ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ALFUZOSINA DOC Generici 10 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

Zachowaj niniejszą ulotkę. Może być potrzebne jej ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych skutków nasili się lub zauważysz pojawienie się jakichkolwiek niepożądanych działań nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

W niniejszej ulotce znajdują się informacje dotyczące :

Co to jest ALFUZOSINA DOC Generici i do czego służy
Przed zastosowaniem ALFUZOSINA DOC Generici
Jak stosować ALFUZOSINA DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALFUZOSINA DOC Generici
Inne informacje

1. CO TO JEST ALFUZOSINA DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

ALFUZOSINA DOC Generici zawiera substancję czynną alfuzozynę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych lub „blokerami alfa”.
Alfuzozyna jest stosowana w leczeniu objawów choroby zwanej łagodnym przerostem prostaty (ang. Benign Prostatic Hyperplasia = BPH). Łagodny przerost prostaty oznacza zwiększenie się jej rozmiarów (przerost), jednak nie jest to zmiana nowotworowa (jest ona łagodna). Objawy obejmują: częste odczuwanie potrzeby oddania moczu (szczególnie w nocy), trudności w oddawaniu moczu oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego.
Alfuzozyna działa rozluźniając mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, ułatwiając oddawanie moczu.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM ALFUZOSINA DOC Generici

Nie stosuj ALFUZOSINA DOC Generici

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na alfuzozynę lub inne leki „alfa-blokujące” (np. terepozyna, doksazozyna)
jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników leku ALFUZOSINA DOC Generici (składniki wymieniono w punkcie 6 Inne informacje)
jeśli odczuwasz omdlenia lub zawroty głowy podczas siadania lub nagłego wstawania
jeśli masz zaburzenia wątroby
jeśli przyjmujesz inne leki z grupy „alfa-blokujących” (np. terepozyna, doksazozyna)

Zwracaj szczególną uwagę stosując ALFUZOSINA DOC Generici, zwłaszcza gdy

masz ciężkie zaburzenia wątroby
przyjmujesz leki przeciwhypertensyjne. Twój lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia
występuje u Ciebie nagłe obniżenie ciśnienia podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy, osłabienie lub nadmierne potliwość kilka godzin po zażyciu ALFUZOSINA DOC Generici. W takich przypadkach należy położyć się, aż objawy całkowicie znikną. Odczyny te są zazwyczaj tymczasowe i pojawiają się na początku leczenia
wcześniej leczono Cię lekiem alfa-blokującym, który powodował istotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Twój lekarz rozpocznie leczenie alfuzozyną w niskiej dawce, a następnie stopniowo zwiększy dawkę, w zależności od Twojego samopoczucia
cierpisz na ostrą niewydolność serca
masz wrodzone wydłużenie interwału QTc lub masz historię nabytego wydłużenia interwału QTc lub przyjmujesz leki, które wiadomo, że wydłużają interwał QTc. Lekarz musi Cię zbadać przed rozpoczęciem i podczas leczenia alfuzozyną
cierpisz na chorobę wieńcową, leczenie specyficzne na niewydolność wieńcową musi być kontynuowane. Jeśli stwierdzisz nawrót lub nasilenie dławicy piersiowej, należy przerwać przyjmowanie alfuzozyny
odczuwasz ból w klatce piersiowej (dławica) i jesteś leczony lekiem z grupy „nitratów”. Przyjmowanie alfuzozyny może zwiększyć ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego
przed zabiegiem chirurgicznym w katarakcie (zamglenie soczewki) zaleca się poinformowanie okulisty o aktualnym lub wcześniejszym leczeniu lekiem ALFUZOSINA DOC Generici. ALFUZOSINA DOC Generici może powodować powikłania podczas operacji, które można leczyć, jeśli specjalista zostanie o tym odpowiednio wcześniej poinformowany
jeśli masz ponad 65 lat, ze względu na ryzyko wystąpienia epizodu hipotensyjnego i powiązanych z nim objawów klinicznych

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy.
Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy jej żuć, kruszyć, mielić ani rozdrabniać.
Może to prowadzić do nieprawidłowego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej, co może spowodować niepożądane działania.
Stosowanie ALFUZOSINA DOC Generici z innymi lekami
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z Twoim lekiem:

ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
rytonawir (lekarstwo stosowane w leczeniu HIV)
leki obniżające ciśnienie tętnicze
leki (nitraty) stosowane w leczeniu objawów bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa). Jednoczesne stosowanie ALFUZOSINA DOC Generici z lekami stosowanymi w nadciśnieniu lub bólu w klatce piersiowej może spowodować obniżenie ciśnienia.

ALFUZOSINA DOC Generici nie powinno być stosowane łącznie z innymi lekami „alfa-blokującymi”, takimi jak terepozyna lub doksazozyna.
Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny wymagający podania środków znieczulających, poinformuj o tym swojego lekarza, że przyjmujesz ALFUZOSINA DOC Generici.
Stosowanie ALFUZOSINA DOC Generici z posiłkami i napojami
ALFUZOSINA DOC Generici należy przyjmować po posiłku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na początku leczenia ALFUZOSINA DOC Generici może wystąpić uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenie. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających szczególnej ostrożności, dopóki objawy nie ustąpią.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w leku ALFUZOSINA DOC Generici
Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ALFUZOSINA DOC Generici

Stosuj zawsze ALFUZOSINA DOC Generici zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile tabletek należy przyjmować?
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, po posiłku.
W pierwszym dniu przyjmij tabletę wieczorem, przed pójściem spać. Następnie przyjmuj tabletę codziennie o tej samej porze, po posiłku.
Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.
Nie należy mielić, żuć ani dzielić tabletek, aby uniknąć zbyt szybkiego wchłonięcia przez organizm zbyt dużej ilości substancji czynnej – alfuzozyny; może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia) oraz pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek:
Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki alfuzozyny. Jeśli lek jest dobrze tolerowany i konieczna jest wyższa dawka, lekarz przepisze jedną tabletę ALFUZOSINA DOC Generici dziennie.
Stosowanie u dzieci:
Nie udowodniono skuteczności alfuzozyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat. Dlatego stosowanie alfuzozyny u dzieci nie jest wskazane.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ALFUZOSINA DOC Generici:
Przyjmowanie zbyt dużej dawki ALFUZOSINA DOC Generici może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz uczucie zawrotów głowy lub nawet omdlenia. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, siądź lub połóż się i pozostawaj w tej pozycji, aż poczujesz się lepiej. Jeśli objawy nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna hospitalizacja.
Jeśli zapomnisz przyjąć ALFUZOSINA DOC Generici:
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną tabletę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ponieważ może to spowodować nagłe obniżenie ciśnienia, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze.
Jeśli przerwiesz leczenie ALFUZOSINA DOC Generici:
Nie powinieneś przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz przerwać leczenie lub masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowanego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ALFUZOSINA DOC Generici może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. Jeśli po zażyciu tych tabletów stwierdzi Pan/i obrzęk twarzy lub gardła, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Powszechnym działaniem niepożądanym na początku leczenia jest uczucie zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania ze stołu lub z łóżka (hipotensja ortostatyczna). Jeśli odczuwa Pan/i pustkę w głowie lub zawroty głowy, należy usiąść lub położyć się, aż poczuje się Pan/i lepiej.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich nasili się, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów):

zmęczenie – zawroty głowy – suchość w ustach
ból głowy – ból brzucha – uczucie osłabienia
niestrawność – uczucie niedobytu
nudności (dyskomfort ogólny żołądka)

Działania niepożądane nieczęste (u więcej niż 1 na 1 000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zmęczenie – katar – wysypka skórna
zaburzenia wzroku – ból serca – świąd
przyspieszone tętno – biegunka – obrzęk kostek i
zaczerwienienie twarzy – wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego (rumień) – nietrzymanie moczu
omdlenia (szczególnie na początku leczenia) – obrzęk (edema) – zawroty głowy (hipotensja ortostatyczna)

Działania niepożądane rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000):

pogorszenie się lub nawrót bólu w klatce piersiowej (angina pectoris) – obrzęk całego ciała (angioedema) – pokrzywka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

zespół tęczówki w kształcie flagi (syndrome of the flaccid iris) – wymioty – trwała i bolesna erekcja (priapizm) – uszkodzenie wątroby
zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) – zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) – wyraźny spadek ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy) u pacjentów z grupy ryzyka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ALFUZOSINA DOC Generici

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować ALFUZOSINA DOC Generici po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu pierwotnym.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Te środki pomagają chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład ALFUZOSINA DOC Generici

Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzosyny. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodoru alfuzosyny.
Wewnętrzna część tabletki zawiera również laktozę jednowodną, hipromelowazę, celulozę mikrokrystaliczną, povidon K25, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki zawiera poli(winiloalkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk (E553b), etylcelulozę (20cP), triglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas oleinowy.

Wygląd leku ALFUZOSINA DOC GENERICI oraz zawartość opakowania jednostkowego
ALFUZOSINA DOC Generici
ALFUZOSINA DOC Generici tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe, okrągłe tabletki pokryte powłoką filmową.
Dostępne są opakowania blisterowe z PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Włochy.
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii:
Kern Pharma, S.L., Venus 72, Polígono Ind. Colón II, 08228 Terrassa, Barcellona, Hiszpania.
Mipharm S.p.A. – Via B. Quaranta 12 – 20141 Milano, Włochy.
Lek ten jest zarejestrowany do sprzedaży w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Grecja: Rilif 10 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Włochy: ALFUZOSINA DOC Generici 10 mg, compresse a rilascio prolungato
Ostatnia aktualizacja ulotki: