Amoksycylina ABC

Ulotka: informacje dla pacjenta

Amoxicillina ABC 1 g tabletki do sporządzania roztworu doustnego

Amoxicillina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicillina ABC
3. Jak stosować Amoxicillina ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina ABC i do czego służy

Amoxicillina ABC to antybiotyk, którego substancją czynwną jest amoksycylina należąca do grupy leków zwanych penicylinami.
Amoxicillina ABC stosuje się u dorosłych w leczeniu infekcji spowodowanych przez bakterie w różnych częściach ciała:

• ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych
• infekcje ucha, nosa i gardła
• infekcje jamy ustnej
• infekcje nerek, pęcherza, cewki moczowej oraz narządów płciowych
• infekcje jelita, wątroby i dróg żółciowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich (np. mięśni, ścięgien)
• infekcje po zabiegach chirurgicznych
• infekcje żołądka wywołane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori, która powoduje wrzód żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicillina ABC

Nie stosuj Amoxicillina ABC, jeśli:

• jesteś uczulony na amoksycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś uczulony na inne antybiotyki należące do grupy penicylin lub cefalosporyn;
• masz infekcję bakteryjną wywołaną przez bakterie niewrażliwe na ten lek;
• masz wirusową infekcję zwaną „mononukleozą zakaźną”, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji skórnych;
• pacjent jest dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Amoxicillina ABC.
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną na penicylinę, cefalosporyny lub inne podobne antybiotyki, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia nowej reakcji alergicznej, nawet ciężkiej, po podaniu Amoxicillina ABC. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie Amoxicillina ABC i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• chorujesz na mononukleozę lub inne infekcje wirusowe wywołane wirusami zwanymi herpes simplex, cytomegalowirus lub HIV (wirus AIDS), ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki z drobnymi wypukłościami i czerwonawymi plamami (wysypka makularna lub makulopapularna);
• wystąpi u Ciebie ciężka i trwała biegunka podczas lub po leczeniu; może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita (kolit pseudomembranoza). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym Amoxicillina ABC, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelita, co umożliwia nadmierny wzrost bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku biegunki lekarz podda Cię dokładnym badaniom;
• wystąpią u Ciebie infekcje jamy ustnej lub pochwy wywołane przez grzyby (np. kandydoza jamy ustnej lub pochwy), szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania wysokich dawek.

Podczas długotrwałego leczenia Amoxicillina ABC lekarz będzie Cię poddawał częstym badaniom krwi lub badaniom oceniającym funkcje nerek i wątroby.
Dzieci
Amoxicillina ABC nie powinno być stosowane u dzieci.
Badania krwi i moczu
Jeśli poddajesz się:

• badaniom moczu (na glukozę) lub badaniom krwi oceniającym funkcje wątroby,
• testom na estriol (stosowanym w ciąży do sprawdzenia prawidłowego rozwoju płodu), powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicillina ABC, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych testów.

Inne leki i Amoxicillina ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków:

• penicylina G i cefalosporyny, ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia również na te antybiotyki;
• allopurinol (lek na podagrę i nadmiar kwasu moczowego). Jeśli przyjmujesz ten lek razem z Amoxicillina ABC, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia alergicznego wysypki skórnej;
• aminoglikozydy (antybiotyki). Skuteczność Amoxicillina ABC może wzrosnąć, a Amoxicillina ABC może zwiększyć skuteczność tych antybiotyków, jeśli są stosowane jednocześnie;
• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (np. warfaryna), może być konieczne dodatkowe badanie krwi;
• inne antybiotyki (np. tetracykliny), skuteczność Amoxicillina ABC może być mniejsza;
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia działań niepożądanych.

