Ulotka: informacja dla pacjenta

AGILEV 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Levofloxacina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

Co to jest AGILEV i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem AGILEV
Jak stosować AGILEV
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AGILEV
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AGILEV i do czego służy

Tabletki AGILEV zawierają substancję czynną o nazwie lewofloksacyna. Lek ten należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów, fluorochinolonów, który działa eliminując bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
AGILEV może być stosowany w leczeniu:

ostrej bakteryjnej infekcji nosa i zatok przynosowych (ostra bakteryjna zatokobrzegacz);
ostrej infekcji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą chorobą płucną z obturacją oskrzeli (POChP), w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli;
nabywanej społecznie infekcji płuc (zapalenia płuc nabyte społecznie);
skomplikowanych infekcji dróg moczowych (cystytu, infekcji pęcherza moczowego, oraz uretrytu, infekcji cewki moczowej, czyli kanału łączącego pęcherz z otoczeniem) oraz ostrej infekcji nerek i dróg moczowych górnych (naczyniaka nerek);
przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego spowodowanego przez bakterie (przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego);
infekcji pęcherza moczowego (niepowikłana cystyta);
infekcji skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Czasem nazywa się je „tkankami miękkimi”;
zapobiegania i leczenia infekcji wywołanej przez wchłonięcie antraksu (bakterii powodującej choroby skóry, płuc i jelit).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AGILEV

Nie przyjmuj AGILEV:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z innych składników leku AGILEV (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk naczyniowy (opuchliznę warg, twarzy, gardła lub języka);
jeśli chorujesz lub chorowałeś na padaczkę;
jeśli miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem;
jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu;
jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AGILEV.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AGILEV:

jeśli masz 60 lat lub więcej;
jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, nazywane czasem steroidami (zobacz „Inne leki i AGILEV”);
jeśli przeszczepiono Ci narząd;
w przypadku infekcji spowodowanych przez niektóre patogeny (np. bakteria Staphylococcus aureus oporna na metycylinę – MRSA), ponieważ mogą one wymagać leczenia skojarzonego;
jeśli zostanie Ci postawiona diagnoza ostra zatkanie zatok lub zaostrzenie ostre przewlekłego zapalenia oskrzeli;
jeśli miałeś kontakt z bakterią powodującą antraks;
w ciężkich przypadkach zapalenia płuc spowodowanego przez niektóre patogeny (np. Streptococcus pneumoniae); skonsultuj się z lekarzem, ponieważ AGILEV może nie być optymalnym leczeniem;
jeśli wystąpi u Ciebie zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgien) podczas leczenia AGILEV;
jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca i/lub krwawiąca biegunka podczas lub po leczeniu AGILEV, ponieważ może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita (choroba Clostridium difficile – CDAD), które może wystąpić po leczeniu AGILEV. Przestań przyjmować AGILEV. Lekarz zmieni leczenie. Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych opóźniających ruchy jelitowe. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą;
jeśli masz historię padaczki lub większą skłonność do napadów drgawkowych. Podczas leczenia AGILEV ryzyko napadów padaczkowych może wzrosnąć, jeśli wcześniej miałeś uraz mózgu, np. udar (udar mózgu) lub ciężkie obrażenia mózgu. Powinieneś poinformować lekarza o takich wydarzeniach w przeszłości. W przypadku napadów drgawkowych leczenie lewofloksacyną należy przerwać. Nie powinieneś przyjmować tabletek AGILEV, jeśli chorujesz na padaczkę;
jeśli cierpisz na niedobór enzymu glukoza-6-fosforan dehydrogenaza, ponieważ może dojść do pęknięcia czerwonych krwinek w krwi (hemoliza);
jeśli cierpisz na niewydolność nerek. Zapytaj lekarza, jak należy dostosować dawkę (zobacz punkt „Jak przyjmować AGILEV”);
jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (czasem nawet po pierwszej dawce). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Przerwij leczenie AGILEV;
jeśli cierpisz na cukrzycę i przyjmujesz leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak doustne leki hipoglikemiczne lub insulina. Konieczne jest dokładne monitorowanie poziomu cukru we krwi,

ponieważ poziom glukozy we krwi może być zbyt niski po leczeniu AGILEV
(zobacz również punkt „Inne leki i AGILEV”);

jeśli masz kontakt z promieniowaniem słonecznym lub promieniowaniem ultrafioletowym. Podczas leczenia lewofloksacyną rzadko obserwowano fotosensybilizację, czyli zwiększoną wrażliwość na światło z objawami skórnymi przypominającymi oparzenia słoneczne. Zaleca się unikanie nadmiernego narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy opalające, solarium), aby zapobiec fotosensybilizacji;
jeśli przyjmujesz jednocześnie doustne leki przeciwkrzepliwe, takie jak antagoniści witaminy K (np. warfaryna). Może dojść do wzrostu wartości testów krzepnięcia (PT/INR) i/lub krwawienia. Testy krzepnięcia należy monitorować, gdy te leki są stosowane jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia psychiczne (np. psychotyczność lub wcześniejsze zaburzenia psychiczne). Reakcje psychotyczne były zgłaszane u pacjentów leczonych lewofloksacyną. W bardzo rzadkich przypadkach prowadziły one do myśli samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, czasem po jednej dawce lewofloksacyny. Przerwij leczenie AGILEV i skonsultuj się z lekarzem;
jeśli masz wrodzone lub rodzinne przypadki wydłużonego odcinka QT (wrodzona zespół długiego QT), szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą, masz niezrównoważone zaburzenia elektrolitowe we krwi (niski poziom potasu lub magnezu we krwi), chorujesz lub chorowałeś na choroby serca, takie jak niewydolność serca, bardzo wolne tętno, zawał serca, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany na EKG (zobacz punkt „Inne leki i AGILEV”). Ryzyko wzrasta, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki znane z wydłużania odcinka QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (klasa IA i III), leki na zaburzenia psychiczne (trójpierścieniowe antydepresanty, antypsychotyki) i infekcje (makrolidy);
jeśli masz objawy uszkodzenia nerwów, takie jak zaburzenia czucia w rękach i stopach (neuropatia obwodowa czuciowa lub czucio-ruchowa);
jeśli masz objawy choroby wątroby, takie jak żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ciemny mocz, świąd, utrata apetytu (anoreksja) i wrażliwość brzucha na dotyk. Przerwij leczenie AGILEV;
jeśli cierpisz na Miażdżycę gruczołową. Ponieważ AGILEV może nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią gravis;
jeśli doznałeś infekcji spowodowanych przez patogeny oporne na lewofloksacynę (np. P. aeruginosa, E. coli). Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać leczenia skojarzonego (podania dwóch lub więcej antybiotyków);
jeśli postawiono Ci diagnozę gruźlicy, ponieważ lewofloksacyna hamuje wzrost bakterii ją powodującej (Mycobacterium tuberculosis);
jeśli zdiagnozowano Ci powiększenie lub „przerost” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego);
jeśli wcześniej doznałeś rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty);
jeśli zdiagnozowano Ci niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aorty i mitralną);
jeśli masz rodzinny przypadek aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzoną chorobę zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujący (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena (choroba zapalna autoimmunologiczna), lub choroby naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba zapalna autoimmunologiczna) lub zapalenie wsierdzia (zapalenie serca);
jeśli podczas przyjmowania AGILEV Twoje wzrok się pogorszy lub Twoje oczy będą w inny sposób dotknięte, skontaktuj się natychmiast z okulistą;
jeśli po zażyciu leku zawierającego lewofloksacynę pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Ciężkie reakcje skórne
W trakcie stosowania lewofloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórków (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na skórze jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączkę i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do rozległego łuszycia się skóry i groźnych dla życia powikłań lub prowadzić do śmierci.
DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzoną wysypką z gorączką, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka skórna lub inny z tych objawów skóry, przestań przyjmować lewofloksacynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.
Nie powinieneś przyjmować antybiotyków chinolony/fluorochinolony, w tym AGILEV, jeśli wcześniej miałeś jakąkolwiek ciężką niepożądaną reakcję podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku natychmiast poinformuj lekarza.
Podczas przyjmowania AGILEV:

jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz doustne kortykosteroidy;
natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe epizody kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca);
jeśli wystąpi u Ciebie nudności, uczucie ogólnego niedoboru, silny niepokój, trwały ból lub nasilenie bólu w okolicy żołądka lub wymioty, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)

Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii AGILEV.
Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przerwij leczenie AGILEV, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj dotkniętą częścią ciała. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie AGILEV i natychmiast poinformuj lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Ciężkie, długotrwałe, inwalidzkie i nieulegające poprawie działania niepożądane
Antybiotyki fluorochinolony/chinolony, w tym AGILEV, są związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwają miesiące lub lata), inwalidzkie lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, swędzenie, zdrętwienie lub pieczenie (parestezja), zaburzenia zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu AGILEV, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Dzieci
Dzieci i nastolatkowie w okresie wzrostu nie powinni przyjmować AGILEV, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia tkanek stawowych.
Osoby starsze
U osób starszych często występuje niedoczynność nerek. Zapytaj lekarza, jeśli masz ponad 60 lat, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki (zobacz punkt „Jak przyjmować AGILEV”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AGILEV.
Inne leki i AGILEV
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ponieważ AGILEV może wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie AGILEV.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Ponieważ
jednoczesne stosowanie AGILEV może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien jest większe.
antagoniści witaminy K, np. warfaryna – stosowana do rozcieńczania krwi. Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli krzepnięcia krwi;
teofilina – stosowana w problemach oddechowych. Ryzyko wystąpienia napadu (ataku padaczkowego) jest większe, jeśli przyjmujesz teofilynę w połączeniu z AGILEV;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane na ból i stan zapalny, np. aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Ryzyko wystąpienia napadu (ataku padaczkowego) przy jednoczesnym stosowaniu z AGILEV jest większe;
cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu reakcji odrzucania po przeszczepach narządów. Ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych cyklosporyny jest większe;
leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki należące do klasy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyryda, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójpierścieniowe antydepresanty (np. amitryptylina i imipramina), niektóre antybiotyki (należące do klasy makrolidów, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna), oraz niektóre antypsychotyki;
probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny (nagromadzenie kwasu moczowego w małych stawach rąk i stóp), i cyklosporyna, lek stosowany w leczeniu wrzodów i oparzeń żołądka. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z AGILEV. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższą dawkę AGILEV;
insulina lub doustne leki hipoglikemiczne, takie jak glibenklamid. Konieczne jest dokładne monitorowanie poziomu cukru we krwi, ponieważ poziom glukozy we krwi może być zbyt niski. Objawy mogą obejmować: silne głód, pobudzenie, pocenie się, drżenie;

Nie przyjmuj AGILEV jednocześnie z następującymi lekami. Ponieważ mechanizm działania
tabletek AGILEV może być zaburzony:

sole żelaza w tabletach (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub oparzenia żołądka), didanosyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz sole żelaza w tabletach, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących AGILEV badanie moczu na obecność „opioidów”, silnych środków przeciwbólowych, może dać wynik fałszywie pozytywny. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz AGILEV.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie negatywne” w niektórych badaniach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.
AGILEV z pożywieniem
AGILEV można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AGILEV nieznacznie lub umiarkowanie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu tego leku i obejmują zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie wykonywaj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować AGILEV

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

przyjmuj ten lek doustnie
połknij tabletki całe wraz z wodą
tabletki można przyjmować podczas posiłków lub w dowolnym czasie między nimi

Ile leku należy przyjmować

lekarz zadecyduje, ile AGILEV należy przyjmować
dawka zależy od rodzaju zakażenia oraz jego lokalizacji w organizmie
długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia
jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, ale skonsultuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze
Ostra zatokica bakteryjna
Zalecana dawka to dwie tabletki AGILEV 250 mg raz dziennie lub jedna tabletka AGILEV 500 mg raz dziennie.
Ostre zakażenie przy przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), w tym przewlekły zapalenie oskrzeli
Zalecana dawka to dwie tabletki AGILEV 250 mg raz dziennie lub jedna tabletka AGILEV 500 mg raz dziennie.
Zapalenie płuc nabyte spoza szpitala
Zalecana dawka to dwie tabletki AGILEV 250 mg raz lub dwa razy dziennie lub jedna tabletka AGILEV 500 mg raz lub dwa razy dziennie.
Skomplikowane infekcje dróg moczowych (cystyty i uretryty) oraz ostra nefrytka
Zalecana dawka to dwie tabletki AGILEV 250 mg raz dziennie lub jedna tabletka AGILEV 500 mg raz dziennie.
Nieskomplikowana cystyta
Zalecana dawka to jedna tabletka AGILEV 250 mg raz dziennie.
Przewlekłe bakteryjne zapalenie prostaty
Zalecana dawka to dwie tabletki AGILEV 250 mg raz dziennie lub jedna tabletka AGILEV 500 mg raz dziennie.
Infekcje skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni
Zalecana dawka to dwie lub cztery tabletki AGILEV 250 mg raz lub dwa razy dziennie lub jedna lub dwie tabletki AGILEV 500 mg raz lub dwa razy dziennie.
Zakażenie poprzez inhalację antraksu
Zalecana dawka to dwie tabletki AGILEV 250 mg raz dziennie lub jedna tabletka AGILEV 500 mg raz dziennie.
Stosowanie u dorosłych i osób starszych z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani nastolatkom.
Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj skóry na bezpośrednie światło słoneczne podczas leczenia tym lekiem oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Wynika to z faktu, że skóra stanie się bardzo wrażliwa na działanie słońca i może dojść do oparzeń, swędzenia lub pojawienia się poważnych zmian skórnych przypominających oparzenia pęcherzowe, jeśli nie będą przestrzegane następujące środki ostrożności:

upewnij się, że stosujesz krem z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej
zawsze nosź kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
unikaj solarium

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki zawierające żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat
Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z AGILEV. Przyjmuj zalecaną dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu AGILEV.
Jeśli przyjmiesz więcej AGILEV niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub skonsultuj się z innym specjalistą. Weź ze sobą opakowanie leku. Umożliwi to lekarzowi ustalenie, co zostało przyjęte.
Może wystąpić następujące działania niepożądane: napady padaczkowe (ataki epileptyczne), stan dezorientacji, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy serca, które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub palenia w żołądku.
Jeśli zapomnisz przyjąć AGILEV
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie nadszedł czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie AGILEV
Nie przestawaj przyjmować tabletek AGILEV tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył pełen cykl leczenia przepisany przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót zakażenia, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane pojawi się nagle lub szybko się nasila, ponieważ niektóre działania niepożądane (np. kolitę pseudomembranozą, niektóre zaburzenia krwi, ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne, poważne zaburzenia wątroby i ciężkie zmiany skórne) mogą zagrozić życiu. W takich przypadkach nie kontynuuj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Przestań przyjmować AGILEV i natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ostrą reakcję nadwrażliwości (szok anafilaktyczny) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
reakcje anafilaktyczne i podobne reakcje nadwrażliwości, które mogą wystąpić już po pierwszej dawce.

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Opuchliznę skóry i błon śluzowych, np. na twarzy i w gardle (obrzęk naczynioruchowy).

Przestań przyjmować AGILEV i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna pilna terapia medyczna:
Niekoronne (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Ubytek apetytu (anoreksja).

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszącą bóle spastyczne brzucha i wysoka gorączka. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy.
Zaburzenia ścięgien (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), ból stawów, ból mięśni;
drgawki, parestezje;
widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja);
uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary;
rozległe wysypki, gorączkę, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także punkt 2;
zespół związany z niedostatecznym wydalaniem wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH);
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne dla osób z cukrzycą.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Biegunkę z krwawieniem, która w bardzo rzadkich przypadkach może być objawem zapalenia jelit (enterokolit, kolitę pseudomembranozą);
uszkodzenie nerwów (np. zmniejszone wrażenie dotyku, objawy paralityczne) (neuropatia obwodowa czuciowa, zaburzenia czuciowo-ruchowe);
Psychotyczne reakcje z zachowaniem samozniszczającym, w tym myśli lub próby samobójcze;
nudności, uczucie ogólnego niedoboru, dolegliwości lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą one być objawem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre). Zobacz punkt 2.
Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Mogą one objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą poprzedzać je gorączka i objawy podobne do grypy. Zobacz także punkt 2;
utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) spowodowane poważnym uszkodzeniem wątroby, ciemny kolor moczu, poważne uszkodzenie wątroby, ostre niewydolność wątroby zakończoną śmiercią, zapalenie wątroby;
zaburzenia wzroku (przejściowa utrata wzroku), zapalenie oka (zapalenie tuniczki naczyniowej oka).

Jeśli podczas przyjmowania AGILEV Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne,
natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Zachodzą bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenia ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, osłabienie pamięci i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, które zostały powiązane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zachodzą przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmaty i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca, u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz także punkt 2.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:
Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niespokojny sen (bezsenność);
bóle głowy, zawroty głowy;
uczucie niedoboru (nudności, wymioty) i biegunka;
wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Niekoronne (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybem o nazwie Candida, które mogą wymagać specyficznego leczenia;
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), wzrost liczby niektórych komórek krwi (eozynofilia);
uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, senność, pobudzenie, drżenie;
uczucie „zawrotu głowy” (bóle głowy);
duszność (dyspnę);
zmiana w smaku potraw (dysgeuzja), ból brzucha, ból żołądka, zaburzenia trawienia lub niestrawność (dyspepsja), wzdęcia (wzdymanie), zaparcia;
objawy obniżonej czynności wątroby (podwyższone stężenie bilirubiny we krwi);
swędzenie, wysypkę, pokrzywkę, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę);
bóle stawów, bóle mięśni;
objawy obniżonej czynności nerek (podwyższone stężenie kreatyniny we krwi);
ogólne osłabienie;

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Spadek liczby płytek krwi, niektórych komórek krwi (trombocytopenia), z obniżoną zdolnością do krzepnięcia, skłonność do powstawania siniaków i krwawień;
spadek liczby białych krwinek (neutropenia);
nadmierną reakcję immunologiczną (nadwrażliwość);
zaburzenia słuchu (szumy w uszach) lub wzroku (zamazany widok);
przyspieszony rytm serca (tachykardię) i kołatanie serca;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję);
osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego);
ostre niewydolność nerek, np. spowodowane alergicznymi reakcjami nerek (nephritis interstitialis);
gorączkę;
wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe, z lub bez powstawania pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i ustępują pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na lewofloksacynę;
osłabienie pamięci. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
gorączkę, ból gardła i ogólne uczucie niedoboru, które nie ustępują. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza).
zmniejszenie czerwonych krwinek (anemię). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry spowodowanego uszkodzeniem czerwonych krwinek i zmniejszeniem liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).
wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jest to istotne dla osób z cukrzycą;
zmianę zapachu, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja);
trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskinezja, zaburzenia ekstrapiramidowe);
przejściową utratę przytomności lub postawy (zawał);
przewlekły ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego);
utratę lub osłabienie słuchu;
Niezwykle szybki rytm serca, nieregularny rytm serca z ryzykiem zagrożenia życia, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, widoczne w elektrokardiogramie, elektrycznej aktywności serca);
trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania (bronchospazm);
alergiczne reakcje w płucach (zapalenie płuc alergiczne);
zapalenie trzustki;
zwiększoną wrażliwość skóry na słońce lub promienie UV (fotosensybilność);
zapalenie naczyń krwionośnych prowadzących krew do całego ciała spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń);
zapalenie tkanek wewnętrznych jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej);
pęknięcie mięśni, ścięgien lub więzadeł, zniszczenie mięśni (rabdomiolizę);
zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów);
ból pleców, klatki piersiowej i kończyn;
napady porfirii u pacjentów z wcześniejszą porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną);

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AGILEV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, ale najlepiej przechowywać tabletki AGILEV w oryginalnym opakowaniu foliowym i pudełku, w suchym miejscu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AGILEV
Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka AGILEV 250 mg zawiera 250 mg lewofloksacyny, a każda tabletka AGILEV 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Pozostałe składniki to:

dla jądra tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hipromeloza, talk, stearynian magnezu.
dla powłoki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony.

Wygląd zewnętrzny AGILEV i zawartość opakowania
Pudełko zawierające folię z 5 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Konpharma S.r.l. – Via Pietro Della Valle, 1 – 00193 Rzym
Producent
PSI Supply nv
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block-C
9820 Merelbeke
Belgia
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Włochy