Alfuzosina Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALFUZOSINA DOC Generici 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted personalmente. Nunca debe dárselo a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto se contiene la siguiente información:

1. Qué es ALFUZOSINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar ALFUZOSINA DOC Generici
3. Cómo tomar ALFUZOSINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALFUZOSINA DOC Generici
6. Información adicional

1. QUÉ ES ALFUZOSINA DOC Generici Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ALFUZOSINA DOC Generici contiene el principio activo alfuzosina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos o "bloqueantes alfa".
La alfuzosina se utiliza para tratar los síntomas de una enfermedad denominada Hiperplasia Prostática Benigna ( Benign Prostatic Hyperplasia = BPH). La hiperplasia prostática benigna significa que la próstata aumenta de tamaño (hipertrofia), pero este crecimiento no es canceroso (es benigno). Los síntomas incluyen: necesidad frecuente de ir al baño para orinar (especialmente por la noche), dificultad para orinar y sensación de no haber vaciado completamente la vejiga.
La alfuzosina actúa relajando los músculos de la próstata y de la vejiga, facilitando así la micción.

2. ANTES DE UTILIZAR ALFUZOSINA DOC Generici

No utilice ALFUZOSINA DOC Generici

• si es alérgico (hipersensible) a la alfuzosina o a otros “bloqueantes alfa” (por ejemplo, terazosina, doxazosina)
• si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de ALFUZOSINA DOC Generici (los componentes se enumeran en la sección 6 Otras informaciones)
• si ha tenido desmayos o sensación de mareo al sentarse o levantarse bruscamente
• si padece trastornos hepáticos
• si está tomando algún otro medicamento denominado "bloqueante alfa" (por ejemplo, terazosina, doxazosina)

Tenga especial precaución con ALFUZOSINA DOC Generici, especialmente

• si padece trastornos hepáticos graves
• si está tomando medicamentos para tratar la hipertensión. Su médico deberá controlarle la presión arterial regularmente, especialmente al inicio del tratamiento
• si experimenta una caída repentina de la presión al levantarse. Esto puede provocar mareos, debilidad o sudoración varias horas después de tomar ALFUZOSINA DOC Generici. En estos casos, debe tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan por completo. Estos efectos son generalmente temporales y ocurren al comienzo del tratamiento
• si ha sido tratado previamente con un bloqueante alfa que le provocó una disminución significativa de la presión arterial. Su médico iniciará el tratamiento con alfuzosina a dosis baja y aumentará gradualmente la dosis, según su respuesta
• si padece insuficiencia cardíaca aguda
• si padece prolongación congénita del intervalo QTc, tiene antecedentes de prolongación adquirida del QTc o está tomando medicamentos conocidos por aumentar el intervalo QTc. Su médico debe controlarle antes y durante el tratamiento con alfuzosina
• si padece enfermedad coronaria, debe mantenerse el tratamiento específico para la insuficiencia coronaria. Si la angina de pecho reaparece o empeora, debe interrumpir el tratamiento con alfuzosina
• si padece dolor torácico (angina) y está siendo tratado con un "nitrato". La toma de alfuzosina puede aumentar el riesgo de disminución de la presión arterial
• antes de someterse a una intervención quirúrgica de cataratas (opacidad del cristalino), se recomienda informar a su oftalmólogo sobre el tratamiento actual o previo con ALFUZOSINA DOC Generici. ALFUZOSINA DOC Generici podría provocar complicaciones durante la operación, que podrían tratarse si el especialista ha sido advertido con antelación
• si tiene más de 65 años, debido al riesgo de desarrollar un episodio hipotensivo y sus manifestaciones clínicas asociadas.

Hable con su médico si alguna de estas situaciones le afecta.
La tableta debe tragarse entera. No debe masticarla, romperla, pulverizarla ni triturarla.
Esto podría provocar una liberación y absorción inadecuadas del principio activo y, por tanto, efectos adversos posibles.
Toma de ALFUZOSINA DOC Generici con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían interactuar con su medicamento:

• ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones micóticas)
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar el VIH)
• medicamentos para reducir la presión arterial
• medicamentos (nitratos) utilizados para tratar los síntomas del dolor torácico (angina). La administración concomitante de ALFUZOSINA DOC Generici con medicamentos para tratar la hipertensión o el dolor torácico puede provocar una disminución de la presión arterial.

ALFUZOSINA DOC Generici no debe tomarse con otros "bloqueantes alfa", como terazosina o doxazosina.
Si tiene programada una intervención quirúrgica que requiera anestesia, informe a su médico que está tomando ALFUZOSINA DOC Generici.
Toma de ALFUZOSINA DOC Generici con alimentos y bebidas
ALFUZOSINA DOC Generici debe tomarse después de las comidas.
Conducción y uso de máquinas
Al inicio del tratamiento con ALFUZOSINA DOC Generici puede experimentar sensación de cabeza vacía, mareo o desmayo. Si nota estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria ni realizar operaciones peligrosas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes de ALFUZOSINA DOC Generici
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR ALFUZOSINA DOC Generici

Use siempre ALFUZOSINA DOC Generici siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
¿Cuántas tabletas debe tomar?
La dosis generalmente recomendada es de una tableta al día, después de haber comido.
El primer día, tome la tableta por la noche antes de acostarse. Posteriormente, tome la tableta a la misma hora cada día, después de haber comido.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Las tabletas no deben triturarse, masticarse ni dividirse, para evitar que su organismo absorba demasiado rápidamente una cantidad excesiva del principio activo, la alfuzosina; esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Pacientes ancianos (mayores de 65 años) y pacientes con trastornos renales leves a moderados:
Su médico le recetará comenzar el tratamiento con una dosis inferior de alfuzosina. Si tolera bien el medicamento y se requiere una dosis mayor, su médico le recetará una tableta de ALFUZOSINA DOC Generici al día.
Uso en niños:
No se ha demostrado la eficacia de la alfuzosina en niños entre 2 y 16 años. Por tanto, el uso de alfuzosina en población pediátrica no está indicado.
Si toma más ALFUZOSINA DOC Generici de lo que debe:
Si toma dosis elevadas de ALFUZOSINA DOC Generici, su presión arterial podría disminuir bruscamente y podría sentir mareo o incluso desmayo. Si comienza a sentir mareos, siéntese o acuéstese hasta que se encuentre mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su médico, ya que podría necesitar tratamiento hospitalario.
Si olvida tomar ALFUZOSINA DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente tableta a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la tableta olvidada, ya que esto podría provocar una caída brusca de la presión, especialmente si está siendo tratado con medicamentos que reducen la presión arterial.
Si interrumpe el tratamiento con ALFUZOSINA DOC Generici
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico. Si desea interrumpir el tratamiento o si tiene alguna duda sobre el medicamento que está tomando, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ALFUZOSINA DOC Generici puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves se
produzcan muy raramente. Si le hincha la cara o la garganta tras tomar estas
comprimidos, consulte inmediatamente a su médico.
Un efecto adverso común al comenzar el tratamiento es la sensación de mareo,
especialmente al levantarse de una silla o de la cama (hipotensión postural). Si empieza a
sentir una sensación de cabeza vacía o mareo, siéntese o acuéstese hasta que se sienta
mejor.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos empeora, consulte a su médico.
Efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga - mareos - boca seca
• dolor de cabeza - dolor abdominal - sensación de debilidad
• indigestión - sensación de malestar
• náuseas (trastornos generales del estómago)

Efectos adversos poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes):

• fatiga - secreción nasal - erupción cutánea
• trastornos oculares - dolor cardíaco - picor
• taquicardia - diarrea - hinchazón de los tobillos y
• enrojecimiento del rostro - reducción marcada de la de los pies (sofocos) presión arterial - incontinencia
• desmayo (especialmente (hipotensión postural) - edema al inicio del tratamiento) - vértigo

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 10.000):

• empeoramiento o - hinchazón del cuerpo - urticaria reaparición del dolor general (angioedema) torácico (angina de pecho)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome del iris en - vómitos - erección persistente y bandera - daño hepático dolorosa (priapismo)
• alteración del ritmo - reducción del número - caída pronunciada de la

cardíaco (fibrilación de las células blancas de la presión sanguínea
auricular) sangre (neutropenia) (colapso circulatorio) en
pacientes de riesgo
Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . La notificación
de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ALFUZOSINA DOC Generici

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice ALFUZOSINA DOC Generici después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el estuche.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ALFUZOSINA DOC Generici

• El principio activo es alfuzosina clorhidrato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de alfuzosina clorhidrato.
• Los excipientes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, hipromelosa, celulosa microcristalina, povidona K25, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• El recubrimiento del comprimido contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco (E553b), etilcelulosa (20cP), triglicéridos de cadena media, ácido oleico.

Aspecto del aspecto de ALFUZOSINA DOC GENERICI y contenido del envase
ALFUZOSINA DOC Generici
ALFUZOSINA DOC Generici comprimidos de liberación prolongada son comprimidos blancos, redondos y recubiertos con película.
Se presentan en envases blíster de PVC/PVDC/aluminio con 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán - Italia.
Productores responsables de la liberación de los lotes:
Kern Pharma, S.L., Venus 72, Polígono Ind. Colón II, 08228 Terrassa, Barcelona, España.
Mipharm S.p.A. – Via B. Quaranta 12 – 20141 Milán, Italia.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Grecia: Rilif 10 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Italia: ALFUZOSINA DOC Generici 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Última aprobación del prospecto: