Allopurinol Accord

Ulotrzynik: informacje dla pacjenta

Allopurinolo Accord 100 mg tabletki, 300 mg tabletki

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotnik przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ALLOPURINOLO ACCORD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ALLOPURINOLO ACCORD
3. Jak stosować ALLOPURINOLO ACCORD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALLOPURINOLO ACCORD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALLOPURINOLO ACCORD i do czego służy

ALLOPURINOLO ACCORD zawiera substancję czynną allopurinol. Lek ten należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymatycznymi, które kontrolują szybkość określonych zmian chemicznych zachodzących w organizmie.
ALLOPURINOLO ACCORD stosuje się w stanach, w których organizm wytwarza zbyt dużo kwasu moczowego: takich jak podagra, obecność kamieni nerkowych lub niektóre inne rodzaje chorób nerek; w przypadku nowotworów oraz niektórych zaburzeń enzymatycznych prowadzących do nadmiernego gromadzenia się kwasu moczowego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ALLOPURINOLO ACCORD

Nie przyjmuj ALLOPURINOLO ACCORD

• jeśli jesteś uczulony na allopurinol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALLOPURINOLO ACCORD

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby wątroby lub nerek
• jeśli przyjmujesz leki (diuretyki i/lub leki zwane inhibitorami ACE) na choroby serca lub nadciśnienie
• jeśli przebywasz ostrą atak podagrę
• jeśli pochodzisz z populacji chińskiej Han, afrykańskiej lub indyjskiej
• jeśli masz problemy z tarczycą

Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania ALLOPURINOLO ACCORD:

• Jeśli masz kamienie nerkowe, mogą one ulec zmniejszeniu i istnieje niewielkie ryzyko ich przemieszczenia się i zablokowania dróg moczowych.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne (zespoły nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa). Ostra reakcja skórna często obejmuje owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, ból głowy, bóle mięśni. Wysypka może się nasilać, prowadząc do pojawienia się pęcherzy i odwarstwienia skóry. Jeśli pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie allopurinolu i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz raka lub zespół Lescha-Nyhana, ilość kwasu moczowego w moczu może wzrosnąć. Aby temu zapobiec, ważne jest, aby odpowiednio się nawadniać, rozcieńczając mocz.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych typów nowotworów (zwłaszcza białaczki) oraz niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.
Inne leki i ALLOPURINOLO ACCORD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• leki stosowane w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej (immunosupresanty), np. 6-merkaptopuryna, azatiopryna i cyklosporyna
• adenina arabinozydowa (widarabina), stosowana w leczeniu opryszczki lub różyczki
• inne leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak probenecyd
• kwas acetylosalicylowy (lub pokrewne leki zwane salicylanami)
• chlorpropamid, stosowany w leczeniu cukrzycy
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak warfaryna
• leki stosowane w napadach (epilepsji), fenytoina
• teofilina, stosowana w chorobach układu oddechowego
• antybiotyki (ampicylina lub amoksycylina)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów
• didanowina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV
• leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu, takie jak inhibitory ACE, diuretyki
• wodorotlenek glinu, ponieważ może zmniejszyć działanie allopurinolu. Należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków.
• leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazydina, alifatyczne halogenki), ponieważ dyskrazje krwi występują częściej przy jednoczesnym przyjmowaniu leków cytotoksycznych i allopurinolu. W związku z tym należy regularnie monitorować krew.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Allopurinol wydzielany jest z mlekiem matki. Allopurinol nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ALLOPURINOLO ACCORD może powodować senność lub zaburzenia koordynacji ruchowej. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki na Ciebie wywiera wpływ.
ALLOPURINOLO ACCORD zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ALLOPURINOLO ACCORD

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka ALLOPURINOLO ACCORD, którą osoby mogą przyjmować, może być bardzo różna. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę ALLOPURINOLO ACCORD.
Zwykła dawka początkowa zawiera się w granicach od 100 do 300 mg dziennie, którą można przyjąć jednorazowo.
Dawkę można zwiększyć do 900 mg dziennie, w zależności od nasilenia stanu chorobowego.
Jeśli przyjmujesz dawkę dzienną przekraczającą 300 mg, lekarz może zalecić podzielenie całkowitej dawki na mniejsze dawki, przyjmowane w równych odstępach czasu w ciągu dnia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Jeśli jesteś osobą starszą lub masz obniżoną czynność wątroby lub nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę lub zalecić przyjmowanie leku w dłuższych odstępach czasu. Jeśli wykonujesz dializę dwukrotnie lub trzykrotnie w tygodniu, lekarz może przepisać dawkę 300 lub 400 mg, którą należy przyjąć bezpośrednio po dializie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież poniżej 15. roku życia: zalecana dawka to 10–20 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na trzy dawki, do maksymalnej dawki 400 mg dziennie. Stosowanie u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem przypadków chorób nowotworowych (w szczególności białaczki) oraz niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.
Sposób podania
ALLOPURINOLO ACCORD przeznaczony jest do użytku doustnego.
Tabletki należy przyjmować z szklanką wody, aby ułatwić połykanie.
Tabletki należy przyjmować po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) i wymioty.
Jeśli przyjmiesz więcej ALLOPURINOLO ACCORD niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i zawroty głowy.
Jeśli zapomnisz przyjąć ALLOPURINOLO ACCORD
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie ALLOPURINOLO ACCORD
Nie przerywaj stosowania ALLOPURINOLO ACCORD bez porady z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nadwrażliwość

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcja dowolnego typu, np. łuszczenie się skóry, pęcherze lub bolesne wargi i jamę ustną
• lub bardzo rzadko – nagłe duszności, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej; omdlenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy podobne do grypy) i ogólne złe samopoczucie
• ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące gorączkę, wysypkę, bóle stawów, zmiany we krwi i wyniki badań funkcji wątroby (mogą to być objawy wieloorgannego zaburzenia wrażliwości)
• krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych
• wszelkie zmiany skóry, np. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), pęcherze lub łuszczenie się skóry

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Te objawy mogą wskazywać na uczulenie na ALLOPURINOLO ACCORD. Nie przyjmuj innych tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Inne działania niepożądane

Powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka
• podwyższony poziom hormonu tyreotropowego we krwi

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• podwyższona temperatura
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hiperlipidemia)
• ogólne złe samopoczucie lub uczucie osłabienia
• osłabienie, mrowienie, niestabilność podczas chodzenia, uczucie niemożności poruszania mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności
• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia wzroku
• ból w klatce piersiowej (angina), nadciśnienie lub spowolnione tętno
• zatrzymanie płynu prowadzące do obrzęków (edema), szczególnie kostek
• nieprawidłowy metabolizm glukozy (cukrzyca). Lekarz może chcieć zmierzyć poziom cukru we krwi, aby stwierdzić, czy do tego dochodzi
• rzadko tabletki ALLOPURINOLO ACCORD mogą wpływać na krew. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli zauważysz większą niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub jeśli pojawi się ból gardła lub inne objawy infekcji. Te efekty zazwyczaj występują u osób z problemami wątrobowymi lub nerkowymi. Powiadom o tym lekarza jak najszybciej
• ALLOPURINOLO ACCORD może wpływać na węzły chłonne
• bezpłodność u mężczyzn, impotencja
• powiększenie piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet
• zmiana w normalnych nawykach jelitowych
• zmiana w odbiorze smaku
• zaćma
• utrata włosów lub ich wyblaknięcie
• depresja
• brak koordynacji ruchów dowolnych (ataksja)
• uczucie mrowienia, swędzenia, szczypania lub pieczenia skóry (parestezja)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALLOPURINOLO ACCORD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na folijce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik czynny ALLOPURINOLO ACCORD

• Substancją czynną jest allopurinol
• Allopurinolo Accord 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg allopurinolu
• Allopurinolo Accord 300 mg: każda tabletka zawiera 300 mg allopurinolu
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, crospowidon typ B, skrobia kukurydziana, povidon K30 i stearyna magnezu.

Wygląd zewnętrzny ALLOPURINOLO ACCORD i zawartość opakowania
ALLOPURINOLO ACCORD 100 mg to biała lub niemal biała, okrągła, dwuwypukła, niepowlekana tabletka z wybitą literą „AW” po jednej stronie i gładką po drugiej, o średnicy około 8,0 mm.
ALLOPURINOLO ACCORD 300 mg to biała lub niemal biała, okrągła, dwuwypukła, niepowlekana tabletka z zaokrąglonym brzegiem, z wybitą literą „AX” po jednej stronie i gładką po drugiej, o średnicy około 11,2 mm.
Opakowanie blisterowe PVC-ALU zawiera 25, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est, 6° planta, Barcelona
08039, Hiszpania
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road
HA1 4HF Harrow, Middlesex,
Wielka Brytania
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona,
Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
96-200 Pabianice
Polska