Ulotka: informacja dla użytkownika

AMINOFILLINA MONICO

240 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Aminofilina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest AMINOFILLINA MONICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMINOFILLINA MONICO
Jak stosować AMINOFILLINA MONICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMINOFILLINA MONICO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMINOFILLINA MONICO i do czego służy

AMINOFILLINA MONICO zawiera substancję czynną aminofilinę, która należy do grupy leków stosowanych w chorobach płuc charakteryzujących się ograniczeniem przepływu powietrza (obstrukcją) w oskrzelach. AMINOFILLINA MONICO jest wskazana w przypadku astmy oskrzelowej oraz chorób płuc powodujących skurcz oskrzeli (spazm oskrzeli).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMINOFILLINA MONICO

Nie stosować AMINOFILLINA MONICO

jeśli jest uczulony na aminofilinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na inne substancje o strukturze podobnej do aminofiliny (ksantyny) lub jeśli jest leczony tymi substancjami;
jeśli cierpi na ciężkie schorzenia serca (ostry zawał mięśnia sercowego);
jeśli cierpi na niskie ciśnienie krwi (stany hipotensyjne);
jeśli karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem AMINOFILLINA MONICO.
Aminofiliny nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami ksantynowymi (substancje o strukturze podobnej do aminofiliny). AMINOFILLINA MONICO należy podawać ostrożnie w połączeniu z efedryną lub innymi substancjami stosowanymi w celu rozszerzenia oskrzeli (sympatykomimetyki broncholityczne).
Zachowaj szczególną ostrożność i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe), takie jak fenytoina, oraz jeśli pali papierosy, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki aminofiliny (zobacz punkt „Inne leki i AMINOFILLINA MONICO”), ponieważ w tych przypadkach zmniejsza się stężenie leku we krwi.
AMINOFILLINA MONICO należy stosować z ostrożnością:

jeśli jest osobą starszą;
jeśli ma problemy z sercem;
jeśli cierpi na wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
jeśli cierpi na obniżone stężenie tlenu we krwi (hipoksja);
jeśli cierpi na nadmierną czynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
jeśli cierpi na przewlekłe schorzenie powodujące powiększenie prawej komory serca (przewlekłe serce płucne);
jeśli cierpi na przewlekłe osłabienie czynności serca (niewydolność serca zastoinowa);
jeśli cierpi na wrzód żołądka (wrzód peptyczny);
jeśli cierpi na ciężkie choroby nerek i wątroby.

Stężenie aminofiliny we krwi może wzrosnąć, jeśli dotyczy Cię jedna z poniższych sytuacji:

jeśli masz ponad 60 lat lub jeśli lek ma być podany dziecku poniżej 1 roku życia (zobacz punkt „Dzieci i osoby starsze”);
jeśli występuje obniżona zdolność serca do pompowania krwi (niewydolność serca zastoinowa);
jeśli cierpisz na przewlekłe choroby powodujące obturację płuc;
infekcje;
jeśli masz gorączkę z temperaturą równą lub powyżej 39°C przez 24 godziny lub dłużej, lub z temperaturą poniżej 39°C przez dłuższy czas;
jeśli cierpisz na obniżoną czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
jeśli cierpisz na choroby wątroby, takie jak marskość wątroby i stan zapalny wątroby zwany ostrą zapaleniem wątroby;
jeśli występuje gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk);
jeśli cierpisz na rozsiane infekcje w całym organizmie (sepsa);
szok;
jeśli jednocześnie przyjmujesz niektóre leki. W takich przypadkach zaleca się kontrolę stężenia aminofiliny we krwi, biorąc pod uwagę, że wartości terapeutyczne wynoszą 10–15 µg/ml, a minimalny poziom toksyczny to 20 µg/ml.

Papierosy i używanie marihuany mogą również wpływać na skuteczność aminofiliny.
Dzieci i osoby starsze
AMINOFILLINA MONICO należy podawać z dużą ostrożnością u dzieci i osób starszych, zgodnie z dawką podaną w niniejszym ulotce (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne leki i AMINOFILLINA MONICO
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowało lub może się je przyjmować.
Zachowaj szczególną ostrożność i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki, ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie aminofiliny we krwi i tym samym zmniejszyć jej skuteczność, lub zwiększyć stężenie aminofiliny we krwi i uczynić ją toksyczną:

leki stosowane w chorobach serca, takie jak adenozyna, sulfinpirazon, propafenon, propranolol, diltiazem, amiodaron, izoprenolol i mexitylina;
leki stosowane jako środki uspokajające z grupy barbituranów, takie jak butalbital i fenobarbital;
leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, takie jak felodypina, nifedypina i werapamil;
leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędy), takie jak furozemyd;
leki stosowane w padaczce, takie jak karbamazepina, fenytoina i primidon;
leki stosowane przeciwko infekcjom bakteryjnym, grzybiczym, wirusowym lub innym pasożytom, takie jak izoniazyd, ryfapentyna, ryfampicyna, rytonawir, kwas pipemidynowy, albendazol, klaritromycyna, klinidamycyna, josamycyna, lincomycyna, makrolidy, enoksacyna, erytromycyna, fluorochinolony, troleandomycyna, telitromycyna, imipenem, peginterferon alfa-2a i interferony (alfa-2a, alfa-2b);
leki stosowane jako relaksanty mięśniowe, takie jak pankuronium;
leki stosowane w chorobach układu oddechowego, takie jak terbutalina;
leki stosowane w regulacji krzepnięcia krwi, takie jak tiklopidyna i pentoksifylina;
leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu, takie jak rofekoksib;
leki stosowane w depresji, takie jak paroksetyna, bupropion i fluwoksymina;
leki stosowane w nadkwasocie żołądka, takie jak cyklotydyna i ranitydyna;
leki stosowane w gromadzeniu się kwasu moczowego (dyskracja), takie jak allopurinol;
leki stosowane w zaburzeniach uzależnienia, takie jak disulfiram;
leki stosowane w osłabieniu kości (osteoporoza), takie jak ipryflawon;
leki stosowane doustnie w celu zapobiegania ciąży (antykoncepcja doustna);
leki stosowane w chorobie układu nerwowego zwanej stwardnieniem zanikowym bocznym, takie jak ryzulozol;
leki stosowane w niektórych nowotworach, takie jak anagrelid i metotreksat;
preparaty zawierające substancje pochodne rośliny zwanej dziurawcem (Hypericum perforatum); w takim przypadku należy kontrolować stężenie aminofiliny we krwi i przerwać przyjmowanie dziurawca, ponieważ powoduje on zmniejszenie działania aminofiliny. Po przerwaniu przyjmowania Hypericum perforatum stężenie aminofiliny we krwi może wzrosnąć; może być konieczna korekta dawki aminofiliny;
szczepionka przeciw grypie.

Zachowaj szczególną ostrożność i powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki, ponieważ aminofilina może zmniejszyć ich skuteczność lub uczynić je toksycznymi:

leki stosowane jako środki modyfikujące nastrój, takie jak węglan litu;
leki stosowane w chorobach serca, takie jak pochodne cyfryny i aminy sympatykomimetyczne (np. zwiększenie toksyczności adrenaliny na ośrodkowy układ nerwowy, żołądek i jelita);
leki stosowane jako znieczulenia miejscowe, takie jak ropiwakaina;
leki stosowane jako znieczulenia ogólne, takie jak ketamina (obniżenie progu występowania drgawek) i halotan (zwiększenie toksyczności dla serca);
leki stosowane w regulacji układu odpornościowego, takie jak tacrolymus;
leki stosowane jako środki uspokajające, takie jak benzodiazepiny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie AMINOFILLINA MONICO w czasie ciąży należy ograniczyć do przypadków, w których astma stanowi poważne zagrożenie dla matki, mimo że nie zaobserwowano negatywnych skutków aminofiliny na rozwój płodu.
AMINOFILLINA MONICO nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMINOFILLINA MONICO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować AMINOFILLINĘ MONICO

Ten lek należy podawać zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych
Leczenie przeznaczone jest wyłącznie dla przypadków ciężkiego astmy oskrzelowej.
W każdym przypadku podanie leku dożylnie musi być przeprowadzone powoli (15–20 minut),
przy jednoczesnym utrzymaniu chorego w pozycji leżącej.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka u dzieci poniżej 9. roku życia to 1 mg/kg/h.
Nie należy podawać roztworu, jeśli zauważono osad materiału na dnie (kryształy).
Jeśli zastosowano więcej AMINOFILLINY MONICO niż należy
Po dawkach przekraczających zalecane mogą pojawić się początkowo: pobudzenie, drżenie,
dezorientacja, wymioty i przyspieszenie akcji serca (tachykardia). Później mogą wystąpić: wymioty
z domieszką krwi (hematemza), drgawki, nieregularne rytm serca (arytmia serca) oraz gorączka.
Pierwszymi objawami zatrucia mogą być: drgawki obejmujące różne części ciała (uogólnione drgawki toniczno-kloniczne) oraz nieregularności rytmu serca (arytmie komorowe).
W przypadku przedawkowania, w celu zwalczenia objawów toksycznych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, lekarz może podać leki uspokajające, np. diazepan, może zastosować metody zapewniające odpowiednie oddychanie, kontrolować ciśnienie krwi oraz przeprowadzić nawodnienie organizmu.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki AMINOFILLINY MONICO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnieli Państwo zastosować AMINOFILLINĘ MONICO
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nieznana, ponieważ nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia rytmu serca (fibrilacja przedsionków), nieregularne zwolnienie rytmu serca (bradyarytmia) w przypadku szybkiego podania, brak skuteczności lub brak aktywności serca (zatrzymanie krążenia), uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), tymczasowa utrata przytomności spowodowana zmniejszeniem przepływu krwi do mózgu (zawał), nieregularne przyśpieszenie rytmu serca (tachyarytmia);
ciężkie uszkodzenie skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
zwiększone wydalanie wolnego kortyzolu z moczem, obniżenie poziomu trójjodotyroniny (hormonów tarczycy), obniżenie poziomu białek we krwi (hipoproteynemia), wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, zaburzenia poziomu cholesterolu i trójglicerydów (zaburzenia lipidowe);
ból głowy (cefalea), drżenie, bezsenność, wylew krwi do wnętrza czaszki (krwawienie do mózgu), zawroty głowy, drgawki, jąkanie się, podniecenie, depresja, lęk, pobudzenie;
zwiększone pragnienie oddania moczu (zwiększona diureza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMINOFILLINĘ MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaszenia podanej na opakowaniu po napisie „WYGAŚ.”. Data wygaszenia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data wygaszenia dotyczy leku przechowywanego w oryginalnym, nieuszkodzonym opakowaniu, zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMINOFILLINA MONICO
AMINOFILLINA MONICO 240 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego

Substancją czynną jest aminofilina. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 240 mg aminofiliny.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu AMINOFILLINA MONICO i zawartość opakowania
AMINOFILLINA MONICO dostępna jest w postaci roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego (drogą dożylną).
AMINOFILLINA MONICO 240 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 5 fiol po 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – WENECJA/MESTRZE – Włochy