ALGIDRIN

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Algidrin

20 mg/ml zawiesina doustna, Dzieci
Kwas ibuprofenowy (lizyna)
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie dojdzie do poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po trzech dniach leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest ALGIDRIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ALGIDRIN
3. Jak stosować ALGIDRIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALGIDRIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALGIDRIN i do czego służy

ALGIDRIN należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID). Ibuprofen, substancja czynna tego leku, w postaci rozpuszczalnej soli – ibuprofen (lizyna), obniża gorączkę oraz złagodzi ból i stan zapalny. Wskazany jest u dzieci powyżej 3. miesiąca życia do leczenia objawowego gorączki oraz bólu łagodnego lub umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ALGIDRIN

Nie przyjmuj ALGIDRIN:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub inne leki przeciwwątrobowe niesteroidowe, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy wskazujące na uczulenie to: wysypka z świądem, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, duszność i astma.
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby lub nerek.
• jeśli wcześniej chorowałeś na wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie żołądkowe lub perforację przewodu pokarmowego.
• jeśli wymiotujesz krwią.
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• jeśli cierpisz na krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lek stosowany do „rozcieńczania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz wykona badanie krzepnięcia krwi.
• jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen,
w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angiośwego) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przestań przyjmować ALGIDRIN i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub
służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Lekarz może przeprowadzać regularne kontrole, jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (od 1 do 2 tygodni). Lekarz poinformuje Cię, jak często należy wykonywać te kontrole.
• Jeśli miałeś lub rozwijasz wrzód, krwawienie lub perforację w żołądku lub dwunastnicy, z objawami silnych lub trwających bólowej brzucha i/lub czarnych stolców, a nawet bez wcześniejszych objawów. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć jednoczesne przyjmowanie leków ochronnych dla żołądka.
• Jeśli przyjmujesz również leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy również wspomnieć o przyjmowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, np. kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki takie jak ibuprofen mogą nasilać te choroby.
• Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami pomagającymi w oddawaniu moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może dotykać różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ istnieje większe ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak zaczerwienienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest odpowiednie.
• Jeśli cierpisz na ból głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy przyjmować większych dawek tego leku.
• Ten lek może powodować reakcje alergiczne.
• Lekarz będzie przeprowadzał bardziej rygorystyczne kontrole, jeśli otrzymasz ibuprofen po przejściu większego zabiegu chirurgicznego.
• Zaleca się, aby nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Porozmawiaj z farmaceutą lub lekarzem, jeśli masz infekcję – zobacz sekcję „Infekcje” poniżej. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która może złagodzić/kontrolować ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Infekcje
ALGIDRIN może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
ALGIDRIN może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego
ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i
bakterialne infekcje skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas
infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Środki ostrożności sercowo-naczyniowe
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich
dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś poinformować o leczeniu lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku:

• jeśli masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub inny rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny, TIA).
• jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru lub jeśli palisz. Ten rodzaj leku może również powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem (nadciśnieniem).

Reakcje skórne
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne,
w tym odłuszczeniowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP). Przestań stosować ALGIDRIN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 miesięcy życia. Istnieje
ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym
Ponieważ podawanie leków takich jak ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem
wad wrodzonych/poronienia, podawanie w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie jest
zalecane, z wyjątkiem przypadków koniecznych. W takich przypadkach dawkę i czas
leczenia należy ograniczyć do minimum (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Podawanie tego leku jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze.
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny wziąć pod uwagę, że leki takie jak ibuprofen mogą być
związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.
Inne leki i ALGIDRIN:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
ALGIDRIN może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• inne leki przeciwwątrobowe niesteroidowe, takie jak aspiryna, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wrzodu żołądkowo-jelitowego lub krwawienia.
• leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane do leczenia zaburzeń krzepnięcia/ zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• cholestyramina (lek stosowany do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane przy depresji).
• lit (stosowany do leczenia depresji). Lekarz może zmodyfikować dawkę tego leku.
• metotreksat (stosowany do leczenia nowotworów i innych chorób zapalnych). Lekarz może zmodyfikować dawkę tego leku.
• mifepryston (lek wywołujący poród).
• digoksyna i glikozydy serca (stosowane w leczeniu niewydolności serca).
• hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
• sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon (lek przeciwwątrobowy i immunosupresyjny).
• leki moczopędne (lek stosowany do zwiększenia wydalania moczu), ponieważ mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
• pentoksyfillina (w leczeniu przemijającego kłopotu z chodzeniem).
• probenecyd (stosowany u pacjentów z dniami moczanowymi lub razem z penicyliną w infekcjach).
• antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• sulfinpirazon (na dnie moczanową).
• sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (na cukrzycę), ponieważ mogą powodować hipoglikemię.
• takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• zydowidyna (lek stosowany w leczeniu wirusa HIV/AIDS).
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol i blokery receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• trombolityki (lek rozpuszczający skrzepy).
• antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• ekstrakty ziołowe (z drzewa ginkgo biloba).
• inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie ALGIDRIN lub być przez niego wpływane.
Dlatego konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ALGIDRIN
w połączeniu z innymi lekami.
Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• czas krwawienia (może być wydłużony przez 1 dzień po odstawieniu leczenia).
• poziom cukru we krwi (może być obniżony).
• klirens kreatyniny (może być obniżony).
• hematokryt i poziom hemoglobiny (może być obniżony).
• stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może być zwiększone).
• badania funkcji wątroby (zwiększone stężenie transaminaz). Poinformuj lekarza, jeśli masz do wykonania badania kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

ALGIDRIN z jedzeniem, napojami i alkoholem
Zaleca się przyjmowanie tego leku z mlekiem lub jedzeniem, lub bezpośrednio po posiłku,
aby zmniejszyć możliwość wystąpienia problemów z żołądkiem. Nie należy przyjmować
alkoholu, ponieważ może zwiększać niepożądane reakcje przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży,
jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w trzecim trymestrze, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub
spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem
płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub
wydłużyć poród. Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że
absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub
podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży ten lek może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany
dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko
(oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Jeśli leczenie jest konieczne dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Długotrwałe przyjmowanie tego leku nie jest zalecane w okresie karmienia piersią, ponieważ
niewielkie ilości ibuprofenu mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Jeśli wystąpią zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania
tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz
pojedynczą dawkę leku lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.
Ibuprofen może spowalniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę podczas wykonywania czynności
wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Jest to szczególnie istotne w połączeniu z alkoholem.
ALGIDRIN zawiera barwnik czerwony allura AC (E-129) i może powodować reakcje alergiczne.
Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
ALGIDRIN zawiera maltitol (E-965). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera 25 mg sorbitolu (E-420) na ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję na niektóre cukry, lub jeśli masz zdiagnozowaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku (lub przez dziecko).
ALGIDRIN zawiera metylo-p-hydroksybenzoan (E-218), etylo-p-hydroksybenzoan (E-214) i propylo-p-hydroksybenzoan (E-216). Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować ALGIDRIN

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Ten lek to zawiesina do doustnego stosowania u dzieci powyżej 3. miesiąca życia. Można ją podawać bezpośrednio lub rozcieńczyć wodą.
Dzieci: dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Ogólnie, u dzieci w wieku od 3. miesiąca do 12. roku życia zalecana dawka dzienna to 20–30 mg ibuprofenu na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery dawki pojedyncze. Odstępy między dawkami zależą od przebiegu objawów, ale nie powinny być krótsze niż 4 godziny.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o masie ciała poniżej 5 kg.
Zaleca się następujący schemat dawkowania:

Dorośli (od 12. roku życia):
zalecana dawka to 10–20 ml (równoważne 200–400 mg ibuprofenu) co 4–6 godzin,
jeśli jest to konieczne, bez przekraczania dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.
Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:
jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może zalecić niższą dawkę niż przewidziano. W takim przypadku przyjmuj dokładnie przepisaną dawkę.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają w czasie leczenia. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Sposób podania
Opakowanie zawiera strzykawkę dożylną do użytku doustnego do dokładnego dawkowania.

1. Wstrząsnij butelką przed użyciem.
2. Zdejmij korek i włóż końcówkę strzykawki w otwór w nakrętce przebijalnej.
3. Odwróć butelkę, wyciągnij tłok strzykawki, aż ciecz osiągnie oznaczenie odpowiadające ilości ml do podania. Ustaw butelkę w normalnej pozycji i wyjmij strzykawkę.
4. Podaj bezpośrednio za pomocą strzykawki.
5. Strzykawkę należy przemyć i dokładnie wysuszyć po każdej dawce. U pacjentów z problemami żołądkowymi lek należy podawać podczas posiłków.

Dorośli: skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie innych postaci leku bardziej odpowiednich dla dorosłych.
Jeśli zażyłeś więcej ALGIDRIN niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej ALGIDRIN niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady, jakie działania należy podjąć. Objawy przedawkowania pojawiają się zazwyczaj 4–6 godzin po zażyciu ibuprofenu.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (z możliwymi smugami krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśniowej. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. W przypadku wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i osłabienie oddychania.
Jeśli zapomniałeś zażyć ALGIDRIN
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli czas podania następnej dawki jest już bardzo bliski, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o normalnym, przewidzianym czasie. Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane tego leku są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.
Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym stosowaniu i gdy dawka
dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.
Wskazane poniżej częstości odnoszą się do krótkotrwałego stosowania przy maksymalnych dziennych dawkach
do 1200 mg doustnej ibuprofeny:

• Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, niestrawność (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego),
  zaparcia, nadkwasowość, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią,
  bóle głowy, zawroty głowy, uczucie niestabilności i zmęczenia.

• Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100): pojawienie się zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub uczucie ukłuć w skórze, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne na światło, nadwrażliwość, parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężawicę), zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń jamy ustnej, przewlekłe przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli i duszność (trudności w oddychaniu). Nefryt naczyniowy (zaburzenie nerek), zespół nerczycowy (charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata funkcji nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana ze wzrostem mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): dezorientacja lub dezorientacja, zawroty głowy, szumy w uszach, zaburzenia słuchu, odwracalna ambliopia toksyczna, uszkodzenia wątroby, obrzęki (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna [w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej nadwrażliwości objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (brak tchu), tachykardię, hipotensję (anafilaksję, angioobrzęk lub ciężki wstrząs)], zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, gdy zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane ibuprofenem, pacjenci cierpieli na pewną formę choroby autoimmunologicznej (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby kolagenu), co stanowiło czynnik ryzyka. Obserwowane objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to ból karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja. Inne działania niepożądane to spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), spadek liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością), neutropenia (spadek neutrofilów) i agranulocytoza (duży spadek neutrofilów), anemia aplastyczna (niemożność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczesne niszczenie czerwonych krwinek). Początkowe objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, ekstremalne zmęczenie oraz krwawienia z nosa i skóry bez znanej przyczyny.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zapalenie trzustki, bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy fioletowe, zwykle na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i złuszczaniem się skóry), zespół wielopostaciowy (zmiany skórne). Ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas ospa wietrzna mogą wystąpić wyjątkowo. Niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia funkcji wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze. Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID). W przypadku wystąpienia oznak infekcji lub jej nasilenia podczas stosowania ibuprofenu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

• Nieznana częstość (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych): nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią). Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w miejscach zgięć, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostrożna pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować ALGIDRIN, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2. Jeśli wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub duszność.

• Wymioty z krwią lub przypominające osad z kawy.

• Krew w stolcu lub krwawa biegunka.

• Silny ból brzucha.

• Pęcherze lub łuszcząca się skóra na dużym obszarze.

• Silny lub trwający ból głowy.

• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).

• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej sekcji).

• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach i nogach.

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyta odłuszczająca, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].

• Rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

• Rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólna ostrożna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALGIDRIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C. Po otwarciu opakowania, należy spożyć w ciągu 12 miesięcy. Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALGIDRIN:

• Substancją czynną jest ibuprofen (lizyna). Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu (pochodzącego z 34 mg ibuprofenu lizyny).
• Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, sorbitol (E-420), maltitol (E-965), beta-cykloheksadekstryna, sacharyna sodowa, sukraloza (E-955), aromat jagodowy, czerwień Allura AC (E-129), metylo-p-hydroksybenzoan (E-218), etylo-p-hydroksybenzoan (E-214) oraz propylo-p-hydroksybenzoan (E-216).

Opis wyglądu ALGIDRIN i zawartości opakowania
ALGIDRIN to czerwona zawiesina doustna o zapachu i smaku jagód.
Opakowanie zawiera butelkę z poli(ten-butylenu tereftalanu) (PET) o pojemności 100 ml, 120 ml, 200 ml, koloru bursztynowego, z białym korkiem z polietylenu wyposażonym w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci oraz półprzezroczysty tłok z polietylenu, oraz strzykawkę dawkującą o pojemności 5 ml do doustnego dawkowania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia
Dicofarm S.p.A. - Via del Casale della Marcigliana, 29 - 00138 Rzym
Producent
LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. (FARDI)
Calle Grassot, 16 - 08025 - Barcelona (Hiszpania)
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA:
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home