Ulotka: informacja dla użytkownika

ALGOLIDER 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Nimesulid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest ALGOLIDER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ALGOLIDER
Jak stosować ALGOLIDER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALGOLIDER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALGOLIDER i do czego służy

ALGOLIDER zawiera substancję czynną nimesulid, która jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym („NLPZ”) o właściwościach przeciwbólowych. Lek ten stosuje się w leczeniu bólu ostrym i bólu podczas menstruacji.
Zanim przepisze ALGOLIDER, lekarz oceni potencjalne korzyści, jakie ten lek może przynieść w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ALGOLIDER

Nie przyjmuj ALGOLIDER

Jeśli jesteś uczulony na nimesulid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne (np. duszność, katar, zatkany nos, polipy nosa, pokrzywka) po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
Jeśli wcześniej miałeś reakcję na nimesulid, która dotyczyła wątroby;
Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na wątrobę, np. paracetamol lub inne leki przeciwbólowe lub leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi;
Jeśli przyjmujesz narkotyki lub rozwinąłeś uzależnienie od narkotyków lub innych substancji;
Jeśli jesteś uzależnionym od alkoholu (regularnie dużo pijesz alkohol);
Jeśli masz chorobę wątroby lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych;
Jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód peptyczny (wrzód żołądka lub dwunastnicy);
Jeśli miałeś krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację;
Jeśli miałeś krwotok mózgu (udar);
Jeśli masz inne zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
Jeśli masz chorobę serca (niewydolność serca);
Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (słabe działanie nerek);
Jeśli masz niewydolność wątroby (słabe działanie wątroby);
Jeśli masz gorączkę lub grypę (uczucie ogólnego rozbicia, niedoboru, dreszcze lub drżenie lub podwyższoną temperaturę);
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
Jeśli karmisz piersią.

Nie podawaj ALGOLIDER dziecku poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALGOLIDER.

Jeśli podczas leczenia nimesulidem pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie nimesulidu i niezwłocznie poinformować lekarza. Objawy te to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwałe zmęczenie, ciemny kolor moczu oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli wcześniej chorowałeś na wrzody peptyczne, krwawienia z żołądka lub jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem ALGOLIDER; Twoje schorzenie może się nasilić podczas leczenia ALGOLIDER.
Jeśli podczas leczenia ALGOLIDER pojawi się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie ogólnego rozbicia, niedobitku, dreszcze lub drżenie), musisz przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza.
Jeśli cierpisz na choroby serca lub nerek, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem ALGOLIDER; funkcja nerek może się pogorszyć podczas leczenia ALGOLIDER.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może poddać Cię regularnym badaniom kontrolnym, aby upewnić się, że ALGOLIDER nie powoduje problemów z żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.
Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień (zobacz również punkt „Inne leki i ALGOLIDER”):
Glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
Leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin);
Inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji). Upewnij się, że Twój lekarz lub farmaceuta wie, że przyjmujesz te leki, zanim zaczniesz stosować ALGOLIDER.
Jeśli podczas leczenia pojawi się ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja skórna (dermatyta zesczupława, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze odciskanie się nabłonka), musisz natychmiast przerwać przyjmowanie ALGOLIDER przy pierwszych objawach wysypki, łuszczenia się skóry, pęcherzy oraz krwawień z ust, oczu, warg, nosa i narządów płciowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych. Nie przyjmuj ALGOLIDER lub skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ALGOLIDER, jeśli wcześniej pojawiała się u Ciebie stała wysypka lekowa (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypka z pęcherzami, pokrzywka i uczucie swędzenia) po zażyciu nimesulidu (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli pojawią się objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, krwawienie z żołądka lub czarne stolce, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli nie zauważysz poprawy, powiadom lekarza.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza, ponieważ ALGOLIDER może obniżyć płodność. Leki takie jak ALGOLIDER mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Jeśli masz chorobę serca, udar w wywiadzie lub uważasz, że możesz być narażony na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
ALGOLIDER nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i ALGOLIDER.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, które mogą oddziaływać na ALGOLIDER, upewnij się, że Twój lekarz lub farmaceuta wie, że przyjmujesz te leki, zanim zaczniesz stosować ALGOLIDER:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
Glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
Leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna lub leki podobne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (leki stosowane do rozrzedzania krwi);
Inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji);
Leki obniżające ciśnienie lub diuretyki (stosowane do kontroli ciśnienia krwi lub zaburzeń serca);
Lity, stosowane w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń;
Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i w terapii nowotworowej);
Cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj ALGOLIDER w trzecim trymestrze ciąży. Może to powodować problemy dla dziecka i porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u noworodka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować opóźniony lub dłuższy poród.
Nie powinieneś przyjmować ALGOLIDER w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub planujesz zajście w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli ALGOLIDER jest stosowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia nerek u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, nie przyjmuj ALGOLIDER, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj ALGOLIDER podczas karmienia piersią.
Płodność
Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza, ponieważ ALGOLIDER może obniżyć płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zażyciu ALGOLIDER odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
ALGOLIDER 100 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ALGOLIDER.

