ALDUOVIZ

Ulotka: informacje dla użytkownika

ALDUOVIZ 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

trawoprost/timolol
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ALDUOVIZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ALDUOVIZ
3. Jak stosować ALDUOVIZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALDUOVIZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALDUOVIZ i do czego służy

ALDUOVIZ krople do oczu, roztwór, to połączenie dwóch substancji czynnych (trawoprost i timolol).
Trawoprost jest analogiem prostaglandyny, którego mechanizm działania polega na zwiększeniu odpływu płynu z oka, obniżając w ten sposób jego ciśnienie. Timolol jest lekiem blokującym receptory beta, którego mechanizm działania polega na zmniejszeniu produkcji płynu wewnątrz oka. Oba składniki czynne działają jednocześnie, aby obniżyć ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu ALDUOVIZ są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie poziomy ciśnienia mogą prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem ALDUOVIZ

Nie stosuj ALDUOVIZ

• jeśli jest uczulony na travoprost, prostaglandyny, timolol, blokerów beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z układem oddechowym, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel) lub inne rodzaje problemów oddechowych.
• w przypadku ciężkiego kataru siennego.
• w przypadku zwolnienia rytmu serca, niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• w przypadku zmętnienia przezroczystej powierzchni oka. Zapytaj lekarza, czy należy do grupy ryzyka pod kątem tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ALDUOVIZ, jeśli cierpi lub cierpiał wcześniej na:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie zadławienia), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze.
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolnione bicie serca.
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• chorobę związaną z złą krążeniem (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę (ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi).
• nadczynność tarczycy (ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy).
• miastenię poszwagę (przewlekłe osłabienie mięśni).
• zaćmę.
• zapalenie oka.

Jeśli konieczne jest przeprowadzenie jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, poinformuj lekarza, że stosujesz ALDUOVIZ, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Jeśli podczas stosowania ALDUOVIZ pojawi się ciężka reakcja alergicza (osypka, zaczerwienienie i świąd oka), niezależnie od przyczyny, leczenie adrenalina może okazać się niewystarczająco skuteczne. W związku z tym, jeśli poddawany jesteś innemu leczeniu, poinformuj lekarza, że stosujesz ALDUOVIZ.
ALDUOVIZ może zmienić kolor tęczówki (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała.
ALDUOVIZ może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs oraz może powodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Travoprost może być wchłaniany przez skórę, dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety planujące zajście w ciążę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy natychmiast ją opłukać.
Dzieci
ALDUOVIZ nie powinien być stosowany u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ALDUOVIZ
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
ALDUOVIZ może oddziaływać z innymi lekami, które przyjmujesz, w tym z innymi kroplami do oczu stosowanymi w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować leki obniżające ciśnienie tętnicze, leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii), leki na cukrzycę lub antydepresanty fluoksetynę lub paroksetynę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj ALDUOVIZ w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, podczas stosowania tego leku należy zastosować odpowiednią antykoncepcję.
Nie stosuj ALDUOVIZ w czasie karmienia piersią. ALDUOVIZ może być wydzielany z mlekiem.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po zastosowaniu ALDUOVIZ możesz doświadczyć zamazania widzenia przez pewien czas. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie znikną. ALDUOVIZ może również powodować u niektórych pacjentów halucynacje, zawroty głowy, pobudzenie nerwowe lub zmęczenie.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
ALDUOVIZ zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować podrażnienia i reakcje skórne.
ALDUOVIZ zawiera 0,15 mg/ml benzalkonium chloro,
Benzalkonium chloro jest konserwantem, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru.
Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucia w oku, takie jak pieczenie lub ból, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować ALDUOVIZ

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla do oka/oczka dotkniętego/ch jeden raz dziennie rano lub wieczorem.
Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj ALDUOVIZ w obu oczach tylko na polecenie lekarza.
ALDUOVIZ może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem flakoniku wpisz datę otwarcia flakoniku w wyznaczone miejsce na etykiecie.
• Upewnij się, że masz pod ręką lustro.
• Umij ręce.
• Odkręć pokrywkę flakoniku.
• Trzymaj flakonik między kciukiem a pozostałymi palcami, skierowany dołem.
• Odchyl głowę do tyłu. Opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Tam należy wprowadzić kroplę (rysunek 1).
• Trzymaj czubek flakoniku blisko oka. Może być pomocne użycie lustra.
• Nie dotykaj oka ani powiek, otaczających obszarów ani innych powierzchni czubkiem flakoniku. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
• Delikatnie naciśnij na flakonik, aby wydobyć jedną kroplę ALDUOVIZ na raz (rysunek 2). Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
• Po zastosowaniu ALDUOVIZ naciśnij palcem w kącie oka przy nosie przez 2 minuty (rysunek 3). Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się ALDUOVIZ po reszcie organizmu.
• Jeśli musisz wstawić krople do obu oczu, powtórz powyższe kroki dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu ponownie zakręć pokrywkę.

Stosuj ALDUOVIZ przez czas zalecony przez lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej ALDUOVIZ niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej ALDUOVIZ niż powinieneś, usuń je, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli aż do następnego zaplanowanego podania.
Jeśli zapomnisz zastosować ALDUOVIZ
Jeśli zapomnisz zastosować ALDUOVIZ, kontynuuj leczenie następną zaplanowaną dawką. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli dziennie na oko/oczy chore.
Jeśli przerwiesz leczenie ALDUOVIZ
Jeśli przerwiesz przyjmowanie ALDUOVIZ bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku będzie niekontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu oprócz ALDUOVIZ, pozostaw co najmniej 5 minut między zastosowaniem ALDUOVIZ a innymi kroplami do oczu.
Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli podczas noszenia soczewek. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania ALDUOVIZ bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Efekty w oku
Zaczerwienienie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Efekty w oku
Zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni, ból oczu, zamazane widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oczu, świąd oczu, dyskomfort oczny, objawy i dolegliwości związane z irytacją oka (np. pieczenie, szczypiące uczucie).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Efekty w oku
Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, opuchlizna spojówek, nadmierne owłosienie rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, wrażliwość na światło, obniżona ostrość widzenia, zmęczone oczy, uczulenie oczne, obrzęk oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek, przebarwienie skóry (wokół oka).

Działania niepożądane ogólne
Nadwrażliwość na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, duszność, nadmierne owłosienie, kapiące z nosa, zapalenie skóry i świąd, spowolnienie rytmu serca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Efekty w oku
Zatłuszczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów powiek, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, powstawanie strupów na powiekach, nieprawidłowe ustawienie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.

Działania niepożądane ogólne
Niespokojność, nieregularny rytm serca, wypadanie włosów, dolegliwości głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zmiana koloru skóry, pragnienie, zmęczenie, dolegliwości w nosie, zabarwiona mocz, ból w rękach i stopach.

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Efekty w oku
Opadnięcie powieki (oko pozostaje częściowo zamknięte), zapadnięte oczy (oczy wyglądają bardziej zagłębione), zmiany koloru tęczówki (kolorowej części oka).

Działania niepożądane ogólne
Wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, omdlenie, depresja, astma, zwiększenie częstości bicia serca, uczucie mrowienia lub drętwienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, nieprzyjemny smak.

Dodatkowo:
ALDUOVIZ to połączenie dwóch substancji czynnych: travoprostu i timololu. Jak inne leki stosowane w oku, travoprost i timolol (blocznik beta) są wchłaniane do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu leków blokujących beta doustnie lub w formie zastrzyków. Ilość działań niepożądanych po podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub zastrzyku.

Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w klasie blokerów beta stosowanych w leczeniu problemów ocznych lub reakcje obserwowane wyłącznie przy stosowaniu travoprostu:

