Amlodipina Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Amlodipina Mylan 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

amlodipina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amlodipina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Mylan
3. Cómo tomar Amlodipina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipina Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipina Mylan y para qué se utiliza

Amlodipina Mylan comprimidos contiene amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antagonistas del calcio.
La amlodipina se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión) o ciertos tipos de dolor en el
pecho denominados angina, una forma rara de la cual es la angina de Prinzmetal o variante.
En los pacientes con presión arterial elevada, su medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que
la sangre fluya a través de ellos con mayor facilidad. En pacientes con angina, la amlodipina actúa aumentando
el aporte de sangre al músculo cardíaco, que de esta forma recibe más oxígeno y, en consecuencia, se previene el
dolor torácico.
Su medicamento no alivia de forma inmediata el dolor torácico de la angina.
Hable con su médico si no se encuentra bien o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Mylan

No tome Amlodipina Mylan

• Si es alérgico a la amlodipina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier otro antagonista del calcio.
• Si padece una presión arterial muy baja (hipotensión).
• Si el flujo sanguíneo desde la parte izquierda del corazón está obstruido (por ejemplo, si tiene estenosis de la válvula aórtica).
• Si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
• Si padece shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipina Mylan si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática.

Durante el tratamiento
Hable con su médico:

• Si es mayor y su dosis debe aumentarse, ya que se deben tener precauciones especiales al incrementar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes
La amlodipina no ha sido estudiada en niños menores de 6 años. La amlodipina debe utilizarse únicamente para tratar la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver apartado 3).
Para obtener más información, hable con su médico.
Otros medicamentos y Amlodipina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La amlodipina puede influir o verse influenciada por otros medicamentos, tales como:

• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
• los llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para tratar anomalías graves de la temperatura corporal)
• simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para modificar la respuesta de su sistema inmunitario). La amlodipina puede aumentar los niveles de estos medicamentos en su sangre.
• ciclosporina (si ha recibido un trasplante de riñón y está tomando ciclosporina), ya que la amlodipina puede alterar la concentración de este medicamento en su sangre.

La amlodipina puede reducir aún más su presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Amlodipina Mylan con alimentos y bebidas
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo si está tomando amlodipina.
Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles en sangre de la sustancia activa amlodipina, lo que podría causar un efecto hipotensor impredecible.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina durante el embarazo humano.
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está lactando o va a comenzar a hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le recomendará tomar este medicamento solo si los beneficios del tratamiento superan los riesgos para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La amlodipina puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si las tabletas le provocan náuseas, mareos o fatiga, o le causan dolor de cabeza, no conduzca ni utilice maquinaria. Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente al comienzo del tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Amlodipina Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es Amlodipina Mylan 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse
hasta Amlodipina Mylan 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas o bebidas. Tómelo a la misma hora cada
día con un vaso de agua.
Pacientes con alteraciones hepáticas
Su médico puede indicarle que tome una dosis más baja y realizar controles frecuentes si padece
problemas hepáticos.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 6 y 17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg al día.
La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Es importante continuar tomando las tabletas. No espere a que se le acaben las tabletas antes de
consultar a su médico.
Si toma más Amlodipina Mylan de la debida
Tomar demasiadas tabletas puede hacer que su presión arterial baje o se vuelva peligrosamente baja.
Puede experimentar mareos, sensación de aturdimiento, desmayos, debilidad o tener el latido cardiaco acelerado. Si la disminución de la presión arterial es lo suficientemente grave, puede presentar un shock. Su piel puede parecer fría y húmeda y puede perder el conocimiento. Puede acumularse líquido en exceso en los pulmones (edema pulmonar), lo que provoca dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Busque atención médica inmediatamente si toma demasiadas tabletas de amlodipina.
Si olvida tomar Amlodipina Mylan
No se preocupe. Si olvida tomar una tableta, omita completamente esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Mylan
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Puede volver a su estado inicial si deja de utilizar el medicamento antes de lo indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano:

• Hinchazón de los párpados, cara, labios, lengua y garganta que puede causar graves dificultades para respirar o tragar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón severa, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio o latido cardíaco anómalo o irregular, ritmo cardíaco acelerado.
• Páncreas inflamado que puede causar dolores abdominales o dorsales intensos acompañados de una fuerte sensación de malestar.
• Ictericia (piel u ojos amarillentos), heces pálidas, orina oscura o dolor de estómago (estos síntomas pueden indicar problemas hepáticos como inflamación del hígado (hepatitis) o ictericia).
• Dificultad para hablar o tragar, pérdida del control del equilibrio, expresión facial rígida, marcha arrastrada, rigidez en brazos y piernas, temblor u agitación en manos o dedos (síndrome extrapiramidal).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hinchazón que puede deberse a retención de líquidos en los tejidos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (percepción del latido cardíaco), enrojecimiento
• Dolor abdominal, náuseas, alteraciones en los hábitos intestinales, incluyendo diarrea y estreñimiento, indigestión
• Hinchazón en los tobillos, fatiga, debilidad inusual
• Trastornos visuales, incluyendo visión doble
• Dificultad para respirar, calambres musculares

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Cambios de ánimo (incluyendo sensación de ansiedad), depresión, insomnio
• Temblor, alteración del gusto, desmayos
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; disminución de la sensibilidad
• Zumbidos en los oídos
• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Presión arterial baja
• Estornudos o secreción nasal causados por inflamación de las mucosas nasales (rinitis), tos
• Boca seca, vómitos (malestar)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picazón en la piel, ampollas rojas en la piel, decoloración de la piel, erupción cutánea y urticaria, manchas púrpuras en la piel
• Trastornos durante la micción, mayor frecuencia urinaria durante la noche, micción más frecuente
• Incapacidad para lograr la erección; molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, dolor torácico, malestar general
• Dolor en articulaciones o músculos, dolor de espalda
• Aumento o pérdida de peso

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Confusión

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Aumento de infecciones o fiebre, por ejemplo, dolor de garganta, úlceras bucales que aparecen (debido a la disminución del número de glóbulos blancos), o si nota la aparición de hematomas o sangrado más fácil o sin causa aparente (debido a la disminución del número de plaquetas en sangre)
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Trastorno de los nervios que puede causar debilidad, entumecimiento u hormigueo
• Hinchazón de las encías
• Sangrado de las encías (gingivorragia)
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Aumento de las enzimas hepáticas que puede deberse a trastornos del hígado como obstrucción del conducto biliar
• Erupción cutánea similar al sarampión. Esto puede asociarse con fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme).
• Descamación de la piel en amplias zonas del cuerpo
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo acompañada de erupción cutánea
• Sensibilidad de la piel a la luz
• Trastornos concurrentes de rigidez, temblor y/o alteraciones del movimiento

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el frasco o en el blíster, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa un cambio de color en las comprimidos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlodipina Mylan

• El principio activo es amlodipina.
• Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de amlodipina (como besilato).
• Los demás excipientes son fosfato básico de calcio, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Amlodipina Mylan y contenido del envase
Los comprimidos de Amlodipina Mylan 5 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, con la inscripción "5" grabada en un lado y una línea de fractura en el lado opuesto. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos de Amlodipina Mylan 10 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, con la inscripción "10" grabada en un lado y una línea de fractura en el lado opuesto. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Amlodipina Mylan se presenta en envases blíster que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 y 180 comprimidos.
Amlodipina Mylan también se presenta en frascos que contienen 28, 30, 56, 100, 180 y 500 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Reino Unido
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungría
Viatris UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Amlodipine besilate Viatris 5 mg tabletten
Amlodipine besilate Viatris 10 mg tabletten
República Checa Amlodipin Viatris 5 mg, tablety
Amlodipin Viatris 10 mg, tablety
Alemania Amlodipin dura B 5 mg Tabletten
Amlodipin dura B 10 mg Tabletten
Irlanda Amlodipine Viatris 5 mg tablets
Amlodipine Viatris 10 mg tablets
Italia Amlodipina Mylan 5 mg comprimidos
Amlodipina Mylan 10 mg comprimidos
Polonia Amlomyl
España Amlodipino Viatris 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Viatris 10 mg comprimidos EFG
Países Bajos Amlodipine (als besilaat) Viatris 5 mg tabletten
Amlodipine (als besilaat) Viatris 10 mg tabletten
Reino Unido Amlodipine 5 mg tablets
Amlodipine 10 mg tablets