Almotrex

Folleto informativo: Información para el usuario

Almotrex 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

almotriptán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso. Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Almotrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Almotrex
3. Cómo tomar Almotrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Almotrex
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Almotrex y para qué se utiliza
Almotrex es un medicamento antimigrañoso que pertenece a una clase de compuestos conocidos como agonistas selectivos de los receptores de serotonina. Almotrex reduce la respuesta inflamatoria asociada a la migraña al unirse a los receptores de serotonina en los vasos sanguíneos cerebrales (cabeza), provocando su constricción.
Almotrex se utiliza para aliviar el dolor de cabeza asociado a los episodios de migraña con o sin aura.

2. Qué debe saber antes de tomar Almotrex

No tome Almotrex:

• Si es alérgico a almotriptán o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido enfermedades que reducen el flujo sanguíneo al corazón, tales como:
  • infarto de miocardio,
  • dolor torácico o molestias que generalmente aparecen durante la actividad física o el estrés,
  • problemas cardíacos sin dolor,
  • dolor torácico en reposo,
  • hipertensión grave (presión arterial muy alta),
  • hipertensión leve o moderada no controlada.
• Si ha sufrido un ictus o una reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
• Si ha tenido una obstrucción de las grandes arterias de los brazos o las piernas (enfermedad vascular periférica).
• Si ha tomado otros medicamentos para la migraña, incluyendo ergotamina, dihidroergotamina o metisergida, u otros agonistas de la serotonina (por ejemplo, sumatriptán).
• Si padece enfermedades hepáticas graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de comenzar a tomar Almotrex si:

• No se le ha diagnosticado el tipo de migraña que padece.
• Es alérgico (hipersensible) a antibióticos comúnmente utilizados para tratar infecciones del tracto urinario (sulfamidas).
• Los síntomas de su dolor de cabeza son diferentes a sus episodios habituales, por ejemplo, si experimenta ruidos en los oídos o vértigo, si tiene parálisis breves en un lado del cuerpo o en los músculos que controlan el movimiento de los ojos, o si nota cualquier síntoma nuevo.
• Tiene factores de riesgo de enfermedad cardíaca, como presión arterial alta y no controlada, colesterol elevado, obesidad, diabetes, tabaquismo, antecedentes familiares evidentes de enfermedad cardíaca, si está en postmenopausia o si es un hombre mayor de 40 años.
• Tiene enfermedades hepáticas leves o moderadas.
• Tiene enfermedad renal grave.
• Tiene más de 65 años (porque es más probable que tenga aumentos de la presión arterial).
• Está tomando medicamentos antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase también “Otros medicamentos y Almotrex”.

El uso excesivo de medicamentos contra la migraña puede provocar cefalea crónica.
Niños y adolescentes
Los niños menores de 18 años no deben tomar Almotrex.
Pacientes mayores (más de 65 años)
Si tiene más de 65 años, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Almotrex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico:

• Si está tomando medicamentos para tratar la depresión, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moclobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), ya que pueden causar el síndrome serotoninérgico, una reacción potencialmente peligrosa que puede poner en riesgo la vida. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen confusión, inquietud, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o de los ojos, espasmos musculares incontrolables o diarrea.
• Si está tomando preparaciones que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que podrían aumentar la posibilidad de efectos adversos.

Almotrex no debe tomarse al mismo tiempo que medicamentos que contengan ergotamina, también utilizados para tratar la migraña; sin embargo, estos medicamentos pueden tomarse uno tras otro, dejando transcurrir un periodo de tiempo adecuado entre cada toma.

• Tras tomar almotriptán, se recomienda esperar al menos 6 horas antes de tomar ergotamina.
• Tras tomar ergotamina, se recomienda esperar al menos 24 horas antes de tomar almotriptán.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay pocos datos sobre el uso de almotriptán durante el embarazo, por lo que Almotrex solo debe usarse durante el embarazo bajo indicación médica y tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.
Tenga precaución durante la lactancia; evite amamantar durante las 24 horas siguientes a la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Almotrex puede causar somnolencia. Si nota somnolencia, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Almotrex

Almotrex debe tomarse únicamente para tratar un episodio de migraña en curso y no para
prevenir episodios de migraña ni dolores de cabeza.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.

Adultos (18-65 años)
La dosis recomendada es un comprimido de 12,5 mg, que debe tomarse lo antes posible tras el inicio
del episodio de migraña. Si el episodio de migraña no remite, no tome un segundo comprimido para el mismo episodio.

Si tiene un segundo episodio de migraña dentro de las 24 horas, puede tomar un segundo comprimido de 12,5 mg,
pero deben transcurrir al menos dos horas entre el primer y el segundo comprimido.

La dosis máxima diaria es de dos comprimidos de 12,5 mg en un período de 24 horas.

Los comprimidos deben tomarse con un líquido (por ejemplo, agua) y pueden ingerirse con o sin alimentos.

Almotrex debe tomarse lo antes posible tras el inicio de la migraña, aunque también es eficaz si se toma en una fase más avanzada del episodio.

Enfermedad renal grave
Si padece una enfermedad renal grave, no debe tomar más de un comprimido de 12,5 mg en un período de 24 horas.

Si toma más Almotrex del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Almotrex, o si otra persona o un niño ingiere este medicamento,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Almotrex
Intente tomar Almotrex según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• vértigo,
• somnolencia,
• náuseas,
• vómitos,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel (parestesia)
• dolor de cabeza
• zumbido, ruido o pitido en los oídos (tinnitus)
• latido cardiaco fuerte (palpitaciones)
• tensión en la garganta
• diarrea
• problemas digestivos (dispepsia)
• boca seca
• dolor muscular (mialgia)
• dolor esquelético
• dolor torácico
• debilidad (astenia).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (vasoespasmo coronario)
• infarto de miocardio
• aceleración del latido cardiaco (taquicardia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo edema de la boca, garganta o mano (angioedema)
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• convulsiones
• alteración de la visión, visión borrosa (trastornos visuales que también pueden presentarse durante un episodio de migraña)
• vasoespasmo intestinal, que puede causar daño intestinal (isquemia intestinal). Pueden presentarse dolor abdominal y diarrea con sangre.

Durante el tratamiento con Almotrex, informe inmediatamente a su médico:

• si tiene dolor torácico, sensación de opresión en el pecho o en la garganta, o cualquier otro síntoma que le haga sospechar un infarto de miocardio. Informe inmediatamente a su médico y no tome más comprimidos de Almotrex.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Almotrex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Almotrex
El principio activo es almotriptán 12,5 mg (como hidrogenomalato de D,L).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: manitol (E-421), celulosa microcristalina, povidona, estearato de sodio glicolato de almidón, fumarato sódico estearílico
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400, cera de carnaúba
Tinta: hipromelosa, propilenglicol, indigotina (E-132)
Descripción del aspecto de Almotrex y contenido del envase
Almotrex está disponible en forma de comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con una A azul impresa en un lado.
Almotrex está disponible en envases blíster de 3, 4, 6 y 9 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
ALMIRALL S.A.
General Mitre 151,
08022 BARCELONA – España
Productor
Industrias Farmacéuticas Almirall S.L., Ctra Nacional II, Km 593, 08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona) – España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Alemania Amignul 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Almotrex 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
España Amignul 12,5 mg comprimidos recubiertos con película