ALPROLIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwowania, 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

eftrenonakog alfa (białko fuzji rekombinowanego czynnika IX krzepnięcia i fragmentu Fc)
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
­ Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
­ Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
­ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
­ Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest ALPROLIX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ALPROLIX
3. Jak stosować lek ALPROLIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ALPROLIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje przygotowania i stosowania

1. Co to jest ALPROLIX i do czego służy

ALPROLIX zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa, białko fuzji między rekombinowanym czynnikiem IX krzepnięcia krwi a fragmentem Fc. Czynnik IX to naturalne białko wytwarzane przez organizm, niezbędne do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymywania krwawień.
ALPROLIX to lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią B (dziedziczną chorobą krwotoczną spowodowaną niedoborem czynnika IX).
ALPROLIX jest wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanej bez dodawania żadnych składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcji.
Jak działa ALPROLIX
U pacjentów z hemofilią B czynnik IX jest nieobecny lub nie działa prawidłowo. Ten lek służy do uzupełnienia brakującego lub obecnego w niewystarczającej ilości czynnika IX. ALPROLIX zwiększa poziom czynnika IX we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień. Obecne w tym leku białko fuzji Fc wydłuża czas działania leku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ALPROLIX

Nie stosować ALPROLIX

• jeśli jest uczulony na eftrenonakog alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ALPROLIX.

• Istnieje niewielkie, choć możliwe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ALPROLIX. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować uogólnione swędzenie, pokrzywkę, uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu oraz niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skonsultować się z lekarzem. Z powodu ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych na czynnik IX, pierwsze dawki czynnika IX powinny być podawane pod opieką medyczną w placówce zdolnej do zapewnienia odpowiedniej pomocy medycznej w przypadku reakcji alergicznej.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uznasz, że krwawienia nie są wystarczająco kontrolowane przy obecnie stosowanej dawce, ponieważ może mieć to różne przyczyny. Na przykład znane komplikacje to powstawanie przeciwciał (tzw. inhibitorów) skierowanych przeciwko czynnikowi IX, które mogą pojawić się w trakcie leczenia hemofilii B. W obecności takich przeciwciał leczenie nie działa zgodnie z oczekiwaniami. Lekarz sprawdzi możliwość ich wystąpienia. Nie zwiększaj samodzielnie całkowitej dawki ALPROLIX w celu kontrolowania krwawień bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z obecnością inhibitora czynnika IX mogą mieć większe ryzyko anafilaksji podczas
kolejnych terapii czynnikiem IX. W związku z tym, jeśli wystąpią reakcje alergiczne takie jak
opisane powyżej, należy rozważyć możliwość obecności inhibitora.
Leki zawierające czynnik IX mogą zwiększać ryzyko niepożądanych skrzeplin krwi w organizmie,
szczególnie jeśli występują czynniki ryzyka rozwoju skrzepliny. Objawy możliwej niepożądanej
skrzepliny mogą obejmować ból i/lub nadmierną wrażliwość wzdłuż żyły, niespodziewane obrzęki
ręki lub nogi lub nagłe wystąpienie duszności lub trudności w oddychaniu.
Zdarzenia kardiowaskularne
Jeśli zostałeś poinformowany, że masz chorobę serca lub jesteś narażony na rozwój choroby serca,
należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania czynnika IX i skonsultować się z lekarzem.
Powikłania związane z cewnikiem
Jeśli konieczne jest użycie centralnego urządzenia dostępu do żyły (CVAD), należy wziąć pod uwagę
ryzyko powikłań związanych z CVAD, w tym infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi oraz
powstawanie skrzeplin krwi w miejscu umiejscowienia cewnika.
Dokumentacja
Zaleca się staranne notowanie nazwy i numeru serii leku za każdym razem, gdy otrzymujesz ALPROLIX.
Inne leki i ALPROLIX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś stosować
jakiekolwiek inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
ALPROLIX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
ALPROLIX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
W przypadku leczenia obejmującego więcej niż jedną fiolkę, należy wziąć pod uwagę całkowitą ilość sodu.

3. Jak stosować ALPROLIX

Leczenie za pomocą ALPROLIX powinien rozpocząć lekarz doświadczony w terapii pacjentów z hemofilią. Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza (patrz punkt 7). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
ALPROLIX podaje się za pomocą wstrzyknięcia do żyły. Można go podać samodzielnie lub przez inną osobę po odpowiednim przeszkoleniu. Dawkę (w Jednostkach Międzynarodowych lub „J.M.”) ustali lekarz. Dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od potrzeb terapii zastępczej czynnikiem IX, a jej wielkość różni się w zależności od zastosowania – w celu zapobiegania krwawieniom lub ich leczenia. W przypadku niedostatecznej kontroli krwawień należy skonsultować się z lekarzem.
Częstotliwość podawania zależy od skuteczności leku w danym przypadku. Lekarz będzie wykonywał odpowiednie badania laboratoryjne w celu monitorowania poziomu czynnika IX we krwi.
Leczenie krwawień
Dawkę ALPROLIX oblicza się w oparciu o masę ciała i wymagany poziom czynnika IX. Poziom ten zależy od nasilenia i lokalizacji krwawienia.
Profilaktyka krwawień
Jeśli stosuje się ALPROLIX w celu zapobiegania krwawieniom, lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Zwykła dawka ALPROLIX wynosi 50 J.M./kg masy ciała podawana raz w tygodniu lub 100 J.M./kg masy ciała podawana co 10 dni. Lekarz może dostosować dawkę lub częstotliwość podawania. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie lub wyższe dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
ALPROLIX może być stosowany u dzieci i nastolatków w każdym wieku. U dzieci poniżej 12. roku życia może być konieczne stosowanie wyższych dawek lub częstsze podawanie. Zwykła dawka wynosi od 50 do 60 J.M./kg masy ciała podawana raz w 7 dni.
W przypadku zbyt dużej dawki ALPROLIX
Należy jak najszybciej poinformować lekarza. Należy stosować ALPROLIX zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku zapomnienia o podaniu dawki ALPROLIX
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy podać pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie wrócić do normalnego harmonogramu podawania. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku przerwania leczenia ALPROLIX
Nie należy przerywać leczenia ALPROLIX bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie terapii może prowadzić do braku ochrony przed krwawieniami lub uniemożliwić zatrzymanie trwającego krwawienia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią nagle ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), leczenie należy natychmiast przerwać.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, wysypka, świąd ogólny, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, rumień, ból głowy, uczucie ogólnego niedoboru, nudności, niepokój, przyspieszone tętno i niskie ciśnienie krwi.
U dzieci wcześniej nie leczonych lekami zawierającymi czynnik IX, często (do 1 na 10 pacjentów) może dojść do powstawania inhibitorów (patrz punkt 2). W takim przypadku lek może przestać działać zgodnie z oczekiwaniami, a u dziecka mogą występować trwające krwawienia. Jeśli do tego dojdzie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, mrowienie lub uczucie mrowienia w okolicy ust, ból boku z obecnością krwi w moczu (urazia obturacyjna), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Dzieci wcześniej nie leczone lekami zawierającymi czynnik IX: inhibitory czynnika IX, nadwrażliwość.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy, zaburzenia smaku, nieprzyjemny zapach oddechu, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, przyspieszone tętno, krew w moczu (hematuria), ból boku (kolka nerkowa), niskie ciśnienie krwi i zmniejszony apetyt.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężka nagła reakcja alergiczna i zagrożujące życiu reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALPROLIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po „Scad./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie stosuj tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 6 miesięcy.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Alternatywnie, ALPROLIX może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Zanotuj na opakowaniu datę, w której ALPROLIX został wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie umieszczać leku w lodówce.
Po przygotowaniu ALPROLIX należy użyć natychmiast. Jeśli nie możesz użyć roztworu od razu po przygotowaniu, należy go użyć w ciągu 6 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze pokojowej. Nie przechowuj roztworu w lodówce po przygotowaniu. Chronić roztwór przed bezpośrednim światłem słonecznym.
Przygotowany roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego (opalescencyjnego) i bezbarwny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Niewykorzystany roztwór należy bezpiecznie zutylizować. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALPROLIX
Proszek:

• Substancją czynną jest eftrenonakog alfa (białko fuzji rekombinowanego czynnika IX krzepnięcia krwi i fragmentu Fc). Każda fiolka ALPROLIX zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 IU eftrenonakogu alfa.
• Pozostałe składniki to sacharoza, histydyna, mannitol, polisorbat 20, wodorotlenek sodu i kwas solny. Jeżeli stosuje się dietę o niskiej zawartości sodu, należy zapoznać się z punktem 2.

