AGAMREE

Ulotka: informacje dla pacjenta

AGAMREE 40 mg/mL zawiesina doustna

vamorolone
▼ Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz ustęp 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest AGAMREE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku AGAMREE
3. Jak stosować lek AGAMREE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AGAMREE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AGAMREE i do czego służy

AGAMREE to lek sterydowy o działaniu przeciwzapalnym zawierający substancję czynną vamorolonę.
AGAMREE jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku od 4 lat włącznie, chorych na postępującą dystrofię mięśniową Duchenne’a (DMD). DMD to choroba genetyczna spowodowana uszkodzeniem genu kodującego dystrofinę, która normalnie wytwarza białko utrzymujące mięśnie w dobrym stanie i silne. U pacjentów z DMD białko to nie jest produkowane, a organizm nie jest w stanie tworzyć nowych komórek mięśniowych ani zastępować uszkodzonego mięśnia. W efekcie mięśnie ciała stają się z czasem coraz słabsze.
AGAMREE stosuje się w celu ustabilizowania lub poprawy siły mięśniowej u pacjentów z DMD.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AGAMREE

Nie przyjmuj AGAMREE

• jeśli jesteś uczulony na wamorolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby;
• jeśli planujesz lub w ciągu ostatnich 6 tygodni poddałeś się szczepieniu szczepionkami żywymi lub osłabionymi (np. przeciwko odry, śwince, różyczce lub ospy wietrznej). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już leczysz się AGAMREE i planujesz szczepienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem AGAMREE
Zaburzenia funkcji endokrynologicznej: niewydolność nadnerczy
AGAMREE zmniejsza ilość hormonu zwanego kortyzolem, jaką organizm może wytworzyć. Nazywa się to niewydolnością nadnerczy.

• Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania AGAMREE bez konsultacji z lekarzem; nagłe zmniejszenie lub przerwanie leczenia AGAMREE przez kilka dni może spowodować objawy ostrej niewydolności nadnerczy, takie jak nadmierna zmęczalność, zawroty głowy lub dezorientacja, które mogą być śmiertelne. Lekarz może musieć dokładniej monitorować Twoje leczenie w przypadku zmiany dawki.
• Jeśli doświadczasz nietypowego stresu (spowodowanego ostrym zakażeniem, urazem lub dużym zabiegiem chirurgicznym), możesz potrzebować dodatkowego leku steroidowego w celu zapobiegania ostrej niewydolności nadnerczy. Porozmawiaj z lekarzem o tym, co należy zrobić w przypadku nietypowego stresu, zanim rozpoczniesz leczenie AGAMREE.
• Jeśli jesteś leczony innym kortykosteroidem, takim jak prednizon, możesz przejść bezpośrednio na AGAMREE, ale lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę AGAMREE.
• Jeśli masz nowotwór nadnerczy zwany fochromocytoma, lekarz może musieć dokładniej monitorować Twoje leczenie.

WAŻNE OSTRZEŻENIE: opakowanie AGAMREE zawiera kartę ostrzegawczą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w przypadku kryzysu nadnerczowego. Zawsze nos z nią kartę.
Przyrost masy ciała

• AGAMREE może zwiększyć apetyt i tym samym Twoją wagę, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia; lekarz lub pielęgniarka udzielą Ci porad dotyczących diety przed i podczas leczenia.

Pacjenci z zaburzoną czynnością tarczycy

• Jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy (obniżoną czynność tarczycy) lub nadczynność tarczycy (przeciwne działanie tarczycy), lekarz może musieć dokładniej monitorować Twoje leczenie lub zmienić dawkę.

Efekty okulistyczne

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpisz na jaskrę (zwiększone ciśnienie w oczach), lekarz może musieć dokładniej kontrolować Twoje leczenie.

Zwiększony ryzyko zakażeń
AGAMREE może zmniejszyć naturalną odporność na infekcje.

• Jeśli cierpisz na obniżoną odporność (spowodowaną zespołem immunodeficytowym, chorobą lub innymi lekami hamującymi układ odpornościowy), lekarz może musieć dokładniej monitorować Twoje leczenie.
• Jeśli doświadczysz infekcji podczas leczenia AGAMREE, lekarz może musieć dokładniej Cię kontrolować i możesz potrzebować leczenia dodatkowym lekiem steroidowym.

Cukrzyca

• Długotrwałe stosowanie AGAMREE może zwiększyć ryzyko rozwoju cukrzycy (choroby związanej z poziomem cukru we krwi); lekarz może musieć regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.

Szczepienia

• Jeśli planujesz szczepienie szczepionkami żywymi lub osłabionymi, szczepienie powinno mieć miejsce co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia AGAMREE.
• Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną lub nie byłeś szczepiony przeciwko tej chorobie, możesz omówić z lekarzem możliwość szczepienia przed rozpoczęciem leczenia AGAMREE.

Zdarzenia tromboemboliczne

• Jeśli miałeś zdarzenia tromboemboliczne (krzepnięcie krwi w organizmie) lub chorobę zwiększającą ryzyko krzepnięcia krwi, lekarz może musieć dokładniej kontrolować Twoje leczenie.

Zaburzenia wątroby

• Jeśli masz chorobę wątroby, lekarz może musieć dostosować dawkę.

Dzieci
Nie podawaj AGAMREE dzieciom poniżej 4. roku życia, ponieważ nie zostało ono przetestowane w tej grupie wiekowej pacjentów.
Inne leki i AGAMREE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w padaczce i neuropatycznym bólu, takie jak karbamazepina lub fenytoina, ponieważ mogą wpływać na działanie leku;
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (w tym kandydozy i aspergilozy) zwane triazolami, takie jak itrakonazol i worykonazol, ponieważ mogą wpływać na działanie leku;
• antybiotyki zwane makrolidami (np. klaritromycyna) lub „ketolidami” (np. telitromycyna), ponieważ mogą wpływać na dział游戏副本

3. Jak stosować AGAMREE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana AGAMREE zależy od Twojej masy ciała i wieku.
Jeśli masz 4 lata lub więcej i waga ciała jest mniejsza niż 40 kg, dawka wynosi zazwyczaj 6 mg na kg masy
ciała, podawaną raz dziennie.
Jeśli masz 4 lata lub więcej i waga ciała wynosi 40 kg lub więcej, dawka wynosi zazwyczaj 240 mg, podawana
raz dziennie.
Jeśli podczas stosowania AGAMREE wystąpią u Ciebie pewne niepożądane działania (patrz punkt 4),
lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie. Jeśli
masz chorobę wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Ten lek stosuje się doustnie. AGAMREE można przyjmować z pożywieniem lub bez (patrz
punkt 2 „AGAMREE z pożywieniem i napojami”).
Aby pobrać lek, użyj jednej z dołączonej do opakowania strzykawki do dawkowania doustnego. Do zmierzenia dawki należy używać wyłącznie tych strzykawek do dawkowania doustnego. Lekarz poda Ci informację, ile leku należy pobrać strzykawką na codzienną dawkę.
Opiekunowie powinni udzielać pomocy przy podawaniu AGAMREE, w szczególności w zakresie
używania strzykawek do dawkowania doustnego w celu zmierzenia i podania przepisanej dawki.
Dobrze wstrząśnij fiolą przed pobraniem leku strzykawką. Pobierz dawkę strzykawką do dawkowania doustnego, następnie opróżnij strzykawkę bezpośrednio do ust, powoli i natychmiast.
Zapoznaj się z poniższymi instrukcjami, aby uzyskać więcej informacji o sposobie prawidłowego zmierzenia i przyjęcia dawki. Jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu użycia strzykawki do dawkowania doustnego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Po przyjęciu przepisanej dawki rozłącz strzykawkę do dawkowania doustnego, przepłucz strzykawkę i tłok zimną wodą z kranu i pozostaw do wyschnięcia w powietrzu. Zawieść w opakowaniu wypłukaną strzykawkę do dawkowania doustnego do następnego użycia. Jedną strzykawkę do dawkowania doustnego należy używać nie dłużej niż przez 45 dni. Po tym czasie wyrzuć ją i użyj drugiej strzykawki do dawkowania doustnego dołączonej do opakowania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
JAK PRZYGOTOWAĆ DAWKĘ SUSPENSJI DOŻYLNIEJ AGAMREE
Przed przyjęciem/podaniem
AGAMREE
Etap 1 Upewnij się, że kapsułka fiolki zabezpieczona przed dziećmi jest dobrze zamocowana
i dobrze wstrząśnij fiolką.
Etap 2 Zdejmij kapsułkę fiolki zabezpieczoną przed dziećmi, wciskając ją mocno w dół i
kręcąc przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Etap 3 Umieść dokładnie adapter w
fiolce.
Należy to zrobić przy pierwszym otwarciu fiolki. Adapter powinien pozostać w fiolce.
Jeśli adapter fiolki upadnie na ziemię, oczyść go zimną bieżącą wodą i pozostaw do wyschnięcia w powietrzu przez co najmniej 2 godziny.
Przygotowanie dawki
AGAMREE
Etap 4 Trzymaj fiolkę w pozycji pionowej.
Przed włożeniem końcówki strzykawki do dawkowania doustnego
do adaptera fiolki wciskaj tłok całkowicie w kierunku końcówki strzykawki do dawkowania doustnego. Umieść końcówkę strzykawki do dawkowania doustnego mocno w otworze adaptera fiolki.

Faza 5	Trzymaj mocno strzykawkę do dawkowania doustnego i ostrożnie odwróć fiolkę. Powoli wyciągnij tłok na zewnątrz, aż odpowiednia ilość leku zostanie pobrana do strzykawki do dawkowania doustnego. Jeśli w strzykawce do dawkowania doustnego znajdują się duże pęcherzyki powietrza (patrz rysunek po lewej) lub jeśli pobrana dawka AGAMREE nie jest poprawna, umieść mocno końcówkę strzykawki w adapterze fiolki, gdy fiolka znajduje się w pozycji pionowej. Naciśnij tłok w dół, aby AGAMREE powróciło do fiolki, a następnie powtórz kroki od 4 do 6.
Faza 6	Sprawdź, czy dawka odpowiada mililitrom (mL) przepisanym przez lekarza. Aby znaleźć oznaczenie dawki w mililitrach (mL) na tłoku, postępuj zgodnie z rysunkiem po prawej. Na skali znajdującej się na strzykawce każda linia odpowiada 0,1 mL. Na ilustracji przedstawiono dawkę 1 mL. Nie przyjmuj dawki większej niż zalecana dawka dzienna.
Faza 7	Postaw fiolkę prosto i ostrożnie usuń strzykawkę do dawkowania doustnego z fiolki. Nie trzymaj strzykawki do dawkowania doustnego za tłok, ponieważ może on wysunąć się na zewnątrz.

Podawanie AGAMREE
Etap 8 Nie mieszać leku z żadnymi płynami
przed podaniem.
Pacjent powinien znajdować się w pozycji siedzącej podczas przyjmowania leku.
Opróżnić strzykawkę bezpośrednio do ust.
Delikatnie nacisnąć tłoczek, aby opróżnić strzykawkę. Nie naciskać silnie na tłoczek.
Aby uniknąć ryzyka uduszenia, nie rozpylać leku na tył jamy ustnej ani do gardła.
Po podaniu AGAMREE
Etap 9 Zamknąć fiolkę za pomocą kapsułki zabezpieczonej przed dziećmi po każdym użyciu.
Etap 10
Rozmontować strzykawkę do podawania doustnego, przepłukać bieżącą zimną wodą i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu przed kolejnym użyciem.
Strzykawki do podawania doustnego dostarczone wraz z AGAMREE mogą być używane maksymalnie przez 45 dni każda.
Sondujka do żywienia pozajelitowego
AGAMREE może być podawany za pomocą sonda do żywienia pozajelitowego zgodnie z instrukcjami zawartymi w zestawie do sonda. Podaj przepisaną dawkę AGAMREE bez konieczności rozcieńczania. Nie mieszać z preparatami żywieniowymi ani innymi produktami. Sonda należy przepłukać przed i po podaniu AGAMREE za pomocą strzykawki dołączanej do zestawu sonda do żywienia pozajelitowego. Przepłukać sonda co najmniej 20 mL wody.
Jeśli podasz więcej AGAMREE niż należy
Jeśli podasz więcej AGAMREE niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż opakowanie AGAMREE oraz niniejszy ulotkę. Może być potrzebna terapia medyczna.
Jeśli zapomnisz podać AGAMREE
Nie podawaj większej dawki AGAMREE ani nie powtarzaj dawki.
Podaj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.
Jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli przerwiesz leczenie AGAMREE
Podawaj AGAMREE przez cały okres zalecony przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia AGAMREE, ponieważ dawkę należy stopniowo zmniejszyć, aby uniknąć niepożądanych skutków.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Leczenie lekiem AGAMREE powoduje niewydolność kory nadnerczy. Przed rozpoczęciem terapii lekiem
AGAMREE należy skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji).
W przypadku stosowania leku AGAMREE zaobserwowano następujące działania niepożądane bardzo często
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• bardziej okrągła i opuchnięta twarz (zespół Cushinga)
• przyrost masy ciała (przyrost masy ciała)
• zwiększony apetyt
• drażliwość
• wymioty

Zaobserwowano następujące działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból brzucha (ból brzucha)
• ból w górnej części brzucha (ból w górnej części brzucha)
• biegunka
• ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać AGAMREE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie
butelki po „Przeciwnie”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Po pierwszym otwarciu butelki z AGAMREE przechowuj ją w lodówce (2 °C – 8 °C),
w pozycji pionowej. Lek może być przechowywany w lodówce do 3 miesięcy.
Usunąć nieużywany lek w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AGAMREE
Substancją czynną jest wamorolona. Każdy mL zawiesiny zawiera 40 mg wamorolony.
Inne składniki to: kwas cytrynowy (jednowodny) (E 330), fosforan sodu (E 339), glikol (E 422),
aromat pomarańczowy, woda oczyszczona, benzoan sodu (E 211) (patrz punkt 2 „AGAMREE zawiera
benzoan sodu”), sukralozo (E 955), guma ksantanowa (E 415) oraz kwas solny (do regulacji pH).
Zobacz punkt 2 „AGAMREE zawiera benzoan sodu i sód”.
Opis wyglądu AGAMREE i zawartości opakowania
AGAMREE to zawiesina doustna o kolorze od białego do blado-białego. Lek ma postać zawiesiny w
szklanym, bursztynowym fiolku z dzieciorozporną, nieprzemienioną zatyczką z polipropylenu i
powłoką z polietylenu o niskiej gęstości. Fiolka zawiera 100 mL zawiesiny doustnej.
Każde opakowanie zawiera fiolkę, adapter do fiolki oraz dwie identyczne strzykawki do dawkowania
doustnego. Strzykawki do dawkowania doustnego są skalibrowane od 0 do 8 mL z podziałką co 0,1 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Marie-Curie-Straße 8
D-79539 Lörrach
Niemcy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu