Alduoviz

Prospecto: información para el usuario

ALDUOVIZ 40 microgramos/ml + 5 mg/ml, colirio, solución

travoprost/timolol
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ALDUOVIZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALDUOVIZ
3. Cómo usar ALDUOVIZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALDUOVIZ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALDUOVIZ y para qué sirve

ALDUOVIZ colirio solución es una combinación de dos principios activos (travoprost y timolol).
Travoprost es un análogo de la prostaglandina cuyo mecanismo de acción consiste en aumentar el flujo de salida
de líquido del ojo, reduciendo así la presión intraocular. Timolol es un betabloqueante cuyo mecanismo de acción
consiste en reducir la producción de líquido dentro del ojo. Ambos principios activos actúan
simultáneamente con el fin de reducir la presión dentro del ojo.
El colirio ALDUOVIZ se utiliza para el tratamiento de niveles elevados de presión ocular en adultos,
incluidos los ancianos. Estos niveles elevados de presión pueden conducir a una enfermedad denominada glaucoma.

2. Qué debe saber antes de usar ALDUOVIZ

No use ALDUOVIZ

• si es alérgico al travoprost, a las prostaglandinas, al timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece o ha padecido anteriormente problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente) u otros tipos de problemas respiratorios.
• en caso de fiebre del heno grave.
• en caso de latidos cardíacos lentos, insuficiencia cardíaca o un trastorno del ritmo cardíaco (latidos irregulares).
• en caso de opacificación de la superficie transparente del ojo. Consulte a su médico si padece alguna de estas afecciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar ALDUOVIZ si padece o ha padecido anteriormente:

• cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja.
• alteraciones en la frecuencia cardíaca, como latidos lentos.
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• enfermedad por mala circulación (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
• diabetes (ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre).
• hiperactividad de la glándula tiroides (ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas de una enfermedad tiroidea).
• miastenia grave (debilidad muscular crónica).
• cirugía por cataratas.
• inflamación ocular.

Si necesita someterse a cualquier tipo de cirugía, informe a su médico que está utilizando ALDUOVIZ, ya que el timolol puede alterar los efectos de algunos medicamentos empleados durante la anestesia.
Si durante el uso de ALDUOVIZ aparece cualquier reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picor en el ojo), independientemente de la causa, el tratamiento con adrenalina podría no ser suficientemente eficaz. Por tanto, si recibe otro tratamiento, informe a su médico que está utilizando ALDUOVIZ.
ALDUOVIZ puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio podría ser permanente.
ALDUOVIZ puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas y puede provocar un crecimiento anómalo de vello en sus párpados.
El travoprost puede ser absorbido a través de la piel, por lo que no debe utilizarse en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas. Si el medicamento entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente.

Niños
ALDUOVIZ no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ALDUOVIZ
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
ALDUOVIZ puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón como la quinidina (usada para tratar problemas cardíacos y algunos tipos de malaria), o medicamentos para el tratamiento de la diabetes o los antidepresivos fluoxetina o paroxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No use ALDUOVIZ durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario. Si existe la posibilidad de embarazo, deberá utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté tomando este medicamento.
No use ALDUOVIZ durante la lactancia. ALDUOVIZ puede eliminarse en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar visión borrosa durante un tiempo después de usar ALDUOVIZ. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. ALDUOVIZ también puede causar alucinaciones, mareo, nerviosismo o fatiga en algunos pacientes.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

ALDUOVIZ contiene aceite de ricino hidrogenado que puede causar irritación y reacciones cutáneas.
ALDUOVIZ contiene 0,15 mg/ml de cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio es un conservante que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en las mismas.
Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras la administración de este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar ALDUOVIZ

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en el ojo/los ojos afectado/s, una vez al día, por la mañana o por la noche.
Aplique la dosis cada día a la misma hora.
Utilice ALDUOVIZ en ambos ojos solo bajo prescripción médica.
ALDUOVIZ solo puede utilizarse como colirio.

• Inmediatamente antes de usar el frasco por primera vez, escriba la fecha de apertura en el espacio previsto al efecto en la etiqueta.
• Asegúrese de tener un espejo a mano.
• Lávese las manos.
• Desenrosque la tapa del frasco.
• Tome el frasco entre el pulgar y los demás dedos, manteniéndolo con la punta hacia abajo.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo. La gota debe administrarse en este lugar (figura 1).
• Mantenga la punta del frasco cerca del ojo. Puede ser útil utilizar el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Podría contaminar el colirio.
• Presione suavemente el frasco para que salga una gota de ALDUOVIZ a la vez (figura 2). Si la gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
• Tras usar ALDUOVIZ, presione con un dedo en el ángulo del ojo cercano a la nariz durante 2 minutos (figura 3). Esto ayuda a evitar que ALDUOVIZ se distribuya por el resto del cuerpo.
• Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, repita los pasos anteriores para el otro ojo.
• Vuelva a enroscar la tapa inmediatamente después de usarlo.

Utilice ALDUOVIZ durante el período de tiempo que le indique su médico.
Si utiliza más ALDUOVIZ del que debe
Si aplica más ALDUOVIZ del indicado, elimínelo lavando con agua tibia. No aplique más gotas hasta el momento previsto para la siguiente dosis.
Si olvida utilizar ALDUOVIZ
Si olvida aplicar ALDUOVIZ, continúe el tratamiento con la siguiente dosis programada. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no deberá superar una gota al día por ojo/ojos afectado/s.
Si interrumpe el tratamiento con ALDUOVIZ
Si interrumpe el uso de ALDUOVIZ sin haberlo consultado con su médico, la presión intraocular quedará sin controlar, lo que podría provocar pérdida de la visión.
Si está utilizando otros colirios además de ALDUOVIZ, deje pasar al menos 5 minutos entre la aplicación de ALDUOVIZ y la de los otros colirios.
Si utiliza lentes de contacto blandos, no aplique el colirio mientras los lleve puestos. Espere 15 minutos tras aplicar el colirio antes de volver a colocarse las lentes.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Generalmente puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos observados sean graves. Si está
preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de ALDUOVIZ sin haberlo comentado
previamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos en el ojo
Enrojecimiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos en el ojo
Inflamación de la superficie del ojo con daño de la superficie, dolor ocular, visión borrosa, visión anómala, ojo seco, picor ocular, molestias oculares, signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, picazón).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Efectos en el ojo
Inflamación de la superficie del ojo, inflamación de los párpados, conjuntiva hinchada, aumento del crecimiento de las pestañas, inflamación del iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz, disminución de la visión, ojos cansados, alergia ocular, hinchazón ocular, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento del párpado, cambios de color del párpado, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).

Efectos adversos generales
Alergia al principio activo, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión arterial, dificultad respiratoria, crecimiento excesivo del vello, goteo rinofaríngeo, inflamación de la piel y picor, frecuencia cardíaca reducida.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Efectos en el ojo
Afinamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas del párpado, rotura de vasos sanguíneos en el ojo, formación de costras en el párpado, colocación anormal de las pestañas, crecimiento anormal de las pestañas.

Efectos adversos generales
Nerviosismo, frecuencia cardíaca irregular, pérdida de cabello, molestias en la voz, dificultad para respirar, tos, irritación de la garganta, urticaria, análisis de sangre hepáticos anormales, alteración del color de la piel, sed, fatiga, molestias dentro de la nariz, orina de color, dolor en manos y pies.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos en el ojo
Caída del párpado (el ojo permanece medio cerrado), ojos hundidos (los ojos parecen más hundidos), cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo).

Efectos adversos generales
Erupciones cutáneas, insuficiencia cardíaca, dolor de pecho, ictus, desmayo, depresión, asma, aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de entumecimiento o hormigueo, palpitaciones, hinchazón en las extremidades inferiores, mal sabor.

Además:
ALDUOVIZ es una combinación de dos principios activos, travoprost y timolol. Como otros medicamentos
administrados en los ojos, travoprost y timolol (un betabloqueante) son absorbidos por la sangre. Esto puede
causar efectos adversos similares a los que se producen con medicamentos betabloqueantes administrados por vía oral o mediante inyección. La cantidad de efectos adversos tras la administración en los ojos es inferior a la de la vía oral o inyectable.

Los efectos adversos enumerados a continuación incluyen reacciones observadas en la clase de betabloqueantes utilizados en el tratamiento de problemas oculares o reacciones observadas únicamente con travoprost:

Efectos en el ojo
Inflamación del párpado, inflamación en la córnea, desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, erosión corneal (daño en la capa frontal del globo ocular), visión doble, secreción ocular, hinchazón alrededor del ojo, picor en los párpados, rotación hacia fuera del párpado con enrojecimiento, irritación y lagrimeo excesivo, visión borrosa (signo de empañamiento de las lentes del ojo), hinchazón en una parte del ojo (uvea), eccema de los párpados, visión con halos, disminución de la sensibilidad ocular, pigmentación dentro del ojo, pupilas dilatadas, alteración del color de las pestañas, cambio en la consistencia de las pestañas, campo visual anómalo.

