Ulotka: informacja dla pacjenta

AMICASIL 500 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Siarczan amikacyny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest AMICASIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMICASIL
Jak stosować AMICASIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMICASIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMICASIL i do czego służy

AMICASIL zawiera substancję czynną amikacynę, należącą do grupy leków zwanych antybiotykami
(antybiotyki aminoglikozydowe), stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.
Ten lek stosuje się w krótkoterminowym leczeniu ciężkich infekcji spowodowanych przez pewne bakterie
(Gram-).
W szczególności AMICASIL wskazany jest w leczeniu:

infekcji krwi (bakteriemii, septicemii), sepsy noworodkowej (gdy badania wrażliwości wskazują, że nie można zastosować innego aminoglikozydu);
ciężkich i nawracających infekcji dróg moczowych i narządów płciowych;
infekcji dróg oddechowych;
infekcji kości i/lub stawów (infekcje osteoarticularne);
infekcji ośrodkowego układu nerwowego, w tym opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis);
infekcji mogących wystąpić po oparzeniu;
infekcji jamy brzusznej (infekcje endoabdominalne), w tym zapalenia otrzewnej (infekcji tkanki wyściełającej wewnętrznie jamę brzuszną);
infekcji po zabiegach chirurgicznych;
infekcji spowodowanych przez gronkowce – może być stosowany jako leczenie pierwotne w przypadku potwierdzonych lub podejrzewanych infekcji gronkowcowych, gdy pacjent jest uczulony na inne antybiotyki lub występuje zakażenie mieszane gronkowcowo-Gram-.

Ten lek jest skuteczny wobec różnych typów bakterii (np. Proteus rettgeri, Providencia stuartii,
Serratia mercescens i Pseudomonas aeruginosa), które są oporne na inne antybiotyki, takie jak gentamycyna
czy tobramycyna.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem AMICASIL

Nie stosuj AMICASIL

jeśli jest uczulony na amikacynę, inne podobne substancje (inne aminoglikozydy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne lub toksyczne po zastosowaniu antybiotyku z tej samej grupy co AMICASIL (antybiotyki aminoglikozydowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem AMICASIL.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem zaleca się wykonanie antybiogramu.
Leczenie może być rozpoczęte, zanim będą dostępne wyniki antybiogramu i w przypadku podejrzenia infekcji wywołanej przez określony typ bakterii (Gram-). Lekarz ustali, czy konieczne jest kontynuowanie terapii.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu AMICASIL, jeśli:

występuje zaburzenie funkcji nerek,
występuje zaburzenie słuchu,
występują choroby neurologiczne i mięśniowe, takie jak szczególny rodzaj osłabienia mięśni zwanego miastenią spastyczną,
występuje choroba Parkinsona,
wcześniej stosowano inny antybiotyk podobny do amikacyny. We wszystkich tych przypadkach lekarz musi zachować szczególną ostrożność.

Jeśli Ty lub Twoi krewni cierpicie na chorobę genetyczną powodującą mutację mitochondrialną lub utratę słuchu spowodowaną przyjmowaniem antybiotyków, zalecamy poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu, ponieważ niektóre mutacje mitochondrialne związane z tym produktem mogą zwiększyć ryzyko utraty słuchu. Lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych przed podaniem Amicasil.
Jeśli cierpisz na jedno z poniższych stanów, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia szkodliwych skutków ubocznych dotyczących słuchu lub nerwów:

zaburzona funkcja nerek,
zaawansowany wiek,
odwodnienie,
podawanie wysokich dawek tego leku,
długotrwała terapia ponad 5–7 dni, nawet u zdrowych pacjentów.

Pierwsze objawy szkodliwych skutków ubocznych dla słuchu lub nerwów po przyjęciu tego leku mogą obejmować:

trudności w słyszeniu wysokich dźwięków (głuchota wysokotonowa),
zawroty głowy,
mrowienie, drętwienie skóry, skurcze mięśni, drgawki.

Po podaniu tego leku może dojść do zatrzymania oddychania (paraliż oddechowy) oraz do zaburzeń funkcji mięśni i nerwów (blokada neuromięśniowa). Lekarz podejmie odpowiednie środki zaradcze.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, zwracając szczególną uwagę na słuch oraz funkcję nerek.
Monitorowanie będzie obejmować:

funkcję nerek, zwłaszcza jeśli występuje niewydolność nerek lub pojawiają się oznaki jej rozwoju w trakcie leczenia;
słuch oraz poziom amikacyny we krwi, w razie potrzeby.

Jeśli pojawią się objawy uszkodzenia nerek lub pogorszenia ich stanu, lekarz zmniejszy dawki dzienne i/lub wydłuży odstępy między podawaniami.
Jeśli uszkodzenie nerek stanie się ciężkie, amikacynę należy przerwać.
Leczenie amikacyną należy również przerwać, jeśli pojawią się szumy w uszach lub utrata słuchu.
Jeśli podczas zabiegu chirurgicznego będą stosowane zabiegi przemywania ran roztworami zawierającymi amikacynę lub podobny antybiotyk, należy to uwzględnić przy ustalaniu dawki amikacyny.
Jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie tego leku może sprzyjać rozwojowi innych infekcji wywołanych bakteriami lub grzybami, na które AMICASIL jest nieskuteczny (nadinfekcje). W takim przypadku należy rozważyć przerwanie leczenia tym lekiem i skonsultować się z lekarzem w celu wskazania odpowiedniej terapii.
Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania AMICASIL z innymi lekami (podawanymi drogą ogólnoustną, miejscową lub doustną), które mogą sprzyjać powstawaniu problemów z nerkami lub nerwami (nefrotoksyczność, neurotoksyczność) (zobacz punkt Inne leki i AMICASIL).
Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lekarz zwróci szczególną uwagę na funkcję nerek i może przeprowadzić dodatkowe badania, aby upewnić się, że nerkowe nie są uszkodzone, ponieważ pacjenci starsi są bardziej narażeni na zaburzenia funkcji nerek.
Dzieci
Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku noworodkom i noworodkom przedwczesnym z powodu niepełnej dojrzałości funkcji nerek.
Inne leki i AMICASIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

leki sprzyjające wydalaniu płynów (diuretyki), takie jak kwas etakrynowy i furozepid, ponieważ zwiększają one działanie toksyczne AMICASIL na słuch.

Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub będziesz musiał przyjąć jeden z poniższych leków:

środki znieczulenia (leki powodujące zmniejszenie wrażliwości na ból i uspokojenie) oraz blokery neuromięśniowe (takie jak sukcynylcholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium) lub cytrynian (stosowany jako lek przeciwwzruszeniowy w workach do transfuzji); w takich przypadkach może dojść do paraliżu mięśni i/lub zatrzymania oddychania;
leki, które mogą być toksyczne dla układu nerwowego, ucha lub nerek (neurotoksyczne, ototoksyczne i nefrotoksyczne), takie jak kanamicyna, tobramycyna, bacytracyna, cefalorydyna, paromycyna, wancomycyna, streptomicyna, polimyksyna B, kolistyna, neomycyna, gentamycyna i wiomycyna lub inne aminoglikozydy (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), amfoterycyna B (lek przeciwdrożdżycowy stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), cisplatyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów), cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu). Unikaj jednoczesnego lub kolejnego stosowania powyższych leków z AMICASIL;
antybiotyki z grupy cefalosporyn podawane dożylnie lub domięśniowo (drogą parenteralną), ponieważ może to zwiększyć działanie toksyczne na nerki oraz powodować fałszywy wzrost stężenia kreatyniny we krwi;
antybiotyki bakteriobójcze (aminoglikozydy lub penicyliny), ponieważ działanie AMICASIL może być osłabione;
bisfosfoniany, leki stosowane w leczeniu niektórych chorób kości; jednoczesne stosowanie może powodować obniżenie stężenia wapnia (hipokalcemia);
leki zawierające platynę, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności dla nerek i słuchu;
witaminę B1 (tiaminę), ponieważ podana razem z AMICASIL może utracić swoje działanie;
indometacynę, stosowaną w leczeniu stanów zapalnych, ponieważ podana noworodkowi może zwiększyć stężenie amikacyny we krwi u noworodka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ AMICASIL przenika przez łożysko i może powodować nieodwracalne szkody u płodu (głuchota).
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który oceni konieczność przerwania karmienia piersią lub leczenia tym lekiem.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia równowagi, wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn (zobacz punkt Możliwe działania niepożądane). Zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
AMICASIL zawiera sód i metabisulfit sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować AMICASIL

Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Podawanie do mięśni i do żyły
Podawanie do mięśnia (podawanie do mięśni) jest preferowane w porównaniu z bezpośrednim podawaniem
do żyły (podawanie do żyły).
W obu przypadkach można stosować tę samą dawkę.
Stosowanie u dorosłych i dzieci
Zalecana dawka, podawana do mięśnia lub do żyły, wynosi 15 mg na kg masy ciała dziennie, w dwóch jednakowych dawkach po 7,5 mg na kg masy ciała co 12 godzin.
Infekcje o wysokim ryzyku i/lub spowodowane przez bakterię Pseudomonas:
początkową dawkę u dorosłych można zwiększyć do 500 mg co 8 godzin, bez przekraczania maksymalnej dawki 1,5 g dziennie ani przedłużania terapii ponad 10 dni.
Maksymalna całkowita dawka wynosi 15 g.
Infekcje dróg moczowych niepowikłane (z wyłączeniem infekcji spowodowanych przez Pseudomonas):
zalecaną dawką jest 7,5 mg na kg masy ciała, w jednorazowej dawce dziennie.
Stosowanie u noworodków i/lub wcześniaków
Zalecaną początkową dawką jest 10 mg na kg masy ciała, następnie dawkę należy zmniejszyć do 7,5 mg na kg masy ciała co 12 godzin (patrz punkt Dzieci).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli występują problemy z nerkami (dysfunkcja nerek), lekarz rozważy zmniejszenie dawki dziennej i/lub wydłużenie odstępu między poszczególnymi dawkami.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia wynosi 3–7 dni w przypadku podawania do żyły (podawanie do żyły) oraz 7–10 dni w przypadku podawania do mięśnia (podawanie do mięśni).
Przy zalecanych dawkach infekcje mniej ciężkie wywołane wrażliwymi drobnoustrojami odpowiadają na leczenie w ciągu 24–48 godzin.
Podawanie przez dożylne wlewanie
Amikacyna nie powinna być mieszana z innymi substancjami do wlewania, lecz podawana oddzielnie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Stosowanie u dorosłych
Zawartość jednego fiolki należy rozcieńczyć w 100–200 ml odpowiedniego rozpuszczalnika (roztwór fizjologiczny, 5% roztwór glukozy, roztwór Ringera z mleczanem).
Podawanie do żyły należy przeprowadzić w ciągu 30–60 minut.
Stosowanie u dzieci
U dzieci ilość rozpuszczalnika (roztwór fizjologiczny, 5% roztwór dekstryny, roztwór Ringera z mleczanem) powinna być ustalona przez lekarza w zależności od dawki AMICASIL do podania.
Podawanie do żyły należy przeprowadzić w ciągu 30–60 minut; u najmłodszych dzieci zaleca się dłuższy czas podawania (1–2 godziny).
Jeśli podano więcej AMICASIL niż należało
Lek ten będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania.
Jednak jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą ilość tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić uszkodzenia słuchu, nerek i układu nerwowego (otoksenność, nefroktoxyczność i neurotoksyczność) oraz zaburzenia skurczów mięśni (blokada neuromięśniowa) związane z zatrzymaniem oddychania.
W takim przypadku można rozważyć mechaniczne filtrowanie krwi w celu usunięcia leku z organizmu (dializa otrzewnowa, hemodializa lub ciągła arterio-żylowa hemofiltracja).
W przypadku blokady neuromięśniowej z zatrzymaniem oddychania lekarz poda niezbędne leczenie, w tym podanie jonów wapnia (np. jako glukonian lub laktonian w roztworze 10–20%).
U noworodków można rozważyć przetoczenie (przetoczenie wymienne).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Amikacyna i wszystkie inne substancje podobne mogą powodować działania toksyczne na słuch, nerki, nerwy i mięśnie (blok neuromuscularny).
Takie działania występują najczęściej u pacjentów:

którzy już cierpią na problemy z nerkami,
leczonych innymi lekami, które mogą powodować działania toksyczne na nerki i słuch (patrz punkt Ostrożność i środki ostrożności),
którzy otrzymują leczenie długotrwałe lub dawki wyższe niż zalecane tego leku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niepowszechne (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

pojawienie się zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy oporne (bakterie lub drożdżaki, wobec których AMICASIL nie jest skuteczny);
nudności, wymioty;
wysypka skórna.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zmiany poziomów czerwonych i białych krwinek we krwi (anemia, eozynofilia);
obniżenie poziomu magnezu (hipomagnezemia);
drżenia, uczucie zmniejszonej wrażliwości nóg i rąk (parestezja);
ból głowy (cefalea) i zaburzenia równowagi;
wrażenie szumu i/lub brzęczenia w uszach (dzwonienie w uszach), obniżenie słuchu (niedosłuch);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
świąd, podrażnienie skóry (tęgość skóry);
ból stawów (artralgia);
powtarzające się skurcze mięśni (spazmy);
zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu (oliguria);
wzrost poziomu kreatyniny we krwi;
podwyższone stężenie albuminy w moczu (albuminuria);
wzrost poziomu azotu we krwi (azotemia);
obecność czerwonych i białych krwinek w moczu; obecność cylindrów w osadzie moczu;
zmiany wyników badań krwi (wzrost kreatyniny we krwi, azotemia);
gorączka (piressja lub gorączka iatrogeniczna);
utrata wzroku i problemy z siatkówką (zawał siatkówki), jeśli AMICASIL jest podawany w formie zastrzyku do oka (zastrzyk wewnątrzcieńdzisty).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktykoidna), nadwrażliwość;
blokada mięśni (paraliż);
głuchota, również związana z uszkodzeniem nerwów (głuchota neurosensorowa);
tymczasowe przerywanie oddychania (apnea), trudności w oddychaniu (bronchospazm);
problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek);
nefropatia toksyczna, obecność komórek w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMICASIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMICASIL

Substancją czynną jest siarczan amikacyny. Każda ampułka zawiera 667,5 mg siarczanu amikacyny, co odpowiada 500 mg amikacyny.
Pozostałe składniki to cytrynian sodu, metabisulfit sodu, kwas siarkowy (jako środek do regulacji pH), wodorotlenek sodu (jako środek do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu AMICASIL i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmatex Italia srl - Via San Paolo 1, - 20121 Milano
Producent
Officina Farmaceutica Fisiopharma s.r.l. - Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA)

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dodatkowe ostrzeżenia:
Zaleca się wykonanie antybiogramu przed rozpoczęciem terapii.
Amikacynę można stosować jako terapię wstępną, gdy podejrzewa się infekcję spowodowaną bakteriami Gram-ujemnymi, a wyniki antybiogramu jeszcze nie są dostępne. Decyzja o kontynuacji terapii tym antybiotykiem powinna jednak opierać się na wynikach testów wrażliwości, nasileniu infekcji, odpowiedzi pacjenta oraz uwzględniać poniższe ostrzeżenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub istniejącym uszkodzeniem słuchu lub funkcji przedsionkowej. Pacjentów leczonych aminoglikozydami dożylnie należy dokładnie obserwować pod kątem potencjalnej ototoksyczności i nefrotoksyczności związanymi z ich stosowaniem. Bezpieczeństwo leku nie zostało ustalone dla okresów leczenia dłuższych niż 14 dni.

