Amikacina B. Braun

Prospecto: Información para el paciente

Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml solución para perfusión, 5 mg/ml solución para perfusión, 10 mg/ml solución para perfusión

Amikacina
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml y para qué se utiliza;
2. Qué debe saber antes de que le administren Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml;
3. Cómo usar Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml;
4. Posibles efectos adversos;
5. Cómo conservar Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml;
6. Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml y para qué se utiliza

Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos, es decir, se utiliza para tratar infecciones graves causadas por bacterias que pueden ser destruidas por el principio activo amikacina. La amikacina pertenece a un grupo de sustancias llamadas aminoglucósidos.
Se le podrá administrar amikacina para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• Infecciones de los pulmones y de las vías respiratorias inferiores que se producen durante el tratamiento hospitalario, incluida la neumonía grave.
• Infecciones intraabdominales, incluida la inflamación del peritoneo.
• Infecciones complicadas y recurrentes de los riñones, de las vías urinarias y de la vejiga.
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las quemaduras graves.
• Inflamación bacteriana del revestimiento interno del corazón (endocarditis).
• Infecciones tras intervenciones quirúrgicas abdominales.
• Amikacina 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml también puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con una inflamación generalizada del organismo que se produce en asociación con cualquiera de las infecciones mencionadas, o de las que se sospeche dicha asociación.

2. Qué debe saber antes de que le administren Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

No tome Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

• si es alérgico (hipersensible) a la amikacina, a otras sustancias similares (otros aminoglucósidos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.
Debe tenerse especial precaución con Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml si:

• padece alteración de la función renal,
• padece alteración de la audición,
• padece enfermedades neuromusculares, como un tipo específico de debilidad muscular denominado miastenia grave,
• padece enfermedad de Parkinson,
• ha sido tratado previamente con otro antibiótico similar a la amikacina. En todos estos casos, el médico deberá tener especial cuidado.

Si padece alguna de las siguientes condiciones, podría tener un mayor riesgo de desarrollar efectos
nocivos para su audición o sus nervios:

• alteración de la función renal
• edad avanzada (≥ 60 años)
• deshidratación
• administración de dosis elevadas de este medicamento
• tratamiento prolongado más allá de 5-7 días, incluso en pacientes sanos.

Los primeros signos de efectos nocivos para su audición o sus nervios tras la ingestión de este medicamento
pueden ser:

• problemas para oír sonidos agudos (sordera a frecuencias altas)
• vértigo
• entumecimiento, hormigueo cutáneo, espasmos musculares, convulsiones.

Tras la administración de este medicamento, puede producirse bloqueo de la respiración (parálisis
respiratoria) y de las funciones musculares y nerviosas (bloqueo neuromuscular). Su médico adoptará
medidas adecuadas.
Pacientes ancianos
Si usted es un paciente de edad avanzada, su médico prestará especial atención a su función
renal y podría realizar diversos exámenes para asegurarse de que sus riñones no estén afectados, ya que
los pacientes ancianos tienen mayor predisposición a presentar alteración de la función renal.
Población pediátrica
Es necesario tener precaución también al administrar el medicamento a recién nacidos o recién nacidos prematuros debido a la función renal aún no completamente desarrollada.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, prestando especial atención a su capacidad auditiva y a la función de sus riñones.
La vigilancia incluirá:

• la función renal, especialmente si padece insuficiencia renal o presenta signos que indiquen su aparición durante el tratamiento;
• la audición y los niveles de amikacina en sangre, si fuera necesario.

Si aparecen signos de daño renal o si el daño renal empeora, el médico reducirá las dosis diarias
y/o aumentará los intervalos entre las administraciones. Si el daño renal se vuelve grave, se suspenderá la amikacina.
El tratamiento con amikacina debe suspenderse también si aparecen zumbidos en los oídos o se observa pérdida de audición.
Si durante una intervención quirúrgica se somete a procedimientos de irrigación de heridas con soluciones que contienen amikacina o un antibiótico similar, esto deberá tenerse en cuenta a la hora de determinar la dosificación de la amikacina.
Otros medicamentos y Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto nocivo de la amikacina sobre los riñones y el nervio auditivo puede verse potenciado por:

• otros antibióticos similares a la amikacina (por ejemplo, kanamicina, paromomicina);
• otras sustancias utilizadas para tratar infecciones, como bacitracina, anfotericina B, cefalosporina, vancomicina, polimixinas (polimixina B, colistina), viomicina;
• medicamentos antitumorales: carboplatino (a dosis elevadas), cisplatino, oxaliplatino (especialmente en caso de insuficiencia renal preexistente);
• sustancias que suprimen las reacciones inmunitarias indeseadas: ciclosporina, tacrolimus;
• sustancias de acción rápida que aumentan el flujo urinario: furosemida o ácido etacrínico (pueden dañar la audición porque la deshidratación provoca una concentración elevada de amikacina);
• anestesia con metoxiflurano: el anestesista debe saber si ha tomado o está tomando amikacina o un antibiótico similar antes de realizar la anestesia con metoxiflurano (un gas anestésico) y, en lo posible, debe evitarse el uso de este agente, debido al mayor riesgo de dañar gravemente los riñones y los nervios.

Cuando sea necesario combinar la amikacina con tales sustancias, el control de la audición y de la función renal debe ser muy frecuente y riguroso. En caso de que se utilice amikacina junto con medicamentos que aumentan el flujo urinario de acción rápida, debe vigilarse el equilibrio hídrico.
Tratamiento concomitante con amikacina y medicamentos miorrelajantes, otras sustancias con efectos sobre músculos y nervios
Su médico prestará especial atención si recibe amikacina en combinación con medicamentos miorrelajantes (como succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio), una gran cantidad de sangre tratada para prevenir la coagulación (sangre citrada) o anestésicos: podría producirse un bloqueo de la respiración (parálisis respiratoria).
Durante una intervención quirúrgica, el anestesista debe informarse sobre el tratamiento en curso con amikacina, debido al riesgo de potenciación del bloqueo de las funciones nerviosas y musculares.
Si el aminoglucósido provoca un bloqueo neuromuscular, es posible neutralizarlo con sales de calcio.
Indometacina
En recién nacidos que reciben amikacina e indometacina (un medicamento contra la inflamación y el dolor) de forma concomitante, debe monitorizarse cuidadosamente el nivel sanguíneo de amikacina. La indometacina puede aumentar el nivel de amikacina en sangre.
Bifosfonatos
Una terapia combinada con bifosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis y enfermedades similares) tiene un alto riesgo de disminuir los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Recibirá este medicamento solo si es absolutamente necesario.
Lactancia
Aunque es bastante improbable que la amikacina sea absorbida a través del intestino por los niños lactantes, el médico evaluará cuidadosamente si debe suspenderse la lactancia o el tratamiento con amikacina.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. En caso de administración a pacientes ambulatorios, se recomienda precaución al conducir vehículos y al utilizar maquinaria, teniendo en cuenta posibles efectos adversos como mareo y vértigo.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes de Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
Este medicamento contiene 354 mg (o 15 mmol) de sodio por 100 ml en forma de sal común; es necesario tenerlo en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo se administra Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml se administra mediante perfusión directamente en vena (infusión endovenosa). El contenido de un frasco se administra en un periodo de 30-60 minutos.
El médico determinará la dosis adecuada para usted. Habitualmente se utilizan las siguientes dosis:
Dosis en pacientes con función renal normal

• Adultos y adolescentes mayores de 12 años (más de 33 kg de peso corporal): La dosis habitual es de 15 mg de amikacina por kg de peso corporal (PC) cada 24 horas, dividida en 2 dosis idénticas: 7,5 mg por kg de PC cada 12 horas. En casos absolutamente necesarios, puede administrarse un máximo de 1,5 gramos por kg de PC al día durante un breve periodo; en tal caso, se realizará un control riguroso y constante durante el tratamiento. La cantidad total de amikacina que podrá recibir durante todo el tratamiento no excederá los 15 gramos.
• Lactantes, niños pequeños y niños: Una dosis única diaria de 15-20 mg/kg de amikacina o una dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas.
• Dosis en recién nacidos: La dosis inicial es de 10 mg de amikacina por kg de PC, y 12 horas después, 7,5 mg de amikacina por kg de PC. El tratamiento continúa con 7,5 mg de amikacina por kg de PC cada 12 horas.
• Dosis en niños prematuros: 7,5 mg de amikacina por kg de PC cada 12 horas.

Sin embargo, esto no se aplica a pacientes con el sistema inmunológico debilitado, insuficiencia renal, fibrosis quística, presencia de líquido en el abdomen, inflamación del revestimiento interno del corazón, quemaduras extensas (más del 20 por ciento de la superficie corporal), pacientes ancianos o embarazadas.
Duración del tratamiento
Habitualmente, el tratamiento con amikacina se administrará durante 7-10 días, y solo en casos de infecciones graves y complicadas por un periodo más prolongado. El efecto del tratamiento se manifestará normalmente dentro de las 24-48 horas; de lo contrario, podría ser necesario cambiar a otro medicamento. En tal caso, el médico evaluará su estado y reconsiderará el tratamiento.
Se deberá realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles de amikacina en sangre y la dosis se ajustará cuidadosamente durante toda la terapia.
Dosis en pacientes con función renal insuficiente
Si su función renal es insuficiente, los niveles de amikacina en sangre y su función renal deben controlarse cuidadosa y frecuentemente, con el fin de ajustar la dosis de amikacina según sea necesario. El médico sabe cómo calcular las dosis que usted debe recibir.
En pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal puede ser necesario administrar una dosis modificada de amikacina. En este caso, el médico determinará la dosis correcta para usted.
Pacientes ancianos.
En pacientes ancianos puede ser necesaria una dosis inferior de amikacina en comparación con pacientes más jóvenes para alcanzar concentraciones terapéuticas en plasma. Siempre que sea posible, se evaluará su función renal y, si es necesario, se ajustará la dosis que recibe.
Pacientes con obesidad severa
En estos pacientes, la dosis se calcula en base al peso corporal ideal, añadiendo el 40 % del peso excesivo. Posteriormente, puede ajustarse la dosis según los niveles de amikacina en sangre. El médico no le administrará más de 1,5 g de amikacina al día.
La duración habitual del tratamiento oscila entre 7 y 10 días.
Pacientes con presencia de líquido en el abdomen
Para alcanzar niveles adecuados en sangre, es necesario administrar dosis más elevadas.
Si se le administra más Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml de la que debiera
La sobredosis puede dañar los riñones y los nervios del oído o causar un bloqueo de la función muscular (parálisis). En tal caso, es necesario interrumpir la infusión de amikacina y pueden iniciarse procedimientos para eliminar el medicamento de la sangre (diálisis, hemofiltración). En recién nacidos puede considerarse la sustitución sanguínea; sin embargo, antes de adoptar esta medida es necesario consultar con un especialista.
En caso de bloqueo muscular y nervioso acompañado de bloqueo respiratorio, el médico le administrará el tratamiento necesario. Para contrarrestar el efecto paralizante, pueden utilizarse sales de calcio (por ejemplo, gluconato o lactobionato en solución del 10 al 20 %). En la parálisis respiratoria puede ser necesaria la ventilación mecánica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La amikacina y todas las demás sustancias similares pueden tener efectos tóxicos sobre el nervio auditivo, sobre los riñones y causar un bloqueo muscular y nervioso. Estos efectos se observan más frecuentemente en pacientes

• que padecen problemas renales,
• tratados con otros medicamentos que también tienen efectos nocivos sobre el nervio auditivo y los riñones,
• que reciben una dosis demasiado elevada o un tratamiento prolongado.

Las reacciones adversas que pueden ser provocadas por el tratamiento se enumeran a continuación según su frecuencia absoluta.
Las siguientes reacciones adversas pueden ser graves y requerir un tratamiento inmediato:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• bloqueo respiratorio (parálisis respiratoria)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas hasta el shock;
• sordera (irreversible);
• insuficiencia renal aguda, daño renal;
• parálisis.

Otros efectos adversos son:
No común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Infección adicional o afección con microorganismos resistentes.
• Mareo, vértigo.
• Náuseas, vómitos.
• Daño en ciertas partes del riñón (túbulos renales).
• Erupción cutánea.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Anemia, aumento del recuento de un determinado tipo de glóbulos blancos (eosinófilos).
• Picor, urticaria.
• Nivel bajo de magnesio en sangre.
• Dolor de cabeza, entumecimiento, temblores, falta de equilibrio.
• Presión sanguínea baja.
• Dolor articular, movimientos musculares incontrolados.
• Disminución de la diuresis, presencia de albúmina, glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la orina.
• Aumento de los niveles de compuestos que contienen creatinina y/o nitrógeno en sangre (oliguria, azotemia).
• Fiebre relacionada con el medicamento.
• Ceguera u otros problemas de la vista*
• Zumbidos en los oídos (tinnitus), sordera leve (hipoacusia).

*Este medicamento no está indicado para su uso en el ojo. Tras la inyección de este medicamento en el ojo, se han notificado casos de ceguera e infarto de retina.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• células en la orina.
• paro respiratorio, dificultad respiratoria (broncoespasmo).

Comunicación de las reacciones adversas sospechosas
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece
en el frasco y en el cartón exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
De un solo uso.
Deseche la solución no utilizada.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml
El principio activo es:
amikacina.
1 ml de Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml solución para perfusión contiene 2,5 mg de amikacina,
como amikacina sulfato.
1 frasco de 100 ml contiene 250 mg de amikacina.
1 ml de Amikacina B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión contiene 5 mg de amikacina, como
amikacina sulfato.
1 frasco de 100 ml contiene 500 mg de amikacina.
1 ml de Amikacina B. Braun 10 mg/ml solución para perfusión contiene 10 mg de amikacina,
como amikacina sulfato.
1 frasco de 100 ml contiene 1000 mg de amikacina.

• Los demás componentes son:
• cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para la corrección del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml y contenido del
envase
Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml es una solución acuosa, transparente e incolora, para perfusión;
Se presenta en frascos de polietileno de 100 ml.
Se comercializa en envases de 10 y de 20 frascos.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212 Melsungen
Alemania

Fabricante
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung;
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung;
Bélgica Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml Solution pour perfusion,
Oplossing voor infusie, Infusionslösung;
Amikacine B. Braun 5 mg/ml Solution pour perfusion,
Oplossing voor infusie, Infusionslösung;
Amikacine B. Braun 10 mg/ml Solution pour perfusion,
Oplossing voor infusie, Infusionslösung
Bulgaria Амикацин Б. Браун 2,5 mg/ml инфузионен разтвор
Амикацин Б. Браун 5 mg/ml инфузионен разтвор
Амикацин Б. Браун 10 mg/ml инфузионен разтвор
República Checa Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Alemania Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Estonia Amikacin B. Braun 5 mg/ml
Amikacin B. Braun 10 mg/ml
Grecia Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Amikacin B. Braun 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Amikacin B. Braun 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Francia AMIKACINE B. Braun 2,5 mg/ml, solution pour perfusion;
AMIKACINE B. Braun 5 mg/ml, solution pour perfusion;
AMIKACINE B. Braun 10 mg/ml, solution pour perfusion
Hungría Amikacin B. Braun 5 mg/ml oldatos infúzió;
Amikacin B. Braun 10 mg/ml oldatos infúzió
Italia Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml solución para perfusión
Amikacina B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión
Amikacina B. Braun 10 mg/ml solución para perfusión
Luxemburgo Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung;
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung;
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Letonia Amikacin B. Braun 5 mg/ml šķīdums infūzijām;

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Advertencias adicionales:
Neuro/ototoxicidad
Durante el tratamiento, los pacientes que desarrollen un daño coclear o vestibular podrían no
experimentar síntomas que indiquen el desarrollo de una toxicidad a cargo del octavo nervio y podrían
presentar sordera bilateral irreversible, parcial o total, o vértigo incapacitante tras la interrupción del
medicamento.
Los efectos tóxicos sobre el octavo nervio craneal pueden provocar pérdida auditiva, pérdida del
equilibrio o ambas cosas. La amikacina afecta principalmente a la función auditiva. El daño coclear
incluye sordera a frecuencias altas y generalmente ocurre antes de que la pérdida auditiva clínica pueda
detectarse mediante exámenes audiometricos.
La ototoxicidad inducida por aminoglucósidos es generalmente irreversible.
Toxicidad neuromuscular
Debe considerarse la posibilidad de parálisis respiratoria si los aminoglucósidos se administran por
cualquier vía, especialmente en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que inducen
bloqueos neuromusculares. Si ocurre un bloqueo neuromuscular, las sales de calcio pueden revertir la
parálisis respiratoria, pero podría ser necesaria asistencia respiratoria mecánica. Se ha demostrado
bloqueo neuromuscular y parálisis muscular en animales de laboratorio que recibieron dosis elevadas
de amikacina.
Interferencia con pruebas de laboratorio
Los dosajes de creatinina sérica podrían dar valores falsamente elevados cuando se administran
cefalosporinas simultáneamente.
La inactivación mutua entre la amikacina y los antibióticos beta-lactámicos puede continuar en
muestras (por ejemplo, suero, líquido cefalorraquídeo, etc.) obtenidas para la determinación de
aminoglucósidos, conduciendo así a resultados erróneos. Por tanto, las muestras deben analizarse
inmediatamente tras la extracción o deben refrigerarse, o bien debe inactivarse el antibiótico beta-lactámico
mediante adición de beta-lactamasas. La inactivación del aminoglucósido es clínicamente significativa
únicamente en pacientes con función renal gravemente comprometida.
Monitorización del paciente
La función renal y del octavo nervio craneal deben monitorizarse tan cuidadosamente como sea posible
en pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada al inicio del tratamiento, así como en
aquellos cuya función renal es inicialmente normal pero que desarrollan signos de disfunción renal
durante el tratamiento. Siempre que sea posible, deben monitorizarse las concentraciones séricas de
amikacina para asegurar niveles adecuados y evitar niveles potencialmente tóxicos. Las orinas deben
analizarse buscando disminución del peso específico, aumento en la excreción proteica y presencia de
células o cilindros. El nitrógeno ureico en sangre, la creatinina sérica o la clearance de la creatinina
deben medirse de forma periódica. Siempre que sea posible, deben obtenerse audiogramas seriados en
pacientes con edad suficiente para realizar la prueba, especialmente en aquellos pacientes de alto riesgo.
La evidencia de ototoxicidad (mareo, vértigo, tinnitus, zumbidos en los oídos y pérdida auditiva) o
nefrotoxicidad requiere la interrupción del medicamento o el ajuste de la dosis.
Incompatibilidades
Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml son formulaciones listas para usar y no deben
mezclarse con ningún otro medicamento, sino administrarse por separado, de acuerdo con la dosis
recomendada y la vía de administración.
En ningún caso está permitido mezclar aminoglucósidos en una solución para perfusión con antibióticos
beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas), debido al riesgo de inactivación físico-química
del antibiótico combinado.
Se conocen incompatibilidades de tipo químico con anfotericina, clorotiazidas, eritromicina, heparina,
nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, sulfadiacina, tiopentona, clortetraciclina, vitamina B y vitamina C.
La amikacina no debe premezclarse con estos medicamentos.
La inactivación inducida por la mezcla de aminoglucósidos y beta-lactámicos puede persistir incluso en
muestras de sangre obtenidas para medir los niveles séricos de los antibióticos, provocando una
subestimación considerable, con el consiguiente riesgo de errores en la dosificación y de toxicidad. Es
necesario procesar rápidamente las muestras y colocarlas en hielo o bien añadir beta-lactamasas.
Período de validez
Antes de la apertura:
3 años.
Período de validez en uso (después de la apertura):
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, corresponde al usuario garantizar los tiempos de conservación en uso y las condiciones
previas a su uso, que habitualmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2-8°C.
Posología
Volúmenes de perfusión en pacientes con función renal normal:

Al administrar la solución para perfusión de Amikacina B. Braun de 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml con una bomba de perfusión, se mejora la precisión en la dosificación.
Esta formulación es de uso único exclusivamente, está lista para su uso y no debe diluirse antes de la administración.
Para evitar la sobredosificación, especialmente en niños, debe elegirse la concentración más adecuada entre las disponibles.
Pacientes con función renal comprometida ( clearance de la creatinina < 50 ml/min)
Nota: la administración de amikacina una vez al día no se recomienda en pacientes con alteraciones de la función renal ( clearance de la creatinina < 50 ml/min).
En caso de función renal comprometida con velocidad de filtración glomerular inferior a 70 ml/minuto, se recomienda reducir las dosis o prolongar los intervalos entre las dosis, ya que es probable una acumulación de amikacina. En pacientes con función renal comprometida, la dosis de carga de amikacina es de 7,5 mg/kg de peso corporal. El intervalo de dosificación para cada paciente se calcula como 9 veces el nivel sérico de creatinina. Por ejemplo, si la concentración de creatinina es de 2 mg/100 ml, la dosis individual recomendada (7,5 mg/kg de peso corporal) debe administrarse cada 2 x 9 = 18 horas.
Para pacientes con insuficiencia renal crónica y clearance de creatinina conocido, la dosis de mantenimiento administrada a intervalos de 12 horas se calcula mediante la fórmula:
( clearance de creatinina del paciente en ml/minuto ÷ valor normal de clearance de creatinina en ml/minuto) x amikacina 7,5 mg/kg de peso corporal.
Los valores mostrados en la siguiente tabla pueden utilizarse como guía:

| Clearance de la creatinina [ml/min] | Dosis de amikacina por 12 horas para un paciente de 70 kg de peso corporal [mg] | Dosis diaria de amikacina [mg/kg de peso corporal al día] | |----------------------------------------|--------------------------------------------------------|----------------------------------------------------------| | 70 – 80 | 266 – 280 | 7,6 – 8 | | 60 – 69 | 224 – 266 | 6,4 – 7,6 | | 50 – 59 | 186 – 224 | 5,4 – 6,4 | | 40 – 49 | 147 – 186 | 4,2 – 5,4 | | 30 – 39 | 112 – 147 | 3,2 – 4,2 | | 20 – 29 | 77 – 112 | 2,1 – 3,1 | | 15 – 19 | 56 – 77 | 1,6 – 2,0 |

Para obtener información completa sobre este medicamento, consulte el resumen de las características del producto.