Efekty w oku
Zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odluszczenie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po operacji filtracyjnej, co może prowadzić do zaburzeń wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oka, świąd powiek, odwrotna rotacja powieki z zaczerwienieniem, podrażnieniem i nadmiernym łzawieniem, zamazane widzenie (objaw zamglenia soczewek oka), obrzęk części oka (uwięzi), egzema powiek, widzenie z aureolą, zmniejszenie wrażliwości ocznej, pigmentacja wewnątrz oka, rozszerzone źrenice, zmiana koloru rzęs, zmiana struktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Działania niepożądane ogólne
Choroby ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem kręcenia się, dźwięki w uszach.
Serce i krążenie: spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym gromadzeniem się płynu), pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, zmniejszone przepływanie krwi do mózgu.
Układ oddechowy: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), kapiące z nosa lub zatkany nos, kichanie (spowodowane alergią), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość nosa.
Układ nerwowy i choroby systemowe: trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, halucynacje, utrata siły i energii, lęk (nadmierna emocjonalna niepewność).
Układ pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty i zaparcia.
Alergia: nasilenie objawów alergii, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i który może zablokować drogi oddechowe powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, lokalizowana i ogólnoustrojowa wysypka, świąd, ciężkie, nieoczekiwane reakcje alergiczne zagrożone życiu.
Skóra: wysypka o srebrzystym wyglądzie (rumień psoriaszczynny) lub nasilenie się psorazy, złuszczanie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, zapalenie skóry ze świądem i zaczerwienieniem, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry.
Układ mięśniowy: nasilenie objawów miastenii ciężkiej (choroba mięśni), nieprzyjemne uczucia jak ukłucia szpilką, osłabienie/słabość mięśni, ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem, bóle stawów.
Choroby nerek i układu moczowego: trudności i ból przy oddawaniu moczu, niekontrolowane oddawanie moczu. Rozrodczość: dysfunkcja seksualna, obniżenie pożądania seksualnego.
Metabolizm: niski poziom cukru we krwi, wzrost stężenia markera raka prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALDUOVIZ
   Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci. Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach „EXP” i „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Aby zapobiec ryzyku zakażenia, usuń buteleczkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Za każdym razem, gdy otwierasz nową buteleczkę, zapisz datę otwarcia w odpowiednim miejscu na etykiecie i opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALDUOVIZ

• Substancje czynne to travoprost i timolol. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (jako timololu maleas).
• Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy, mannitol, trometamol, polioksykastorowy olej wodorowany 40 (Cremophor RH40), kwas borowy, edetat dwusodowy, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu ALDUOVIZ i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu o niskiej gęstości wyposażona w kroplówkę z polietylenu o niskiej gęstości, zamknięta kapslem z polipropylenu.
Opakowanie zawiera 1 butelkę o pojemności 2,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A.
Via Della Monica n. 26
84083 Castel San Giorgio
(SA) Włochy
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
(SA) Włochy
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia:

Ulotka: informacje dla użytkownika

ALDUOVIZ 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

trawoprost/timolol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

7. Co to jest ALDUOVIZ i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALDUOVIZ
9. Jak stosować ALDUOVIZ
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać ALDUOVIZ
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALDUOVIZ i do czego służy

ALDUOVIZ, roztwór do oczu, to kombinacja dwóch substancji czynnych (trawoprost i timolol).
Trawoprost jest analogiem prostaglandyny, którego mechanizm działania polega na zwiększeniu odpływu płynu z oka, obniżając tym samym ciśnienie wewnątrz oka. Timolol jest lekiem z grupy beta-blokerów, którego mechanizm działania polega na zmniejszeniu produkcji płynu wewnątrz oka. Oba składniki czynne działają jednocześnie, obniżając ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu ALDUOVIZ są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone poziomy ciśnienia mogą prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ALDUOVIZ

Nie stosuj ALDUOVIZ

• jeśli jest uczulony na travoprost, prostaglandyny, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z układem oddechowym, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel) lub inne rodzaje problemów oddechowych.
• w przypadku ciężkiego kataru siennego.
• w przypadku spowolnionego rytmu serca, niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca (nieregularny rytm serca).
• w przypadku zmętnienia przezroczystej powierzchni oka. Zapytaj lekarza, czy ma Pan(i) którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ALDUOVIZ, jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej, duszność lub uczucie braku powietrza), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia częstości rytmu serca, takie jak spowolniony rytm serca.
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą chorobę płuc obturacyjną.
• chorobę związaną z złą krążeniem (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę (ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi).
• nadczynność tarczycy (ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy).
• miastenię posoczną (przewlekłe osłabienie mięśni).
• operację zaćmy.
• zapalenie oka.

