Amlodipina Almus

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipina Almus 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Amlodipina Almus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Almus
3. Cómo tomar Amlodipina Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipina Almus
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Amlodipina Almus y para qué se utiliza

Amlodipina Almus contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados calcioantagonistas.
Amlodipina Almus se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) o de un tipo de dolor
torácico llamado angina, incluida una forma rara denominada angina de Prinzmetal o variante.
En los pacientes hipertensos, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos para que la sangre pueda
circular con mayor facilidad. En los pacientes con angina, Amlodipina Almus mejora el aporte de sangre al músculo
cardíaco, que recibe así más oxígeno, y de este modo previene el dolor torácico. Este medicamento no proporciona
un alivio inmediato del dolor torácico provocado por la angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Almus

No tome Amlodipina Almus comprimidos

• Si es alérgico (hipersensible) a la amlodipina, a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6, o a alguno de los otros antagonistas del calcio. La reacción puede ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si padece hipotensión grave (presión arterial baja).
• Si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipina Almus.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática (hepatopatía)
• Es mayor y su dosis debe aumentarse

Niños y adolescentes
Amlodipina Almus no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipina Almus debe utilizarse únicamente para la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver apartado 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Amlodipina Almus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Amlodipina Almus puede afectar a otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a Amlodipina Almus, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento hipocolesterolemiante)
• tacrolimus (utilizado para controlar la respuesta inmunitaria y permitir que el organismo acepte un órgano trasplantado)
• ciclosporina (un inmunosupresor). Amlodipina Almus puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando simultáneamente otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.

Amlodipina Almus con alimentos y bebidas
Las personas que toman Amlodipina Almus no deben beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles de principio activo amlodipina en sangre, lo cual podría incrementar el efecto hipotensor de Amlodipina Almus.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina durante el embarazo. Si cree que está embarazada o está planeando un embarazo, informe a su médico antes de tomar Amlodipina Almus.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está amamantando o va a comenzar a hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipina Almus.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipina Almus puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si los comprimidos le provocan malestar, mareo o fatiga, o le causan cefalea, evite conducir o utilizar maquinaria y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Amlodipina Almus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Amlodipina Almus

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de Amlodipina Almus es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse
hasta 10 mg de Amlodipina Almus una vez al día.
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar este medicamento
cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome Amlodipina Almus con zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima diaria recomendada es de 5 mg al día. La tableta de Amlodipina Almus 5 mg puede
dividirse en dos partes iguales para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante continuar tomando las tabletas durante todo el tiempo indicado por el médico. Acuda a su
médico antes de dejar de tomar las tabletas.
Si toma más Amlodipina Almus de la que debe
Si toma un número excesivo de tabletas, la presión arterial podría disminuir demasiado y esto podría ser
peligroso. Podría experimentar mareo, confusión mental, debilidad o desmayos. La caída de la presión
podría ser tan grave que le provocara un shock. La piel podría enfriarse y volverse húmeda y podría perder
el conocimiento.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para
respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si ha tomado un número excesivo de tabletas de Amlodipina Almus, póngase en contacto inmediatamente
con su médico.
Si olvida tomar Amlodipina Almus
No se preocupe. Si olvida tomar una tableta, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente tableta a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Almus
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Su trastorno podría reaparecer
si interrumpe el tratamiento antes de que el médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:

• Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, ahogo o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluidos erupciones intensas de la piel, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte sensación de picor, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto, ritmo cardíaco anormal
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor intenso abdominal y de espalda acompañado de una sensación de malestar intenso

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte a su médico.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Hinchazón en los tobillos (edema)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si se produce alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte a su médico.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Cefalea, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (percepción del latido cardíaco), enrojecimiento
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Sofocos

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos indicados a continuación.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de boca, vómitos
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor de la piel, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar
• Incapacidad para lograr una erección; molestia o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Confusión

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado (daño en los glóbulos rojos)
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Inflamación de las paredes del estómago (gastritis)
• Función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos relacionados con rigidez, temblores y/o alteraciones del movimiento

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, postura rígida, expresión facial similar a una máscara, movimientos lentos y marcha inestable y arrastrada

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina Almus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Amlodipina Almus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco/blíster, tras la indicación Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Amlodipina Almus
El principio activo es amlodipina (como amlodipina besilato).
Amlodipina Almus 5 mg: Un comprimido contiene 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato).
Amlodipina Almus 10 mg: Un comprimido contiene 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato).
Los demás excipientes son: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico dihidrato, estearato de magnesio,
carboximetilamido sódico (tipo A).

Descripción del aspecto de Amlodipina Almus y contenido del envase
Amlodipina Almus 5 mg comprimidos: Comprimido (8 mm) blanco, no recubierto, redondo, plano con una línea de división en un lado y marcado con AB5 en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Amlodipina Almus 10 mg comprimidos: Comprimido (10 mm) blanco, no recubierto, redondo, plano con una línea de división en un lado y marcado con AB10 en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Envases:
Comprimidos de 5 mg:
Blíster: 14, 20, 28, 30, 50, 100 y 300 (30x10) comprimidos.
Frascos: 14, 20, 28, 50, 100 y 300 (30x10) comprimidos.

Comprimidos de 10 mg:
Blíster: 14, 20, 28, 30, 50, 100 y 300 (30x10) comprimidos.
Frascos: 14, 20, 28, 50, 100 y 300 (30x10) comprimidos.

Puede ser que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10 - 16121 Génova (Italia)

Fabricante
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovska Shosse Str. - Dupnitsa 2600 (Bulgaria)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia - Amlodipina Almus 5 mg comprimidos
Italia - Amlodipina Almus 10 mg comprimidos