Neuro/ototoksyczność
Neurotoksyczność, objawiająca się jako ototoksyczność przedsionkowa i/lub ototoksyczność słuchowa obustronna, może występować u pacjentów leczonych aminoglikozydami. Ryzyko ototoksyczności wywołanej aminoglikozydem jest większe u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek lub u tych, u których terapia jest przedłużona ponad 5–7 dni, nawet u zdrowych pacjentów. Głuchota wysokotonowa zwykle występuje wcześniej i może być wykryta wyłącznie za pomocą badań audiometrycznych. Omdlenia mogą występować i mogą być objawem uszkodzenia przedsionkowego. Inne objawy neurotoksyczności mogą obejmować mrowienie, drętwienie skóry, skurcze mięśniowe i drgawki. Pacjenci rozwijający uszkodzenie ślimaka lub przedsionka mogą nie doświadczać objawów podczas terapii wskazujących na rozwijającą się toksyczność nerwu VIII, a całkowita lub częściowa nieodwracalna głuchota obustronna lub upośledzające zawroty głowy mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia. Ototoxyczność wywołana aminoglikozydami jest zazwyczaj nieodwracalna.
Zwiększone ryzyko ototoksyczności występuje u pacjentów z mutacjami DNA mitochondrialnego (w szczególności w nukleotydzie 1555 z substytucją A na G w genie 12S rRNA), nawet jeśli stężenia aminoglikozydów w surowicy mieszczą się w zalecanym zakresie podczas leczenia. U tych pacjentów należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.
U pacjentów z wywiadem rodzinnym dotyczącym istotnych mutacji lub głuchoty wywołanej aminoglikozydami należy rozważyć alternatywne leczenie lub testy genetyczne przed podaniem leku.

Toksykologia neuromięśniowa
Zgłaszano przypadki bloku neuromięśniowego i porażenia oddechowego po wstrzyknięciu parenteralnym, stosowaniu miejscowym (np. w ortopedii, przemywaniu jamy brzusznej lub miejscowym leczeniu empyemu) oraz po doustnym stosowaniu aminoglikozydów. Należy brać pod uwagę możliwość porażenia oddechowego przy każdej drodze podania aminoglikozydów, szczególnie u pacjentów leczonych z zastosowaniem środków znieczulenia i miorelaksantów. W przypadku wystąpienia bloku neuromięśniowego sole wapnia mogą odwrócić porażenie oddechowe, ale może być konieczna mechaniczna pomoc w oddychaniu. Blok neuromięśniowy i porażenie mięśni zostały wykazane u zwierząt laboratoryjnych leczonych wysokimi dawkami amikacyny.
Aminoglikozydy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami mięśni, takimi jak miastenia gravis lub parkinsonizm, ponieważ leki te mogą nasilać osłabienie mięśniowe z powodu ich potencjalnego działania podobnego do kuraru na złącza neuromięśniowe.

Toksykologia nerek
Aminoglikozydy są potencjalnie nefrotoksyczne. Toksyczność nerek jest niezależna od stężenia maksymalnego w osoczu (Cmax). Ryzyko nefrotoksyczności jest większe u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, u tych, którzy otrzymują wysokie dawki leku, oraz u tych, u których terapia jest przedłużona.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni podczas leczenia, a funkcja nerek powinna być oceniana przy użyciu standardowych metod przed rozpoczęciem terapii i każdego dnia w trakcie jej trwania. Należy zaznaczyć, że gdy pacjent jest odpowiednio nawodniony i funkcja nerek jest prawidłowa, ryzyko reakcji nefrotoksycznych przy stosowaniu amikacyny jest zmniejszone, o ile przestrzega się zalecanych dawek. W przypadku wystąpienia objawów dysfunkcji nerek, takich jak obecność cylindrów w moczu, leukocytów lub erytrocytów, albuminuria, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zmniejszenie ciężaru właściwego moczu, wzrost BUN, kreatyniny w surowicy lub oligurii, konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku nasilenia się azotemii lub postępującego zmniejszenia diurezy należy przerwać leczenie.
U starszych pacjentów może występować zmniejszona funkcja nerek, która może nie być widoczna w rutynowych badaniach przesiewowych, takich jak BUN lub pomiar kreatyniny w surowicy. Pomiar klirensu kreatyniny może być bardziej przydatny. Monitorowanie funkcji nerek u starszych pacjentów podczas leczenia aminoglikozydami jest szczególnie ważne.
Funkcję nerek i nerwu VIII powinno się dokładnie monitorować, szczególnie u pacjentów z znaną lub podejrzaną niewydolnością nerek w momencie rozpoczęcia terapii, a także u tych, u których funkcja nerek jest początkowo prawidłowa, ale którzy rozwijają objawy dysfunkcji nerek podczas terapii. Stężenia amikacyny w surowicy powinny być monitorowane, jeśli to możliwe, aby zapewnić odpowiednie poziomy i uniknąć potencjalnie toksycznych stężeń (przekraczających 35 gamma/ml przez dłuższy czas). Mocz powinien być badany pod kątem zmniejszenia ciężaru właściwego, wzrostu wydalania białka oraz obecności komórek lub osadów. Azot moczanowy we krwi, kreatyninę w surowicy lub klirens kreatyniny należy okresowo oznaczać. Jeśli to możliwe, należy wykonywać kolejne audiogramy u pacjentów wystarczająco starszych, aby poddać się badaniom, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem. Wystąpienie jakichkolwiek objawów ototoksyczności (zawroty głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, trzaski w uszach, utrata słuchu) lub nefrotoksyczności wymaga przerwania lub dostosowania dawki leku.
Należy unikać jednoczesnego i/lub sekwencyjnego stosowania innych produktów neurotoksycznych lub nefrotoksycznych drogą ogólnoustną, miejscową lub parenteralną. Inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko toksyczności, to zaawansowany wiek i odwodnienie.
Inaktywacja aminoglikozydów ma znaczenie kliniczne wyłącznie u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek. Inaktywacja może trwać w próbkach płynów biologicznych pobranych do analizy, powodując niedokładne wyniki stężenia aminoglikozydów. Takie próbki należy odpowiednio traktować (natychmiast zamrozić lub zastosować beta-laktamazy).