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna torebka zawierająca 100 mg granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie po posiłkach.
ALGOLIDER należy przyjmować przez jak najkrótszy okres i nie dłużej niż przez 15 dni.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki ALGOLIDER
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe ilości leku.
Objawy przedawkowania to: senność, osłabienie, nudności, wymioty, dolegliwości żołądka (ból, wrzód żołądka, krwawienie do przewodu pokarmowego), podwyższone ciśnienie krwi, problemy nerkowe, trudności oddechowe oraz śpiączka.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki ALGOLIDER
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej interwencji lekarskiej:

dolegliwości lub ból brzucha, utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, krwawienie żołądka lub jelit, lub czarne stolce;
reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
świsty podczas oddychania lub duszność;
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
nieoczekiwana zmiana ilości lub koloru moczu;
obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
trwająca zmęczalność

Ogólne działania niepożądane charakterystyczne dla leków przeciwzapalnych nienależących do grupy steroidów (NLPZ): Leki takie jak ALGOLIDER mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100):

biegunka;
nudności;
wymioty;
podwyższenie wartości enzymów wątrobowych we krwi (czynność wątroby).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu ALGOLIDER:

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

krwawienie żołądka lub jelit;
owrzodzenie dwunastnicy lub żołądka oraz owrzodzenia perforujące;
duszność (dyspnę);
zawroty głowy;
podwyższenie ciśnienia krwi;
zaparcia;
nadmierne gazy w jelitach (wzdęcia);
swędzenie;
wysypka skórna;
zwiększone pocenie;
obrzęk (edem).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000):

niedobór hemoglobiny we krwi (anemia);
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofili) we krwi;
reakcje nadwrażliwościowe;
zmiany ciśnienia tętniczego;
krwawienie;
ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu, krew w moczu;
zwiększenie stężenia potasu we krwi;
uczucie niepokoju lub pobudzenia nerwowego, koszmary, rozmazane widzenie;
zwiększenie częstości akcji serca;
napoty ciepła;
zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry (dermatyty);
trudności w oddawaniu moczu, krew w moczu;
niedobór samopoczucia, zmęczenie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000):

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, powodujące krwawienia podskórne lub w innych częściach ciała, czarne stolce spowodowane krwawieniem, krwawienie żołądka lub jelit (trombocytopenia), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia), purpura (choroby charakteryzujące się czerwonymi plamami na skórze), nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna;
nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (anafilaksja);
ciężkie reakcje skórne (znane jako rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa), powodujące wysypkę skórną i silne niedobory samopoczucia;
niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), zaburzona czynność nerek (niewydolność nerek), zmniejszona wydolność moczu, zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy) – choroba nerek;
zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia);
owrzodzenie dwunastnicy lub żołądka, owrzodzenia perforujące;
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), czasem bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę i zablokowanie odpływu żółci;
trudności w oddychaniu, astma, skurcz oskrzeli;
obniżenie temperatury ciała;
zawroty głowy;
ból głowy, senność, zespół Reye’a (choroba mózgu);
ból brzucha, trudności trawienne; oparzenia żołądka, zapalenie (gastryt);
pieczenie w jamie ustnej;
pokrzywka;
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk twarzy;
zaburzenia wzroku.

Nieznane

stałe wysypki skórne wywołane lekami (mogą objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry), wysypka skórna z pęcherzami (pokrzywka), uczucie swędzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALGOLIDER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na saszetce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALGOLIDER

Substancją czynną jest nimesulid. Każda porcja zawiera 100 mg nimesulidu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, maltodekstryny, kwas cytrynowy, aroma pomarańczowe.

Opis wyglądu ALGOLIDER i zawartość opakowania
ALGOLIDER to granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 30 porcji po 100 mg.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Siar Pharma Srl, Via Verdi 33 - Bussero (Milano)
Producent
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM Spa, Via Grignano 43 – Brembate (Bergamo)