Agamree

Folleto informativo: información para el paciente

AGAMREE 40 mg/mL suspensión oral

vamorolona
▼ Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es AGAMREE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AGAMREE
3. Cómo tomar AGAMREE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AGAMREE
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es AGAMREE y para qué se utiliza

AGAMREE es un medicamento esteroide antiinflamatorio que contiene el principio activo vamorolone.
AGAMREE está indicado para el tratamiento de pacientes de 4 años de edad o más con distrofia
muscular de Duchenne (DMD). La DMD es una enfermedad genética causada por defectos en el gen de
la distrofina, el cual normalmente produce una proteína que mantiene los músculos sanos y fuertes. En los pacientes
con DMD, esta proteína no se produce y el organismo no es capaz de generar nuevas
células musculares ni de reemplazar el músculo dañado. Esto provoca que los músculos del cuerpo se debiliten progresivamente con el tiempo.
AGAMREE se utiliza para estabilizar o mejorar la fuerza muscular en pacientes con DMD.

2. Qué debe saber antes de tomar AGAMREE

No tome AGAMREE

• si es alérgico a vamorolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un problema grave de hígado;
• si tiene previsto someterse o se ha sometido en las últimas 6 semanas a una vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, contra el sarampión, las paperas, la rubéola o la varicela). Consulte a su médico si ya está en tratamiento con AGAMREE y tiene prevista dicha vacunación.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar AGAMREE.
Alteraciones de la función endocrina: insuficiencia suprarrenal
AGAMREE reduce la cantidad que su organismo puede producir de una hormona llamada cortisol. Esta condición se denomina
insuficiencia suprarrenal.

• No debe reducir la dosis ni interrumpir el tratamiento con AGAMREE sin haberlo consultado con su médico; si reduce o suspende bruscamente el tratamiento con AGAMREE durante varios días, podría desarrollar síntomas de insuficiencia suprarrenal aguda, como fatiga excesiva, mareo o confusión, que podrían ser mortales. Su médico podría necesitar vigilar más estrechamente su tratamiento si se modifica la dosis.
• Si se encuentra en una situación de estrés inusual (por infección aguda, lesión traumática o una intervención quirúrgica importante), podría necesitar tomar un medicamento esteroideo adicional para prevenir la insuficiencia suprarrenal aguda. Hable con su médico sobre qué hacer en caso de estrés inusual antes de comenzar el tratamiento con AGAMREE.
• Si está en tratamiento con otro corticosteroide como la prednisona, podrá pasar directamente a AGAMREE, pero su médico le recetará la dosis adecuada de AGAMREE que debe tomar.
• Si tiene un tipo de tumor en las glándulas suprarrenales denominado feocromocitoma, su médico podría necesitar vigilar más estrechamente su tratamiento.

ADVERTENCIA IMPORTANTE: el envase de AGAMREE contiene una tarjeta de alerta para el
paciente que contiene información importante sobre la seguridad en caso de crisis suprarrenal. Lleve esta
tarjeta consigo en todo momento.
Aumento de peso

• AGAMREE puede aumentar el apetito y, por tanto, su peso, especialmente durante los primeros meses de tratamiento; su médico o enfermero le darán consejos sobre la dieta que debe seguir antes y durante el tratamiento.

Pacientes con alteración de la función tiroidea

• Si padece hipotiroidismo (actividad reducida de la tiroides) o hipertiroidismo (hiperactividad de la tiroides), su médico podría necesitar vigilar más estrechamente su tratamiento o modificar la dosis.

Efectos oftálmicos

• Si usted o algún miembro de su familia padece glaucoma (aumento de la presión ocular), su médico podría necesitar controlar más estrechamente su tratamiento.

Aumento del riesgo de infecciones
AGAMREE puede reducir su resistencia natural a las infecciones.

• Si padece una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o por otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario), su médico podría necesitar vigilar más estrechamente su tratamiento.
• Si contrae una infección durante el tratamiento con AGAMREE, su médico podría necesitar vigilarle más estrechamente y podría necesitar que siga un tratamiento con un medicamento esteroideo adicional.

Diabetes mellitus

• El uso prolongado de AGAMREE a lo largo de los años puede aumentar la probabilidad de desarrollar diabetes mellitus (una enfermedad relacionada con el azúcar); su médico podría necesitar controlarle regularmente los niveles de azúcar en sangre.

Vacunación

• Si prevé vacunarse con vacunas vivas o vivas atenuadas, la vacunación debería realizarse al menos 6 semanas antes del inicio del tratamiento con AGAMREE.
• Si nunca ha tenido varicela o no ha sido vacunado contra esta enfermedad, puede consultar con su médico sobre la posibilidad de vacunarse antes de comenzar el tratamiento con AGAMREE.

Eventos tromboembólicos

• Si ha tenido eventos tromboembólicos (coágulos sanguíneos dentro del organismo) o una enfermedad que aumenta el riesgo de coagulación sanguínea, su médico podría necesitar controlar más estrechamente su tratamiento.

Alteración hepática

• Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría necesitar modificar la dosis.

Niños
No administre AGAMREE a niños menores de 4 años, ya que no se ha estudiado en esta categoría de pacientes.
Otros medicamentos y AGAMREE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas y dolor neuropático, como la carbamazepina o la fenitoína, ya que podrían afectar al efecto del medicamento;
• medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (incluyendo candidiasis y aspergilosis) conocidos como triazoles, como el itraconazol y el voriconazol, ya que podrían afectar al efecto del medicamento;
• antibióticos conocidos como macrólidos (como la claritromicina) o «ketólidos» (como la telitromicina), ya que podrían afectar al efecto del medicamento;
• antibióticos conocidos como rifamicinas, como la rifampicina, ya que podrían afectar al efecto del medicamento;
• espironolactona o eplerenona, conocidos como diuréticos ahorradores de potasio (tratamientos que aumentan la producción de orina), que pueden recetarse para reducir la presión arterial y proteger la función cardiovascular, ya que podrían tener efectos similares a los de AGAMREE. Su médico podría necesitar controlar los niveles de potasio y modificar la dosis de estos medicamentos;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y trastornos emocionales, ya que podría afectar al efecto del medicamento.

Si necesita vacunarse, consulte primero con su médico (ver sección 2: «No tome
AGAMREE»). No debe administrarse ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas o vivas
atenuadas) hasta 6 semanas antes de comenzar el tratamiento con
AGAMREE, ya que en esta combinación dichas vacunas podrían causar la infección que deberían prevenir.
AGAMREE con alimentos y bebidas
Evite el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento con AGAMREE, ya que podrían
afectar al efecto del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche
materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, no debe tomar AGAMREE, salvo que su médico lo indique claramente.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con
AGAMREE.
Los estudios en animales han demostrado que un tratamiento prolongado con AGAMREE puede
afectar negativamente a la fertilidad masculina y femenina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Consulte a su médico si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluida una bicicleta, y utilizar
maquinaria de forma segura. AGAMREE no debería alterar la capacidad de conducir vehículos, de
ir en bicicleta o de utilizar maquinaria.
AGAMREE contiene benzoato de sodio y sodio
AGAMREE contiene 1 mg de benzoato de sodio (E 211) por mL.
AGAMREE contiene menos de 23 mg de sodio por 7,5 mL, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar AGAMREE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de AGAMREE depende de su peso corporal y de su edad.
Si tiene 4 años o más y su peso es inferior a 40 kg, la dosis generalmente es de 6 mg por kg de peso
corporal, que debe tomarse una vez al día.
Si tiene 4 años o más y su peso es igual o superior a 40 kg, la dosis generalmente es de 240 mg, tomada
una vez al día.
Si experimenta determinados efectos adversos durante el tratamiento con AGAMREE (ver sección 4),
su médico puede reducir la dosis o interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento. Si padece
una enfermedad hepática, su médico puede reducir la dosis.
Este medicamento se toma por vía oral. AGAMREE puede tomarse con o sin alimentos (ver
sección 2 “AGAMREE con alimentos y bebidas”).
Para extraer el medicamento, utilice una de las jeringas para administración oral incluidas en el
envase. Para medir la dosis, utilice exclusivamente estas jeringas para administración oral. Su médico
le indicará cuánto medicamento debe extraer con la jeringa para su dosis diaria.
Los cuidadores deben prestar asistencia en la administración de AGAMREE, especialmente en lo
relacionado con el uso de las jeringas para administración oral, con el fin de medir y administrar la
dosis prescrita.
Agite bien el frasco antes de extraer el medicamento con la jeringa. Extraiga la dosis con la
jeringa para administración oral y, a continuación, vacíe inmediata y lentamente el contenido de la
jeringa directamente en la boca.
Lea las instrucciones que se indican a continuación para obtener más información sobre cómo medir y
tomar correctamente la dosis. Si tiene dudas sobre cómo utilizar la jeringa para administración oral,
consulte a su médico o farmacéutico.
Después de tomar la dosis prescrita, desmonte la jeringa para administración oral, enjuáguela y el
émbolo con agua del grifo fría y déjelos secar al aire. Guarde en el envase la jeringa para administración
oral así limpiada hasta su próximo uso. Una jeringa para administración oral debe utilizarse solo
durante un máximo de 45 días. Transcurrido este tiempo, desecharla y utilizar la segunda jeringa para
administración oral suministrada en el envase. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento,
consulte a su médico o farmacéutico.
CÓMO PREPARAR LA DOSIS DE AGAMREE SUSPENSIÓN ORAL
Antes de tomar/administrar
AGAMREE
Fase 1 Asegurarse de que el tapón de seguridad para niños del frasco esté bien colocado
y agitar bien el frasco.
Fase 2 Retirar el tapón de seguridad para niños del frasco presionándolo firmemente hacia
abajo y girándolo en sentido antihorario.
Fase 3 Insertar firmemente el adaptador en el
frasco.
Esta operación debe realizarse la primera vez que se abre el frasco. El adaptador debe permanecer
entonces en el frasco.
Si el adaptador del frasco cae al suelo, limpiarlo con agua corriente fría y dejar secar al aire durante
al menos 2 horas.
Preparación de la dosis de
AGAMREE
Fase 4 Mantener el frasco en posición vertical.
Antes de insertar la punta de la jeringa para administración oral en el adaptador del frasco,
empujar completamente el émbolo hacia la punta de la jeringa para administración oral.
Insertar firmemente la punta en la abertura del adaptador del frasco.

