem Klawulanowym Pensa
Kontynuuj przyjmowanie Amoksyacyny i Kwasu Klawulanowego Pensa aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Twojemu organizmowi w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Amoxicillina e Acido Clavulanico Pensa może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulity), które mogą objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale mogą również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie.

→ Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicillina e Acido Clavulanico Pensa.
Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
→ Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste
Mogą występować u do 1 na 10 osób

• mątwica (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek: jeśli je odczuwasz, przyjmuj Amoxicillina e Acido Clavulanico Pensa przed posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane nieczęste
Mogą występować u do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, świąd
• wysypka skórna z obrzękiem i świądem (kopiec)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy. Działania niepożądane nieczęste mogą ujawnić się w badaniach krwi:
• zwiększenie poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą występować u do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – zespół wielopostaciowy)
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Działania niepożądane rzadkie mogą ujawnić się w badaniach krwi:
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (nieinfekcyjne zapalenie opon mózgowych)
• Ciężkie objawy skórne:
• rozległa wysypka z pęcherzykami i odpadaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odpadanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
• rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (odłuszczające zapalenie pęcherzykowe)
• wysypka czerwona, strupiasta, z opuchlizną pod skórą i pęcherzykami (egzantem pustulatny).
• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancja wytwarzana w wątrobie), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej się krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Amoxicillina e Acido Clavulanico Pensa lub z problemami nerek)
• czarny język, który wygląda jak pokryty włosami

Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu.

Jeśli wystąpią działania niepożądane
→ Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub stanie się uciążliwy, lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

• Zw. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMOKSYCYLINĘ I KWAS KLAWULANOWY PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem i wilgocią, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj Amoksykcyliny i Kwasu Klawulanowego Pensa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie stosuj Amoksykcyliny i Kwasu Klawulanowego Pensa 875 mg + 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, jeśli folia opakowania jest uszkodzona lub rozerwana.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże uchronić środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Amoxicillina e Acido Clavulanico Pensa
Amoxicillina e Acido Clavulanico Pensa 875 mg + 125 mg Tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
amoxicillina trihydraat odpowiadające 875 mg amoxicilliny
potassio clavulanato odpowiadające 125 mg kwasu clavulanowego.
Substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu, sodowa sól glikolu amidu krochmalu, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu, ftalan dietylu, dimetykon.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Pensa 875 mg + 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda torebka zawiera:
Substancje czynne:
amoxicillina trihydraat odpowiadające 875 mg amoxicilliny
potassio clavulanato odpowiadające 125 mg kwasu clavulanowego.
Substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu uwodniony, aromat pomarańczowy, aspartam
Wygląd zewnętrzny Amoxicillina e Acido Clavulanico Pensa i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: kartonik zawierający 12 tabletek
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: kartonik zawierający 12 torebek
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producenci
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano
Producenci i ostateczni kontrolerzy jakości
Elpen SA – 95 Marathonos Avenue – 19009 Pikermi Attika (Grecja)
Laboratorio Reig Jofrè S.A. – Calle Jarama s/n – Polìgono Industrial – 45007 Toledo (Hiszpania)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
Higiena behawioralna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych. Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną takiej sytuacji jest oporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko pojawienia się oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci leczenie antybiotykiem, dotyczy ono wyłącznie choroby, którą aktualnie masz. Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć pojawienia się oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.
Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, w ustalonych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one jawnie przepisane dla Ciebie, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
Nie przyjmuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
Nie przekazuj antybiotyków, które zostały jawnie przepisane dla Ciebie, innym osobom.
Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną u Ciebie antybiotyki, zwróć je do farmaceuty, aby zostały odpowiednio zutylizowane.