AIRCORT

Ulotka: informacje dla pacjenta

AIRCORT 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji, 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji

Budesonid
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest AIRCORT i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AIRCORT
3. Jak stosować AIRCORT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AIRCORT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AIRCORT i do czego służy

Aircort zawiera substancję czynną budesonid.
Aircort należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które są hormonami wykazującymi wiele działań, w tym istotną rolę w kontrolowaniu stanów zapalnych.
AIRCORT jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• choroby zapalnej charakteryzującej się obturacją oskrzeli (astma oskrzelowa);
• choroby charakteryzującej się obturacją gardła (krtani), co utrudnia przepływ powietrza i wymaga hospitalizacji (ciężka zapalenie krtani (pseudokrup)).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AIRCORT

Nie przyjmuj AIRCORT

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AIRCORT, jeśli:

• Twoja wątroba działa słabo;
• równocześnie przyjmujesz ketokonazol (lek stosowany w chorobach grzybiczych) lub inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu AIDS) lub inne inhibitory cytochromu CYP3A4 (enzymu głównie zaangażowanego w rozkład leków);
• masz aktywną lub uśpioną gruźlicę płucną lub infekcje grzybicze lub wirusowe dróg oddechowych;
• masz infekcje grzybicze i wirusowe (odra, ospy wietrzne);
• masz jaskrę (charakteryzującą się przewlekłym uszkodzeniem nerwu ocznego) lub zaćmę (utrata przezroczystości części oka zwanej soczewką).

AIRCORT nie zapewnia szybkiego ulgi w nagłych (ostrych) napadach astmy, dla których konieczne jest stosowanie innych rodzajów leków, takich jak krótkodziałające leki rozszerzające oskrzela.
Lekarz musi dokładnie ocenić, czy nie odnosisz korzyści ze stosowania krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela; w takim przypadku może zdecydować o zwiększeniu liczby inhalacji budezonidu w porównaniu z dawką standardową lub o rozpoczęciu leczenia glikokortykosteroidami doustnie.
W obu tych przypadkach lekarz musi ocenić możliwe ryzyko uszkodzenia i/lub niewydolności gruczołu zwanej nadnerczami. Lekarz musi dokładnie ocenić możliwość odstawienia leczenia glikokortykosteroidami doustnie, ponieważ mimo poprawy funkcji płuc mogą pojawić się rzadkie przypadki ogólnego niedomagania, takie jak ból mięśni i stawów, zmęczenie, ból głowy (cefalea), depresja, nudności i wymioty.
Zastąpienie leczenia glikokortykosteroidami, które rozprzestrzeniają się po całym organizmie (systemowymi), terapią inhalacyjną może czasem ujawnić uczulenia, takie jak zapalenie nosa (rzeczywiste) i skóry (egzemy).
Podczas leczenia inhalacyjnego może pojawić się choroba grzybicza zwana kandydozą jamy ustnej. Ta infekcja może wymagać leczenia odpowiednią terapią przeciwgrzybiczą i w niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia (zobacz sekcję „Jak przyjmować AIRCORT”).
Podczas długotrwałego leczenia wysokimi dawkami AIRCORT mogą wystąpić efekty lokalne i ogólne (zespołu Cushinga, wygląd cushingoidowy, supresja nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra, rzadko efekty psychiczne i behawioralne, w tym nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania).
Po osiągnięciu kontroli astmy lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę utrzymaniu.
Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych terapii podawanych drogą inhalacyjną, może wystąpić skurcz oskrzeli (paradoksalny bronchospazm) z natychmiastowym nasileniem trudności oddechowych (świszczący dyszność) po podaniu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie budezonidem drogą inhalacyjną, a lekarz oceni sytuację i, w razie potrzeby, rozważy terapię alternatywną.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
AIRCORT należy stosować z ostrożnością u dzieci.
Wpływ na wzrost
Wysokość należy okresowo kontrolować, jeśli dziecko poddawane jest długotrwałemu leczeniu glikokortykosteroidami drogą inhalacyjną. Jeśli wzrost jest opóźniony, lekarz rozważy możliwość zmniejszenia dawki leku. Korzyści terapii i możliwe ryzyko supresji wzrostu muszą być dokładnie oceniane przez lekarza, który może skierować dziecko do specjalisty pediatry-pneumologa.
Podczas długotrwałego leczenia wysokimi dawkami AIRCORT mogą wystąpić zaburzenia zachowania.
Inne leki i AIRCORT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Nie zaobserwowano interakcji budezonidu z żadnym innym lekiem stosowanym w leczeniu astmy.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania lub zachować jak najdłuższy możliwy odstęp czasowy między terapiami, jeśli musisz przyjmować:

• ketokonazol i itrakonazol, leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych, ponieważ mogą one zwiększyć ilość budezonidu w organizmie (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki AIRCORT.

Niektóre leki mogą nasilać działanie AIRCORT, a lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu nadmiernej kwasowości żołądka;
• estrogeny i hormony stosowane w tabletkach antykoncepcyjnych, ponieważ w tych przypadkach zwiększa się ilość budezonidu we krwi, co skutkuje odpowiednimi efektami w organizmie. Nie zaobserwowano żadnego wpływu przy stosowaniu budezonidu i jednoczesnym przyjmowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej dawce.

AIRCORT może wpływać na wynik niektórych badań laboratoryjnych stosowanych do rozpoznania niewydolności gruczołu zwanego przysadką (test stymulacji ACTH w celu rozpoznania ewentualnej niewydolności przysadki może dawać fałszywe wyniki wskazujące na niskie wartości).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Budezonid stosowany drogą inhalacyjną nie wykazał żadnego negatywnego wpływu na zdrowie płodu/niemowlęcia podczas ciąży.
Lekarz podczas ciąży oceni oczekiwane korzyści dla Ciebie w porównaniu z ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
Budezonid może przechodzić do mleka matki. Przy dawkach terapeutycznych AIRCORT nie przewiduje się wpływu na karmiące niemowlę. Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AIRCORT nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować AIRCORT

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma bronchiale
Dorośli i osoby starsze
Dawka początkowa: dawkowanie AIRCORT jest indywidualne.
Zalecana dawka początkowa to 0,5–1 mg dwa razy dziennie. W przypadkach, gdy wymagany jest
większy efekt terapeutyczny, lekarz może przepisać wyższe dawki AIRCORT.
Dawka utrzymaniowa: dawka utrzymaniowa jest indywidualna. Gdy osiągnięte zostaną pożądane
wyniki kliniczne, lekarz zmniejszy dawkę do najniższego poziomu niezbędnego do kontroli objawów.
Początek działania:
Poprawa kontroli astmy po podaniu AIRCORT może wystąpić już po trzech dniach od rozpoczęcia
leczenia, choć maksymalna korzyść osiągana jest po 2–4 tygodniach.
Pacjenci leczeni doustnymi glukokortykosteroidami (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
AIRCORT może umożliwić zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki doustnych
glukokortykosteroidów przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli nad astmą.
Lekarz oceni sposób przejścia z terapii doustnej glukokortykosteroidami na leczenie
zawiesiną AIRCORT do nebulizacji.
Podział dawki i mieszanie
Lekarz może zalecić zmieszanie AIRCORT z roztworem fizjologicznym 0,9% oraz z innymi
roztworami leków działających na układ oddechowy, takimi jak terbutamina, salbutamol, fenoterol,
acetylocysteina, chromoglikolan sodu lub bromek ipratropiumu.
Mieszaninę należy użyć w ciągu 30 minut.
Zawartość jednorazowego pojemnika można podzielić, aby dostosować dawkę.
Na pojemnikach jednorazowych AIRCORT widoczna jest wyraźna linia. Gdy pojemnik jednorazowy jest
trzymany do góry nogami, linia wskazuje objętość równą 1 ml. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, należy
opróżnić zawartość pojemnika jednorazowego, aż powierzchnia cieczy osiągnie oznaczoną linię.
Przed użyciem pozostałego płynu należy dokładnie wymieszać zawartość przez delikatne potrząśnięcie.
TABELA DAWEK

* Lek należy zmieszać z 0,9% roztworem soli fizjologicznej do osiągnięcia objętości 2 ml.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Asthma bronchiale
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat włącznie
Zalecana całkowita dawka dzienna wynosi 0,25–0,5 mg.
Jeśli dziecko jest leczone glikokortykosteroidami doustnie, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia wyższą początkową dawką dzienną, np. 1 mg.
Lekarz rozważy wyższą dawkę (2 mg dziennie) wyłącznie u dzieci z ciężką astmą i tylko przez ograniczony czas.
Laryngitis subglottica (zator gardła)
Zalecaną dawką jest 2 mg AIRCORT, które można podać w jednorazowej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg, podanych w odstępie 30 minut. Dawkowanie można powtarzać co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub do momentu poprawy stanu klinicznego.
U dzieci zaleca się stosowanie szczelnie przylegającej, dobrze dopasowanej maski twarzowej, która optymalizuje dawkę podawanego budezonidu.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE POPRAWNEGO STOSOWANIA AIRCORT
Uwagi:
Czas nebulizacji oraz ilość leku dostarczonego przez nebulizator zależą od szybkości przepływu sprężarki i objętości napełnienia.
Ze względu na małą ilość wydzielonego budezonidu, nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do podawania AIRCORT.
Delikatnie potrząsnąć fiolką, wykonując ruch obrotowy.
Trzymać pojemnik jednorazowy w pozycji pionowej i otworzyć, obracając pokrywkę aż do całkowitego otwarcia pojemnika.
Wprowadzić otwarty koniec pojemnika jednorazowego głęboko do zbiornika nebulizatora i powoli wcisnąć.
Płukać usta wodą po każdej dawce w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia infekcji grzybiczych (kandydozy jamy ustnej i gardła).
Jeśli stosowana jest maska twarzowa, należy upewnić się, że dobrze przylega podczas nebulizacji. Po użyciu maski twarzowej należy umyć twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniom.
Czyszczenie:
Komorę nebulizatora należy czyścić po każdym podaniu. Należy myć komorę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową w ciepłej wodzie bieżącej z użyciem delikatnego środka myjącego lub zgodnie z instrukcjami producenta. Dokładnie opłukać i wysuszyć komorę, ponownie łącząc ją ze sprężarką i inhalatorem.
Jeśli przyjmie zbyt wiele AIRCORT
Przyznanie nadmiaru AIRCORT, nawet w wysokich dawkach, nie powinno powodować problemów klinicznych.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki AIRCORT należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni przyjąć AIRCORT
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie AIRCORT
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• infekcje grzybicze jamy ustnej i gardła (kandydoza gardła i jamy ustnej);
• nudności;
• kaszel, chrypka, podrażnienie gardła.

Niecześciwe (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• zamazanie wzroku.

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• natychmiastowe lub opóźnione reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypki skórne z pęcherzykami, pęcherze i bąble (wysypka), zapalenie skóry spowodowane kontakt z niektórymi substancjami (zapalenie skóry kontaktowe), nagłe pojawienie się wysypki, czasem swędzącej (kрапlówka), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk) oraz ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna);
• zahamowanie czynności gruczołu nazywanego nadnerczem;
• niepokój, pobudzenie nerwowe, depresja, zmiany zachowania, zaburzenia snu, lęk, nadpobudliwość psychomotoryczna, agresywność;
• siniaki, pręgi na skórze.

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• przewlekłe uszkodzenie nerwu wzrokowego (jaskra), utrata przezroczystości części oka nazywanej soczewką (zaćma).

Rzadko, z powodu nieznanych mechanizmów, leki stosowane w formie inhalacyjnej mogą powodować skurcz oskrzeli.
W celu zapobiegania podrażnieniom, skórę twarzy należy przemyć wodą po użyciu maseczki.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• opóźnienie wzrostu;
• nadpobudliwość psychomotoryczna, agresywność;
• skurcz oskrzeli z zaburzeniami głosu (dysfonia i chrypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AIRCORT

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Po otwarciu foliowej torebki jednorazowe pojemniki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Po tym czasie pozostałe produkty należy zniszczyć.
Po otwarciu foliowej torebki nieużywane jednorazowe pojemniki należy przechowywać w tej torebce, chroniąc przed światłem.
Otwarty jednorazowy pojemnik należy wykorzystać w ciągu 12 godzin. Po tym czasie pozostały produkt należy zniszczyć.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Expiry date“.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AIRCORT
AIRCORT 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji

• substancją czynną jest budesonid. Jedna jednostka dawkowa zawiera 0,5 mg budesonidu.
• Pozostałe składniki to: edetat disodu; chlorek sodu; polisorbat 80; kwas cytrynowy bezwodny; cytrynian sodu; woda do wstrząsów.

AIRCORT 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji

• substancją czynną jest budesonid. Jedna jednostka dawkowa zawiera 1 mg budesonidu.
• Pozostałe składniki to: edetat disodu; chlorek sodu; polisorbat 80; kwas cytrynowy bezwodny; cytrynian sodu; woda do wstrząsów.

Opis wyglądu AIRCORT i zawartość opakowania
Zawiesina do inhalacji.
Każde opakowanie zawiera 20 jednostek dawkowych podzielonych na paski po 5 sztuk, umieszczonych w folii aluminiowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italchimici SpA - Via Pontina 5, km 29 - 00071 Pomezia (Roma)
Producent:
Genetic SpA Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka: informacja dla użytkownika

AIRCORT 200 mikrogramów/dawkowanie, zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji, 400 mikrogramów/dawkowanie, zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji

Budesonid
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest AIRCORT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AIRCORT
3. Jak stosować AIRCORT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AIRCORT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AIRCORT i do czego służy

AIRCORT zawiera substancję czynną budesonid, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, stosowanymi w celu łagodzenia stanów zapalnych i alergii.
Lek ten jest wskazany u dorosłych i dzieci od 6. roku życia w leczeniu astmy oskrzelowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem AIRCORT

Nie stosuj AIRCORT

• jeśli jest nadwrażliwy na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na zakażenie dróg oddechowych zwane gruźlicą płucną;
• jeśli ma zakażenie dróg oddechowych spowodowane przez bakterie, wirusy lub grzyby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem AIRCORT.
Stosuj AIRCORT regularnie w dawkach przepisanych przez lekarza i tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.
Nie stosuj AIRCORT w celu leczenia ostrych napadów astmy. W takich przypadkach lekarz przepisze Ci odpowiedni lek (leki rozszerzające oskrzela o krótkim czasie działania stosowane przez inhalację). Ponadto, jeśli nie odczuwasz poprawy po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela o krótkim czasie działania lub musisz zwiększyć liczbę inhalacji w porównaniu do normalnej, lekarz oceni potrzebę zwiększenia dawki budezonidu stosowanego przez inhalację lub wprowadzenia terapii lekami podobnymi (glukokortykosteroidami) przyjmowanymi doustnie.
Stosuj AIRCORT z szczególną ostrożnością:

• jeśli masz zmiany chorobowe w żołądku lub jelitach (wrzód układu pokarmowego). W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował podczas leczenia;
• jeśli masz problemy wątrobowe (obniżona czynność wątroby), ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia budezonidu we krwi;
• jeśli masz nadal widoczne zakażenie dróg oddechowych zwane uśpioną gruźlicą płucną;
• jeśli cierpisz na zakażenia dróg oddechowych spowodowane przez grzyby lub wirusy;
• jeśli masz zakażenie wirusowe (odra, ospy wietrznej);
• jeśli masz problemy z oczami (jaskra, zaćma).

