Amikacyna B. Braun

Ulotka: informacje dla pacjenta

Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej, 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej, 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej

Amikacina
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml i do czego służy;
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Amikaciny B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml;
3. Jak stosować Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml;
4. Możliwe działania niepożądane;
5. Jak przechowywać Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml;
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Amikacyna B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml i do czego służy

Amikacyna B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml należy do grupy leków zwanych
antybiotykami, czyli stosowana jest do leczenia ciężkich infekcji wywołanych przez bakterie, które mogą być zabite przez substancję czynną amikacynę. Amikacyna należy do grupy związków zwanych aminoglikozydami.
Amikacyna może być podana w leczeniu następujących chorób:

• Infekcje płuc i dolnych dróg oddechowych występujące podczas leczenia szpitalnego, w tym ciężką zapalenie płuc.
• Infekcje jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej.
• Skomplikowane i nawrotowe infekcje nerek, dróg moczowych i pęcherza moczowego.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie oparzenia.
• Bakteryjne zapalenie wsierdzia.
• Infekcje po zabiegach chirurgicznych na brzuchu.
• Amikacynę 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml można również stosować w leczeniu pacjentów z zapaleniem całego organizmu, które występuje w związku z którąkolwiek z wymienionych infekcji lub w której podejrzewa się taką kojarzoność.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amikacyna B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Nie przyjmuj Amikacyna B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amikacynę, inne podobne substancje (inne aminoglikozydy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Amikacyna B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Amikacyna B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml, jeśli:

• występuje zaburzenie funkcji nerek,
• występuje zaburzenie słuchu,
• występują choroby układu nerwowego i mięśniowego, takie jak szczególny rodzaj osłabienia mięśni zwanego miastenią spastyczną,
• chorujesz na chorobę Parkinsona,
• wcześniej leczono Cię innym antybiotykiem podobnym do amikacyny. We wszystkich tych przypadkach lekarz musi zachować szczególną ostrożność.

Jeśli cierpisz na jedno z poniższych stanów, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia skutków ubocznych dotyczących słuchu lub nerwów:

• zaburzona funkcja nerek,
• zaawansowany wiek (≥ 60 lat),
• odwodnienie,
• podawanie wysokich dawek tego leku,
• leczenie dłuższe niż 5–7 dni, nawet u zdrowych pacjentów.

Pierwsze objawy szkodliwych skutków ubocznych dla słuchu lub nerwów po zażyciu tego leku mogą obejmować:

• trudności w słyszeniu wysokich dźwięków (głuchota na wysokie częstotliwości),
• zawroty głowy,
• drętwienie, mrowienie skóry, skurcze mięśni, drgawki.

Po podaniu tego leku może dojść do zablokowania oddychania (paraliż oddechowy) oraz funkcji mięśni i nerwów (blokada neuromuscularna). Lekarz podejmie odpowiednie środki zaradcze.
Pacjenci starsi
Jeśli jesteś starszym pacjentem, lekarz zwróci szczególną uwagę na funkcję nerek i może przeprowadzić dodatkowe badania, aby upewnić się, że nerki nie są uszkodzone, ponieważ pacjenci starsi są bardziej narażeni na zaburzenia funkcji nerek.
Populacja pediatryczna
Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku noworodkom lub noworodkom przedwczesnym z powodu niepełnej dojrzałości funkcji nerek.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię dokładnie obserwować, zwracając szczególną uwagę na słuch i funkcję nerek.
Obserwacja będzie obejmować:

• funkcję nerek, zwłaszcza jeśli występuje niewydolność nerek lub pojawiają się objawy wskazujące na jej narastanie podczas leczenia;
• słuch oraz poziom amikacyny we krwi, w razie potrzeby.