Jeśli konieczne będzie przeprowadzenie jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, poinformuj lekarza, że stosuje Pan(i) ALDUOVIZ, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Jeśli podczas stosowania ALDUOVIZ pojawi się ciężka reakcja alergiczną (wysypka skórna, zaczerwienienie i świąd oka), niezależnie od przyczyny, leczenie adrenalina może być niewystarczająco skuteczne. W związku z tym, jeśli poddawany jest Pan(i) innemu leczeniu, poinformuj lekarza o stosowaniu ALDUOVIZ.
ALDUOVIZ może zmienić kolor tęczówki (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała.
ALDUOVIZ może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Travoprost może być wchłaniany przez skórę, dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani planujące zajście w ciążę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy natychmiast ją wypłukać.
Dzieci
ALDUOVIZ nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ALDUOVIZ
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) lub stosował(a) ostatnio inne leki, w tym leki dostępne bez recepty, lub jeśli może Pan(i) zacząć ich stosowanie.
ALDUOVIZ może oddziaływać z innymi lekami, które Pan(i) przyjmuje, w tym z innymi kroplami do oczu stosowanymi w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) lub planuje Pan(i) stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii), leki na cukrzycę lub antydepresanty fluoksetynę lub paroksetynę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj ALDUOVIZ w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy podczas stosowania tego leku zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
Nie stosuj ALDUOVIZ w czasie karmienia piersią. ALDUOVIZ może być wydzielany z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu ALDUOVIZ może wystąpić zamglenie wzroku przez pewien czas. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. ALDUOVIZ może również powodować u niektórych pacjentów halucynacje, zawroty głowy, pobudzenie nerwowe lub zmęczenie.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie znikną.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
ALDUOVIZ zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować podrażnienia i reakcje skórne.

3. Jak stosować ALDUOVIZ

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla do oka/oka dotkniętego/ch jeden raz dziennie rano lub wieczorem.
Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj ALDUOVIZ w obu oczach tylko na polecenie lekarza.
ALDUOVIZ może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.

• Najpierw umyj ręce i usiądź lub stanąć w wygodnej pozycji, a następnie otwórz folię aluminiową zawierającą pasek (strip) z 5 jednorazowymi pojemnikami.
• Wyjmij jeden pojemnik jednorazowy z paska (strip), delikatnie naciskając z przeciwnej strony niż otwarcie fiolki (rys. 1).
• Otwórz pojemnik jednorazowy, całkowicie obracając pokrywkę o jeden pełen obrót (360°) (rys. 2).
• Odchyl głowę do tyłu i delikatnie opuść dolne powieko palcem, tworząc kieszonkę między powieką a okiem.
• Umieść czubek pojemnika jednorazowego blisko oka, nie dotykając go; delikatnie naciśnij na pojemnik jednorazowy, aby jedna kropla trafiła do oka/ocz dotkniętego/ch zgodnie z zaleceniem lekarza (rys. 3).
• Po zastosowaniu produktu zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem w kąciku oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez minutę (rys. 4).
• Po włożeniu kropli wyrzuć używany pojemnik jednorazowy, nawet jeśli pozostał w nim roztwór, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu pozbawionego konserwantu.
• Pozostałe pojemniki przechowuj w oryginalnym pudełku i w folii aluminiowej; po pierwszym otwarciu folii aluminiowej użyj pojemników w ciągu 7 dni; po tym czasie pozostałe pojemniki należy zniszczyć. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie kropli do oczu zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosuj ALDUOVIZ przez czas zalecany przez lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej ALDUOVIZ niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej ALDUOVIZ niż powinieneś, usuń nadmiar, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli do następnego zaplanowanego dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować ALDUOVIZ
Jeśli zapomnisz zastosować ALDUOVIZ, kontynuuj leczenie następną zaplanowaną dawką. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli dziennie na oko/oka dotknięte/ch.
Jeśli przerwiesz leczenie ALDUOVIZ
Jeśli przerwiesz stosowanie ALDUOVIZ bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku może ulec zaburzeniu, co może prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu oprócz ALDUOVIZ, pozostaw co najmniej 5 minut między zastosowaniem ALDUOVIZ a innymi kroplami do oczu.
Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli do oczu podczas noszenia soczewek. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania ALDUOVIZ bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Efekty w oku
Zaczerwienienie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Efekty w oku
Zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni, ból oczu, zamazane widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oczu, swędzenie oczu, dyskomfort oczu, objawy i dolegliwości związane z irytacją oka (np. pieczenie, ukłucia).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Efekty w oku
Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, opuchlizna spojówek, zwiększone owłosienie rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zmniejszone widzenie, zmęczone oczy, uczulenie oczu, opuchlizna oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek, przebarwienie skóry (wokół oka).

Działania niepożądane ogólne
Uczulenie na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, duszność, nadmierne owłosienie, przepływ z nosa do gardła, zapalenie skóry i swędzenie, spowolnienie rytmu serca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Efekty w oku
Zatłuszczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów powiek, pęknięcie naczyń krwionych w oku, powstawanie strupów na powiekach, nieprawidłowe ustawienie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.