Roztwórnik:
5 mL roztworu chlorku sodu i wody do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny leku ALPROLIX i zawartość opakowania
ALPROLIX jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma postać białego lub prawie białego proszku lub masy. Roztwórnik dostarczany w celu przygotowania roztworu jest klarownym, bezbarwnym roztworem. Po przygotowaniu roztwór jest od klarownego do lekko mętnego i bezbarwny.
Każde opakowanie ALPROLIX zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 5 mL rozpuszczalnika w strzykawce wstępnie napełnionej, 1 tłoczek, 1 łącznik do fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 alkoholowe chusteczki do przetrzymania, 2 plastry i 1 gazę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Szwecja
Tel.: +46 8 697 20 00
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczone są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
W celu uzyskania informacji zawartych w punkcie 7. Instrukcje przygotowania i stosowania, należy odwrócić ulotkę.

7. Instrukcje przygotowania i podania

Poniższa procedura opisuje przygotowanie i podanie ALPROLIX.
ALPROLIX podaje się dożylnie (i.v.) po rozpuszczeniu proszku zawartego w
fiolce w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce wstępnie napełnionej. Opakowanie ALPROLIX zawiera:

ALPROLIX nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub do infuzji.
Przed otwarciem opakowania należy umyć ręce.
Przygotowanie:

1. Sprawdzić nazwę i dawkę podaną na opakowaniu oraz upewnić się, że zawiera ono właściwy lek. Sprawdzić datę ważności na opakowaniu ALPROLIX. Nie należy stosować leku po terminie ważności.
2. Jeśli ALPROLIX był przechowywany w lodówce, należy odczekać, aż fiolka ALPROLIX (A) i strzykawka z rozpuszczalnikiem (B) osiągną temperaturę pokojową przed użyciem. Nie należy używać zewnętrznych źródeł ciepła.
3. Postawić fiolkę na czystej, płaskiej powierzchni.

Zdjąć plastikowy, odpinany klosz z fiolki.

4. Wyczyścić górną część fiolki jednym z gazików nasączonych alkoholem (F) dostarczonych w opakowaniu i
   pozwolić, aby wyschnęła na powietrzu. Po wyczyszczeniu nie dotykać górnej części fiolki ani nie dopuścić do jej kontaktu z innymi przedmiotami.

5. Otworzyć chroniącą, papierową osłonę adaptera do fiolki z przezroczystego plastiku (D). Nie usuwać adaptera z jego chroniącej osłony zabezpieczającej. Nie dotykać wnętrza opakowania adaptera do fiolki.

6. Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.

Chwycić adapter do fiolki razem z jego chroniącą osłoną zabezpieczającą i umieścić go prostopadle nad fiolką. Wcisnąć mocno w dół, aż adapter zaskoczy na górze fiolki, przy czym końcówka przebije korek fiolki.

7. Wprowadzić tłok do strzykawki (C). Obrócić tłok zdecydowanie zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie on solidnie zamocowany w strzykawce.

8. Otworzyć zabezpieczający, biały klosz chroniący przed manipulacją strzykawki z rozpuszczalnikiem, zginając klosz w miejscu przebicia, aż się urwie. Odstawić klosz, kładąc go na płaskiej powierzchni z górną częścią skierowaną do dołu. Nie dotykać wnętrza klosza ani końcówki strzykawki.

9. Zdjąć chroniącą osłonę zabezpieczającą z adaptera do fiolki i wyrzucić ją.

10. Aby połączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem z adapterem do fiolki, włożyć końcówkę strzykawki do adaptera. Wcisnąć mocno i obrócić strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie solidnie zamocowana.

11. Powoli wcisnąć tłok, aby wprowadzić cały rozpuszczalnik do fiolki ALPROLIX.

12. Gdy strzykawka nadal jest połączona z adapterem, nadal wciskając tłok, delikatnie obrócić fiolkę, aż proszek się rozpuści.
    Nie wstrząsać.

13. Ostateczny roztwór należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Roztwór powinien być od klarownego do lekko mlecznego (opalescencyjnego) i bezbarwny. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
14. Odwrócić fiolkę, nadal wciskając tłok strzykawki do końca. Powoli wyciągnąć tłok, aby za pomocą adaptera do fiolki nabrać cały roztwór do strzykawki.
    Uwaga: jeśli do wstrzyknięcia stosuje się więcej niż jedną fiolkę ALPROLIX, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z instrukcjami (punkty 1–13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, zostawiając adapter do fiolki na miejscu. Aby nabrać zawartość poszczególnych fiolki po przygotowaniu, można użyć jednej dużej strzykawki z końcówką typu Luer Lock (śrubową).

15. Odłączyć strzykawkę od adaptera do fiolki, delikatnie pociągając fiolkę i obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

16. Wyrzucić fiolkę i adapter.

Uwaga: jeśli roztwór nie zostanie natychmiast użyty, strzykawkę należy ostrożnie zamknąć jej kloszem zabezpieczającym. Nie dotykać końcówki strzykawki ani wnętrza klosza zabezpieczającego.
Po przygotowaniu ALPROLIX może być przechowywany w temperaturze pokojowej przed podaniem przez maksymalnie 6 godzin. Po upływie tego czasu od przygotowania ALPROLIX należy wyrzucić. Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.
Podanie (iniekcja dożylna):
ALPROLIX należy podawać za pomocą zestawu do infuzji (E) dostarczonego w opakowaniu.

1. Otworzyć opakowanie zestawu do infuzji i zdjąć klosz zakończenia rurki. Połączyć strzykawkę zawierającą przygotowany roztwór ALPROLIX z końcówką rurki zestawu do infuzji, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

2. W razie potrzeby założyć opaskę uciskową i oczyścić miejsce wstrzyknięcia, dokładnie przetrzepując skórę drugim gazikiem nasączonym alkoholem zawartym w opakowaniu.

3. Usunąć powietrze z rurki zestawu do infuzji, powoli wciskając tłok, aż roztwór dotrze do igły zestawu do infuzji. Nie wypychać roztworu z igły. Zdjąć przezroczystą, plastikową osłonę ochronną z igły.
4. Wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki i zdjąć opaskę uciskową. W razie potrzeby jeden z plastrów (G) dostarczonych w opakowaniu może być użyty do unieruchomienia skrzydełek z plastiku igły w miejscu wstrzyknięcia. Przygotowany lek należy podawać dożylnie przez kilka minut. Dla większego komfortu lekarz może dostosować zalecaną szybkość wstrzykiwania.
5. Po zakończeniu wstrzyknięcia i usunięciu igły, zakryć igłę osłoną ochronną, zamykając ją aż do kliknięcia.

6. Bezpiecznie usunąć zużyte igły, ewentualne pozostałości roztworu, strzykawkę i pustą fiolkę do specjalnego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ materiały te mogą stanowić zagrożenie dla innych osób, jeśli nie zostaną prawidłowo usunięte. Nie należy ponownie używać zużytego materiału.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLENIA/-I NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Z uwagi na ocenę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla eftrenonakogu alfa, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących ryzyka wynikających ze zgłoszeń spontanicznych, w większości przypadków z bliskim związkem czasowym, pozytywną odpowiedzią na zaprzestanie podawania (de-challenge) i/lub ponowne podanie (re-challenge), oraz biorąc pod uwagę wiarygodny mechanizm działania, PRAC uznał, że istnieje związek przyczynowy między eftrenonakogiem alfa a wstrząsem anafilaktycznym. Obecnie w streszczeniu charakterystyki produktu wymieniana jest wyłącznie „reakcja anafilaktyczna”. Ponieważ wstrząs anafilaktyczny jest cięższy niż reakcja anafilaktyczna, powinien być wymieniony osobno.
PRAC uznał, że informacje o leku dotyczące leków zawierających eftrenonakog alfa należy odpowiednio zmienić.
Streszczenie charakterystyki produktu

• Punkt 4.8

Następującą reakcję niepożądaną należy dodać do klasyfikacji według układów i narządów (SOC) „Zaburzenia układu odpornościowego” z częstością „nieznana”: Wstrząs anafilaktyczny.
Ulotka

• Punkt 4 Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężka nagła reakcja alergiczna i niebezpieczna dla życia reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Używanych u Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i podstawami rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia/-i na wprowadzenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących eftrenonakogu alfa CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku/-ów zawierającego/-cych eftrenonakog alfa pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/-i na wprowadzenie do obrotu.