Efectos adversos generales
Enfermedades del oído y del laberinto: vértigo con sensación de giro, zumbidos en los oídos.
Corazón y circulación: frecuencia cardíaca reducida, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), alteraciones en el ritmo o velocidad del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad respiratoria e hinchazón de pies y piernas debido a acumulación de líquido), un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Respiratorio: estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad previa), secreción nasal o congestión nasal, estornudos (debido a alergia), dificultad para respirar, sangrado nasal, sequedad nasal.
Sistema nervioso y enfermedades sistémicas: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (malestar emocional excesivo).
Gastrointestinal: alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.
Alergia: aumento de los síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara y las extremidades y que puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea localizada y generalizada, picor, reacciones alérgicas graves inesperadas con riesgo vital.
Piel: erupción cutánea de aspecto blanco-plateado (eritema psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, descamación de la piel, estructura anormal del cabello, inflamación de la piel con picor y enrojecimiento, cambio de color del cabello, pérdida de pestañas, picor, crecimiento anormal del vello, enrojecimiento de la piel.
Muscular: aumento de signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad muscular), sensaciones inusuales como pinchazos, debilidad o flacidez muscular, dolor muscular no provocado por ejercicio, dolores articulares.
Enfermedades renales y urinarias: dificultad y dolor al orinar, pérdida involuntaria de orina.
Reproducción: disfunción sexual, disminución de la libido.
Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre, aumento del marcador del cáncer de próstata.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALDUOVIZ
   Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras «EXP» y «Scad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. No conserve a temperaturas superiores a 25°C.

Para evitar el riesgo de infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Cada vez que abra por primera vez un frasco nuevo, anote la fecha de apertura en el espacio previsto en la etiqueta y en la caja.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALDUOVIZ

• Los principios activos son travoprost y timolol. Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como timolol maleato).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, manitol, trometanol, aceite de ricino polioxietilado 40 hidrogenado (Cremophor RH40), ácido bórico, edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ALDUOVIZ y contenido del envase
Frasco de polietileno de baja densidad equipado con gotero de polietileno de baja densidad y cerrado con tapón de polipropileno.
Envase de 1 frasco de 2,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A.
Via Della Monica n. 26
84083 Castel San Giorgio
(SA) Italia
Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
(SA) Italia
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el:

Folleto informativo: Información para el usuario

ALDUOVIZ 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio, solución

travoprost/timolol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

7. Qué es ALDUOVIZ y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar ALDUOVIZ
9. Cómo utilizar ALDUOVIZ
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar ALDUOVIZ
12. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALDUOVIZ y para qué se utiliza

ALDUOVIZ colirio solución es una combinación de dos principios activos (travoprost y timolol).
Travoprost es un análogo de la prostaglandina cuyo mecanismo de acción consiste en aumentar el flujo de líquido desde el ojo, reduciendo así su presión. Timolol es un betabloqueante cuyo mecanismo de acción consiste en reducir la producción de líquido dentro del ojo. Ambos principios activos actúan simultáneamente con el fin de disminuir la presión intraocular.
El colirio ALDUOVIZ se utiliza para el tratamiento de niveles elevados de presión ocular en adultos, incluidos los ancianos. Dichos niveles de presión pueden conducir a una enfermedad denominada glaucoma.

2. Qué debe saber antes de usar ALDUOVIZ

No use ALDUOVIZ

• si es alérgico al travoprost, a las prostaglandinas, al timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar silbidos al respirar, dificultad para respirar y/o tos prolongada) u otros tipos de problemas respiratorios.
• en caso de fiebre del heno grave.
• si tiene latidos cardíacos lentos, insuficiencia cardíaca o un trastorno del ritmo cardíaco (latidos irregulares).
• en caso de opacificación de la superficie transparente del ojo. Consulte a su médico si usted padece alguna de estas afecciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar ALDUOVIZ si padece o ha padecido en el pasado:

• cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja.
• alteraciones de la frecuencia cardíaca como latidos lentos.
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• enfermedad por mala circulación (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
• diabetes (ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre).
• hiperactividad de la glándula tiroides (ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas de enfermedad tiroidea).
• miastenia grave (debilidad muscular crónica).
• cirugía de cataratas.
• inflamación ocular.

Si necesita someterse a cualquier tipo de cirugía, informe a su médico de que está utilizando ALDUOVIZ, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos empleados durante la anestesia.
Si durante el uso de ALDUOVIZ aparece cualquier reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picor en el ojo), independientemente de la causa, el tratamiento con adrenalina podría no ser suficientemente eficaz. Por lo tanto, si recibe otro tratamiento, informe a su médico de que está utilizando ALDUOVIZ.
ALDUOVIZ puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio podría ser permanente.
ALDUOVIZ puede aumentar la longitud, el grosor, el color y/o el número de sus pestañas y puede causar un crecimiento anómalo de vello en los párpados.
El travoprost puede ser absorbido a través de la piel, por lo que no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas. Si el medicamento entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente.