Następujące leki mogą zwiększać skuteczność i/lub toksyczność Amoxicillina ABC:

• probencyd (stosowany w leczeniu podagry), jednoczesne stosowanie probencydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane;
• kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon (leki przeciwzapalne) i inne leki przeciwzapalne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni korzyści z leczenia tym lekiem w porównaniu z możliwymi ryzykami.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Amoxicillina ABC może powodować działania niepożądane, których objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Amoxicillina ABC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicillinę ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Amoxicillina ABC należy przyjmować doustnie. W zależności od ciężkości infekcji lekarz może zwiększyć dawkę tego leku i ustalić odpowiednią dla Ciebie długość leczenia.
Dorośli
Zalecana dawka to:

• 1 tabletka do sporządzenia roztworu do sporządzenia doustnego o mocy 1 gram 2 razy dziennie (co 12 godzin).

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

• Ostre infekcje pęcherza i cewki moczowej wywołane przez bakterię zwaną Neisseria gonorrhoeae (zespół cewkowo-pęcherzowy gonokokowy). Zalecana dawka to:
  • 3 gramów w jednorazowej dawce, lub
  • 1,5 grama w jednorazowej dawce + 1,5 grama w jednorazowej dawce po 4 godzinach
• Infekcja żołądka wywołana przez Helicobacter pylori. Zalecana dawka to 1 gram co 12 godzin przez 7–10 dni w połączeniu z innymi lekami w celu wyeliminowania bakterii i leczenia wrzodu żołądka (makrolidy lub nitroimidazole i inhibitory pompy protonowej). Ścisłe postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz problemy z nerkami
Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek), lekarz zaleci Ci niższe dawki Amoxicilliny ABC oraz rzadsze podawanie niż zazwyczaj. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Sposób podania i instrukcje dotyczące stosowania

Amoksycylina ABC 1 g tabletki do sporządzania roztworu do doustnego przyjmowania

Tabletki do sporządzania roztworu do doustnego przyjmowania należy rozpuścić w pół szklanki wody lub połknąć z wodą.
Jeśli przyjmie więcej niż powinien Amoksycyliny ABC
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Amoksycyliny ABC należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Do chwili obecnej nie są znane działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem Amoksycyliny ABC.
Jeśli zapomni przyjąć Amoksycyliny ABC
Jeśli zapomni o dawce, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe. Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie Amoksycyliny ABC, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ są one poważne:
Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcja alergiczna, taka jak: nagłe obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), przyśpieszenie lub spowolnienie akcji serca, nietypowy zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, zawroty głowy, utrata przytomności, trudności z oddychaniem lub połykaniem, swędzenie całego ciała, szczególnie na spodach stóp i dłoni, pokrzywka z lub bez nacieku naczynioruchowego (obrzękowe i swędzące obszary skóry, najczęściej na kończynach, narządach płciowych zewnętrznych i twarzy, szczególnie wokół oczu i warg), zaczerwienienie skóry, zwłaszcza wokół uszu, niebieskawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i paznokci (cyjanozę), obfite pocenie się, nudności, wymioty, bóle brzucha z kurczami, biegunka
• obrzęk i swędzenie twarzy, języka, gardła, rąk i stóp, narządów płciowych, prowadzące do trudności z połykaniem i oddychaniem (angioobrzęk)
• wysypka skórna lub pojawienie się drobnych, okrągłych, płaskich czerwonych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Powodowane jest to stanem zapalnym ścian naczyń krwionośnych, wynikającym z reakcji alergicznej. Może towarzyszyć bólowi stawów (artretyzm) i problemom nerkowym.
• reakcje przypominające chorobę surowiczą (objawy takie jak pokrzywka lub wysypka alergiczna towarzysząca gorączce, bólom mięśni, bólowi i zapaleniu stawów)
• ciężki i rozległy stan zapalny skóry z łuszczem (dermatyty egfoliatywnej)
• ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórkowa lub zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona)
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować zmiany barwy skóry, powstawanie guzków pod skórą, pojawienie się pęcherzy, pęcherzyków, złuszczania, zaczerwienienia, bólu, swędzenia i łuszczenia, mogą towarzyszyć gorączce, bólom głowy i bólowi ogólnemu.
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, opuchniętymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby, obserwowane głównie u osób leczonych przez dłuższy czas. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
  • ciężką biegunkę z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemne mocz lub blade stolce
  • żółtaczkę skóry lub białka oka (żółtaczkę). Zobacz również wpis o anemii poniżej jako możliwą przyczynę żółtaczki