Jeśli pojawią się objawy uszkodzenia nerek lub pogorszenie ich stanu, lekarz zmniejszy dawki dobowe i/lub wydłuży odstępy między podawaniami. Jeśli uszkodzenie nerek stanie się poważne, amikacynę należy przerwać.
Leczenie amikacyną należy również przerwać, jeśli pojawią się szumy w uszach lub utrata słuchu.
Jeśli podczas zabiegu chirurgicznego planowane są procedury przemywania ran roztworami zawierającymi amikacynę lub podobny antybiotyk, należy to uwzględnić przy ustalaniu dawki amikacyny.
Inne leki i Amikacyna B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szkodliwe działanie amikacyny na nerki i nerw słuchowy może być nasilone przez:

• inne antybiotyki podobne do amikacyny (np. kanamycyna, paromomycyna);
• inne substancje stosowane w leczeniu infekcji, takie jak bacytracyna, amfoterycyna B, cefalosporyna, wancomycyna, polimixyny (polimixyna B, kolistyna), wiomycyna;
• leki przeciwnowotworowe: karboplatyna (w wysokich dawkach), cisplatyna, oksalipplatyna (szczególnie w przypadku istniejącej uprzednio niewydolności nerek);
• substancje hamujące niepożądane reakcje immunologiczne: cyklosporyna, takrolimus;
• substancje działające szybko, zwiększające wydzielanie moczu: furosemid lub kwas etakryninowy (mogą uszkodzić słuch, ponieważ niedobór wody w organizmie prowadzi do wysokiego stężenia amikacyny);
• znieczulenie metoksyfluranem: anestezjolog musi wiedzieć, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś amikacynę lub podobny antybiotyk przed zastosowaniem metoksyfluranu (gazu znieczyszającego) i, o ile to możliwe, należy unikać stosowania tego środka z powodu zwiększonego ryzyka poważnego uszkodzenia nerek i nerwów.

Gdy konieczne jest połączenie amikacyny z takimi substancjami, monitorowanie słuchu i funkcji nerek musi być bardzo częste i rygorystyczne. W przypadku jednoczesnego stosowania amikacyny z lekami zwiększającymi wydzielanie moczu o działaniu szybkim, należy obserwować równowagę wodną.
Leczenie współbieżne amikacyną i lekami rozkurczowymi mięśni, inne substancje działające na mięśnie i nerwy
Lekarz będzie szczególnie uważny, jeśli otrzymujesz amikacynę w połączeniu z lekami rozkurczowymi mięśni (np. sukcynylcholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium), dużą ilością krwi leczonej w celu zapobiegania krzepnięciu (krew cytrynianowa) lub znieczulającymi: może dojść do zablokowania oddychania (paraliż oddechowy).
Podczas zabiegu chirurgicznego anestezjolog musi być poinformowany o aktualnym leczeniu amikacyną ze względu na ryzyko nasilenia blokady funkcji nerwów i mięśni.
Jeśli aminoglikozyd spowoduje blokadę nerwowo-mięśniową, można ją zniwelować solami wapnia.
Indometacyna
U noworodków otrzymujących jednocześnie amikacynę i indometacynę (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy) poziom amikacyny we krwi należy dokładnie monitorować.
Indometacyna może zwiększać stężenie amikacyny we krwi.
Bifosfoniany
Leczenie skojarzone z bifosfonianami (stosowanymi w osteoporozie i podobnych chorobach) wiąże się z wysokim ryzykiem obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Pomimo że jest mało prawdopodobne, aby amikacyna była wchłaniana przez jelita niemowląt karmionych piersią, lekarz dokładnie oceni, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie amikacyną.
Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W przypadku podawania leku pacjentom ambulatoryjnym zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami i obsługi maszyn ze względu na możliwe skutki uboczne, takie jak zawroty głowy i uczucie kręcenia się.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Amikacyna B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
Ten lek zawiera 354 mg (lub 15 mmol) sodu na 100 ml w postaci zwykłej soli; należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogosodowej.

3. Jak stosować Amikacynę B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Amikacynę B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml podaje się bezpośrednio do żyły za pomocą wlewu (infuzji dożylnej). Zawartość jednego fiolki podaje się w ciągu 30–60 minut.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz. Zwykle stosuje się następujące dawki:
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

• Dorośli i osoby w wieku dojrzewania powyżej 12. roku życia (powyżej 33 kg masy ciała): Standardowa dawka wynosi 15 mg amikacyny na kg masy ciała (MC) na 24 godziny, podzielona na dwie równe dawki: 7,5 mg na kg MC co 12 godzin. W krótkim okresie można podać maksymalnie 1,5 g na kg MC dziennie, jeśli istnieje absolutna konieczność zastosowania tak wysokich dawek; w takim przypadku podczas leczenia prowadzi się rygorystyczne i stałe monitorowanie. Całkowita ilość amikacyny, jaką możesz otrzymać w trakcie całego leczenia, nie przekroczy 15 gramów.
• Dzieci, niemowlęta i małolatki: Jednorazowa dawka dzienna 15–20 mg/kg amikacyny lub dawka 7,5 mg/kg co 12 godzin.
• Dawkowanie u noworodków: Dawka początkowa to 10 mg amikacyny na kg masy ciała, a 12 godzin później 7,5 mg amikacyny na kg masy ciała. Leczenie kontynuuje się dawką 7,5 mg amikacyny na kg masy ciała co 12 godzin.
• Dawkowanie u wcześniaków: 7,5 mg amikacyny na kg masy ciała co 12 godzin.

Nie dotyczy to jednak pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, niewydolnością nerek,
mukowiscydozą, obecnością płynu w jamie otrzewnowej, zapaleniem wsierdzia,
rozległymi oparzeniami (ponad 20% powierzchni skóry), u starszych pacjentów oraz w ciąży.
Czas trwania leczenia
Zwykle leczenie amikacyną trwa 7–10 dni, a w przypadkach ciężkich i skomplikowanych zakażeń – dłużej. Efekt terapii zwykle pojawia się w ciągu 24–48 godzin; jeśli nie, może być konieczne przejście na inne leki. W takim przypadku lekarz oceni stan Twojego zdrowia i ponownie przeanalizuje leczenie.
Należy dokładnie monitorować poziom amikacyny we krwi, a dawkowanie dostosowywać starannie w całym okresie terapii.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, poziom amikacyny we krwi oraz funkcja nerek muszą być dokładnie i często kontrolowane, aby odpowiednio dostosować dawkę amikacyny. Lekarz wie, jak obliczyć dawkę odpowiednią dla Ciebie.
U pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej może być konieczne podanie zmodyfikowanej dawki amikacyny. W takim przypadku lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Pacjenci starsi.
U starszych pacjentów może być konieczne zastosowanie niższych dawek amikacyny niż u młodszych pacjentów, aby osiągnąć terapeutyczne stężenia w osoczu. O ile to możliwe, oceniane będzie funkcjonowanie Twoich nerek i, jeśli to konieczne, dawkę dostosuje się.
Pacjenci z dużym nadmiarem masy ciała
U tych pacjentów dawkowanie oblicza się na podstawie idealnej masy ciała, do której dodaje się 40% nadmiarowej masy ciała. Następnie dawkę można dostosować na podstawie poziomu amikacyny we krwi. Lekarz nie poda Ci więcej niż 1,5 g amikacyny dziennie.
Standardowy czas trwania leczenia wynosi od 7 do 10 dni.
Pacjenci z obecnością płynu w jamie otrzewnowej
Aby osiągnąć odpowiednie stężenia we krwi, konieczne jest podanie wyższych dawek.
Jeśli podano Ci więcej Amikacyny B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml niż powinno się podać
Przedawkowanie może uszkodzić nerki i nerwy słuchowe lub spowodować blokowanie funkcji mięśni (paraliż). W takim przypadku należy przerwać infuzję amikacyny i można rozpocząć procedury mające na celu usunięcie leku z krwi (dializę, hemofiltrację). U noworodków można rozważyć wymianę krwi; jednak przed podjęciem takiego kroku należy skonsultować się z ekspertem.
W przypadku bloku mięśniowego i nerwowego towarzyszącego zatrzymaniu oddechu lekarz poda Ci niezbędną terapię. Aby zniwelować działanie paraliżujące, można stosować sole wapnia (np. glukonian lub laktonian w roztworze 10–20%). W przypadku paraliżu oddechowego może być konieczna wentylacja mechaniczna.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amikacyna B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Amikacyna i wszystkie inne podobne substancje mogą wykazywać toksyczność wobec nerwu słuchowego, nerek oraz powodować blokadę mięśniową i nerwową. Takie działania pojawiają się najczęściej u pacjentów:

