Ulotka: informacje dla użytkownika

ACARBOSIO DOC Generici

50 mg tabletki
100 mg tabletki
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ACARBOSIO DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ACARBOSIO DOC Generici
Jak stosować ACARBOSIO DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ACARBOSIO DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACARBOSIO DOC Generici i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych „inhibitory alfa-glukozydazy”
i jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu II (cukrzycy niezależnej od insuliny).
Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z sulfonilomoczawkami i/lub metformyną.
Jeśli cierpisz na cukrzycę typu II, poziom cukru (glukozy) we krwi jest zbyt wysoki.
Lek działa opóźniając trawienie i wchłanianie cukrów pochodzących z pożywienia.
Uniemożliwia to nadmiernemu wzrostowi poziomu cukru we krwi.
Podczas leczenia należy również przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ACARBOSIO DOC Generici

Nie przyjmuj ACARBOSIO DOC Generici:

jeśli jesteś uczulony na akarbоз (substancję czynną tego leku) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
jeśli masz chorobę zapalną jelit;
jeśli cierpisz na wrzody jelita grubego – na przykład chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien;
jeśli masz lub miałeś wcześniej przewężenia przewodu pokarmowego;
jeśli masz problemy trawienne dowolnego rodzaju spowodowane trwającymi schorzeniami przewodu pokarmowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien;
jeśli cierpisz na choroby, które mogą się nasilić z powodu zwiększonego wytwarzania gazów w jelitach. Na przykład, jeśli masz dużą przepuklinę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien;
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (np. marskość wątroby);
jeśli masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem ACARBOSIO DOC Generici.
Możesz doświadczyć niskiego poziomu cukru we krwi, jeśli przyjmujesz jednocześnie z akarbозem inne leki przeciwdiabetyczne, takie jak sulfonilomoczniki lub insulina. Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz leki na cukrzycę. Zbyt niski poziom cukru we krwi może powodować następujące objawy:

podwójne widzenie;
dezorientację;
trudności w mówieniu;
uczucie omdlenia;
drżenie;
kołatania serca (niepokojące odczuwanie rytmu serca).

Niski poziom cukru we krwi to stan potencjalnie groźny dla życia. Jeśli pojawi się którykolwiek z wymienionych objawów, natychmiast przyjmij trochę glukozy, aby przywrócić normalny poziom cukru we krwi. Glukozę możesz kupić w postaci tabletek, syropu lub cukierków w aptece. Dobrze jest zawsze mieć przy sobie trochę glukozy na wypadek nagłej potrzeby. Inne cukry, takie jak sacharoza (cukier stołowy), nie pomogą, ponieważ ACARBOSIO DOC Generici uniemożliwia ich wchłanianie.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy wymienione powyżej, umów się na wizytę u lekarza w celu ponownej oceny terapii.
Podczas leczenia akarbозem opisywano przypadki fulminantnej zapalenia wątroby. Jeśli wystąpi wzrost aktywności enzymów wątrobowych, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, zwłaszcza jeśli wzrost ten utrzymuje się.
Twój lekarz może zlecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby podczas leczenia ACARBOSIO DOC Generici, szczególnie w pierwszych 6–12 miesiącach terapii.
Akarbоз wykazuje działanie przeciwhiperglikemiczne, ale sam w sobie nie powoduje hipoglikemii. U pacjentów leczonych jednocześnie akarbозem i sulfonilomocznikami, metforminą lub insulina, poziom glukozy we krwi może gwałtownie spadać do poziomu hipoglikemii, co może wymagać dostosowania dawki tych leków.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność akarbозu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.

Inne leki i ACARBOSIO DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

węgiel aktywny (stosowany w leczeniu zatrucia lub przedawkowania leków);
preparaty enzymów trawiennych (np. trzustka i amylaza);
neomycynę (antybiotyk stosowany przed operacją jelit);
cholestryminę (stosowaną w leczeniu świądu spowodowanego chorobami wątroby, wysokiego poziomu cholesterolu lub biegunki);
digoksynę (stosowaną w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);
tiazydy lub blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych);
fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
leki na tarczycę;
żeńskie hormony płciowe (estrogeny), doustne środki antykoncepcyjne;
kwas nikotynowy (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
leki zwane „sympatomietykami”, takie jak adrenalina i noradrenalina – mogą być stosowane w leczeniu zatrzymania krążenia, ciężkiego spadku ciśnienia krwi lub przedwczesnych porodów;
izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

ACARBOSIO DOC Generici z pożywieniem, napojami i alkoholem
Tabletki należy połykać bezpośrednio przed posiłkiem lub rozgryźć razem z pierwszym kęsem jedzenia. Nie wolno przyjmować tabletki między jedzeniami.
Spożywanie sacharozy (cukru trzcinowego) i potraw zawierających cukier może powodować dolegliwości brzuszne lub nawet biegunkę z powodu fermentacji węglowodanów w okrężnicy podczas leczenia akarbозem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj ACARBOSIO DOC Generici, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ nie są znane skutki na dziecko. Jeśli planujesz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ACARBOSIO DOC Generici.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu akarbозu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak może dojść do spadku poziomu cukru we krwi, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki przeciwdiabetyczne, takie jak sulfonilomoczniki lub metformina. Może to wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników ACARBOSIO DOC Generici
Tabletki ACARBOSIO DOC Generici zawierają następujące składniki: celulozę mikrokryształową, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, skrobię kukurydzianą.
Poinformuj lekarza, jeśli wiesz, że jesteś uczulony lub nietolerancyjny na którykolwiek z tych składników.

3. Jak stosować ACARBOSIO DOC Generici

Stosuj ACARBOSIO DOC Generici ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zalecane:
Dorośli i pacjenci starsi
Zwykła dawka to 50 mg trzy razy dziennie, tuż przed posiłkami. Lekarz może jednak zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki (np. 50 mg jeden lub dwa razy dziennie) i stopniowe zwiększanie dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych.
Jeśli potrzebna jest wyższa dawka, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 100 mg trzy razy dziennie. W rzadkich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do 200 mg trzy razy dziennie.
Tabletki ACARBOSIO DOC Generici należy połykać całkowicie bezpośrednio przed posiłkiem lub rozgnieść je z pierwszym kęsem jedzenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Stosowanie ACARBOSIO DOC Generici nie jest zalecane. Linia podziału na tabletce 100 mg służy wyłącznie ułatwieniu rozłamywania tabletu, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki ACARBOSIO DOC Generici
Jeśli Ty (lub inna osoba) zażyjesz wiele tabletek naraz lub podejrzewasz, że dziecko zażyło te tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym lub lekarzem.
Ponadto nie powinieneś spożywać pokarmów ani napoi zawierających węglowodany. Przedawkowanie może powodować wzdęcie brzucha (spowodowane nadmierną ilością gazu), wzdęcia (gaz w jelitach) oraz biegunkę.
Zabierz ze sobą do szpitala lub do lekarza ten ulotkę, wszystkie pozostałe tabletki oraz opakowanie, aby możliwe było ustalenie, ile tabletek zostało zażytych.
Jeśli zapomnisz zażyć ACARBOSIO DOC Generici
Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, nie uzupełniaj pominiętej dawki między posiłkami. Poczekaj do następnego posiłku i następnej zaplanowanej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań niepożądanych są poważne. Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana.
Jeśli jednak wystąpi któraś z tych reakcji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie lub łatwość powstawania siniaków (spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi w krwiobiegu)
Reakcja alergiczna (osypka, zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka)
Częściowe lub całkowite niedrożność jelita, prowadząca do bólu i wymiotów
Zapalenie wątroby (może powodować dolegliwości brzuszne, żółtaczkę, utratę apetytu)

Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

wzdęcia (powietrze)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

biegunka
ból żołądka lub ból brzucha

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

nudności
wymioty
trudności trawienne
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmiany wyników badań krwi, które informują o funkcjonowaniu wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

gromadzenie się płynu w tkankach, powodujące obrzęki rąk i nóg
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

powstawanie pęcherzyków gazu w jelitach
trombocytopenia
reakcje nadwrażliwości na lek i nadwrażliwość (osypka skórna, rumień, wysypka, pokrzywka)
subileusz/ileusz pneumatosus cystoides intestinalis
zapalenie wątroby (hepatitis)
ogólna ostroga pustuliczna (pustulosis exanthematica acuta generalisata)

Podczas leczenia ważne jest, aby dokładnie przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
Jeśli nie przestrzegasz tej diety, niektóre z opisanych powyżej działań niepożądanych, takie jak wzdęcia (powietrze), biegunka i ból brzucha, mogą się nasilić.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ACARBOSIO DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym po
WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACARBOSIO DOC Generici.

Substancją czynną jest akarboza. Każda tabletka ACARBOSIO DOC Generici 100 mg zawiera 100 mg substancji czynnej akarbozy. Każda tabletka ACARBOSIO DOC Generici 50 mg zawiera 50 mg substancji czynnej akarbozy.
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa.

Opis wyglądu ACARBOSIO DOC Generici i zawartość opakowania
Tabletki 50 mg są od białych do żółtawych, okrągłe, dwuwypukłe.
Tabletki 100 mg są od białych do żółtawych, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaniem po jednej stronie.
Ryflowanie ma ułatwić podzielenie tabletki, jeśli istnieją trudności z połknięciem jej w całości.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via F. Turati, 40
20121 Mediolan
Włochy
Producent
Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Acarbose DOC Generici
Włochy: ACARBOSIO DOC Generici