ALOXIDIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

ALOXIDIL 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

minoxidil
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest ALOXIDIL i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALOXIDIL
  3. Jak stosować ALOXIDIL
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać ALOXIDIL
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALOXIDIL i do czego służy

ALOXIDIL zawiera substancję czynną minoksydyl, należącą do grupy leków dermatologicznych.
ALOXIDIL jest wskazany w leczeniu objawowym łysienia androgenowego (nadmiernego wypadania włosów u mężczyzn).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALOXIDIL

Nie przyjmuj ALOXIDIL

• Jeśli jesteś uczulony na minoksydyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową (problemy z tętnicami wieńcowymi), arytmię (zaburzenia rytmu serca), niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi odpowiedniej ilości krwi) lub chorobę zastawkową (choroby zastawek serca). W przypadku innych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego stosowanie ALOXIDIL zależy od oceny lekarza. Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), lekarz oceni, czy leczenie tym lekiem jest dla Ciebie odpowiednie, i będzie Cię dokładnie kontrolować.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ALOXIDIL.
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu ALOXIDIL:

• W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczami, skórnymi otarciami, błonami śluzowymi) ALOXIDIL może powodować pieczenie i podrażnienia. W takim przypadku dotknięty obszar należy przemyć dużą ilością świeżej wody.

• W przypadku przypadkowego połknięcia roztworu: przypadkowe połknięcie może powodować poważne niepożądane działania.

• Jeśli wystąpią działania systemowe, ponieważ minoksydyl może być wchłaniany przez skórę głowy i powodować działania na wszystkie narządy, takie jak tachykardia (przyśpieszenie rytmu serca), dławica piersiowa (ból za mostkiem spowodowany zwężeniem się tętnic serca), obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce zewnętrznie), wylew do osierdzia, tamponadę serca (ucisk na serce spowodowany gromadzeniem się płynu) lub nasilenie hipotensji ortostatycznej (spadek ciśnienia przy wstawaniu) spowodowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak guanetydyna i jej pochodne. Należy regularnie kontrolować, aby wykryć wszelkie podejrzenia działań systemowych wywołanych przez minoksydyl.

• Jeśli cierpisz na ukryte choroby serca, ALOXIDIL może nasilić te zaburzenia.

• Jeśli cierpisz na współistniejące choroby skóry lub jesteś w trakcie leczenia miejscowymi kortykosteroidami (lokalnym kortyzonem, maściami z kortyzonem) lub innymi preparatami dermatologicznymi. Jeśli wystąpią niepożądane działania systemowe (ogólne) lub reakcje dermatologiczne, należy przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli cierpisz na wrodzoną, lokalną (lokalny brak włosów i owłosienia) lub ogólną (brak włosów i owłosienia na całym ciele) łysienie; łysienie bliznowaciejące (spowodowane chorobą lub inną przyczyną z blizną) różnego rodzaju (pourazowe, psychiczne lub zakaźne); ostre, rozlane łysienie spowodowane substancjami toksycznymi, lekami, w którym ponowne odrastanie włosów zależy od wyeliminowania przyczyny (przestania przyjmować lek); strefę celsi (utrata włosów na karku, która może się rozprzestrzenić na całą skórę głowy), ponieważ przy tych formach łysienia skuteczność ALOXIDIL nie została potwierdzona. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność ALOXIDIL u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały zbadane.

Inne leki i ALOXIDIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Obecnie nie znane są interakcje związane z zastosowaniem ALOXIDIL.
Należy jednak zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• guanetydynę, lek na wysokie ciśnienie krwi;
• naczyniorozkurczowe obwodowe, które rozszerzają tętnice.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj ALOXIDIL, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są działania tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ALOXIDIL zawiera 207 mg glikolu propylenowego na ml.
Ten lek zawiera 514 mg alkoholu w każdym ml.
Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować ALOXIDIL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie miejscowe.
Stosuj ten lek wyłącznie na skórę głowy i nigdzie indziej na ciele.
Zalecana dawka to 1 ml, dwa razy dziennie, nanoszony na obszary dotknięte łysieniem, począwszy od środka. Dawka nie zależy od powierzchni obszaru do leczenia. Dawkowanie dzienne nie powinno przekraczać 2 ml.
Sposób użycia:
Stosowanie pipety: Napełnij pipetę do znaku 1 ml. Następnie nanieś kilka kropli ALOXIDIL na skórę głowy, rozprowadzając płyn delikatnie pocieraniem końcami palców na całym obszarze dotkniętym łysieniem. Powtarzaj, aż zostanie zastosowana cała dawka zawarta w pipecie. Zamknij dokładnie buteleczkę.
Po zastosowaniu ALOXIDIL należy umyć ręce dokładnie obficie wodą.
Stosuj ALOXIDIL wyłącznie na suchych włosach i skórze głowy.
Nie stosuj ALOXIDIL w innych obszarach ciała. Nie używaj suszarki do włosów w celu przyspieszenia wyschnięcia ALOXIDIL, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność produktu.
Może być konieczne leczenie trwające 3–4 miesiące z podwójnym dziennym stosowaniem, zanim pojawią się widoczne oznaki wzrostu włosów.
Moment pojawienia się tych oznak oraz ich intensywność różnią się u poszczególnych pacjentów.
We wszystkich przypadkach lekarz powinien ocenić konieczność przerwania leczenia, jeśli w ciągu tego okresu nie zaobserwuje się żadnych efektów terapeutycznych.
Jeśli zastosujesz więcej ALOXIDIL niż należy
Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo połkniecie ten lek, mogą wystąpić retencja płynów, obniżenie ciśnienia krwi oraz przyspieszone tętno (tachykardia).
W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie ALOXIDIL
Jeśli leczenie zostanie przerwane, prawdopodobne jest powrót do stanu początkowego w ciągu 3–4 miesięcy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergiczej (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Najczęstsze działania niepożądane to niewielkie reakcje dermatologiczne na skórze.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest miejscowe podrażnienie, objawiające się łuszczynami, zaczerwienieniem (rumień), zapaleniem skóry (dermatyta), suchą skórą, hipertrichozą (nadmiernym wzrostem włosów i owłosienia) (w obszarach innych niż te leczone przy użyciu ALOXIDIL), uczuciem pieczenia oraz wysypką skórną.
Inne działania niepożądane, które występowały rzadziej, to: reakcje alergiczne (uczulenie, pokrzywka, ogólny rumień i obrzęk twarzy), zawroty głowy, mrowienie, ból głowy, osłabienie, zapalenienie nerwów (neuritis), obrzęk (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów), podrażnienie oczu, zaburzenia smaku, infekcje uszu (szczególnie zapalenie ucha zewnętrznego – otitis externa) oraz zaburzenia wzroku.
Działania niepożądane, które wystąpiły rzadko, obejmują: nieprawidłowości włosów, ból w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia krwi, zmiany częstości akcji serca, zapalenienie wątroby (hepatitis) oraz kamienie nerkowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALOXIDIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALOXIDIL

• Substancją czynną jest minoksydyl. 1 ml roztworu zawiera 20 mg minoksydylu.
• Pozostałe składniki to: alkohol etylowy, glikol propylenowy, woda oczyszczona. Opis wyglądu ALOXIDILU i zawartość opakowania Butelka szklana o pojemności 60 ml z nakrętką śrubową z tworzywa sztucznego i kroplówką. 3 butelki szklane o pojemności 60 ml z nakrętką śrubową z tworzywa sztucznego i kroplówką.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
IDI FARMACEUTICI srl
Via dei Castelli Romani 83/85
POMEZIA (Roma)