Alprolix

Folleto informativo: información para el usuario

ALPROLIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable, 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

eftrenonacog alfa (proteína de fusión entre el factor IX de la coagulación recombinante y Fc)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es ALPROLIX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALPROLIX
3. Cómo usar ALPROLIX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALPROLIX
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para la preparación y la administración

1. Qué es ALPROLIX y para qué se utiliza

ALPROLIX contiene el principio activo eftrenonacog alfa, una proteína de fusión entre el factor IX de la coagulación recombinante y Fc. El factor IX es una proteína natural producida por el organismo, esencial para la formación de coágulos sanguíneos y para detener las hemorragias.
ALPROLIX es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades afectados por hemofilia B (una enfermedad hemorrágica hereditaria debida a la carencia de factor IX).
ALPROLIX se produce mediante una tecnología recombinante, sin la adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Cómo funciona ALPROLIX
En los pacientes con hemofilia B, el factor IX está ausente o no funciona correctamente. Este medicamento sustituye al factor IX ausente o presente en cantidad insuficiente. ALPROLIX aumenta el nivel de factor IX en la sangre y corrige temporalmente la tendencia a las hemorragias. La proteína de fusión Fc presente en este medicamento prolonga la duración de la acción del fármaco.

2. Qué debe saber antes de usar ALPROLIX

No use ALPROLIX

• si es alérgico a eftrenonacog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ALPROLIX.

• Existe una posibilidad, aunque baja, de que usted desarrolle una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave e inmediata) a ALPROLIX. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picazón generalizada, urticaria, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar y presión arterial baja. Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y consulte a su médico. Debido al riesgo de reacciones alérgicas al factor IX, las primeras administraciones de factor IX deben realizarse bajo supervisión médica en un centro que pueda proporcionar el tratamiento médico necesario en caso de reacción alérgica.
• Consulte a su médico si considera que las hemorragias no están suficientemente controladas con la dosis que recibe, ya que puede haber varias razones: por ejemplo, la formación de anticuerpos (también denominados inhibidores) dirigidos contra el factor IX es una complicación conocida que puede aparecer durante el tratamiento de la hemofilia B. En presencia de estos anticuerpos, el tratamiento no funciona como debería. Su médico investigará esta posibilidad. No aumente la dosis total de ALPROLIX para controlar las hemorragias sin consultar primero con su médico.

Los pacientes que tienen un inhibidor del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia durante un tratamiento futuro con factor IX. Por lo tanto, si presenta reacciones alérgicas como las descritas anteriormente, debe investigarse la presencia de un inhibidor.
Los medicamentos que contienen factor IX pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos inapropiados en el organismo, especialmente si usted presenta factores de riesgo para desarrollar coágulos sanguíneos. Los síntomas de un posible coágulo sanguíneo inapropiado pueden incluir dolor y/o sensibilidad excesiva a lo largo de una vena, hinchazón inesperada en un brazo o una pierna, o aparición repentina de dificultad respiratoria o problemas para respirar.
Eventos cardiovasculares
Si se le ha diagnosticado una enfermedad cardiaca o si está en riesgo de padecerla, preste especial atención al usar factor IX y consulte a su médico.
Complicaciones relacionadas con el catéter
Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), debe considerarse el riesgo de complicaciones asociadas al CVAD, que incluyen infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre y coágulos sanguíneos en el sitio del catéter.
Documentación
Se recomienda encarecidamente anotar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que reciba ALPROLIX.
Otros medicamentos y ALPROLIX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ALPROLIX no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
ALPROLIX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio». En caso de tratamiento con varios viales, debe considerarse el contenido total de sodio.

3. Cómo utilizar ALPROLIX

El tratamiento con ALPROLIX será iniciado por un médico experto en el tratamiento de pacientes con hemofilia. Utilice
este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico (ver apartado 7). Si tiene dudas,
consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
ALPROLIX se administra mediante inyección en una vena. Usted mismo o otra persona puede
administrarlo tras haber recibido una formación adecuada. El médico determinará la dosis (en Unidades
Internacionales o “UI”) que deba recibir. La dosis dependerá de sus necesidades individuales de terapia de
sustitución del factor IX y variará según se utilice para la prevención o para el tratamiento de
hemorragias. Consulte al médico si considera que las hemorragias no están suficientemente controladas con
la dosis que recibe.
La frecuencia con la que deberá recibir cada administración depende de cómo actúe el medicamento en su caso
específico. El médico realizará los análisis de laboratorio necesarios para comprobar que los niveles de factor IX en
la sangre sean adecuados.
Tratamiento de hemorragias
La dosis de ALPROLIX se calcula en función del peso corporal y de los niveles de factor IX que deben alcanzarse.
Estos niveles de factor IX dependen de la gravedad y localización de las hemorragias.
Prevención de hemorragias
Si utiliza ALPROLIX para prevenir hemorragias, el médico calculará la dosis que deba recibir.
La dosis habitual de ALPROLIX es de 50 UI por kg de peso corporal, administrada una vez por
semana, o bien de 100 UI por kg de peso corporal, administrada cada 10 días. El médico puede modificar la dosis o el intervalo entre dosis. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, pueden ser necesarios intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.
Uso en niños y adolescentes
ALPROLIX puede utilizarse en niños y adolescentes de cualquier edad. En niños menores de
12 años pueden ser necesarias dosis mayores o administraciones más frecuentes, y la dosis habitual oscila entre 50 y 60 UI por kg de peso corporal, administradas cada 7 días.
Si utiliza más ALPROLIX del que debe
Informe inmediatamente al médico. Utilice ALPROLIX siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si
tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Si olvida utilizar ALPROLIX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y luego continúe con el esquema habitual de administración. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con ALPROLIX
No interrumpa el tratamiento con ALPROLIX sin consultar al médico. Si interrumpe el tratamiento
con ALPROLIX, es posible que ya no tenga protección frente a hemorragias o que una hemorragia en curso no se detenga.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Si se producen de forma repentina reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), debe interrumpirse inmediatamente la administración. Debe dirigirse inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica: hinchazón del rostro, erupción cutánea, picor generalizado, urticaria, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar, escozor y dolor punzante en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, dolor de cabeza, sensación general de malestar, náuseas, inquietud, taquicardia y presión sanguínea baja.

En niños previamente no tratados con medicamentos que contienen factor IX, es frecuente (hasta 1 de cada 10 pacientes) la formación de inhibidores (ver sección 2). En este caso, es posible que el medicamento deje de funcionar como debería y el niño presente hemorragias persistentes. Si esto ocurriera, debe contactar inmediatamente con el médico.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, entumecimiento u hormigueo en la boca, dolor en el costado con presencia de sangre en la orina (uropatía obstructiva) y enrojecimiento en el lugar de inyección.

Niños previamente no tratados con medicamentos que contienen factor IX: inhibidores del factor IX, hipersensibilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): mareo, alteración del gusto, mal aliento, sensación de cansancio, dolor en el lugar de inyección, taquicardia, sangre en la orina (hematuria), dolor en el costado (cólico renal), presión sanguínea baja y disminución del apetito.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacción alérgica grave y repentina, y reacción alérgica potencialmente mortal (shock anafiláctico).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALPROLIX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco después de «Cad./EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. No utilice
este medicamento si ha sido conservado a temperatura ambiente durante más de 6 meses.
Mantenga el medicamento en el refrigerador (2 °C – 8 °C). No congele. Mantenga el medicamento en su
envase original para protegerlo de la luz.
Como alternativa, ALPROLIX puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un único
período no superior a 6 meses. Anote en el envase la fecha en que ALPROLIX se sacó del refrigerador y se
empezó a conservar a temperatura ambiente. Una vez que se haya conservado a temperatura ambiente, el
medicamento no debe volver a colocarse en el refrigerador.
Después de su preparación, ALPROLIX debe utilizarse inmediatamente. Si no puede utilizar la solución
inmediatamente después de su preparación, debe usarla dentro de las 6 horas siguientes si se mantiene a temperatura ambiente. No conserve la solución en el refrigerador después de la preparación. Proteja la solución de la luz solar directa.
La solución preparada debe ser transparente o ligeramente lechosa (opalina) e incolora. No utilice
este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Este medicamento es exclusivamente de un solo uso.
Deseche adecuadamente la solución no utilizada. No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALPROLIX
Polvo:

• El principio activo es eftrenonacog alfa (proteína de fusión entre el factor IX de la coagulación recombinante y Fc). Cada vial de ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1 000, 2 000 ó 3 000 UI de eftrenonacog alfa.
• Los demás componentes son sacarosa, histidina, manitol, polisorbato 20, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico. Si sigue una dieta con bajo contenido de sodio, véase el apartado 2.

Disolvente:
5 mL de cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de ALPROLIX y contenido del envase
ALPROLIX se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo tiene aspecto de
polvo o masa de color blanco o blanco amarillento. El disolvente suministrado para la preparación de la
solución es una solución clara e incolora. Tras la preparación, la solución es de clara a ligeramente opalescente e incolora.
Cada envase de ALPROLIX contiene 1 vial de polvo, 5 mL de disolvente en jeringa precargada, 1 émbolo, 1 adaptador para vial, 1 sistema de perfusión, 2 torundas impregnadas de alcohol, 2 apósitos y 1 gasa.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Estocolmo
Suecia
Tel.: +46 8 697 20 00
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Para el apartado 7. Instrucciones para la preparación y administración, gire el prospecto.

7. Instrucciones para la preparación y la administración

El procedimiento descrito a continuación detalla la preparación y administración de ALPROLIX.
ALPROLIX se administra mediante inyección intravenosa (i.v.) después de disolver el polvo contenido en el
frasco con el disolvente suministrado en la jeringa precargada. El envase de ALPROLIX contiene:

ALPROLIX no debe mezclarse con otras soluciones inyectables o para perfusión.
Lávese las manos antes de abrir el envase.
Preparación:

1. Compruebe el nombre y la dosis indicados en el envase y asegúrese de que contenga el medicamento correcto. Compruebe la fecha de caducidad en la caja de ALPROLIX. No utilice el medicamento si ha caducado.
2. Si ALPROLIX ha sido almacenado en nevera, espere a que el frasco de ALPROLIX (A) y la jeringa con el disolvente (B) alcancen la temperatura ambiente antes de su uso. No utilice fuentes de calor externas.
3. Coloque el frasco sobre una superficie plana y limpia.

Retire la cápsula de cierre de plástico del frasco.

4. Limpie la parte superior del frasco con una de las

gasas impregnadas con alcohol (F) suministradas con el envase y déjela secar al aire. Una vez limpia, no toque la parte superior del frasco ni permita que entre en contacto con otros objetos.

5. Abra la tapa protectora de papel del adaptador para frasco de plástico transparente (D). No retire el adaptador de su cápsula protectora de cierre. No toque el interior del envase del adaptador para frasco.
6. Coloque el frasco sobre una superficie plana.

Sujete el adaptador para frasco con su cápsula protectora de cierre y colóquelo perpendicularmente sobre el frasco. Presione firmemente hacia abajo hasta que el adaptador encaje en su posición sobre la parte superior del frasco, con la punta perforando el tapón del frasco.

7. Introduzca el émbolo en la jeringa (C). Gire firmemente el émbolo en sentido horario hasta que quede fijado de forma segura en la jeringa.

8. Rompa la cápsula de seguridad de plástico blanco de la jeringa que contiene el disolvente doblando la cápsula en el punto perforado hasta que se rompa. Deposite la cápsula sobre una superficie plana con la parte superior hacia abajo. No toque el interior de la cápsula ni la punta de la jeringa.

9. Retire la cápsula protectora del adaptador para frasco y deséchela.

10. Para conectar la jeringa que contiene el disolvente al adaptador para frasco, introduzca la punta de la jeringa en el adaptador. Presione firmemente y gire la jeringa en sentido horario hasta que quede fijada de forma segura.

11. Presione lentamente el émbolo para introducir todo el disolvente en el frasco de ALPROLIX.

12. Con la jeringa aún conectada al adaptador y manteniendo presionado el émbolo, gire ligeramente el frasco hasta disolver completamente el polvo.
    No agite.

13. La solución final debe inspeccionarse visualmente antes de la administración. La solución debe ser desde transparente hasta ligeramente lechosa (opalina) e incolora. No utilice la solución si está turbia o contiene partículas visibles.
14. Invierta el frasco manteniendo presionado el émbolo de la jeringa hasta el fondo. Tire lentamente hacia atrás del émbolo para aspirar toda la solución en la jeringa a través del adaptador para frasco.
    Nota: si utiliza más de un frasco de ALPROLIX por inyección, cada frasco debe prepararse por separado según las instrucciones (puntos 1-13) y la jeringa con disolvente debe retirarse, dejando el adaptador para frasco en su sitio. Para aspirar el contenido de cada frasco individual tras la preparación, puede utilizarse una única jeringa grande con conexión tipo Luer Lock (rosca).

15. Desconecte la jeringa del adaptador para frasco tirando ligeramente del frasco y girándolo en sentido antihorario.

16. Deseche el frasco y el adaptador.

Nota: si la solución no se utiliza inmediatamente, la jeringa debe taparse cuidadosamente con su tapón de cierre. No toque la punta de la jeringa ni el interior del tapón de cierre.
Después de la preparación, ALPROLIX puede conservarse a temperatura ambiente antes de la administración durante un máximo de 6 horas. Transcurrido este tiempo desde la preparación, ALPROLIX debe desecharse. Protéjalo de la luz solar directa.
Administración (inyección intravenosa):
ALPROLIX debe administrarse con el conjunto para perfusión (E) suministrado con el envase.

1. Abra el envase del conjunto para perfusión y retire el tapón de cierre del extremo del tubo. Conecte la jeringa que contiene la solución preparada de ALPROLIX al extremo del tubo del conjunto para perfusión girando en sentido horario.

2. Si es necesario, coloque un torniquete y limpie el lugar de inyección frotando bien la piel con la otra gasa impregnada con alcohol incluida en el envase.

3. Elimine el aire presente en el tubo del conjunto para perfusión presionando lentamente el émbolo hasta que la solución alcance la aguja del conjunto. No impulse la solución a través de la aguja. Retire la cubierta protectora de plástico transparente de la aguja.
4. Introduzca la aguja del conjunto para perfusión en una vena según las instrucciones recibidas del médico o enfermero, y retire el torniquete. Si lo desea, puede utilizar una de las tiritas (G) suministradas para fijar las aletas de plástico de la aguja en el lugar de inyección. El medicamento preparado debe inyectarse por vía intravenosa durante varios minutos. Para un tratamiento más cómodo, el médico puede modificar la velocidad recomendada de inyección.
5. Tras completar la inyección y retirar la aguja, cúbrala con la tapa protectora, girándola hasta que encaje.

6. Deseche de forma segura la aguja usada, los restos de solución, la jeringa y el frasco vacío en un recipiente adecuado para residuos sanitarios, ya que estos materiales pueden causar daño a terceros si no se desechan correctamente. No reutilice el material usado.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA/AUTORIZACIÓN/ES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/de los Informe/s Periódico/s de Actualización de Seguridad ( Periodic Safety Update Report, PSUR) para el eftrenonacog alfa, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre los riesgos procedentes de notificaciones espontáneas, con en la mayoría de los casos una estrecha relación temporal, una respuesta positiva a la suspensión del tratamiento ( de-challenge) y/o a la readministración ( re-challenge), y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existe una relación causal entre el eftrenonacog alfa y el shock anafiláctico. En la actualidad, el resumen de características del producto solo menciona “reacción anafiláctica”. Dado que el shock anafiláctico es más grave que una reacción anafiláctica, debe notificarse por separado.
El PRAC considera que la información del medicamento de los medicamentos que contienen eftrenonacog alfa debe modificarse en consecuencia.
Resumen de las características del producto

• Apartado 4.8

La siguiente reacción adversa debe añadirse a la clasificación por órganos y sistemas (SOC) “Trastornos del sistema inmunológico” con frecuencia “no conocida”: Shock anafiláctico.
Folleto informativo

• Apartado 4 Posibles efectos adversos

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacción alérgica grave repentina y reacción alérgica potencialmente mortal (shock anafiláctico).
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de la recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la/s autorización/ces de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre el eftrenonacog alfa, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del/los medicamento/s que contienen eftrenonacog alfa permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/s autorización/ces de comercialización.