• z chorobami nerek,
• leczonych innymi lekami, które również szkodzą nerwowi słuchowemu i nerkom,
• otrzymujących zbyt wysokie dawki lub leczenie długotrwałe.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia, uporządkowane według częstości występowania.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowego leczenia:
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zatrzymanie oddechu (paraliż oddechowy)

Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)

• reakcje alergiczne aż do szoku;
• głuchota (nieodwracalna);
• ostra niewydolność nerek, uszkodzenie nerek;
• porażenie.

Inne działania niepożądane to:
Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• dodatkowe zakażenie lub choroba spowodowana mikroorganizmami opornymi.
• zawroty głowy, oszołomienie.
• nudności, wymioty.
• uszkodzenie niektórych części nerek (kanaliki nerkowe).
• wysypka.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• anemia, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili).
• swędzenie, pokrzywka.
• niski poziom magnezu we krwi.
• ból głowy, mrowienie, drżenia, utrata równowagi.
• obniżone ciśnienie krwi.
• ból stawów, niekontrolowane ruchy mięśni.
• zmniejszona diureza, obecność albumin, białych i/lub czerwonych krwinek w moczu.
• podwyższony poziom w krwi związków zawierających kreatyninę i/lub azot (oliguria, azotemia).
• gorączka związana z lekiem.
• ślepotę lub inne zaburzenia wzroku*
• szum w uszach (dzwonienie), łagodna utrata słuchu (hipoakuzja).

*Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania w oku. Po wstrzyknięciu tego leku do oka zgłaszano przypadki ślepoty i zawału siatkówki.
Nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):

• obecność komórek w moczu.
• zatrzymanie oddechu, trudności w oddychaniu (bronchospazm).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych należy stosować natychmiast.
Jednorazowe użycie.
Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
Substancją czynną jest:
amikacyna.
1 ml Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml roztwór do wlewania zawiera 2,5 mg amikacyny,
w postaci siarczanu amikacyny.
1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 250 mg amikacyny.
1 ml Amikacina B. Braun 5 mg/ml roztwór do wlewania zawiera 5 mg amikacyny,
w postaci siarczanu amikacyny.
1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 500 mg amikacyny.
1 ml Amikacina B. Braun 10 mg/ml roztwór do wlewania zawiera 10 mg amikacyny,
w postaci siarczanu amikacyny.
1 butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg amikacyny.

• Inne składniki to:
• chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml i zawartości opakowania
Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml to klarowny, bezbarwny roztwór wodny do wlewania;
Zawarta jest w butelkach z polietylenu o pojemności 100 ml.
Dostępna w opakowaniach zawierających 10 i 20 butelek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse, 1
34212 Melsungen
Niemcy
Producent
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung;
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung;
Belgia Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml Solution pour perfusion,
Oplossing voor infusie, Infusionslösung;
Amikacine B. Braun 5 mg/ml Solution pour perfusion,
Oplossing voor infusie, Infusionslösung;
Amikacine B. Braun 10 mg/ml Solution pour perfusion,
Oplossing voor infusie, Infusionslösung
Bułgaria Амикацин Б. Браун 2,5 mg/ml инфузионен разтвор
Амикацин Б. Браун 5 mg/ml инфузионен разтвор
Амикацин Б. Браун 10 mg/ml инфузионен разтвор
Republika Czeska Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Niemcy Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Estonia Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Grecja Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Amikacin B. Braun 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Amikacin B. Braun 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Francja AMIKACINE B. Braun 2,5 mg/ml, solution pour perfusion;
AMIKACINE B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion;
AMIKACINE B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion
Węgry Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió;
Amikacin B. Braun 10 mg/ml oldatos infúzió
Włochy Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml roztwór do wlewania
Amikacina B. Braun 5 mg/ml roztwór do wlewania
Amikacina B. Braun 10 mg/ml roztwór do wlewania
Luksemburg Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung;
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung;
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Łotwa Amikacin B. Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām;

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dodatkowe ostrzeżenia:
Neurotoksyczność/ototoksyczność
Podczas leczenia pacjenci, u których rozwija się uszkodzenie ślimaka lub przedziału przedsionkowego, mogą nie doświadczać objawów wskazujących na rozwijającą się toksyczność ósmego nerwu czaszkowego i mogą przejawiać nieodwracalną, częściową lub całkowitą głuchotę obustronną lub upośledzające zawroty głowy po zakończeniu leczenia.
Skutki toksyczne na ósmy nerw czaszkowy mogą obejmować utratę słuchu, utratę równowagi lub oba te objawy. Amikacyna wpływa przede wszystkim na funkcję słuchową. Uszkodzenie ślimaka obejmuje głuchotę w wysokich częstotliwościach i zazwyczaj występuje przed klinicznie wykrywalną utratą słuchu w badaniach audiometrycznych.
Ototoksyczność wywołana przez aminoglikozydy jest zazwyczaj nieodwracalna.
Toksykozność neuromięśniowa
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia porażenia oddechowego, jeśli aminoglikozydy są stosowane dowolną drogą, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki powodujące blokadę neuromięśniową. W przypadku wystąpienia blokady neuromięśniowej sole wapnia mogą odwrócić porażenie oddechowe, jednak może być konieczna pomoc w oddychaniu mechanicznym. Blokada neuromięśniowa i paraliż mięśni zostały wykazane u zwierząt laboratoryjnych otrzymujących wysokie dawki amikacyny.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy mogą dawać fałszywie zwiększone wartości, gdy jednocześnie podaje się cefalosporyny.
Wzajemne inaktywacja amikacyny i antybiotyków beta-laktamowych może trwać w próbkach (np. surowicy, płynie mózgowo-rdzeniowym itp.) pobranych w celu oznaczenia stężenia aminoglikozydów, co może prowadzić do błędnych wyników. Dlatego próbki należy analizować natychmiast po pobraniu lub schłodzić, albo należy inaktywować antybiotyk beta-laktamowy poprzez dodanie beta-laktamazy. Klinicznie istotna inaktywacja aminoglikozydów występuje wyłącznie u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.
Monitorowanie pacjenta
Funkcję nerek i ósmego nerwu czaszkowego należy monitorować jak najstaranniej u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzaną niewydolnością nerek na początku leczenia, a także u tych, u których czynność nerek była początkowo normalna, ale którzy w trakcie leczenia rozwijają objawy niewydolności nerek. Gdy jest to możliwe, należy monitorować stężenia amikacyny w surowicy w celu zapewnienia odpowiednich poziomów i uniknięcia potencjalnie toksycznych stężeń. Mocz należy badać pod kątem obniżonej gęstości właściwej, zwiększonego wydalania białka oraz obecności komórek lub cylindrów. Azot mocznikowy we krwi, kreatyninę w surowicy lub klirens kreatyniny należy oznaczać okresowo. Gdy jest to możliwe, należy wykonywać kolejne audiogramy u pacjentów w odpowiednim wieku do badania, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem. Wystąpienie dowodów ototoksyczności (obojętność, zawroty głowy, szumy w uszach, trzaski w uszach i utrata słuchu) lub nefrotoksyczności wymaga przerwania leczenia lub dostosowania dawki.
Niezgodności
Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml to gotowe do użycia formuły, które nie powinny być mieszane z żadnym innym lekiem, lecz podawane oddzielnie, zgodnie z zalecaną dawką i sposobem podania.
W żadnym przypadku nie wolno mieszać aminoglikozydów w roztworze do wlewu z antybiotykami beta-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami) ze względu na ryzyko fizyko-chemicznej inaktywacji połączonego antybiotyku.
Znane są niezgodności chemiczne z amfoterycyną, chlortiazidem, erytromycyną, heparyną, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenytoiną, sulfadiazyną, tiopentalem, chlortetracykliną, witaminą B i witaminą C. Amikacyny nie należy mieszać z tymi lekami.
Inaktywacja wywołana przez mieszanie aminoglikozydów i beta-laktamów może trwać również w próbkach krwi pobranych w celu oznaczenia stężeń antybiotyków w surowicy, co prowadzi do znacznego niedoszacowania i w konsekwencji do błędów dawkowania oraz ryzyka toksyczności. Próbki należy szybko przetwarzać i umieścić w lodzie lub dodać beta-laktamazę.
Okres ważności
Przed otwarciem:
3 lata.
Okres ważności w trakcie użytkowania (po otwarciu):
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.
Dawkowanie
Objętości wlewu u pacjentów z normalną czynnością nerek:

