ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipina Almus 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Amlodipina Almus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Almus
Jak stosować Amlodipina Almus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amlodipina Almus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipina Almus i do czego służy

Amlodipina Almus zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Amlodipina Almus jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub określonego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą wariantną.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca Amlodipina Almus poprawia przepływ krwi do mięśnia sercowego, co zwiększa dopływ tlenu i zapobiega występowaniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Almus

Nie przyjmuj tabletek Amlodipina Almus

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 lub którykolwiek z innych antagonistów wapnia. Reakcja może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
Jeśli masz ciężkie niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amlodipina Almus
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej następujące schorzenia:

Niedawny zawał serca
Niewydolność serca
Ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
Chorobę wątroby (chorobę wątroby)
Jesteś osobą starszą i dawkę należy zwiększyć

Dzieci i młodzież
Amlodipina Almus nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipina Almus może być stosowana tylko w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Amlodipina Almus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Amlodipina Almus może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie Amlodipina Almus, takie jak:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
Hypericum perforatum (ziół szlachetny)
werapamil, diltiazem (leki na serce)
dantrolen (infuzja w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
takrolimus (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej, aby umożliwić organizmowi przyjęcie przeszczepionego organu)
cyklosporyna (lek immunosupresyjny). Amlodipina Almus może obniżyć ciśnienie krwi jeszcze bardziej, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na nadciśnienie.

Amlodipina Almus i pokarmy oraz napoje
Osoby przyjmujące Amlodipina Almus nie powinny pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejfrut i jego sok mogą zwiększyć poziom substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego Amlodipina Almus.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza przed zażyciem Amlodipina Almus.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, powiadom lekarza przed zażyciem Amlodipina Almus.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Amlodipina Almus może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedoból, zawroty głowy lub zmęczenie, albo bóle głowy, unikaj prowadzenia pojazdów lub używania maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Amlodipina Almus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Amlodipina Almus

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to Amlodipina Almus 5 mg jeden raz dziennie. Dawkę można
zwiększyć do Amlodipina Almus 10 mg jeden raz dziennie.
Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Nie wolno przyjmować Amlodipina Almus z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa to 2,5 mg dziennie.
Zalecana maksymalna dzienna dawka to 5 mg dziennie. Amlodipina Almus 5 mg może być
podzielona na dwie równe części w celu uzyskania dawki 2,5 mg.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza. Skontaktuj się z lekarzem przed zakończeniem leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipina Almus
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek, ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko, co może stanowić niebezpieczeństwo. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie lub omdleć. Spadek ciśnienia może być tak silny, że doprowadzi do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność.
Nadmierne ilości płynu mogą gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę tabletek Amlodipina Almus, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipina Almus
Nie przejmuj się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipina Almus
Lekarz wskazał Ci, przez ile czasu należy przyjmować lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności z oddychaniem
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności z oddychaniem
Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki skórne, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne uczucie świądu, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka), lub inne reakcje alergiczne
Zawał serca, nieregularne bicie serca
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli wystąpi jedno z tych działań lub utrzymuje się ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Opuchlizna kostek (obrzęk)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli wystąpi jedno z tych działań lub utrzymuje się ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca), zaczerwienienie skóry
Ból brzucha, nudności
Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, niestrawność
Zmęczenie, osłabienie
Zakłócenia wzroku, podwójne widzenie
Kurcze mięśni
Gorące fale

Dodatkowo zgłoszono poniższe działania niepożądane.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
Drżenie, zaburzenia wrażliwości smakowej, omdlenia
Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
Dźwięki w uszach (brzęczenie)
Niskie ciśnienie krwi
Kichanie / ciekący nos spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzewica)
Kaszel
Suchość w ustach, wymioty
Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, zaburzenia pigmentacji skóry
Zaburzenia moczowe, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu
Niezdolność do uzyskania erekcji; dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
Ból, niedobór samopoczucia
Ból stawów lub mięśni, ból pleców
Przyrost lub ubytek masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Niski poziom białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu, które mogą prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek)
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenie neurologiczne, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
Opuchlizna dziąseł
Zapalenie ścian żołądka (zapalenie żołądka)
Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), podwyższenie enzymów wątrobowych, które może prowadzić do zmian w wynikach badań klinicznych
Zwiększone napięcie mięśniowe
Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką
Wrażliwość na światło
Zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Drżenie, sztywna postawa, twarz maskowata, powolne ruchy oraz niestabilny, ciągnący chód

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amlodipina Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Amlodipina Almus po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku lub po flakonie/blistrze po
Wygasa. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amlodipina Almus
Substancją czynną jest amlodipina (jako amlodipina besylan).
Amlodipina Almus 5 mg: Jedna tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan).
Amlodipina Almus 10 mg: Jedna tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (jako amlodipina besylan).
Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, stearynian magnezu,
sodowa karboksymetyloamidowa (typ A).
Opis wyglądu Amlodipina Almus i zawartości opakowania
Amlodipina Almus 5 mg tabletki: Tabletka (8 mm) biała, niepowlekana, okrągła, płaska z rowkiem po jednej stronie
i oznakowana AB5 po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Amlodipina Almus 10 mg tabletki: Tabletka (10 mm) biała, niepowlekana, okrągła, płaska z rowkiem po jednej stronie
i oznakowana AB10 po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Opakowania:
5 mg tabletki:
Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 100 i 300 (30x10) tabletek.
Puszki: 14, 20, 28, 50, 100 i 300 (30x10) tabletek.
10 mg tabletki:
Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 100 i 300 (30x10) tabletek.
Puszki: 14, 20, 28, 50, 100 i 300 (30x10) tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genua (Włochy)
Producent
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovska Shosse Str. - Dupnitsa 2600 (Bułgaria)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Włochy - Amlodipina Almus 5 mg tabletki
Włochy - Amlodipina Almus 10 mg tabletki