Ambroksol Almus

Ulotka: informacje dla pacjenta

AMBROXOLUM ALMUS 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po kilku dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AMBROXOLUM ALMUS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem AMBROXOLUM ALMUS
3. Jak przyjmować AMBROXOLUM ALMUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMBROXOLUM ALMUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMBROXOLO ALMUS i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną chlorowodorek ambroksolu, która należy do grupy leków zwanych „środkami mukolitycznymi”, ułatwiających usuwanie śluzu z dróg oddechowych, co sprzyja normalnemu oddychaniu.
AMBROXOLO ALMUS jest wskazany w leczeniu kaszlu występującego w chorobach oskrzeli i płuc (ostrych i przewlekłych schorzeniach oskrzowo-płucnych).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMBROXOLO ALMUS

Nie przyjmuj AMBROXOLO ALMUS

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma poważne zaburzenia wątroby lub nerek (ciężkie zaburzenia wątrobowo i/lub nerkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem AMBROXOLO ALMUS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem jelita.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany w obrębie błon śluzowych takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować AMBROXOLO ALMUS i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci
AMBROXOLO ALMUS, podobnie jak wszystkie leki mukolityczne, może powodować obturację oskrzeli u dzieci poniżej 2. roku życia. U tej grupy wiekowej zdolność odpływu śluzu oskrzowego jest ograniczona ze względu na cechy fizjologiczne dróg oddechowych.
Inne leki i AMBROXOLO ALMUS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
AMBROXOLO ALMUS zazwyczaj nie wchodzi w interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania AMBROXOLO ALMUS w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach. Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj AMBROXOLO ALMUS wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania AMBROXOLO ALMUS w czasie karmienia piersią. Lek, jeśli jest przyjmowany, wydzielany jest z mlekiem matki i może powodować niepożądane działania u niemowlęcia. Dlatego należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu stosowania AMBROXOLO ALMUS. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
AMBROXOLO ALMUS nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować AMBROXOLO ALMUS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed inhalacją ogrzej roztwór do nebulizacji do temperatury ciała.
Roztwór można stosować za pomocą standardowych urządzeń do leczenia aerosolowego i można go rozcieńczyć wodą destylowaną (w stosunku 1:1).
Ponieważ przy głębokim oddychaniu aerosolem może wystąpić kaszel, zaleca się normalne oddychanie podczas inhalacji.
Jeśli cierpisz na astmę, zaleca się przyjęcie zwyczajowych leków stosowanych w leczeniu astmy (środków przeciwwkurczowych oskrzeli) przed zastosowaniem tego leku w formie do inhalacji.
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia
Zalecana dawka to 2–3 fiolki dziennie.
Stosowanie u dzieci do 5. roku życia
Zalecana dawka to 1–2 fiolki dziennie.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki AMBROXOLO ALMUS
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą odpowiadać skutkom niepożądanych występującym przy dawkach zalecanych (zobacz punkt 4).
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć AMBROXOLO ALMUS
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmęczenie;
• suchość w ustach (suche gardło);
• zwiększone wydzielanie śluzu, kapiące z nosa (rzynorrhea);
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria);
• ból głowy (cefalea);
• zgaga (palenie w żołądku i przełyku);
• trudności trawienne (dyspepsja);
• zaparcia (stypsa);
• nudności i wymioty;
• podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe);
• reakcje nadwrażliwości;
• wysypka, pokrzywka.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zator oskrzeli (zatorowość oskrzelowa);
• reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczyniowy (Angioedema – szybko postępujące obrzęki skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzowych), świąd;
• ciężkie działania niepożądane skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna naskórka, pustulosis exanthematica acuta generalisata).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMBROXOLUM ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Jedna fiolka zawiera 15 mg chlorowodorotku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu monobazowego, dwuwodny fosforan sodu dwubazowego, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu AMBROXOLO ALMUS i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 10 fiol ze szkła o pojemności 2 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 – 16121 Genua
Producent
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00040 Pomezia (Rzym)

Ulotka: informacja dla pacjenta

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml syrop

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny do ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po kilku dniach.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest AMBROXOLO ALMUS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMBROXOLO ALMUS
3. Jak stosować AMBROXOLO ALMUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMBROXOLO ALMUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMBROXOLO ALMUS i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną chlorowodorek ambroksolu, która należy do grupy leków zwanych „środkami mukolitycznymi”, ułatwiającymi usuwanie śluzu z dróg oddechowych i tym samym wspomagającymi normalne oddychanie.
AMBROXOLO ALMUS jest wskazany w leczeniu kaszlu w chorobach oskrzeli i płuc (ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelo-płucnych).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AMBROXOLO ALMUS

Nie przyjmuj AMBROXOLO ALMUS

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek (ciężkie zaburzenia wątrobowe i/lub nerkowe);
• jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, to dziecko poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem AMBROXOLO ALMUS.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę żołądka lub jelita zwaną wrzodem jelita.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować AMBROXOLO ALMUS i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci
AMBROXOLO ALMUS, podobnie jak wszystkie leki mukolityczne, może powodować obturację oskrzeli u dzieci poniżej 2. roku życia. Wynika to z ograniczonej zdolności odpływu śluzu oskrzelowego u tej grupy wiekowej, spowodowanej cechami fizjologicznymi dróg oddechowych.
Nie należy ich stosować u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj AMBROXOLO ALMUS”).
Inne leki i AMBROXOLO ALMUS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjąć inne leki.
AMBROXOLO ALMUS nie oddziałuje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania AMBROXOLO ALMUS w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj AMBROXOLO ALMUS wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania AMBROXOLO ALMUS w czasie karmienia piersią. Lek, jeśli zostanie przyjęty, wydzielany jest z mlekiem matki i może powodować niepożądane działania u niemowlęcia. Dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować ze stosowania AMBROXOLO ALMUS. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMBROXOLO ALMUS nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługiwania maszyn.
AMBROXOLO ALMUS zawiera sorbitol, glikol i kwas benzoesowy
Ten lek zawiera sorbitol, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.
Ten lek zawiera glikol, rodzaj alkoholu, który może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera również kwas benzoesowy, łagodny drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych. Może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków.

3. Jak stosować AMBROXOLO ALMUS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
AMBROXOLO ALMUS należy przyjmować po posiłkach i należy unikać długotrwałego stosowania.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 10 ml (30 mg) 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci powyżej 5. roku życia
Zalecana dawka to 5 ml (15 mg) 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Zalecana dawka to 2,5 ml (7,5 mg) 3 razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej AMBROXOLO ALMUS niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą odpowiadać skutkom niepożądany, które mogą wystąpić przy dawkach zalecanych (zobacz punkt 4).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć AMBROXOLO ALMUS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmęczenie;
• suchość w ustach (suche gardło);
• zwiększone wydzielanie śluzu, kicha (rzynolalia);
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria);
• ból głowy (cefalea);
• zgaga i przełyku (piroza);
• trudności trawienne (dyspepsja);
• zaparcia (stypsa);
• nudności i wymioty;
• podrażnienie skóry (dermatyta kontaktowa);
• reakcje alergiczne (głównie wysypka);
• reakcje nadwrażliwości;
• wysypka, pokrzywka.

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zator oskrzeli (zator oskrzelowy);
• reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujące opuchlizny skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd;
• ciężkie reakcje skórne (w tym eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna nabłonków, ogólnoustrojowe pustulopatia egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMBROXOLUM ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml syrop:
Opakowania jednostkowe po 10 ml:

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każde opakowanie jednostkowe zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sorbitol 70%, glikol propylenowy, gliceryna, kwas benzoesowy, aroma wiśniowy, glikol propylenowy, kwas winogronowy, woda oczyszczona.

Butelka o pojemności 200 ml:

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. 100 ml syropu zawartego w butelce zawiera 300 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sorbitol 70%, glikol propylenowy, gliceryna, kwas benzoesowy, aroma wiśniowy, glikol propylenowy, kwas winogronowy, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny AMBROXOLO ALMUS i zawartość opakowania
Opakowania jednostkowe po 10 ml:
Pudełko zawierające 20 opakowań jednostkowych po 10 ml syropu.
Butelka o pojemności 200 ml:
Pudełko zawierające 1 butelkę szklaną o pojemności 200 ml syropu. W opakowaniu znajduje się dozownik w postaci kubeczka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genua
Producenci
Opakowania jednostkowe po 10 ml:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Rzym)
Butelka o pojemności 200 ml:
Special Product’s Line S.p.A - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)