Amicasil

Folleto informativo: información para el paciente

AMICASIL 500 mg/2 ml solución inyectable

Amikacina sulfato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es AMICASIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AMICASIL
3. Cómo usar AMICASIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMICASIL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es AMICASIL y para qué se utiliza

AMICASIL contiene el principio activo amikacina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos
(antibióticos aminoglucósidos), utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo de infecciones graves provocadas por ciertas bacterias
(Gram-negativas).
En particular, AMICASIL está indicado para el tratamiento de:

• infecciones de la sangre (bacteriemias, septicemias), sepsis neonatal (cuando las pruebas de sensibilidad indican que no puede utilizarse otro aminoglucósido);
• infecciones graves y recurrentes del tracto urinario y genital;
• infecciones de las vías respiratorias;
• infecciones de los huesos y/o articulaciones (infecciones osteoarticulares);
• infecciones del sistema nervioso central, incluida la meningitis;
• infecciones que pueden aparecer tras una quemadura;
• infecciones intraabdominales (infecciones endoabdominales), incluida la peritonitis (infección del tejido que recubre internamente el abdomen);
• infecciones que se producen tras una intervención quirúrgica;
• infecciones causadas por estafilococos; puede emplearse como terapia inicial en caso de infecciones estafilocócicas confirmadas o sospechadas, cuando el paciente es alérgico a otros antibióticos, o cuando existe una infección mixta por estafilococos y bacterias Gram-negativas.

Este medicamento es eficaz frente a diversos tipos de bacterias (por ejemplo, Proteus rettgeri, Providencia stuartii,
Serratia marcescens y Pseudomonas aeruginosa), que son resistentes a otros antibióticos, como la gentamicina
o la tobramicina.

2. Qué debe saber antes de usar AMICASIL

No use AMICASIL

• si es alérgico a la amikacina, a otras sustancias similares (otros aminoglucósidos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si anteriormente ha sufrido alergia o ha presentado reacciones tóxicas tras el uso de un antibiótico de la misma clase que AMICASIL (antibióticos aminoglucósidos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar AMICASIL.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se recomienda realizar un antibiograma.
El tratamiento puede iniciarse cuando aún no se disponga de los resultados del antibiograma y se sospeche una infección causada por un tipo específico de bacterias (Gram negativas). El médico determinará si es necesario continuar la terapia.
Debe tenerse especial precaución con AMICASIL si:

• padece alteración de la función renal,
• padece alteración auditiva,
• padece enfermedades neuromusculares, como un tipo específico de debilidad muscular denominada miastenia grave,
• padece enfermedad de Parkinson,
• ha sido previamente tratado con otro antibiótico similar a la amikacina. En todos estos casos, el médico deberá extremar las precauciones.

Si usted o sus familiares padecen una enfermedad genética que provoque mutación mitocondrial o pérdida auditiva provocada por el consumo de antibióticos, le recomendamos informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar AMICASIL