Reakcje alergiczne
Amikacyna siarczan w strzykawkach do wstrzykiwań zawiera sodu metabisulfit, siarczan, który może powodować reakcje alergiczne, w tym objawy anafilaktyczne i epizody astmy, które mogą zagrozić życiu u niektórych podatnych osób lub wywołać mniej poważne epizody. Ogólna częstość występowania wrażliwości na siarczany w populacji ogólnej jest rzadka i prawdopodobnie niska. Wrażliwość na siarczany występuje częściej u osób z astmą niż u osób bez astmy. Możliwa jest krzyżowa alergia z innymi aminoglikozydami.

Inne
Aminoglikozydy są szybko i niemal całkowicie wchłaniane po zastosowaniu miejscowym, z wyjątkiem pęcherza moczowego, w połączeniu z zabiegami chirurgicznymi. Zgłoszono przypadki trwałej głuchoty, niewydolności nerek i śmierci spowodowanej blokiem neuromięśniowym po przemywaniu zarówno małych, jak i dużych pól operacyjnych przygotowaniem zawierającym aminoglikozyd.
W przypadkach, gdy amikacyna jest wskazana w połączeniu z innymi antybiotykami, należy unikać mieszania tych środków zarówno w strzykawkach, jak i w fiolkach do wlewów.
Jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie amikacyny może prowadzić do proliferacji organizmów niewrażliwych. W takim przypadku należy rozpocząć odpowiednią terapię.
Aminoglikozydy należy stosować z ostrożnością u noworodków i wcześniaków ze względu na niedojrzały rozwój układu nerek u tych pacjentów i wynikające z tego przedłużenie okresu półtrwania tych leków we krwi.
Nieznana jest potencjalna ototoksyczność amikacyny u dzieci. Dopóki nie będą dostępne większe dane, ten antybiotyk powinien być stosowany w pediatrii tylko wtedy, gdy testy wrażliwości wskazują, że inne aminoglikozydy nie mogą być zastosowane, oraz gdy dziecko może być dokładnie monitorowane pod kątem wystąpienia toksyczności.
Po wstrzyknięciu amikacyny do wnętrza ciała szklistego (wstrzyknięcie do oka) czasem wystąpiły przypadki zawału plamki z powikłaną utratą wzroku.

Wpływ na badania laboratoryjne

Dawkowanie

Pacjenci z upośledzoną funkcją nerek
Zalecaną metodą ustalenia dawek podawanych pacjentom z podejrzaną lub potwierdzoną zmniejszoną funkcją nerek jest pomnożenie stężenia kreatyniny w surowicy przez 9: otrzymany wynik reprezentuje odstęp czasu w godzinach między dawkami.
Przykład: jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg, zalecaną dawkę należy podawać co 18 godzin.