Ulotka: Informacja dla użytkownika

Almotriptan Teva Italia 12,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest Almotriptan Teva Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Almotriptan Teva Italia
Jak stosować Almotriptan Teva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Almotriptan Teva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Almotriptan Teva Italia i do czego służy

Almotriptan Teva Italia to lek przeciwmigrenowy z grupy leków należących do tzw. selektywnych agonistów receptorów serotoniny. Uważa się, że Almotriptan Teva Italia zmniejsza stan zapalny związany z migreną, wiążąc się z receptorami serotoniny w naczyniach krwionośnych mózgu (naczynia czaszkowe), co prowadzi do ich zwężenia. Almotriptan Teva Italia stosuje się w celu złagodzenia bólu głowy występującego podczas napadów migreny z lub bez aurei.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Almotriptan Teva Italia

Nie przyjmuj Almotriptan Teva Italia:

jeśli jest uczulony na Almotriptan Teva Italia lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli choruje lub chorował na choroby ograniczające dopływ krwi do serca, takie jak:
zawał serca,
ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, który zazwyczaj występuje podczas wysiłku fizycznego lub stresu,
choroby serca bez bólu,
ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku,
ciężka nadciśnienie tętnicze (ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego),
niekontrolowane lekkie lub umiarkowane podwyższenie ciśnienia tętniczego,
jeśli doznał udaru mózgu lub zmniejszenia dopływu krwi do mózgu,
jeśli doznał obturacji dużych tętnic rąk lub nóg (choroba naczyń obwodowych),
jeśli przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu migreny, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metisergid lub inne agonisty serotoniny (np. sumatriptan),
jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Almotriptan Teva Italia:

jeśli Twój typ migreny nie został zdiagnozowany,
jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki przeciwbakteryjne stosowane głównie w leczeniu infekcji dróg moczowych (sulfonamidy),
jeśli objawy bólu głowy różnią się od Twoich typowych napadów, np. jeśli słyszysz dźwięk w uszach lub odczuwasz zawroty głowy, jeśli występuje krótkotrwałe porażenie jednej strony ciała lub porażenie mięśni kontrolujących ruch oczu, lub jeśli pojawiają się nowe objawy,
jeśli jesteś w grupie ryzyka chorób serca, co obejmuje niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, palenie tytoniu, wywiad rodzinny dotyczący chorób serca lub jeśli jesteś kobietą po menopauzie albo mężczyzną powyżej 40. roku życia,
jeśli cierpisz na łagodną lub umiarkowaną chorobę wątroby,
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
jeśli masz więcej niż 65 lat (ponieważ częściej występują podwyższenia ciśnienia krwi),
jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Zobacz również poniższy punkt „Inne leki i Almotriptan Teva Italia”.

Sugerowano, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego, codziennego bólu głowy.
Dzieci i młodzież
Dzieci poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Almotriptan Teva Italia.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Jeśli masz więcej niż 65 lat, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Inne leki i Almotriptan Teva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza:

jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moclobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one powodować zespół serotonergiczny, poważne, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane. Objawy zespołu serotonergicznego obejmują: dezorientację, niepokój, gorączkę, potliwość, niez协调owane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę,
jeśli przyjmujesz preparaty z rośliny zwaną dziurawcem ( Hypericum perforatum ), ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Almotriptan nie powinien być przyjmowany jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, które również stosuje się w leczeniu migreny. Można jednak przyjmować te leki jeden po drugim, pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu między ich przyjęciem:

po przyjęciu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy,
po przyjęciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem almotriptanu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania Almotriptan Teva Italia u kobiet w ciąży. W czasie ciąży Almotriptan powinien być stosowany tylko na pisemne zlecenie lekarza i wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią.
Karmienie piersią należy wstrzymać przez 24 godziny od momentu przyjęcia leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Almotriptan Teva Italia może powodować senność. Jeśli występuje ten objaw, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Almotriptan Teva Italia

Almotriptan Teva Italia należy stosować wyłącznie w celu leczenia napadu migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólom głowy.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dorośli (18–65 lat)
Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg, którą należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu objawów napadu migreny. Jeśli ból głowy nie ustępuje, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki na ten sam napad.

Jeśli w ciągu 24 godzin od pierwszego napadu wystąpi drugi napad migreny, można przyjąć drugą tabletę 12,5 mg, jednak należy odczekać co najmniej dwa godziny między pierwszą a drugą tabletką.

Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (12,5 mg każda) w ciągu 24 godzin.

Tabletki należy połknąć z płynem (np. wodą). Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Almotriptan Teva Italia należy przyjmować jak najszybciej po wystąpieniu migreny, choć lek jest skuteczny również, gdy stosuje się go w późniejszym etapie napadu.

Ciężka niewydolność nerek
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli przyjmiesz więcej Almotriptan Teva Italia niż zalecono
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, lub jeśli inna osoba lub dziecko zażyje ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Almotriptan Teva Italia
Staрай się przyjmować Almotriptan Teva Italia zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

zawroty głowy
bezsenność (senność)
nudności
wymioty
zmęczenie
Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):
mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie skóry (parestezja)
ból głowy
dzwonienie, szum lub trzaskanie w uszach (szumy w uszach)
silne bicie serca (kołatanie serca)
uczucie naprężenia w gardle
biegunka
trudności trawienne (dyspepsja)
suchość w ustach
ból mięśni (mialgia)
ból kości
ból w klatce piersiowej
osłabienie (astenia)
Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10000)
skurcz naczyń serca (wazospazm wieńcowy)
zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
przyspieszenie tętna (tachykardia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym obrzęk jamy ustnej, gardła lub ręki (angioobrzęk)
ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
drgawki (napady padaczkowe)
zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie (zaburzenia wzroku mogą również występować podczas napadu migreny)
wazospazm jelitowy, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (iszchemia jelitowa). Może wystąpić ból brzucha i krwawa biegunka. Podczas leczenia Almotriptanem należy natychmiast poinformować lekarza:
- w przypadku bólu w klatce piersiowej, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub gardle lub jakichkolwiek innych objawów, które mogą wskazywać na zawał serca. Należy natychmiast poinformować lekarza i nie przyjmować więcej tabletek Almotriptanu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Almotriptan Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Almotriptan Teva Italia
Substancją czynną jest almotriptan 12,5 mg (jako almotriptan D,L-wodoromalonian).
Pozostałe składniki to:
jądro tabletki: mannitol, celuloza mikrokryształowa, povidon, skrobia sodowa
glikolian (typ A), stearylofumaran sodu.
powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.
Opis wyglądu Almotriptan Teva Italia i zawartości opakowania
Almotriptan Teva Italia jest dostępny w postaci tabletek powlekanych błonką, białych, okrągłych,
dwuwypukłych, gładkich.
Almotriptan Teva Italia jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 3, 4, 6, 9 lub 12
tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l., Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Mediolan
Producent
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Madryt
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.
Avda Cornella 144, 7°-1 Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barceloneta
Hiszpania
STE Pharma System, S.L.
Avda. Universitat Autónoma, 13,
Parc Tecnológic del Vallés,
Cerdanyola del Vallés,
08290 Barceloneta
Hiszpania
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,
Alcorcón, 28923 Madryt
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:

Portugalia	Almotriptano Galenicum, 12,5 mg tabletki powlekane
Wielka Brytania	Almotriptan Galenicum 12,5 mg film-coated tablets
Hiszpania	Almotriptan VIR 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Francja	Almotriptan Biogaran 12,5 mg, comprimé pelliculé
Włochy	Almotriptan Teva Italia