Este medicamento se le administrará un médico o un enfermero.
Administración intramuscular e intravenosa
La administración en un músculo (administración intramuscular) es preferible frente a la administración directa
en vena (administración intravenosa).
Para ambas vías de administración puede utilizarse la misma dosis.
Uso en adultos y niños
La dosis recomendada, por vía intramuscular o intravenosa, es de 15 mg por kg de peso corporal al
día, en dos administraciones iguales de 7,5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas.
Infecciones de alto riesgo y/o provocadas por la bacteria Pseudomonas:
la dosis inicial en adultos puede aumentarse a 500 mg cada 8 horas, sin superar la dosis máxima de 1,5
g al día ni prolongar el tratamiento por más de 10 días.
La dosis máxima total es de 15 g.
Infecciones urinarias no complicadas (excluidas las infecciones por Pseudomonas):
la dosis recomendada es de 7,5 mg por kg de peso corporal, en una única administración diaria.
Uso en recién nacidos y/o prematuros
La dosis inicial recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal; posteriormente, la dosis será de 7,5 mg por kg de
peso corporal cada 12 horas (ver sección Niños).
Uso en pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales (disfunción renal), el médico valorará una reducción de la dosis diaria y/o
un aumento del intervalo entre administraciones.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es de 3 a 7 días en caso de administración intravenosa y de 7 a 10 días en caso de
administración intramuscular.
Con las dosis recomendadas, las infecciones menos graves causadas por microorganismos sensibles responden al
tratamiento en un plazo de 24 a 48 horas.
Administración por infusión intravenosa
La amikacina no debe mezclarse con otras sustancias para infusión, sino que debe administrarse sola, según el
esquema posológico establecido.
Uso en adultos
El contenido de un vial debe diluirse en 100-200 ml de un disolvente adecuado (solución fisiológica,
solución glucosada al 5% o solución de Ringer lactato).
La administración intravenosa debe realizarse en un tiempo comprendido entre 30 y 60 minutos.
Uso en niños
En niños, la cantidad de disolvente (solución fisiológica, dextrosa al 5%, Ringer lactato) debe ser determinada
por el médico en función de la dosis de AMICASIL a administrar.
La administración intravenosa debe realizarse en un tiempo comprendido entre 30 y 60 minutos; en niños más
pequeños se recomienda una duración mayor (de 1 a 2 horas).
Si recibe más AMICASIL del que debiera
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se produzca una
sobredosis.
No obstante, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, pueden producirse daños en el oído, los riñones y el sistema nervioso (ototoxicidad,
nefrotoxicidad y neurotoxicidad) y alteraciones en la contracción muscular (bloqueo neuromuscular) asociadas a
bloqueo respiratorio.
En tal caso, puede considerarse la filtración mecánica de la sangre para eliminar el medicamento del organismo
(diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración arteriovenosa continua).
En caso de bloqueo neuromuscular con bloqueo respiratorio, el médico le administrará el tratamiento
necesario, incluida la administración de iones de calcio (por ejemplo, como gluconato o lactobionato en solución
al 10-20%).
En recién nacidos, puede considerarse una transfusión (transfusión de intercambio).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La amikacina y todas las demás sustancias similares pueden causar efectos tóxicos sobre la audición, los riñones, los nervios y los
músculos (bloqueo neuromuscular).
Dichos efectos se observan más frecuentemente en pacientes:

• que ya padecen problemas renales,
• tratados con otros medicamentos que pueden causar efectos tóxicos sobre los riñones y la audición (ver sección Advertencias y precauciones),
• que reciben un tratamiento prolongado o dosis superiores a las recomendadas de este medicamento.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• aparición de infecciones causadas por microorganismos resistentes (bacterias o levaduras frente a las cuales AMICASIL no es eficaz);
• náuseas, vómitos;
• erupción cutánea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• alteraciones en los niveles de glóbulos rojos y glóbulos blancos en sangre (anemia, eosinofilia);
• disminución de los niveles de magnesio (hipomagnesemia);
• temblores, sensación de menor sensibilidad en piernas y brazos (parestesia);
• dolor de cabeza (cefalea) y trastornos del equilibrio;
• percepción de ruidos y/o zumbidos internos en el oído (tinnitus), disminución de la audición (hipoacusia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• picor, irritación de la piel (urticaria);
• dolor articular (artralgia);
• contracciones musculares repetidas (espasmos);
• disminución de la producción de orina (oliguria);
• aumento de los niveles de creatinina en sangre;
• elevada concentración de albúmina en orina (albúminuria);
• aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia);
• presencia de glóbulos rojos y blancos en orina; presencia de cilindros en el sedimento urinario;
• alteración de las pruebas de laboratorio (aumento de la creatinina sanguínea, azotemia);
• fiebre (pírexia o fiebre iatrogénica);
• pérdida de la vista y problemas en la retina (infarto de retina) si AMICASIL se administra mediante inyección en el ojo (inyección intravítrea).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica, shock anafiláctico y reacción anafilactoide), hipersensibilidad;
• bloqueo muscular (parálisis);
• sordera, incluso asociada con daño nervioso (sordera neurosensorial);
• interrupción temporal de la respiración (apnea), dificultad para respirar (broncoespasmo);
• problemas renales (insuficiencia renal aguda);
• nefropatía tóxica, presencia de células en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar AMICASIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMICASIL

• El principio activo es amikacina sulfato. Cada vial contiene 667,5 mg de amikacina sulfato, correspondientes a 500 mg de amikacina.
• Los demás componentes son citrato sódico, metabisulfito sódico, ácido sulfúrico (como regulador del pH), hidróxido sódico (como regulador del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de AMICASIL y contenido del envase
Envase de 10 viales de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmatex Italia srl - Via San Paolo 1, - 20121 Milán
Productor
Officina Farmaceutica Fisiopharma s.r.l. - Núcleo Industrial - 84020 Palomonte (SA)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Advertencias adicionales:
Se recomienda realizar un antibiograma antes de iniciar el tratamiento.
La amikacina puede utilizarse como tratamiento inicial cuando se sospeche una infección de etiología por
gram-negativos y aún no estén disponibles los resultados del antibiograma. No obstante, la decisión de
continuar el tratamiento con este antibiótico debería basarse en los resultados de las pruebas de sensibilidad, la gravedad
de la infección, la respuesta del paciente y teniendo en cuenta las advertencias descritas más adelante.
Debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal preexistente o con daño auditivo o vestibular preexistente. Los pacientes tratados con aminoglucósidos por vía parenteral deben mantenerse bajo estrecha vigilancia clínica debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad asociadas a su uso. La seguridad del medicamento no ha sido establecida para periodos de tratamiento superiores a 14 días.

Neuro/ototoxicidad
La neurotoxicidad, que se manifiesta como ototoxicidad vestibular y/o ototoxicidad auditiva bilateral, puede
ocurrir en pacientes tratados con aminoglucósidos. El riesgo de ototoxicidad inducida por aminoglucósidos es
mayor en pacientes con función renal comprometida, o en aquellos cuyo tratamiento se prolonga más allá
de 5-7 días de terapia, incluso en pacientes sanos. La sordera en frecuencias altas suele presentarse primero
y solo puede detectarse mediante pruebas audiometrías. Pueden aparecer vértigos y pueden ser síntoma de
daño vestibular. Otras manifestaciones de neurotoxicidad pueden incluir entumecimiento, hormigueo de la
piel, espasmos musculares y convulsiones. Los pacientes que desarrollan daño coclear o vestibular pueden no
presentar síntomas durante el tratamiento que indiquen el desarrollo de toxicidad del octavo par craneal, y la sordera bilateral total o parcial irreversible o vértigos incapacitantes pueden presentarse incluso después de que se haya interrumpido el medicamento. La ototoxicidad inducida por aminoglucósidos es generalmente irreversible.
Existe un mayor riesgo de ototoxicidad en pacientes con mutaciones en el ADN mitocondrial (especialmente en el
nucleótido 1555 con sustitución de A por G en el gen 12S rRNA), incluso cuando los niveles séricos de aminoglucósidos se mantienen dentro del rango recomendado durante el tratamiento. En estos pacientes deben considerarse opciones terapéuticas alternativas.
En pacientes con antecedentes familiares de mutaciones relevantes o de sordera inducida por aminoglucósidos, deben considerarse tratamientos alternativos o pruebas genéticas antes de la administración.

Toxicidad neuromuscular
Se han notificado fenómenos de bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria tras la administración
parenteral, el uso tópico (como en ortopedia, irrigación abdominal o tratamiento local de empiema) y tras la
administración oral de aminoglucósidos. Debe considerarse la posibilidad de parálisis respiratoria con todas las vías de administración de aminoglucósidos, especialmente en pacientes tratados con anestésicos y miorrelajantes. Si ocurre el bloqueo neuromuscular, las sales de calcio pueden revertir la parálisis respiratoria, aunque puede ser necesaria asistencia mecánica respiratoria. El bloqueo neuromuscular y la parálisis muscular han sido demostrados en animales de laboratorio tratados con altas dosis de amikacina.
Los aminoglucósidos deben usarse con precaución en pacientes con enfermedades musculares como miastenia gravis o parkinsonismo, ya que estos fármacos pueden agravar la debilidad muscular debido a su potencial efecto curariforme en las uniones neuromusculares.

