Agilev

Folleto informativo: información para el paciente

AGILEV 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AGILEV y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AGILEV
3. Cómo tomar AGILEV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AGILEV
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AGILEV y para qué se utiliza

AGILEV comprimidos contiene el principio activo llamado levofloxacino. Este medicamento pertenece al
grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico que forma parte del grupo de
antibacterianos quinolónicos, fluorquinolonas, y actúa matando las bacterias responsables de las infecciones
en el organismo.
AGILEV puede utilizarse para el tratamiento de:

• infección bacteriana aguda de la nariz y de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda);
• infección aguda en caso de una enfermedad de las vías respiratorias llamada bronconeumopatía obstructiva crónica, que incluye también la bronquitis crónica;
• infección de los pulmones adquirida en la comunidad (neumonía adquirida en la comunidad);
• infecciones complicadas del tracto urinario (cistitis, una infección de la vejiga, y uretritis, una infección de la uretra, el conducto que conecta la vejiga con el exterior) e infección aguda del riñón y de las vías urinarias superiores (pielonefritis); infecciones crónicas de la próstata causadas por bacterias (prostatitis bacteriana crónica);
• infección de la vejiga (cistitis no complicada);
• infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan a veces «tejidos blandos»;
• prevención y tratamiento de una infección causada por inhalación de ántrax (una bacteria que provoca alteraciones en la piel, los pulmones y el intestino).

2. Qué debe saber antes de tomar AGILEV

No tome AGILEV:

• si es alérgico (hipersensible) a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como la moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de AGILEV (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, angioedema (hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua);
• si padece o ha padecido epilepsia;
• si ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis (inflamación de los tendones), relacionados con el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto;
• si es un niño o adolescente en período de crecimiento;
• si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo;
• si está amamantando.

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AGILEV.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AGILEV:

• si tiene 60 años o más;
• si está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver "Otros medicamentos y AGILEV");
• si ha sido sometido a un trasplante;
• en infecciones causadas por ciertos patógenos (como por ejemplo el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina - MRSA), ya que podrían requerir un tratamiento combinado;
• si le han diagnosticado sinusitis bacteriana aguda o exacerbación aguda de bronquitis crónica;
• si ha estado expuesto al bacilo que causa el ántrax;
• en casos graves de neumonía provocada por ciertos patógenos (por ejemplo, Streptococcus pneumoniae); consulte a su médico, ya que AGILEV podría no ser el tratamiento óptimo;
• si desarrolla tendinitis (inflamación de los tendones) durante el tratamiento con AGILEV;
• si tiene diarrea grave, persistente y/o con sangre durante o después del tratamiento con AGILEV, ya que esta diarrea puede ser síntoma de una inflamación intestinal grave (enfermedad por Clostridium difficile - CDAD), que puede aparecer tras el tratamiento con AGILEV. Deje de tomar AGILEV. Su médico le cambiará el tratamiento. No tome medicamentos antidiarreicos que ralenticen el tránsito intestinal. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico;
• si tiene antecedentes de epilepsia o mayor predisposición a convulsiones. Durante el tratamiento con AGILEV, el riesgo de crisis epilépticas puede aumentar si ha tenido lesiones cerebrales previas, como un accidente cerebrovascular (ictus) o traumatismos craneales graves. Debe informar a su médico si ha sufrido estos eventos. En caso de convulsiones, el tratamiento con levofloxacina debe interrumpirse. No debe tomar los comprimidos de AGILEV si padece epilepsia;
• si padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede producirse rotura de glóbulos rojos en sangre (hemólisis);
• si padece insuficiencia renal. Consulte a su médico sobre cómo debe ajustarse la dosis (ver apartado "Cómo tomar AGILEV");
• si aparecen reacciones alérgicas graves (a veces incluso tras la dosis inicial). Acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Interrumpa el tratamiento con AGILEV;
• si padece diabetes y toma medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre, como hipoglucemiantes orales o insulina. Es necesario monitorizar cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre,

ya que los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir demasiado tras el tratamiento con AGILEV
(ver también apartado "Otros medicamentos y AGILEV");

• si tiene exposición a la luz solar o a rayos ultravioleta. Durante el tratamiento con levofloxacina se ha notificado raramente fotosensibilización, es decir, un aumento de la sensibilidad a la luz con reacciones cutáneas similares a quemaduras solares. Se recomienda evitar la exposición innecesaria a la luz solar intensa o a rayos ultravioleta artificiales (por ejemplo, lámparas solares, camas solares) para prevenir la fotosensibilización;
• si está tomando anticoagulantes orales como antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Pueden producirse aumentos en los valores de los tests de coagulación (TP/INR) y/o hemorragias. Deben monitorizarse los tests de coagulación cuando se administren conjuntamente con estos medicamentos. Consulte a su médico;
• si padece o ha padecido trastornos mentales (padece psicosis o ha tenido previamente una enfermedad psiquiátrica). Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes tratados con levofloxacina. En casos muy raros, estas pueden progresar hacia pensamientos suicidas y conductas autolesivas, a veces tras una sola dosis de levofloxacina. Interrumpa el tratamiento con AGILEV y consulte a su médico;
• si tiene o ha tenido antecedentes de intervalo QT prolongado (síndrome del QT largo congénito), especialmente si es mujer o es mayor, tiene un desequilibrio electrolítico no corregido en sangre (bajos niveles de potasio o magnesio en sangre), padece o ha padecido enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco muy lento, infarto de miocardio, o si está tomando otros medicamentos que pueden provocar alteraciones anormales en el ECG (ver apartado "Otros medicamentos y AGILEV"). El riesgo aumenta si se toman simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT, como los medicamentos contra los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase IA y III), trastornos mentales (antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos) y ciertas infecciones (macrólidos);
• si tiene síntomas de lesión nerviosa, como por ejemplo alteraciones sensoriales en manos y pies (neuropatía periférica sensorial o sensitivomotora);
• si tiene síntomas de enfermedad hepática, como por ejemplo coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), orina oscura, picor, pérdida de apetito (anorexia) y abdomen sensible a la palpación. Interrumpa el tratamiento con AGILEV;
• si padece Miastenia gravis. Ya que AGILEV puede agravar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis;
• si ha contraído infecciones causadas por ciertos patógenos resistentes a la levofloxacina (por ejemplo, P. aeruginosa, E. coli). Consulte a su médico, ya que podrían requerir un tratamiento combinado (administración de dos o más antibióticos);
• si se está realizando diagnóstico de tuberculosis, ya que la levofloxacina inhibe el crecimiento del bacilo que la causa (Mycobacterium tuberculosis);
• si le han diagnosticado un aumento del tamaño o "ensanchamiento" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo);
• si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta);
• si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral);
• si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (una enfermedad inflamatoria autoinmune), o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide (una enfermedad inflamatoria autoinmune) o endocarditis (una inflamación del corazón);
• si durante la toma de AGILEV su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra forma, consulte inmediatamente a un oftalmólogo;
• si ha desarrollado una reacción grave de la piel o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar cualquier medicamento que contenga levofloxacina.

Reacciones cutáneas graves
Con el uso de levofloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• El SSJ y la TEN pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden producirse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una amplia descamación de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
• El DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extendida con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos hinchados.

Si desarrolla una erupción cutánea grave u otro de estos síntomas cutáneos, deje de tomar levofloxacina y contacte inmediatamente con su médico o busque asistencia médica.
No debe tomar antibacterianos quinolónicos/fluoroquinolónicos, incluido AGILEV, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con un quinolónicos o fluoroquinolónicos. En tal caso, informe inmediatamente a su médico.
Durante la toma de AGILEV:

• si siente un dolor fuerte e inesperado en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos;
• informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad respiratoria, especialmente acostado, o hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares);
• si presenta náuseas, sensación general de malestar, malestar grave o dolor persistente o empeoramiento del dolor en la zona del estómago o vómitos, contacte inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

Rara vez pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar el tratamiento con AGILEV.
Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con AGILEV, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Rara vez pueden aparecer síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con AGILEV e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y que pueden no mejorar
Los antibacterianos fluorquinolónicos/quinolónicos, incluido AGILEV, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (duración de meses o años), incapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), alteraciones sensoriales como cambios en la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño graves.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar AGILEV, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Niños
Los niños o adolescentes en fase de crecimiento no deben tomar AGILEV, ya que existe riesgo de daño en los tejidos articulares.
Ancianos
En los ancianos es frecuente un déficit renal. Consulte a su médico si tiene más de 60 años, ya que puede ser necesario ajustar la dosis (ver apartado "Cómo tomar AGILEV").
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar AGILEV.
Otros medicamentos y AGILEV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto porque AGILEV puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de AGILEV.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque
la administración concomitante de AGILEV puede aumentar la posibilidad de que presente efectos
adversos:

• corticosteroides, a veces llamados esteroides – utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.

• antagonistas de la vitamina K, por ejemplo warfarina – utilizada para fluidificar la sangre. El riesgo de hemorragia es mayor. Su médico puede pedirle análisis de sangre regulares para controlar la coagulación;

• teofilina – utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de crisis (acceso epiléptico) es mayor si toma teofilina junto con AGILEV;

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) – usados para dolor e inflamación, como por ejemplo aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de crisis (acceso epiléptico) es mayor si se toman junto con AGILEV;

• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir rechazos tras trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor;

• medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos de la clase de antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina e imipramina), algunos antimicrobianos (de la clase de macrólidos como eritromicina, azitromicina y claritromicina) y algunos antipsicóticos;

• probenecid, medicamento utilizado para tratar la gota (acumulación de ácido úrico en pequeñas articulaciones de manos y pies), y cimetidina, medicamento utilizado para tratar úlceras y acidez de estómago. Debe tenerse especial cuidado al usar cualquiera de estos medicamentos junto con AGILEV. Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle una dosis inferior de AGILEV;

• insulina o hipoglucemiantes orales como la glibenclamida. Es necesario monitorizar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre, ya que podrían disminuir demasiado. Los síntomas pueden incluir: apetito voraz, nerviosismo, sudoración, temblores.

No tome AGILEV junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el mecanismo de acción de AGILEV
comprimidos podría verse afectado:

• sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Ver apartado 3 "Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato".

Análisis de orina para opiáceos
En pacientes que toman AGILEV, la determinación de "opiáceos", analgésicos potentes, en análisis de orina puede dar resultados falsos positivos. Si su médico considera necesario realizarle análisis de orina, informe que está tomando AGILEV.
Prueba de tuberculosis
Este medicamento puede provocar resultados "falsos negativos" en algunas pruebas de laboratorio que detectan los bacilos que causan la tuberculosis.
AGILEV con alimentos
AGILEV puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

• está embarazada, podría quedar embarazada o cree que lo está;
• está amamantando o piensa hacerlo.

Si está embarazada, sospecha que lo está o planea un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
AGILEV altera ligeramente o moderadamente la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas. Algunos efectos adversos pueden presentarse tras la toma de este medicamento, como mareos, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.

3. Cómo tomar AGILEV

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• tome este medicamento por vía oral
• trague las tabletas enteras con agua
• las tabletas pueden tomarse durante las comidas o en cualquier momento entre las comidas

Dosis del medicamento

• su médico decidirá la cantidad de AGILEV que debe tomar
• la dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo
• la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
• si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino que consulte a su médico

Adultos y personas mayores
Sinusitis bacteriana aguda
La dosis recomendada es dos tabletas de AGILEV 250 mg una vez al día o una tableta de AGILEV 500 mg una vez al día.
Infección aguda en caso de bronconeumopatía obstructiva crónica, incluida la bronquitis crónica
La dosis recomendada es dos tabletas de AGILEV 250 mg una vez al día o una tableta de AGILEV 500 mg una vez al día.
Neumonía adquirida en la comunidad
La dosis recomendada es dos tabletas de AGILEV 250 mg una o dos veces al día o una tableta de AGILEV 500 mg una o dos veces al día.
Infecciones complicadas de las vías urinarias (cistitis y uretritis) y pielonefritis aguda
La dosis recomendada es dos tabletas de AGILEV 250 mg una vez al día o una tableta de AGILEV 500 mg una vez al día.
Cistitis no complicada
La dosis recomendada es una tableta de AGILEV 250 mg una vez al día.
Prostatitis bacteriana crónica
La dosis recomendada es dos tabletas de AGILEV 250 mg una vez al día o una tableta de AGILEV 500 mg una vez al día.
Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos
La dosis recomendada es dos o cuatro tabletas de AGILEV 250 mg una o dos veces al día o una o dos tabletas de AGILEV 500 mg una o dos veces al día.
Inhalación de ántrax
La dosis recomendada es dos tabletas de AGILEV 250 mg una vez al día o una tableta de AGILEV 500 mg una vez al día.
Uso en adultos y personas mayores con problemas renales
Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Proteja la piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento ni durante los 2 días posteriores a la finalización del tratamiento. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y podría quemarse, presentar picor o desarrollar lesiones graves similares a ampollas cutáneas si no observa las siguientes precauciones:

• asegúrese de usar una crema solar con un factor de protección alto
• use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
• evite las camas solares

Si ya está tomando sales de hierro en tabletas, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato
No tome estos medicamentos al mismo tiempo que AGILEV. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de tomar AGILEV.
Si toma más AGILEV del que debe
Si toma accidentalmente más tabletas de las indicadas, informe inmediatamente a su médico o busque asesoramiento médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (ataque epiléptico), estado de confusión, mareo, sensación de desmayo, temblor y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, malestar (náuseas) o ardor de estómago.
Si olvida tomar AGILEV
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea ya casi la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con AGILEV
No deje de tomar AGILEV solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo completo de tabletas que le ha recetado el médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Por lo general, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer tras un breve período de tiempo.
Consulte inmediatamente a su médico si un efecto adverso aparece de forma repentina o empeora rápidamente, ya que ciertas reacciones adversas a medicamentos (por ejemplo, la colitis pseudomembranosa, alteraciones sanguíneas, reacciones anafilácticas o anafilactoides graves, trastornos hepáticos graves o alteraciones cutáneas graves) pueden poner en peligro la vida. En tales casos, no continúe tomando el medicamento sin consejo médico.
Deje de tomar AGILEV y acuda inmediatamente al médico o al hospital si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Shock anafiláctico (reacción grave de hipersensibilidad, ver sección “Advertencias y precauciones”);
• reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad similares, que pueden presentarse ya con la primera dosis.

Raro (se presenta en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, por ejemplo, en la cara y en la garganta (edema angioneurótico).

Deje de tomar AGILEV y acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos: podría necesitar tratamiento médico urgente:
Infrecuente (se presenta en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Pérdida de apetito (anorexia).

Raro (se presenta en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Diarrea acuosa, posiblemente con sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto puede indicar un problema intestinal grave.
• Trastornos en los tendones (ver sección “Advertencias y precauciones”), incluyendo inflamación tendinosa (por ejemplo, tendón de Aquiles), dolor articular, dolor muscular;
• convulsiones, parestesias;
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia);
• sensación de depresión, problemas mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas;
• erupción extensa, fiebre, elevación de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos corporales (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Véase también el apartado 2;
• síndrome asociado a una excreción insuficiente de agua y bajos niveles de sodio (SIADH);
• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas con diabetes.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Diarrea con pérdida de sangre, que en casos muy raros puede ser un signo de inflamación intestinal (enterocolitis, colitis pseudomembranosa);
• lesión nerviosa (por ejemplo, disminución del sentido del tacto, síntoma paralítico) (neuropatía periférica sensorial, sensomotora);
• reacciones psicóticas con comportamiento autolésivo, incluidos pensamientos o intentos de suicidio;
• Náuseas, sensación de malestar general, molestias o dolor en la zona del estómago o vómitos. Estos
• podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Véase el apartado 2.
• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe. Véase también el apartado 2;
• pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos por daño hepático grave (ictericia), orina oscura, daño hepático grave, insuficiencia hepática aguda letal, hepatitis;
• alteraciones visuales (pérdida temporal de la vista), inflamación del ojo (uveítis).

Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos al tomar AGILEV,
consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamaciones de los tendones, rotura de tendones, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como hormigueo, cosquilleo, picor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteraciones de la memoria y alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato, asociadas al uso de antibióticos del grupo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de regurgitación de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:
Frecuente (se presenta en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Alteración del sueño (insomnio);
• dolor de cabeza, mareos;
• sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.

Infrecuente (se presenta en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Cambios en el número de otras bacterias o hongos, infección por un hongo llamado Candida, que podría requerir tratamiento específico;
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), aumento del número de ciertas células sanguíneas (eosinofilia);
• sensación de estrés (ansiedad), confusión, somnolencia, nerviosismo, temblores;
• sensación de "vuelta de cabeza" (vértigo);
• dificultad para respirar (disnea);
• cambio en el sabor de los alimentos (disgeusia), dolor abdominal, dolor de estómago, trastornos digestivos o indigestión (dispepsia), gases (flatulencia), estreñimiento;
• signos de disminución de la función hepática (niveles elevados de bilirrubina en sangre);
• picor, erupción cutánea, urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis);
• dolores articulares, dolores musculares;
• signos de disminución de la función renal (niveles elevados de creatinina en sangre);
• debilidad general;

Raro (se presenta en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Disminución del número de plaquetas, ciertas células sanguíneas (trombocitopenia), con reducción de la capacidad de coagulación, y tendencia a la aparición de moretones y sangrado;
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
• respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad);
• trastornos auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa);
• latido cardíaco acelerado (taquicardia) y palpitaciones;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso);
• insuficiencia renal aguda, por ejemplo, debido a reacciones renales alérgicas (nefritis intersticial);
• fiebre;
• manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen en pocas horas tras la administración de levofloxacino y desaparecen dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras una nueva exposición a levofloxacino;
• memoria deficiente. Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
• fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis).
• disminución de los glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debida a daño en los glóbulos rojos y disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia). Esto es importante para quienes padecen diabetes;
• cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia);
• dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales);
• pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope);
• cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna);
• pérdida o disminución de la audición;
• latido cardíaco inusualmente rápido, latido cardíaco irregular con riesgo de vida incluyendo parada cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas “prolongación del intervalo QT”, visible en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón);
• dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo);
• reacciones alérgicas en los pulmones (neumonitis alérgica);
• pancreatitis;
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad);
• inflamación de los vasos que transportan la sangre por todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis);
• inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis);
• rotura de músculos, tendones o ligamentos, destrucción de músculos (rabdomiólisis);
• enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis);
• dolor de espalda, de pecho y de las extremidades;
• crisis de porfiria en pacientes con porfiria previa (una enfermedad metabólica muy rara);

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AGILEV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es mejor conservar los
comprimidos de AGILEV en el blíster y en la caja originales y en un lugar seco para proteger el medicamento
de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AGILEV
El principio activo es la levofloxacina. Cada comprimido de AGILEV 250 mg comprimidos contiene 250 mg de
levofloxacina y cada comprimido de AGILEV 500 mg comprimidos contiene 500 mg de levofloxacina.
Los demás componentes son:

• para el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, talco, estearato de magnesio.
• para el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

Descripción del aspecto de AGILEV y contenido del envase
Estuche que contiene un blíster con 5 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Konpharma S.r.l. – Via Pietro Della Valle, 1 – 00193 Roma
Productor
PSI Supply nv
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block-C
9820 Merelbeke
Bélgica
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Italia