Niños
ALDUOVIZ no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y ALDUOVIZ
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
ALDUOVIZ puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, incluida la quinidina (utilizada para tratar problemas cardíacos y algunos tipos de malaria), o medicamentos para el tratamiento de la diabetes o los antidepresivos fluoxetina o paroxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No use ALDUOVIZ durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté tomando este medicamento.
No use ALDUOVIZ durante la lactancia. ALDUOVIZ puede eliminarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar visión borrosa durante un período de tiempo después de usar ALDUOVIZ. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. ALDUOVIZ también puede causar alucinaciones, mareo, nerviosismo o fatiga en algunos pacientes.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

ALDUOVIZ contiene aceite de ricino hidrogenado que puede causar irritación y reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar ALDUOVIZ

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en el ojo(s) afectado(s) una vez al día, por la mañana o por la noche.
Tome la dosis cada día a la misma hora.
Utilice ALDUOVIZ en ambos ojos solo si así lo ha indicado su médico.
ALDUOVIZ solo puede utilizarse como colirio.

• Lávese primero las manos y siéntese o colóquese de pie en una posición cómoda. A continuación, abra el sobre de aluminio que contiene una tira (strip) con 5 envases monodosis.
• Retire un envase monodosis de la tira (strip), ejerciendo una ligera presión desde el lado opuesto a la abertura del frasco (fig. 1).
• Abra el envase monodosis girando completamente la tapa, realizando un giro completo de 360° (fig. 2).
• Incline la cabeza hacia atrás y baje suavemente con un dedo el párpado inferior para formar una bolsa entre el párpado y el ojo.
• Coloque la punta del envase monodosis cerca del ojo sin tocarlo; ejerza una ligera presión sobre el envase monodosis para que una sola gota caiga dentro del/de los ojo(s) afectado(s), según le haya indicado su médico (fig. 3).
• Tras la aplicación del producto, cierre el ojo y presione con un dedo en el ángulo del ojo (punto donde el ojo se encuentra con la nariz) y mantenga la presión durante un minuto (fig. 4).
• Después de instilar la gota en el ojo, deseche el envase monodosis utilizado, incluso si queda solución en su interior, con el fin de evitar la contaminación de la solución, que no contiene conservantes.
• Guarde los envases restantes en el estuche original y dentro del sobre de aluminio; tras la primera apertura del sobre de aluminio, utilice los envases en un plazo de 7 días; transcurrido este periodo, los envases no utilizados deben eliminarse. Es importante continuar utilizando el colirio según la indicación de su médico.

Utilice ALDUOVIZ durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si utiliza más ALDUOVIZ de lo que debe
Si utiliza más ALDUOVIZ de lo indicado, elimine el exceso enjuagando con agua tibia. No utilice más gotas hasta el momento previsto para la siguiente dosis.
Si olvida utilizar ALDUOVIZ
Si olvida instilar ALDUOVIZ, continúe el tratamiento con la siguiente dosis programada. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no deberá superar una gota al día por ojo(s) afectado(s).
Si interrumpe el tratamiento con ALDUOVIZ
Si interrumpe el uso de ALDUOVIZ sin haberlo consultado con su médico, la presión intraocular quedará sin control, lo cual puede provocar pérdida de la visión.
Si está utilizando otros colirios además de ALDUOVIZ, espere al menos 5 minutos entre la instilación de ALDUOVIZ y la de los otros colirios.
Si utiliza lentes de contacto blandos, no utilice el colirio mientras lleve las lentes puestas. Espere 15 minutos tras la instilación del colirio antes de volver a colocarse las lentes.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Generalmente puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos observados sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de ALDUOVIZ sin haberlo consultado con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos en el ojo
Enrojecimiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos en el ojo
Inflamación de la superficie del ojo con daño en la superficie, dolor ocular, visión borrosa, visión anormal, ojo seco, picor ocular, molestia ocular, signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, picazón).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Efectos en el ojo
Inflamación de la superficie del ojo, inflamación de los párpados, conjuntiva hinchada, aumento del crecimiento de las pestañas, inflamación del iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz, visión reducida, ojos cansados, alergia ocular, hinchazón ocular, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento del párpado, cambios de color del párpado, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).

Efectos adversos generales
Alergia al principio activo, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar, crecimiento excesivo del vello, goteo rinofaríngeo, inflamación de la piel y picor, frecuencia cardíaca reducida.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Efectos en el ojo
Afinamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas del párpado, rotura de los vasos sanguíneos en el ojo, formación de costras en el párpado, posición anormal de las pestañas, crecimiento anormal de las pestañas.

Efectos adversos generales
Nerviosismo, frecuencia cardíaca irregular, pérdida de cabello, molestias en la voz, dificultad para respirar, tos, irritación de la garganta, urticaria, análisis de sangre hepáticos anormales, alteración del color de la piel, sed, fatiga, molestia en el interior de la nariz, orina de color, dolor en manos y pies.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos en el ojo
Caída del párpado (el ojo permanece medio cerrado), ojos hundidos (los ojos parecen más hundidos), cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo).

Efectos adversos generales
Erupciones cutáneas, insuficiencia cardíaca, dolor de pecho, ictus, desmayo, depresión, asma, aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de entumecimiento o hormigueo, palpitaciones, hinchazón en las extremidades inferiores, mal sabor.

Además:
ALDUOVIZ es una combinación de dos principios activos, travoprost y timolol. Como otros medicamentos administrados en los ojos, el travoprost y el timolol (un betabloqueante) son absorbidos en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los que se producen con la administración de medicamentos betabloqueantes por vía oral o mediante inyección. La cantidad de efectos adversos tras la administración en los ojos es menor que con la vía oral o inyectable.

Los efectos adversos enumerados a continuación incluyen reacciones observadas en la clase de betabloqueantes utilizados en el tratamiento de problemas oculares o reacciones observadas con el solo travoprost:

Efectos en el ojo
Inflamación del párpado, inflamación en la córnea, desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante que puede causar trastornos de la visión, reducción de la sensibilidad corneal, erosión corneal (daño en la capa frontal del globo ocular), visión doble, secreción ocular, hinchazón alrededor del ojo, picor en los párpados, rotación hacia fuera del párpado con enrojecimiento, irritación y lagrimeo excesivo, visión borrosa (signo de empañamiento de los lentes del ojo), hinchazón de una parte del ojo (uvea), eccema de los párpados, visión con halos, disminución de la sensibilidad ocular, pigmentación dentro del ojo, pupilas dilatadas, alteración del color de las pestañas, cambio en la consistencia de las pestañas, campo visual anormal.

Efectos adversos generales
Enfermedades del oído y del laberinto: vértigo con sensación de giro, zumbidos en los oídos.
Corazón y circulación: frecuencia cardíaca ralentizada, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), modificaciones en el ritmo o velocidad del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad respiratoria e hinchazón de pies y piernas debida a acumulación de líquido), un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
Respiratorio: estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente), secreción nasal o congestión nasal, estornudos (por alergia), dificultad para respirar, sangrado nasal, sequedad nasal.
Sistema nervioso y enfermedades sistémicas: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (malestar emocional excesivo).
Gastrointestinal: trastornos del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.
Alergia: aumento de los síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara y extremidades y que puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea localizada y generalizada, picor, reacciones alérgicas graves inesperadas con riesgo vital.
Piel: erupción cutánea de aspecto blanco-plateado (eritema psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, descamación de la piel, estructura anormal del cabello, inflamación de la piel con picor y enrojecimiento, cambio de color del cabello, pérdida de pestañas, picor, crecimiento anormal del vello, enrojecimiento de la piel.
Muscular: aumento de signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad del músculo), sensaciones inusuales como pinchazos o agujas, debilidad/muscular, dolor muscular no provocado por ejercicio, dolores articulares.
Enfermedades renales y urinarias: dificultad y dolor al orinar, pérdida involuntaria de orina.
Reproducción: disfunción sexual, disminución de la libido.
Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre, aumento del marcador del cáncer de próstata.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALDUOVIZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase tras «EXP»
y «Scad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Después de la primera apertura del sobre de aluminio, utilice el medicamento dentro de los 7 días siguientes; transcurrido
este período, los envases restantes deben eliminarse.
El envase monodosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura; el medicamento sobrante debe
eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALDUOVIZ

• Los principios activos son travoprost y timolol. Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como timolol maleato).
• Los demás componentes son: manitol, trometamol, aceite de ricino polioxihidrogenado 40 (Cremophor RH40), ácido bórico, edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ALDUOVIZ y contenido del envase
Envase unidosis en polietileno.
Envase que contiene 6 tiras, cada una compuesta por 5 envases unidosis, colocados en bolsitas de PET/Al/PE
(una tira por cada bolsita) para un total de 30 envases de 0,1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A.
Via Della Monica n. 26
84083 Castel San Giorgio
(SA) Italia
Productor
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
(SA) Italia
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en la fecha: