Ambroxol Almus

Folleto informativo: información para el paciente

AMBROXOL ALMUS 15 mg/2 ml solución para nebulizar

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AMBROXOL ALMUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AMBROXOL ALMUS
3. Cómo tomar AMBROXOL ALMUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMBROXOL ALMUS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es AMBROXOLO ALMUS y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo clorhidrato de ambroxol, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados "mucolíticos", que facilitan la eliminación del moco de las vías respiratorias,
favoreciendo así la respiración normal.
AMBROXOLO ALMUS está indicado para el tratamiento de la tos en las enfermedades de los bronquios y de los
pulmones (afectaciones broncopulmonares agudas y crónicas).

2. Qué debe saber antes de tomar AMBROXOLO ALMUS

No tome AMBROXOLO ALMUS

• si es alérgico al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones (alteraciones hepáticas y/o renales graves).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMBROXOLO ALMUS.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si padece una enfermedad del estómago o del intestino denominada úlcera péptica.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si aparece un rash cutáneo (incluyendo lesiones de membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar AMBROXOLO ALMUS y consulte inmediatamente a su médico.
Niños
AMBROXOLO ALMUS, como todos los medicamentos mucolíticos, puede provocar obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias.
Otros medicamentos y AMBROXOLO ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
AMBROXOLO ALMUS generalmente no interfiere con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de AMBROXOLO ALMUS durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses. Si está embarazada, tome AMBROXOLO ALMUS solo en casos de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
No se recomienda el uso de AMBROXOLO ALMUS durante la lactancia. El medicamento, si se toma, se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en el lactante. Por tanto, será necesario decidir si interrumpir la lactancia o la administración de AMBROXOLO ALMUS. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
AMBROXOLO ALMUS no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar AMBROXOLO ALMUS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de la inhalación, caliente la solución para nebulizar hasta alcanzar la temperatura corporal.
Puede utilizar la solución con los dispositivos habituales para aerosolterapia, y puede diluirla con agua destilada (en relación 1:1).
Dado que durante la respiración profunda del aerosol podría aparecer tos, se recomienda respirar normalmente durante la inhalación.
Si padece asma, se recomienda tomar sus medicamentos habituales para el tratamiento del asma (broncoespasmolíticos) antes de utilizar este medicamento por vía inhalatoria.

Uso en adultos y niños mayores de 5 años
La dosis recomendada es de 2-3 viales al día.

Uso en niños hasta 5 años de edad
La dosis recomendada es de 1-2 viales al día.

Si toma más AMBROXOLO ALMUS del que debe
No se han notificado casos de sobredosificación. Los síntomas de una sobredosificación podrían corresponder a los efectos adversos que pueden presentarse con las dosis recomendadas (ver sección 4).
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si olvida tomar AMBROXOLO ALMUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• fatiga;
• boca seca (sequedad de las fauces);
• aumento de la producción de moco, goteo nasal (rinorrea);
• dificultad para orinar (disuria);
• dolor de cabeza (cefalea);
• acidez de estómago y del esófago (pirosis);
• dificultad digestiva (dispepsia);
• estreñimiento (estipsis);
• náuseas y vómitos;
• irritación de la piel (dermatitis de contacto);
• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción cutánea, urticaria.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• oclusión de los bronquios (obstrucción bronquial);
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápido desarrollo de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito;
• reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMBROXOL ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml solución para nebulizar

• El principio activo es ambroxol clorhidrato. Un vial contiene 15 mg de ambroxol clorhidrato.
• Los demás componentes son: fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de AMBROXOLO ALMUS y contenido del envase
Estuche que contiene 10 viales de vidrio de 2 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 – 16121 Génova
Fabricante
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello 15 - 00040 Pomezia (Roma)

Folleto informativo: Información para el paciente

AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml jarabe

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o no mencionados, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras varios días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AMBROXOLO ALMUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AMBROXOLO ALMUS
3. Cómo tomar AMBROXOLO ALMUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AMBROXOLO ALMUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AMBROXOLO ALMUS y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo ambroxol hidrocloruro, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados "mucolíticos", que facilitan la eliminación del moco de las vías respiratorias,
facilitando así la respiración normal.
AMBROXOLO ALMUS está indicado para el tratamiento de la tos en las enfermedades de los bronquios y de los
pulmones (afecciones broncopulmonares agudas y crónicas).

2. Qué debe saber antes de tomar AMBROXOL ALMUS

No tome AMBROXOL ALMUS

• si es alérgico al ambroxol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones (alteraciones hepáticas y/o renales graves);
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño menor de 2 años (Véase la sección “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AMBROXOL ALMUS.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si padece una afección gástrica o intestinal denominada úlcera péptica.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de ambroxol. Si presenta una erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar AMBROXOL ALMUS y consulte inmediatamente a su médico.
Niños
AMBROXOL ALMUS, como todos los medicamentos mucolíticos, puede provocar obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias.
Por tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (véase la sección “No tome AMBROXOL ALMUS”).
Otros medicamentos y AMBROXOL ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
AMBROXOL ALMUS no interfiere con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar AMBROXOLO ALMUS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome AMBROXOLO ALMUS después de las comidas y evite tomarlo durante períodos prolongados.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 10 ml (30 mg) 3 veces al día.
Uso en niños mayores de 5 años
La dosis recomendada es de 5 ml (15 mg) 3 veces al día.
Uso en niños de 2 a 5 años de edad
La dosis recomendada es de 2,5 ml (7,5 mg) 3 veces al día.
Si toma más AMBROXOLO ALMUS del que debe
No se han notificado casos de sobredosis. Los síntomas de una sobredosis pueden corresponder a
los efectos adversos que pueden presentarse con las dosis recomendadas (Ver sección 4).
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar AMBROXOLO ALMUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda sobre el uso de
este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• fatiga;
• boca seca (sequedad de las fauces);
• aumento de la producción de moco, secreción nasal (rinorrea);
• dificultad para orinar (disuria);
• dolor de cabeza (cefalea);
• acidez de estómago y del esófago (pirosis);
• dificultad digestiva (dispepsia);
• estreñimiento (estipsis);
• náuseas y vómitos;
• irritación de la piel (dermatitis de contacto);
• reacciones alérgicas (sobre todo erupciones cutáneas);
• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción cutánea, urticaria.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• oclusión de los bronquios (obstrucción bronquial);
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito;
• reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AMBROXOLO ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml, jarabe:
Envases unidosis de 10 ml:

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. Cada envase unidosis contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol al 70%, glicerol, ácido benzoico, aroma de cereza ácida, propilenglicol, ácido tartárico, agua purificada.

Frasco de 200 ml:

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. 100 ml de jarabe contenido en el frasco contienen 300 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, sorbitol al 70%, glicerol, ácido benzoico, aroma de cereza ácida, propilenglicol, ácido tartárico, agua purificada.

Descripción del aspecto de AMBROXOLO ALMUS y contenido del envase
Envases unidosis de 10 ml:
Estuche que contiene 20 envases unidosis de 10 ml de jarabe.
Frasco de 200 ml:
Estuche que contiene 1 frasco de vidrio de 200 ml de jarabe. Dentro del envase se incluye un vaso dosificador.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Génova
Productores
Envases unidosis de 10 ml:
Special Product’s Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)
Frasco de 200 ml:
Special Product’s Line S.p.A. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)