Działania niepożądane ogólne
Niespokojność, nieregularny rytm serca, wypadanie włosów, dolegliwości głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zmiana koloru skóry, pragnienie, zmęczenie, dyskomfort w nosie, zabarwiona mocz, ból rąk i stóp.

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Efekty w oku
Opadnięcie powieki (oko pozostaje częściowo zamknięte), zapadnięte oczy (oczy wyglądają bardziej osadzone), zmiany koloru tęczówki (kolorowej części oka).

Efekty niepożądane ogólne
Wysypka skórna, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, omdlenie, depresja, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie mrowienia lub drętwienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, złe smak.

Dodatkowo:
ALDUOVIZ to połączenie dwóch substancji czynnych: travoprostu i timololu. Jak inne leki stosowane w oku, travoprost i timolol (blocznik beta) są wchłaniane do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu leków blokujących beta doustnie lub w formie zastrzyków. Ilość działań niepożądanych po podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub zastrzyku.

Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w klasie leków beta-blokujących stosowanych w leczeniu chorób oczu lub reakcje obserwowane wyłącznie po zastosowaniu travoprostu:

Efekty w oku
Zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odluszczenie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwione po operacji filtracyjnej, co może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, opuchlizna wokół oka, swędzenie powiek, obrót powieki na zewnątrz z zaczerwienieniem, podrażnieniem i nadmiernym łzawieniem, zamazane widzenie (objaw zamglenia soczewek oka), obrzęk części oka (naczyniówki), zespół zapalny powiek, widzenie z aureolą, zmniejszenie wrażliwości oka, pigmentacja wewnątrz oka, rozszerzone źrenice, zmiana koloru rzęs, zmiana konsystencji rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Efekty niepożądane ogólne
Choroby ucha i labiryntu: zawroty głowy z uczuciem kręcenia, szumy w uszach.
Serce i krążenie: spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości akcji serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynu), jeden z rodzajów zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie tętnicze, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, zmniejszony przepływ krwi do mózgu.
Oddychanie: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), katar lub zatkany nos, kichanie (z powodu uczulenia), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość nosa.
Układ nerwowy i choroby systemowe: trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, urojenia, utrata siły i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny).
Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, wzdryganie, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty i zaparcia.
Alergia: nasilenie objawów alergii, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i który może zablokować drogi oddechowe powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, lokalizowana i ogólnoustrojowa wysypka, swędzenie, poważne, nieoczekiwane reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie dla życia.
Skóra: wysypka o wyglądzie srebrzysto-białym (rumień psoriasiformny) lub nasilenie psorazy, złuszczanie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, zapalenie skóry ze swędzeniem i zaczerwienieniem, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy wzrost owłosienia, zaczerwienienie skóry.
Mięśnie: nasilenie objawów miastenii gravis (choroby mięśni), niezwykłe uczucia takie jak ukłucia szpilkami, osłabienie/słabość mięśni, ból mięśni niepowstały w wyniku wysiłku, bóle stawów.
Choroby nerek i układu moczowego: trudności i ból przy oddawaniu moczu, niekontrolowane oddawanie moczu. Rozrodczość: zaburzenia seksualne, spadek pożądania seksualnego.
Metabolizm: niski poziom cukru we krwi, zwiększenie stężenia markera nowotworu prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALDUOVIZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisach „EXP” i „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej lek należy użyć w ciągu 7 dni; po tym czasie pozostałe pojemniki należy usunąć.
Pojemnik jednorazowego użytku należy użyć natychmiast po otwarciu; pozostałą część leku należy usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALDUOVIZ

• Substancje czynne to travoprost i timolol. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (jako timololu maleas).
• Pozostałe składniki to: mannitol, trometamol, polioksyryżynowy olej rzepakowy uwodorniony 40 (Cremophor RH40), kwas borowy, edetatu disodas, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu leku ALDUOVIZ i zawartość opakowania
Jednostkowe pojemniki z polietylenu.
Opakowanie zawiera 6 pasków, z których każdy składa się z 5 jednostkowych pojemników umieszczonych w torebkach z folii PET/Al/PE
(jeden pasek w każdej torebce), łącznie 30 pojemników po 0,1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A.
Via Della Monica n. 26
84083 Castel San Giorgio
(SA) Włochy
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
(SA) Włochy
Niniejszy ulotnik został ostatni raz zatwierdzony w dniu: