Aminofilina Monico

Folleto informativo: información para el usuario

AMINOFILLINA MONICO

240 mg/10 ml solución inyectable para uso intravenoso
Aminofilina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es AMINOFILLINA MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AMINOFILLINA MONICO
3. Cómo usar AMINOFILLINA MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMINOFILLINA MONICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMINOFILLINA MONICO y para qué se utiliza

AMINOFILLINA MONICO contiene el principio activo aminofilina, que pertenece al grupo de medicamentos
utilizados en las enfermedades pulmonares caracterizadas por una reducción del flujo de aire (obstrucción) en los bronquios.
AMINOFILLINA MONICO está indicado para el asma bronquial y las enfermedades del pulmón que provocan
contracción de los bronquios (espasmo bronquial).

2. Qué debe saber antes de usar AMINOFILLINA MONICO

No use AMINOFILLINA MONICO

• si es alérgico a la aminofilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otras sustancias con estructura similar a la de la aminofilina (derivados xantínicos) o si está en tratamiento con ellos;
• si padece graves problemas cardíacos (infarto agudo de miocardio);
• si padece de baja presión sanguínea (estados hipotensivos);
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le sea administrada AMINOFILLINA MONICO.
La aminofilina no debe administrarse simultáneamente con otros preparados xantínicos (sustancias con estructura similar a la de la aminofilina). AMINOFILLINA MONICO debe administrarse con precaución junto con efedrina u otras sustancias utilizadas para dilatar los bronquios (simpaticomiméticos broncodilatadores).
Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos) como la fenitoína, o si fuma cigarrillos, ya que podría ser necesario aumentar la dosis de aminofilina (Véase el apartado “Otros medicamentos y AMINOFILLINA MONICO”), dado que en estos casos disminuye la cantidad de medicamento en sangre.
AMINOFILLINA MONICO debe usarse con precaución:

• si es anciano;
• si tiene problemas cardíacos;
• si padece de presión alta (hipertensión);
• si padece de disminución de los niveles de oxígeno en sangre (hipoxiemia);
• si padece de exceso de actividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• si padece desde hace tiempo una enfermedad que causa un agrandamiento del ventrículo derecho del corazón (corazón pulmonar crónico);
• si padece desde hace tiempo una disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si padece de úlcera gástrica (úlcera péptica);
• si padece de enfermedades graves del riñón y del hígado.

Los niveles de aminofilina en sangre pueden aumentar si padece alguna de las siguientes condiciones:

• si tiene más de 60 años de edad o si la persona a la que se debe administrar el medicamento es un niño menor de 1 año de edad (Véase el apartado “Niños y ancianos”);
• si presenta una disminución de la capacidad del corazón para bombear sangre (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si padece enfermedades crónicas que causan obstrucción pulmonar;
• infecciones;
• si tiene fiebre con temperatura igual o superior a 39°C durante 24 horas o más, o con temperaturas inferiores a 39°C durante períodos más largos;
• si padece de disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo);
• si padece enfermedades del hígado, como cirrosis hepática y una inflamación del hígado denominada hepatitis aguda;
• si tiene acumulación de líquido en el pulmón (edema);
• si padece infecciones generalizadas en todo el cuerpo (sepsis);
• shock;
• si está tomando simultáneamente ciertos medicamentos. En estos casos se recomienda controlar los niveles sanguíneos de aminofilina, teniendo presente que los valores terapéuticos útiles son de 10-15 µg/ml y el nivel mínimo tóxico es de 20 µg/ml.

El humo del cigarrillo y el uso de cannabis también pueden interferir con la eficacia de la aminofilina.
Niños y ancianos
AMINOFILLINA MONICO debe administrarse con extrema precaución en niños y ancianos, y según la dosis indicada en este prospecto (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Otros medicamentos y AMINOFILLINA MONICO
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podrían disminuir la cantidad de aminofilina en sangre y, por tanto, reducir su eficacia, o bien aumentar la cantidad de aminofilina en sangre y hacerla tóxica:

• medicamentos utilizados para el corazón como adenosina, sulfinpirazona, propafenona, propranolol, diltiazem, amiodarona, isoproterenol y mexiletina;
• medicamentos utilizados como sedantes y pertenecientes al grupo de los barbitúricos como butalbital y fenobarbital;
• medicamentos para tratar la presión arterial elevada como felodipina, nifedipina y verapamilo;
• medicamentos usados para aumentar la necesidad de orinar (diuréticos) como furosemida;
• medicamentos para tratar la epilepsia como carbamazepina, fenitoína y primidona;
• medicamentos utilizados contra infecciones bacterianas, fúngicas, víricas u otros parásitos como isoniazida, rifapentina, rifampicina, ritonavir, ácido pipemídico, albendazol, claritromicina, clindamicina, josamicina, lincomicina, macrólidos, enoxacina, eritromicina, fluorquinolonas, troleandomicina, telitromicina, imipenem, peginterferón alfa-2° e interferones (alfa-2a, alfa-2b);
• medicamentos usados como relajantes musculares como pancuronio;
• medicamentos utilizados para problemas respiratorios como terbutalina;
• medicamentos usados para regular la coagulación sanguínea como ticlopidina y pentoxifilina;
• medicamentos para disminuir la inflamación y el dolor como rofecoxib;
• medicamentos contra la depresión como paroxetina, bupropión y fluvoxamina;
• medicamentos contra la acidez gástrica como cimetidina y ranitidina;
• medicamentos contra la acumulación de ácido úrico (gota) como allopurinol;
• medicamentos utilizados en trastornos por dependencia como disulfiram;
• medicamentos usados para tratar la debilidad ósea (osteoporosis) como ipriflavona;
• medicamentos orales para prevenir el embarazo (anticonceptivos orales);
• medicamentos usados en una enfermedad del sistema nervioso llamada esclerosis lateral amiotrófica como riluzol;
• medicamentos usados en ciertos tumores como anagrelida y metotrexato;
• preparaciones que contienen sustancias derivadas de una planta llamada hipérico (Hypericum perforatum); en este caso debe controlarse los niveles de aminofilina en sangre y suspenderse la ingesta de hipérico, ya que el hipérico provoca una disminución del efecto de la aminofilina. Tras interrumpir la ingesta de Hypericum perforatum, los niveles de aminofilina en sangre pueden aumentar; puede ser necesario ajustar la dosis de aminofilina;
• vacuna antigripal.

Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que la aminofilina podría disminuir su eficacia o hacerlos tóxicos:

• medicamentos usados como moduladores del estado de ánimo como carbonato de litio;
• medicamentos utilizados para el corazón como derivados digitálicos y aminas simpaticomiméticas (p. ej., aumento de la toxicidad de la epinefrina en el sistema nervioso central, estómago e intestino);
• medicamentos usados como anestésicos locales como ropivacaína;
• medicamentos utilizados como anestésicos generales como ketamina (disminución del umbral de convulsiones) y halotano (aumento de la toxicidad cardíaca);
• medicamentos usados para regular el sistema inmunitario como tacrolimus;
• medicamentos usados como tranquilizantes como las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
El uso de AMINOFILLINA MONICO durante el embarazo debe limitarse a los casos en que el asma represente un serio peligro para la madre, aunque no se han detectado efectos negativos de la aminofilina sobre el desarrollo fetal.
AMINOFILLINA MONICO no debe administrarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
AMINOFILLINA MONICO no interfiere con la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar AMINOFILLINA MONICO

Este medicamento debe administrarse siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, del
farmacéutico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Uso en adultos
El tratamiento está indicado únicamente en casos de asma bronquial grave.
En cualquier caso, la administración intravenosa del producto debe realizarse lentamente (15-20 minutos),
manteniendo al paciente en posición supina.
Uso en niños
La dosis recomendada en niños menores de 9 años es de 1 mg/kg/hora.
No debe administrarse la solución si se observa un depósito de material en el fondo (cristales).
Si utiliza más AMINOFILLINA MONICO del que debe
Con dosis superiores a las recomendadas, pueden aparecer inicialmente: agitación, temblores,
confusión, vómitos y aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia). Posteriormente pueden presentarse: vómitos
con restos de sangre (hematemesis), convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca) y fiebre.
Los primeros signos de intoxicación pueden ser: convulsiones generalizadas tónico-clónicas y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
En caso de sobredosificación, ante las manifestaciones tóxicas del sistema nervioso central, el médico puede
administrar tranquilizantes, como el diazepam, utilizar métodos para asegurar una adecuada ventilación, controlar la presión arterial y rehidratar al paciente.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de AMINOFILLINA MONICO, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si olvida utilizar AMINOFILLINA MONICO
No debe administrarse una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no es conocida ya que no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

• alteración de la contracción del corazón (fibrilación auricular), ralentización irregular del ritmo cardíaco (bradiarritmia) en caso de administración rápida, ineficacia o ausencia de actividad cardíaca (paro cardíaco), percepción intensificada de los propios latidos cardíacos (palpitaciones), pérdida temporal de conocimiento tras una disminución del flujo sanguíneo al cerebro (síncope), aceleración irregular del ritmo cardíaco (taquiarritmia);
• manifestación grave de daño en la piel y en las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson);
• aumento en la eliminación urinaria de cortisol libre, disminución de los niveles de triyodotironina (hormonas tiroideas), disminución de los niveles de proteínas en sangre (hipoproteinemia), aumento de la glucosa en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico, alteración de los niveles de colesterol y triglicéridos (alteraciones lipídicas);
• dolor de cabeza (cefalea), temblores, insomnio, hemorragia y acumulación de sangre en el cráneo (hemorragia intracraneal), mareos, convulsiones, tartamudeo, irritabilidad, depresión, ansiedad, agitación;
• aumento de la necesidad de orinar (aumento de la diuresis).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMINOFILLINA MONICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al medicamento en
envasado intacto y correctamente conservado.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AMINOFILLINA MONICO
AMINOFILLINA MONICO 240 mg/10 ml solución inyectable para uso endovenoso

• El principio activo es aminofilina. Cada ampolla de 10 ml contiene 240 mg de aminofilina.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de AMINOFILLINA MONICO y contenido del envase
AMINOFILLINA MONICO se presenta en forma de solución inyectable para uso intravenoso (vía endovenosa).
AMINOFILLINA MONICO 240 mg/10 ml solución inyectable
El envase contiene 5 ampollas de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
MONICO S.P.A. – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE - Italia