Ulotka: informacje dla pacjenta

Amlodipina Mylan 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

amlodypina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Amlodipina Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Mylan
Jak stosować Amlodipina Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amlodipina Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodypina Mylan i do czego służy

Amlodypina Mylan tabletki zawiera amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych
antagonistami wapnia.
Amlodypina jest stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie) lub pewnych rodzajów
bólu w klatce piersiowej zwanych dławicą, rzadką formą której jest dławica Prinzmetala lub dławica wariantna.
U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu
krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą serca amlodypina działa zwiększając dopływ krwi do
mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce
piersiowej.
Lek ten nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się dobrze lub stan się nasila.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Mylan

Nie przyjmuj Amlodipina Mylan

Jeśli jest uczulony na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z grupy antagonistów kanału wapniowego
Jeśli cierpi na ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi)
Jeśli przepływ krwi z lewej części serca jest zaburzony (np. ma zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną))
Jeśli cierpi na niewydolność serca po zawale serca
Jeśli cierpi na szok kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amlodipina Mylan, jeśli ma lub miał którąkolwiek z
następujących chorób:

Niewydolność serca
Ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
Choroba wątroby.

Podczas leczenia
Porozmawiaj ze swoim lekarzem:

Jeśli jest osobą starszą i dawkę należy zwiększyć, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność przy zwiększaniu dawki u pacjentów starszych.

Dzieci i młodzież
Amlodypina nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypina może być stosowana jedynie w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Amlodipina Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało lub może przyjąć inne leki.
Amlodypina może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływana, np. przez:

leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol)
tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelﬁnawir)
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki)
Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
werapamil, dyltiazem (leki na serce)
dantrolen (do wstrzykiwań w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
simwastatynę (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
tacroflimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego). Amlodypina może zwiększać poziom tych leków we krwi.
cyklosporynę (jeśli przeszedł przeszczep nerki i przyjmuje cyklosporynę), ponieważ amlodypina może wpływać na stężenie tego leku we krwi.

Amlodypina może obniżać ciśnienie krwi jeszcze bardziej, jeśli przyjmuje się już inne leki na nadciśnienie tętnicze.
Amlodipina Mylan z pokarmem i napojami
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego podczas przyjmowania amlodypiny.
Wskutek spożycia grejpfruta lub soku grejpfrutowego może dojść do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia obniżającego ciśnienie krwi działania amlodypiny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży u ludzi nie zostało ustalone.
Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie, powinna poinformować lekarza przed zażyciem tego leku. Lekarz zaleci przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amlodypina może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, senność lub bóle głowy, nie powinno się kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn. Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie na początku terapii.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodypinę Mylan

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to Amlodypina Mylan 5 mg jeden raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do Amlodypina Mylan 10 mg jeden raz dziennie.
Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku lub napoju. Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Twój lekarz może zalecić niższą dawkę oraz częstsze kontrole, jeśli masz problemy z wątrobą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dla dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Należy koniecznie kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie czekaj, aż zabraknie Ci tabletek, zanim uda się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Amlodypiny Mylan, niż powinieneś
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpiecznie niskie ciśnienie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, uczucie omdlenia, osłabienie lub przyspieszone bicie serca. Jeśli spadek ciśnienia krwi będzie wystarczająco duży, może dojść do wstrząsu. Twoja skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując duszność, która może się pojawić nawet do 24–48 godzin po zażyciu leku.
Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek amlodypiny.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodypinę Mylan
Nie przejmuj się. Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, całkowicie pomij tę dawkę. Weź następną dawkę o właściwej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodypiną Mylan
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować ten lek. Stan przed leczeniem może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek wcześniej niż zalecono.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej:

Opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka i gardła, która może powodować poważne trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, odłamywanie się skóry, opuchlizna skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
Zawał serca, nieregularne lub nieprawidłowe tętno, przyspieszone rytm serca.
Zapalenie trzustki, które może powodować silne bóle brzucha lub pleców towarzyszące silnemu uczuciu niedoboru.
Żółtaczka skóry lub oczu, bladoro feces, ciemny kolor moczu lub ból brzucha (może to być objawem problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub żółtaczka).
Trudności w mówieniu lub połykaniu, utrata kontroli nad równowagą, maskowata twarz, szuranie podczas chodzenia, sztywność rąk i nóg, drżenie lub kołatanie rąk lub palców (zespoł ekstrapiramidowy).

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Opuchlizna, która może być spowodowana zatrzymaniem płynu w tkankach

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Kołatanie serca (uczucie własnego tętna), zaczerwienienie skóry
Ból brzucha, nudności, zmiany nawyków jelitowych, w tym biegunka i zaparcia, wzdęcia
Opuchlizna kostek, zmęczenie, niezwykła słabość
Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie
Utrudnione oddychanie, skurcze mięśni

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zmiany nastroju (w tym uczucie niepokoju), depresja, bezsenność
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
Uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn; zmniejszenie wrażliwości
Szumy w uszach
Spowolnienie rytmu serca
Obniżone ciśnienie krwi
Kichanie, ciek nosa spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita), kaszel
Suchość w ustach, wymioty (niedyspozycja)
Wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, swędzenie skóry, czerwone pęcherze na skórze, przebarwienia skóry, wysypka i pokrzywka, fioletowe plamy na skórze
Zaburzenia podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
Niezdolność do uzyskania erekcji; dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Ból, ból w klatce piersiowej, niedyspozycja
Ból stawów lub mięśni, ból pleców
Przyrost lub utrata masy ciała

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zwiększenie liczby infekcji lub gorączka, np. ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek), lub jeśli zauważysz łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny (spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi)
Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
Uszkodzenie nerwów, które może powodować słabość, mrowienie lub drętwienie
Opuchlizna dziąseł
Krwawienie z dziąseł (krwawienie dziąsła)
Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może być spowodowane chorobami wątroby, takimi jak zablokowanie przewodu żółciowego
Wysypka przypominająca różyczkę. Może to towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (zespół wielopostaciowy rumień).
Łuszczenie się skóry na dużych obszarach ciała
Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wysypce
Podatność skóry na światło
Zaburzenia współistniejące ze sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amlodypinę Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na pudełku, słoiku lub folii blisterowej po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy tabletek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amlodipina Mylan

Substancją czynną jest amlodypina.
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (jako bezylan).
Pozostałe składniki to fosforan wapnia (II), celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa glikolowana (typ A), stearyna magnezu.

Opis wyglądu Amlodipina Mylan i zawartość opakowania
Tabletki Amlodipina Mylan 5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i linią podziału po przeciwnej stronie. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe części.
Tabletki Amlodipina Mylan 10 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i linią podziału po przeciwnej stronie. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe części.
Amlodipina Mylan jest opakowana w blisterach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 i 180 tabletek.
Amlodipina Mylan jest opakowana w butelkach zawierających 28, 30, 56, 100, 180 i 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Mediolan
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Generics [UK] Limited, Station close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Węgry
Viatris UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Amlodipine besilate Viatris 5 mg tabletten
Amlodipine besilate Viatris 10 mg tabletten
Republika Czeska Amlodipin Viatris 5 mg, tablety
Amlodipin Viatris 10 mg, tablety
Niemcy Amlodipin dura B 5 mg Tabletten
Amlodipin dura B 10 mg Tabletten
Irlandia Amlodipine Viatris 5mg tablets
Amlodipine Viatris 10mg tablets
Włochy Amlodipina Mylan 5 mg compresse
Amlodipina Mylan 10 mg compresse
Polska Amlomyl
Hiszpania Amlodipino Viatris 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Viatris 10 mg comprimidos EFG
Holandia Amlodipine (als besilaat) Viatris 5 mg tabletten
Amlodipine (als besilaat) Viatris 10 mg tabletten
Wielka Brytania Amlodipine 5 mg tablets
Amlodipine 10 mg tablets