Toxicidad renal
Los aminoglucósidos son potencialmente nefrotóxicos. La toxicidad renal es independiente de la concentración plasmática máxima (Cmax). El riesgo de nefrotoxicidad es mayor en pacientes con función renal
comprometida, en aquellos que reciben dosis elevadas del fármaco o en aquellos cuyo tratamiento se prolonga.
Los pacientes deben mantenerse bien hidratados durante el tratamiento y la función renal debe evaluarse mediante métodos estándar antes de iniciar la terapia y diariamente durante el curso del tratamiento. Específicamente, cuando el paciente está bien hidratado y la función renal es normal, el riesgo de reacciones nefrotóxicas con amikacina se reduce, siempre que se mantengan las dosis recomendadas. Será necesaria una reducción de la dosis si se observan signos de disfunción renal, como la presencia de cilindros urinarios, glóbulos blancos o rojos, albúmina en orina, disminución de la depuración de la creatinina, disminución del peso específico de la orina, aumento de la BUN, de la creatinina sérica y oliguria. Si aumenta la azotemia o si se produce una disminución progresiva de la diuresis, el tratamiento debe interrumpirse.
Los pacientes ancianos pueden presentar una función renal reducida que puede no evidenciarse en pruebas de cribado de rutina como la BUN o la medición de la creatinina sérica. Una determinación de la depuración de la creatinina puede ser más útil. El control de la función renal en pacientes ancianos durante el tratamiento con aminoglucósidos es particularmente importante.
La función renal y del octavo par craneal debe vigilarse cuidadosamente, especialmente en pacientes con insuficiencia renal conocida o sospechada al inicio del tratamiento, así como en aquellos cuya función renal es inicialmente normal pero que desarrollan signos de disfunción renal durante la terapia. Las concentraciones séricas de amikacina deben monitorizarse cuando sea posible, para asegurar niveles adecuados y evitar niveles potencialmente tóxicos (superiores a 35 gamma/ml durante largos periodos). La orina debe examinarse para detectar disminución del peso específico, aumento de la excreción de proteínas y presencia de células o sedimentos. Deben medirse periódicamente la urea en sangre, la creatinina sérica o la depuración de la creatinina. Si es posible, deben realizarse audiogramas seriados en pacientes suficientemente mayores para ser evaluados, especialmente en pacientes de alto riesgo. Cualquier síntoma de ototoxicidad (mareos, vértigos, tinnitus, zumbidos en los oídos y pérdida auditiva) o de nefrotoxicidad requiere la interrupción o ajuste de la dosis del fármaco.
Debe evitarse la absorción sistémica, oral o tópica, concomitante o secuencial de otros productos neurotóxicos o nefrotóxicos. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad son la edad avanzada y la deshidratación.
La inactivación de los aminoglucósidos es clínicamente significativa solo en pacientes con grave deterioro de la función renal. La inactivación puede continuar en muestras de líquidos biológicos recogidos para análisis, provocando resultados imprecisos de aminoglucósidos. Dichas muestras deben tratarse adecuadamente (congelación inmediata o tratamiento con beta-lactamasas).

Reacciones alérgicas
El sulfato de amikacina en viales inyectables contiene metabisulfito sódico, un sulfito que puede provocar
reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos que pueden poner en peligro la vida en ciertos sujetos predispuestos, o causar episodios de menor gravedad. La prevalencia global de sensibilidad al sulfito en la población general no es común y probablemente es baja. La sensibilidad al sulfito se observa más frecuentemente en sujetos asmáticos que en no asmáticos. Puede producirse alergia cruzada con otros aminoglucósidos.

Otros
Los aminoglucósidos son rápidamente y casi completamente absorbidos cuando se aplican localmente, excepto en la vejiga urinaria, en asociación con procedimientos quirúrgicos. Se han notificado casos de sordera irreversible, insuficiencia renal y muerte por bloqueo neuromuscular tras la irrigación tanto de pequeñas como de grandes áreas quirúrgicas con preparaciones que contienen aminoglucósidos.
En los casos en que la amikacina se indica en combinación con otros antibióticos, debe evitarse la mezcla de estos agentes tanto en jeringas como en frascos para infusión.
Como con otros antibióticos, el uso de amikacina puede favorecer la proliferación de microorganismos no sensibles. Si esto ocurre, debe iniciarse un tratamiento adecuado.
Los aminoglucósidos deben usarse con precaución en neonatos y niños prematuros debido al desarrollo inmaduro del sistema renal en estos pacientes y al consiguiente alargamiento de la semivida plasmática de estos fármacos.
No se conoce la potencial ototoxicidad de la amikacina en niños. Hasta que no se disponga de mayor cantidad de datos, este antibiótico debería usarse en pediatría solo cuando las pruebas de sensibilidad indiquen que no pueden emplearse otros aminoglucósidos y cuando el niño pueda ser controlado estrechamente en cuanto a la aparición de toxicidad.
Tras la administración intravítrea (inyección en el ojo) de amikacina, se han observado ocasionalmente casos de infarto macular con pérdida consiguiente de la visión.

Interferencia con pruebas de laboratorio

Posología
Pacientes con función renal comprometida
Un método recomendado para establecer las dosis a administrar en pacientes con función renal disminuida, sospechada o confirmada, consiste en multiplicar por 9 las concentraciones séricas de creatinina: el resultado obtenido representa el intervalo, expresado en horas, entre dosis sucesivas.
Ejemplo: si la creatinina sérica es de 2 mg, la dosis recomendada debe administrarse cada 18 horas.