Zwróć szczególną uwagę, jeśli przechodzisz z terapii lekami podobnymi do budezonidu stosowanymi doustnie (systemowa terapia glukokortykosteroidowa) na terapię AIRCORT, ponieważ ryzyko problemów z nadnerczami (niedoczynność nadnerczy) może utrzymywać się przez długi czas (zobacz punkt „Jak stosować AIRCORT”).
Możesz doświadczyć problemów z nadnerczami (niedoczynność nadnerczy), nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś terapię ratunkową w postaci wysokich dawek leków podobnych stosowanych doustnie (systemowe kortykosteroidy) lub przyjmowałeś przez długi czas wysokie dawki leków podobnych stosowanych przez inhalację (kortykosteroidy inhalacyjne), szczególnie w przypadku silnego stresu.
Powiadom lekarza, jeśli przebywasz w stanie stresu lub jeśli masz być poddany poważnej operacji chirurgicznej, ponieważ może on przepisać Ci dodatkową terapię lekami podobnymi stosowanymi doustnie (kortykosteroidy systemowe) (zobacz punkt „Jak stosować AIRCORT”).
Podczas odstawiania terapii doustnej (systemowa terapia glukokortykosteroidowa) mogą wystąpić objawy ogólnego niedoboru, takie jak bóle mięśni i stawów. Jeśli odczuwasz zmęczenie, ból głowy (cefalea), nudności i wymioty, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki leku (kortykosteroidu) przyjmowanego doustnie.
Po przejściu na leczenie AIRCORT mogą ponownie pojawić się objawy, które ustąpiły podczas poprzedniej terapii doustnej (systemowa terapia sterydowa), takie jak objawy alergii, zapalenia błony śluzowej nosa (rzeczywisty nieżyt nosa), podrażnienia skóry (egzemy). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który przepisze odpowiednią terapię (leki przeciwhistaminowe i/lub leki miejscowe) w celu kontrolowania tych objawów.
Unikaj stosowania AIRCORT w połączeniu z następującymi lekami:

• ketaconazolem, itrakonazolem, lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• inhibitorami proteazy HIV, lekami stosowanymi w leczeniu AIDS;
• innymi lekami zwiększającymi stężenie budezonidu we krwi (silnymi inhibitorami CYP3A4). Jeśli konieczne jest połączenie z tymi lekami, upewnij się, że upłynie jak najwięcej czasu między przyjmowaniem tych leków a zastosowaniem AIRCORT (zobacz punkt „Inne leki i AIRCORT”).

Jeśli podczas leczenia AIRCORT pojawi się zakażenie jamy ustnej spowodowane grzybami (kandydoza jamy ustnej), powiadom lekarza, który przepisze odpowiednią terapię (przeciwgrzybiczą) i, jeśli konieczne, może zdecydować o przerwaniu leczenia (zobacz punkt „Jak stosować AIRCORT”).
Podczas leczenia tym lekiem, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, mogą wystąpić efekty lokalne, a przede wszystkim efekty rozprzestrzenione na cały organizm (systemowe) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”), w tym:

• objawy typowe dla zespołu Cushinga, takie jak nadmierna owłosiona (hirsutyzm), wypadanie włosów, nieregularne miesiączkowanie u kobiet, utrata napięcia mięśni, drażliwość, zmęczenie i trudności koncentracji;
• objawy typowe dla wyglądu cushingoidnego, takie jak nagły wzrost masy ciała, szczególnie w okolicy brzucha (otyłość trzewna), zaokrąglenie i zaczerwienienie twarzy, pojawienie się lekkiego garbu;
• obniżenie aktywności gruczołu zwanego nadnerczem (supresja nadnerczy);
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”);
• zmniejszenie zawartości substancji mineralnych w kościach (obniżenie gęstości mineralnej kości);
• problemy z oczami (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma lub jaskra);
• zaburzenia zachowania, rzadziej, takie jak zwiększenie aktywności psychicznej i zachowań (hiperaktywność psychomotoryczna), zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, szczególnie u dzieci.

Natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli po podaniu AIRCORT wystąpią skurcze dróg oddechowych (paradoksalny bronchospazm) i nasilenie trudności w oddychaniu (świszczący dyszność). W takim przypadku lekarz musi dokładnie ocenić stan Twojego zdrowia i ewentualnie rozpocząć terapię alternatywną.
Powiadom lekarza, że stosujesz ten lek, przed poddaniem się badaniu mającemu na celu diagnozę ewentualnych zaburzeń hormonalnych (test stymulacji ACTH w celu diagnozy niedoczynności przysadki), ponieważ AIRCORT może zafałszować wyniki (niskie wartości).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci i młodzież
Stosuj ten lek z ostrożnością u dzieci.
Jeśli przez dłuższy czas stosujesz AIRCORT lub leki podobne (kortykosteroidy inhalacyjne) u dzieci, lekarz powinien regularnie monitorować ich wzrost.
Jeśli wzrost dziecka zwolnił, lekarz powinien zmniejszyć dawkę AIRCORT, dokładnie ocenić korzyści z leczenia i potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu oraz zalecić skonsultowanie się z lekarzem specjalistą (pediatrą pulmonologiem).
Inne leki i AIRCORT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Unikaj stosowania AIRCORT w połączeniu z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilać efekty rozprzestrzenione na cały organizm (systemowe) budezonidu, a lekarz może chcieć Cię dokładnie kontrolować:

• ketaconazolem, itrakonazolem, lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• inhibitorami proteazy HIV, lekami stosowanymi w leczeniu AIDS (rytonawir, kobicystat);
• innymi lekami zwiększającymi stężenie budezonidu we krwi (silnymi inhibitorami CYP3A4). Jeśli konieczne jest połączenie z tymi lekami, upewnij się, że upłynie jak najwięcej czasu między przyjmowaniem tych leków a zastosowaniem AIRCORT. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki AIRCORT (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• cyklosporynę, lek stosowany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego;
• cymetydynę, lek stosowany w leczeniu nadmiernego kwasu żołądka;
• estrogeny i hormony stosowane w tabletkach antykoncepcyjnych, ponieważ w tych przypadkach wzrasta stężenie budezonidu we krwi i związane z tym działania na organizm.

Nie zaobserwowano żadnego wpływu stosowania budezonidu w połączeniu z doustnymi antykoncepcjami o niskiej dawce.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, stosuj AIRCORT tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
AIRCORT zawiera etanol
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) w ilości mniejszej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować AIRCORT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem AIRCORT dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje:

• potrząśnij dobrze inhalatorem i zdejmij osłonę ochronną (rysunek 1);
• powoli opróżnij płuca (wydech). Umieść inhalator do ust i zamknij wargi wokół ustnika, trzymając inhalator palcami (rysunek 2);
• powoli i głęboko wdychaj przez ustnik, jednocześnie energicznie naciskając na pojemnik palcami, aby uzyskać dawkę leku, kontynuując wdychanie (rysunek 3);
• oddal inhalator od ust i zatrzymaj oddech na kilka sekund, zanim zaczniesz wydychać powietrze z płuc (rysunek 4);
• ponownie załóż osłonę ochronną.

Jeśli wykonasz manewr poprawnie, lek będzie skuteczny.
Nie wydychaj powietrza przez ustnik.
Pamiętaj, aby zawsze ponownie założyć osłonę ochronną.
Po inhalacji przepłucz usta wodą, aby zmniejszyć ryzyko infekcji w jamie ustnej lub gardle spowodowanych przez grzyby (kandydozę w obrębie gardła i jamy ustnej) (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę ciężkość stanu chorobowego i etap terapii.
Zalecana dawka początkowa to 200 mikrogramów (1 dawka), 2–4 razy dziennie, jeśli cierpisz na ciężką astmę lub jesteś w fazie zmniejszania dawki lub odstawiania leków podobnych przyjmowanych doustnie (terapia kortykosteroidami doustnymi).
Dawka utrzymania to zazwyczaj 200 mikrogramów (1 dawka) dziennie. Jednakże lekarz ustali dawkę utrzymania indywidualnie i przepisze najniższą dawkę, która wystarczy do eliminacji objawów, aby zmniejszyć ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych (systemowych) (zobacz rozdziały „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
Lek zaczyna działać w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia terapii.
Aby osiągnąć maksymalny efekt, potrzeba 1–2 tygodni lub dłużej leczenia.
Stosowanie u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami podobnymi (kortykosteroidami)
Jeśli nie przyjmowałeś wcześniej leków podobnych do budesonidu (kortykosteroidów) przed rozpoczęciem terapii AIRCORT, efekt pojawi się w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli występuje zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach, co może utrudniać przenikanie substancji czynnej do nabłonka, lekarz może przepisać Ci krótkotrwałe, około 2-tygodniowe leczenie wspomagające doustnymi lekami podobnymi do budesonidu (terapia kortykosteroidami doustnymi). Następnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę doustnego leku aż do całkowitego przejścia na leczenie tylko AIRCORT.
Jeśli wystąpi pogorszenie (nasilenie) astmy w wyniku infekcji bakteryjnych, lekarz przepisze Ci leczenie lekami przeciwbakteryjnymi (antybiotykami) oraz zwiększy dawkę AIRCORT.
Stosowanie u pacjentów leczonych doustnymi lekami podobnymi (kortykosteroidami doustnymi)
Jeśli masz przejść z terapii doustnymi lekami podobnymi do budesonidu (terapia kortykosteroidami doustnymi) na leczenie AIRCORT, możesz rozpocząć terapię AIRCORT, gdy objawy są już kontrolowane, ponieważ długotrwałe leczenie doustnymi kortykosteroidami może powodować zaburzenia układu nerwowego i hormonalnego, które powoli wracają do normy (powolne przywracanie funkcji podwzgórza) (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W takim przypadku lekarz przez około 10 dni będzie kontynuował terapię doustnymi kortykosteroidami równolegle z AIRCORT, a następnie stopniowo zmniejszy dawkę doustną aż do osiągnięcia najniższej dawki koniecznej do kontroli objawów lub, jeśli to możliwe, całkowitego odstawienia leczenia doustnego.
Czasami podczas przejścia z terapii doustnej na AIRCORT może dojść do zmniejszenia działania leku na organizm (działanie sterydowe systemowe) i mogą pojawić się następujące objawy: zapalenienie błony śluzowej nosa (rzeczawka), podrażnienie skóry (egzema), ból głowy (cefalea), bóle mięśni i/lub stawów, zmęczenie, depresja, nudności i wymioty. Czasem może również dojść do poprawy funkcji płuc. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować terapię AIRCORT.
Leczenie AIRCORT może być wsparte krótkotrwałym leczeniem doustnymi lekami podobnymi (kortykosteroidami), jeśli znajdujesz się w stanie stresu spowodowanym ciężkimi infekcjami, urazami lub zabiegami chirurgicznymi lub jeśli astma się nasila i towarzyszy jej zwiększone zagęszczenie śluzu.
Stosowanie u dzieci powyżej 6. roku życia
Zalecana dawka to 200 mikrogramów (1 dawka) dziennie.
W razie potrzeby dawkę można podwoić.
Jeśli wystąpi pogorszenie (nasilenie), lekarz zwiększy dawkę.
Jeśli użyjesz więcej AIRCORT niż powinieneś
Zbyt duża dawka AIRCORT jest bardzo mało prawdopodobna i nie powoduje poważnych problemów zdrowotnych.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia AIRCORT skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować AIRCORT
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie AIRCORT
Przerwij leczenie AIRCORT stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• infekcje jamy ustnej i gardła (gardła i jamy ustnej) wywołane grzybami (Candida);
• nudności;
• kaszel, zaburzenia głosu (chrypka), podrażnienie gardła.

Nieczeście (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• zamazane widzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne, również opóźnione (nadwrażliwość natychmiastowa lub opóźniona), w tym podrażnienie skóry (osutka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynów, co może prowadzić do trudności w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczyniowy);
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
• zmniejszenie aktywności kory nadnerczy (supresja kory nadnerczy) i opóźnienie wzrostu (objawy działania kortykosteroidów podanych drogą ogólnoustrojową) (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• niepokój, pobudzenie, depresja, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci), zaburzenia snu, lęk, zwiększenie aktywności psychicznej i zachowania (hiperaktywność psychomotoryczna), agresywność;
• trudności w oddychaniu (bronchospazm);
• siniaki (zasinienia), rozstępy na skórze o czerwonym zabarwieniu (striae cutis).

Nieznana częstość (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

• problemy z oczami (zaćma, jaskra);
• zapalenienie płuc (pneumonia), szczególnie jeśli cierpi na choroby płuc (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP)).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i dorosłych w okresie dojrzewania
Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• zaburzenia głosu (dysfonia, chrypka).

U dzieci i dorosłych w okresie dojrzewania stosowanie AIRCORT w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas może prowadzić do ogólnoustrojowych (systemowych) działań niepożądanych, takich jak opóźnienie wzrostu (patrz rozdział „Dzieci i dorośli w okresie dojrzewania”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AIRCORT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie przebijaj pojemnika i nie narażaj go na działanie ciepła ani światła bezpośredniego.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AIRCORT

• Substancją czynną jest budesonid. Jedno opakowanie pod ciśnieniem zawiera 40 mg budesonidu.
• Pozostałe składniki to: kwas oleinowy, etanol bezwodny, 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).

Wygląd leku AIRCORT i zawartość opakowania
AIRCORT 200 mikrogramów/wydzielenie, zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Opakowanie zawiera 1 pojemnik pod ciśnieniem (butelek) z dawkującym zaworem wydzielającym 50
mikrolitrów i zawierający 200 wydzieleń po 200 mikrogramów.
AIRCORT 400 mikrogramów/wydzielenie, zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Opakowanie zawiera 1 pojemnik pod ciśnieniem (butelek) z dawkującym zaworem wydzielającym 100
mikrolitrów i zawierający 100 wydzieleń po 400 mikrogramów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ITALCHIMICI S.p.A. – Via Pontina 5, km 29 – 00071 Pomezia (RM) – Włochy
Producenci
Laboratorio Aldo-Union, S.A. – Carrer de la Barobessa de Maldà, 73 – 08950 Esplugues de
Llobregat – Barceloneta – Hiszpania
ITC Farma srl – Via Pontina 5, km 29 – 00071 Pomezia (RM) – Włochy

Ulotka: informacja dla użytkownika

AIRCORT 100 mikrogramów, aerosol do nosa, zawiesina, 50 mikrogramów, aerosol do nosa, zawiesina

Budesonid
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika:

1. Co to jest AIRCORT i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AIRCORT
3. Jak stosować AIRCORT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AIRCORT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AIRCORT i do czego służy

AIRCORT zawiera substancję czynną budesonid, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, stosowanymi w celu łagodzenia stanów zapalnych i alergii.
Lek ten jest wskazany:

• w przypadku podrażnienia i zapalenia błony śluzowej nosa o charakterze sezonowym lub przewlekłym (rzężawica sezonowa, rzężawica przewlekła) zarówno alergicznego, jak i niealergicznego;
• w leczeniu choroby nosa zwanej polipowym zapaleniem nosa, charakteryzującej się powstawaniem wyrostków (polipów nosowych), a także w zapobieganiu nawrotowi tej choroby po przeprowadzeniu odpowiedniej operacji (polipektomii).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AIRCORT

Nie stosuj AIRCORT

• jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem AIRCORT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj AIRCORT regularnie w dawkach przepisanych przez lekarza i przez czas, jaki lekarz uzna za konieczny.
Podczas leczenia tym lekiem, zwłaszcza w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania lokalne, a przede wszystkim działania rozproszone na cały organizm (systemowe) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”), w tym:

• objawy typowe dla zespołu Cushinga, takie jak nadmierna owłosienie (hirsutyzm), wypadanie włosów, nieregularne krwawienia miesięczne u kobiet, osłabienie mięśni, drażliwość, zmęczenie i trudności w koncentracji;
• objawy typowe dla oblicza Cushinga, takie jak nagły przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy brzucha (otyłość trzewna), zaokrąglenie i zaczerwienienie twarzy, pojawienie się łagodnego garbu;
• zmniejszenie aktywności gruczołu nazywanego nadnerczami (supresja nadnerczy);
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”);
• zmniejszenie zawartości substancji mineralnych w kościach (zmniejszenie gęstości mineralnej kości);
• problemy z oczami (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma lub jaskra);
• zaburzenia zachowania, rzadziej występujące, takie jak zwiększenie aktywności psychicznej i zachowań (hiperaktywność psychomotoryczna), zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, szczególnie u dzieci.

Stosuj AIRCORT z szczególną ostrożnością:

• jeśli cierpisz na choroby wątroby (obniżona czynność wątroby), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia budezonidu we krwi;
• jeśli masz zakażenie dróg oddechowych zwane gruźlicą;
• jeśli cierpisz na zakażenia dróg oddechowych wywołane przez grzyby lub wirusy.

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli planowane jest przejście z leczenia lekami podobnymi do budezonidu stosowanymi doustnie (systematyczna terapia glukokortykosteroidami) na leczenie AIRCORT, ponieważ ryzyko problemów z nadnerczami (uszkodzenie nadnerczy) może utrzymywać się przez długi czas (zobacz punkt „Jak stosować AIRCORT”). Dawka leku doustnego musi być stopniowo zmniejszana.
Nie stosuj AIRCORT, jeśli występują zmiany chorobowe przegrody nosowej (owrzodzenia przegrody nosowej), jeśli przeszedłeś operację nosa lub doznałeś urazu nosa.
Powiadom lekarza, że stosujesz ten lek przed wykonaniem testu diagnostycznego w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń hormonalnych (test stymulacji ACTH w celu diagnozy niedoczynności przysadki), ponieważ AIRCORT może zafałszować wyniki (niskie wartości).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
Stosuj ten lek z ostrożnością u dzieci.
Jeśli stosujesz przez długi czas AIRCORT lub leki podobne (glikokortykosteroidy w postaci inhalacyjnej lub innych form) u dzieci, lekarz powinien regularnie monitorować ich wzrost.
Lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści z leczenia i potencjalne ryzyko opóźnienia wzrostu. Długotrwałe leczenie u dzieci nie jest zalecane.
Inne leki i AIRCORT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• cymetydyna, lek stosowany w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego;
• estrogeny i hormony stosowane w tabletkach antykoncepcyjnych, ponieważ w tych przypadkach może wzrosnąć stężenie budezonidu we krwi i wystąpić skutki systemowe. Nie zaobserwowano żadnego wpływu przy jednoczesnym stosowaniu budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej dawce.

Nie stosuj AIRCORT razem z następującymi lekami, ponieważ mogą one zwiększyć działania systemowe budezonidu, a lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu stanu zdrowia:

• ketoconazol, itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• inne leki zwiększające stężenie budezonidu we krwi (silne inhibitory CYP3A4);
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat. Jeśli połączenie z tymi lekami jest konieczne, upewnij się, aby minęło jak najwięcej czasu między przyjęciem tych leków a zastosowaniem AIRCORT. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki AIRCORT (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, stosuj AIRCORT tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować AIRCORT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę indywidualnie.

Leczenie zapalenia błony śluzowej nosa (rzężawki)
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
Zalecana dawka to 2 dawkowania po 50 mikrogramów na jedno otwarcie nosowe (100 mikrogramów) 2 razy dziennie – rano i wieczorem, albo 2 dawkowania po 100 mikrogramów na jedno otwarcie nosowe (200 mikrogramów) 1 raz dziennie – rano.

Leczenie i zapobieganie polipom nosowym
Zalecana dawka to 200 mikrogramów 2 razy dziennie (100 mikrogramów na jedno otwarcie nosowe).

Instrukcja stosowania
Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami przed każdym zastosowaniem AIRCORT:

• potrząśnij dokładnie fiolką;
• zdejmij osłonę ochronną aplikatora do nosa delikatnie ją obracając;
• trzymaj fiolkę pionowo i z dala od twarzy, aktywuj dawkownik, wciskając fiolkę palcami zdecydowanie, aż pojawi się drobna mgła. Po aktywacji zawór pozostaje gotowy do użytku, chyba że fiolka zostanie rozebrana lub stosowana bardzo rzadko (Rysunek 1);
• delikatnie wydmuchaj nos przed zastosowaniem AIRCORT, aby oczyścić przewody nosowe;
• lekko pochyl głowę, zamknij jeden otwór nosowy palcem, delikatnie wsuń aplikator nosowy do drugiego otworu nosowego i wciśnij dół fiolki do góry, aż pojawi się drobna mgła (Rysunek 2);
• oddal fiolkę od nosa i trzymaj głowę lekko odchyloną do tyłu, aby umożliwić rozprowadzenie leku. Powtórz tę czynność dla drugiego otworu nosowego;
• załóż ponownie osłonę ochronną.

UWAGA:
Stosuj lek w ciągu 3 miesięcy od otwarcia fiolki.
W przypadku zatkania się aplikatora, usuń go z fiolki i wypłucz ciepłą wodą przez kilka minut (Rysunek 3). Nie używaj ostrych przedmiotów do usuwania zatkania aplikatora.
Działanie leku osiągane jest dopiero po kilku dniach leczenia, w rzadkich przypadkach nie wcześniej niż po dwóch tygodniach. Jeśli lek ma być stosowany w leczeniu rzężawki, rozpocznij terapię przed wystawieniem na alergeny. Aby kontrolować objawy podrażnienia oczu, lekarz może zalecić dodatkowe leki do stosowania równolegle z AIRCORT (np. leki przeciwhistaminowe).
Jeśli w pierwszych 2–3 dniach leczenia odczuwasz uczucie zatkania nosa, lekarz może zalecić stosowanie leku rozszerzającego drogi oddechowe (naziętnych środków zwężających naczynia).

Jeśli zastosujesz więcej AIRCORT niż powinieneś
Zbyt duże dawki AIRCORT są bardzo mało prawdopodobne i nie powodują poważnych problemów zdrowotnych.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub wchłonięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub udaj natychmiast do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować AIRCORT
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie AIRCORT
Przerwij leczenie AIRCORT stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu:
Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• krwawienia z nosa (epistaksa i/lub wydzielina krwawa) oraz podrażnienie nosa.

Nieczęste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, również opóźnione (nadwrażliwość natychmiastowa lub opóźniona), obejmujące podrażnienie skóry (osypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynów, który może prowadzić do trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk).

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

• obniżenie aktywności nadnerczy (supresja nadnerczy) oraz opóźnienie wzrostu (objawy działania kortykosteroidów podanych drogą ogólną) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zamazane widzenie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
• powstawanie zmian w błonie śluzowej nosa oraz przebicie przegrody nosowej.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• problemy z oczami (zaćma, jaskra).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• opóźnienie wzrostu (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AIRCORT

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ex”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AIRCORT
AIRCORT 100 mikrogramów aerozol do nosa, zawiesina

• Substancją czynną jest budesonid. Jeden ml zawiesiny zawiera 2 mg budesonidu.
• Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa/karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza, laurylosiarczan sodu, polietylenoglikol 400, butylohydroksyanizol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, sorbat potasu, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, woda oczyszczona.

AIRCORT 50 mikrogramów aerozol do nosa, zawiesina

• Substancją czynną jest budesonid. Jeden ml zawiesiny zawiera 1 mg budesonidu.
• Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa/karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza, laurylosiarczan sodu, polietylenoglikol 400, butylohydroksyanizol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, sorbat potasu, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu AIRCORT i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 1 buteleczkę z dozownikiem o pojemności dawkowej 50 mikrolitrów, zawierającą 200 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ITALCHIMICI S.p.A. – Via Pontina 5, km 29 – 00071 Pomezia (RM) – Włochy
Producent
ITC Farma srl – Via Pontina 5, km 29 – 00071 Pomezia (RM) – Włochy