Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Almotrex 12,5 mg tabletki powlekane

almotriptan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy zachować ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet
jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne. Jeśli wystąpi
jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki
1. Co to jest Almotrex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Almotrex
3. Jak stosować Almotrex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Almotrex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Almotrex i do czego służy
Almotrex to lek przeciwwstrzągowy, który należy do grupy związków znanych jako selektywne agonisty
receptorów serotoniny. Almotrex zmniejsza reakcję zapalną związaną z migreną wiążąc się
z receptorami serotoniny w naczyniach mózgowych (głowa), powodując ich zwężenie.
Almotrex stosuje się w celu złagodzenia bólu głowy związanego z napadami migreny z lub bez aurei.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Almotrex

Nie przyjmuj Almotrex:

Jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz lub miałeś choroby obniżające przepływ krwi do serca, takie jak:
zawał mięśnia sercowego,
ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który zwykle pojawia się podczas wysiłku fizycznego lub stresu,
problemy sercowe bez bólu,
ból w klatce piersiowej w spoczynku,
ciężkie nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
lekkie lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze niekontrolowane.
Jeśli miałeś udar mózgu lub ograniczenie przepływu krwi do mózgu,
Jeśli miałeś zator dużych tętnic rąk lub nóg (choroby naczyń obwodowych),
Jeśli przyjmowałeś inne leki na migrenę, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę lub metiserygę, inne agonisty serotoniny (np. sumatriptan),
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Almotrex,

Jeśli nie został postawiony diagnoza typu Twojej migreny,
Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na antybiotyki stosowane ogólnie w leczeniu infekcji dróg moczowych (sulfonamidy),
Jeśli objawy bólu głowy różnią się od Twoich typowych napadów, np. jeśli słyszysz szum w uszach lub masz zawroty głowy, jeśli występują krótkotrwałe porażenia po jednej stronie ciała lub mięśni kontrolujących ruch oczu, lub jeśli pojawiają się jakiekolwiek nowe objawy,
Jeśli masz czynniki ryzyka chorób serca, takie jak wysokie i niekontrolowane ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu, wyraźna historia rodzinna chorób serca, jesteś w okresie menopauzy lub jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia.
Jeśli masz lekkie lub umiarkowane choroby wątroby,
Jeśli masz ciężkie choroby nerek,
Jeśli masz więcej niż 65 lat (ponieważ istnieje większe ryzyko wzrostu ciśnienia krwi),
Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne SSRI (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (leków inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Zobacz także „Inne leki i Almotrex”.

Nadmierna częstotliwość stosowania leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować Almotrex.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Jeśli masz więcej niż 65 lat, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Inne leki i Almotrex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza,

Jeśli przyjmujesz leki na depresję, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moclobemid), inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), które mogą powodować zespół serotonergiczny, potencjalnie groźną reakcję, zagrażającą życiu. Objawy zespołu serotonergicznego obejmują dezorientację, niepokój, gorączkę, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę.
Jeśli przyjmujesz preparaty zawierające nasiona świętojańskie (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotrex nie powinien być przyjmowany jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę,
które są również stosowane w leczeniu migreny; jednak te leki mogą być przyjmowane
po sobie, pod warunkiem zachowania odpowiedniego okresu czasu między poszczególnymi dawkami.

Po przyjęciu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy.
Po przyjęciu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem almotriptanu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Dostępnych jest niewiele danych dotyczących stosowania almotriptanu w ciąży, dlatego Almotrex
powinien być stosowany w ciąży tylko z zalecenia lekarza i po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Zachowaj ostrożność podczas karmienia piersią; unikaj karmienia w ciągu 24 godzin po przyjęciu
tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Almotrex może powodować senność. Jeśli odczuwasz senność, unikaj kierowania pojazdami lub pracy przy maszynach.

3. Jak stosować Almotrex

Almotrex należy przyjmować tylko w celu leczenia aktualnego napadu migreny i nie w celu
zapobiegania napadom migreny lub bólowi głowy.
Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli (18–65 lat)
Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg, którą należy przyjąć tak szybko jak to możliwe po
rozpoczęciu napadu migreny. Jeśli napad migreny nie ustępuje, nie należy przyjmować drugiej
tabletki w ramach tego samego napadu.
Jeśli wystąpi drugi napad migreny w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą tabletę 12,5 mg, ale
między pierwszą a drugą tabletką musi upłynąć co najmniej dwie godziny.
Maksymalna dawka dobową to dwie tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.
Tabletki należy przyjmować z płynem (np. wodą) i mogą być przyjmowane z pożywieniem lub bez niego.
Almotrex należy przyjmować tak szybko jak to możliwe po wystąpieniu migreny, choć lek jest
skuteczny również wtedy, gdy przyjmuje się go w późniejszym etapie napadu.
Ciężkie choroby nerek
Jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletce 12,5 mg
w ciągu 24 godzin.
Jeśli przyjmie się więcej Almotrex niż zalecane dawki
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Almotrex lub jeśli ktoś inny
lub dziecko przyjmie ten lek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni się przyjąć Almotrex
Należy starać się przyjmować Almotrex zgodnie z zaleceniem. Nie należy przyjmować podwójnej
dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy,
senność (sopore),
nudności,
wymioty,
zmęczenie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry (parestezja),
ból głowy,
dzwonienie, szum lub brzęczenie w uszach (tinnitus),
silne bicie serca (kołatanie serca),
uczucie ucisku w gardle,
biegunka,
problemy trawienne (dyspepsja),
suchość w ustach,
ból mięśni (mialgia),
ból szkieletu,
ból w klatce piersiowej,
osłabienie (astenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

skurcz naczyń serca (wazospazm wieńcowy),
zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
przyspieszone tętno (tachykardia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym obrzęk jamy ustnej, gardła lub ręki (angioobrzęk),
ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne),
drgawki,
zaburzenia widzenia, widzenie zamazane (zaburzenia wzroku mogą również występować podczas napadu migreny),
wazospazm jelitowy, który może prowadzić do uszkodzenia jelita (iszemia jelitowa). Może wystąpić ból brzucha i biegunka z krwią.

Podczas leczenia lekiem Almotrex należy natychmiast powiadomić lekarza:

jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą sugerować zawał serca. Należy natychmiast powiadomić lekarza i nie przyjmować więcej tabletek Almotrex.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Almotrex

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po wyrazie „Wyd.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Almotrex
Substancją czynną jest almotriptan 12,5 mg (jako D,L-malonian).
Pozostałe składniki to:
jądro tabletu: mannitol (E-421), celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowy glikolat skrobi,
sodowy fumarylan stearylu
powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), Makrogol 400, wosk karbowski
farba: hipromeloza, glikol propylenowy, indygo karmin (E-132)
Opis wyglądu Almotrex i zawartości opakowania
Almotrex jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych błoną, z niebieską literą A wydrukowaną po jednej stronie.
Almotrex jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 3, 4, 6, 9 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ALMIRALL S.A.
General Mitre 151,
08022 BARCELONA – Hiszpania
Producent
Industrias Farmaceuticas Almirall S.L., Ctra Nacional II, Km 593, 08740 Sant Andreu de la
Barca (Barcelona) – Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Amignul 12,5 mg Tabletki powlekane
Włochy Almotrex 12,5 mg tabletki powlekane
Hiszpania Amignul 12,5 mg comprimidos recubiertos con película