Częstość następujących działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa)
• objawy oponówki nieżernistej, takie jak ciężki ból głowy, wysoka temperatura, dreszcze, sztywność karku lub nietolerancja silnego światła
• nadmierne niszczenie czerwonych krwinek i obniżenie poziomu hemoglobiny (anemia hemolityczna i dodatni bezpośredni test Coombsa)
• ciężki stan zapalny ostatniej części jelita zwanego okrężnicą (kolit), spowodowany nadmiernym wzrostem bakterii zwanej Clostridium difficile (kolit pseudobłoniasta) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wywołany lekiem zespół enterokolityczny (DIES): Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• wysypka skórna z pęcherzami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub jak sznurek pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aszeptica)
• problemy nerkowe (ostra nefryt międzywątrobowa)
• infekcje spowodowane bakteriami opornymi na amoksycylinę (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• reakcja Jarischa-Herxheima, która może wystąpić podczas leczenia boreliozy, powodując gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• nudności
• pokrzywka
• wysypka skórna

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wymioty
• swędzenie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombiny)
• napady drgawkowe, obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek
• wzrost we krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)
• zmiany skórne i/lub błon śluzowych z zaczerwienieniem, obrzękiem i czasem pęcherzami (wielopostaciowe rumień)
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kandydoza (infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry spowodowana grzybem drożdżopodobnym); lekarz lub farmaceuta przepisze odpowiednie leczenie
• język może przybrać żółtawy, brązowawy lub czarny kolor i mięsisty wygląd

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wzrost we krwi liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• zmniejszenie we krwi liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie we krwi liczby białych krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia)
• zmniejszenie we krwi liczby płytek krwi (trombocytopenia) i pojawienie się czerwonych plamek na skórze (purpura trombocytopeniczna)
• zaburzona funkcja płytek krwi
• ból głowy
• zawroty głowy
• zmniejszenie lub brak apetytu (anoreksja)
• ból w górnej części brzucha, na wysokości żołądka (ból nadbrzusza)
• zapalenie żołądka (gastryt)
• zapalenie języka (glosyt)
• zapalenie jamy ustnej i błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt)
• zaburzenia funkcji wątroby (uszkodzenie hepatocytarne, uszkodzenie wątrobowe mieszane, zaburzenia funkcji wątroby)
• wydłużony czas krwawienia i czas częściowego tromboplastynowego aktywowanego
• wysypki skórne (pokrzywkowate lub rumieniowe, wysypki makularne i plamiste, różyczkowate)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek, z możliwym zmętnieniem moczu, trudnościami z oddawaniem moczu lub dyskomfortem podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillina ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina ABC
Substancją czynną jest amoksycylina (jako amoksycylina trihydra).
Amoxicillina ABC 1 g tabletki do sporządzania roztworu doustnego
Każda tabletka do sporządzania roztworu doustnego Amoxicillina ABC o mocy 1 g zawiera 1,148 g amoksycyliny trihydra
(co odpowiada 1 g amoksycyliny).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, sodu laurylosiarczan, magnez stearan, sodu sacharyna, aroma truskawkowe.
Zobacz punkt 2 „Amoxicillina ABC zawiera sodu”.
Wygląd zewnętrzny Amoxicillina ABC i zawartość opakowania
Tabletki do sporządzania roztworu doustnego Amoxicillina ABC 1 g dostępne są w blisterach po 12 tabletek do sporządzania roztworu doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Producent
LA.FA.RE. S.r.l. – Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)