Podawanie roztworu do wlewania Amikacina B. Braun o stężeniu 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml za pomocą pompy wlewowej zwiększa dokładność dawkowania.
Preparat ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, gotowy do użycia i nie powinien być rozcieńczany przed podaniem.
W celu uniknięcia przedawkowania, szczególnie u dzieci, należy wybrać odpowiednie stężenie spośród dostępnych.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min)
Uwaga: Podawanie amikacyny raz na dobę nie jest zalecane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
W przypadku zaburzonej czynności nerek z szybkością filtracji kłębuszkowej poniżej 70 ml/min zaleca się zmniejszenie dawek lub wydłużenie przedziałów dawkowania, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo gromadzenia się amikacyny. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawka wstępną amikacyny wynosi 7,5 mg/kg masy ciała. Przedział dawkowania dla poszczególnych pacjentów oblicza się jako 9-krotność stężenia kreatyniny w surowicy. Na przykład, jeśli stężenie kreatyniny wynosi 2 mg/100 ml, zalecaną dawkę indywidualną (7,5 mg/kg masy ciała) należy podać co 2 x 9 = 18 godzin.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i znanym klirennsem kreatyniny dawkę utrzymaniu podawaną w odstępach 12 godzin oblicza się według wzoru:
(klirens kreatyniny pacjenta w ml/min ÷ wartość normalna klirensu kreatyniny w ml/min) x amikacyna 7,5 mg/kg masy ciała.

Wartości podane w poniższej tabeli mogą służyć jako wskazówka:

| Klirens | Dawka amikacyny co 12 godzin | Dawkę dobową amikacyny |
|---------|-------------------------------|------------------------|
| kreatyniny | dla pacjenta o masie ciała 70 kg | dla pacjenta o masie ciała 70 kg |
| [ml/min] | [mg/kg masy ciała na dobę] | [mg] |
| 70 – 80 | 7,6 – 8 | 266 – 280 |
| 60 – 69 | 6,4 – 7,6 | 224 – 266 |
| 50 – 59 | 5,4 – 6,4 | 186 – 224 |
| 40 – 49 | 4,2 – 5,4 | 147 – 186 |
| 30 – 39 | 3,2 – 4,2 | 112 – 147 |
| 20 – 29 | 2,1 – 3,1 | 77 – 112 |
| 15 – 19 | 1,6 – 2,0 | 56 – 77 |

Pełne informacje na temat tego leku zawiera ulotka produktu.