Fase 5	Sujete firmemente la jeringa para administración oral e invierta con cuidado el frasco. Tire lentamente del émbolo hacia fuera hasta que la cantidad deseada de medicamento se haya aspirado en la jeringa para administración oral. Si en la jeringa para administración oral hay grandes burbujas de aire (ver figura a la izquierda) o si la dosis extraída de AGAMREE no es correcta, inserte firmemente la punta de la jeringa en el adaptador del frasco mientras el frasco está en posición vertical. Empuje el émbolo hacia abajo para que AGAMREE vuelva al frasco y repita los pasos del 4 al 6.
Fase 6	Compruebe que la dosis coincida con los mililitros (mL) recetados por el médico. Para identificar la marca que indica la dosis en mililitros (mL) en el émbolo, siga la indicación de la figura a la derecha. En la escala graduada de la jeringa, cada línea representa 0,1 mL. En el ejemplo se muestra una dosis de 1 mL. No tome una dosis superior a la diaria prescrita.
Fase 7	Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire cuidadosamente la jeringa para administración oral del frasco. No sostenga la jeringa para administración oral por el émbolo, ya que este podría salirse.

Administración de AGAMREE
Fase 8 No mezclar el medicamento con líquidos
de ningún tipo antes de
administrarlo.
El paciente debe estar sentado en
posición vertical durante la ingestión
del medicamento.
Vaciar la jeringa directamente en
la boca.
Presionar suavemente el émbolo para
vaciar la jeringa. No empujar con
fuerza sobre el émbolo.
Para evitar el riesgo de asfixia,
no pulverizar el medicamento sobre la
parte posterior de la boca o en la garganta.
Después de la administración de
AGAMREE
Fase 9 Cerrar el frasco con el tapón de seguridad
para niños después de cada uso.
Fase 10
Desmontar la jeringa para
administración oral, enjuagar con
agua fría corriente y dejar secar
al aire antes del próximo uso.
Las jeringas para administración oral
suministradas con AGAMREE pueden utilizarse
hasta un máximo de 45 días cada una.
Sonda de alimentación enteral
AGAMREE puede administrarse mediante sonda de alimentación enteral, siguiendo las instrucciones
incluidas en el kit de la sonda. Administrar la dosis prescrita de AGAMREE sin necesidad de
dilución. No mezclar con fórmulas nutricionales ni con otros productos. La sonda debe enjuagarse
antes y después de la administración de AGAMREE utilizando la jeringa incluida en el kit de la
sonda de alimentación enteral. Enjuagar la sonda con al menos 20 mL de agua.
Si toma más AGAMREE de lo que debe
Si toma más AGAMREE de lo que debe, contacte con su médico o con el hospital para recibir
orientación. Muestre el envase de AGAMREE y este prospecto. Podría necesitar un tratamiento
médico.
Si olvida tomar AGAMREE
No tome una dosis mayor de AGAMREE ni repita la dosis.
Tome la siguiente dosis según lo indicado habitualmente.
Si tiene alguna preocupación, consulte a un profesional sanitario.
Si interrumpe el tratamiento con AGAMREE
Tome AGAMREE durante todo el período indicado por su médico. Consulte con su médico antes de
interrumpir el tratamiento con AGAMREE, ya que la dosis debe reducirse gradualmente para
evitar efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
El tratamiento con AGAMREE provoca insuficiencia suprarrenal. Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con AGAMREE (ver el apartado 2 para obtener más información).
Con AGAMREE se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aspecto de la cara más redondeado e hinchado (aspecto cushingoide)
• aumento de peso corporal (aumento ponderal)
• apetito aumentado
• irritabilidad
• vómitos

Se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal (dolor de estómago)
• dolor abdominal superior (dolor en la parte superior del abdomen)
• diarrea
• dolor de cabeza

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AGAMREE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Después de la primera apertura del frasco de AGAMREE, guárdelo en el refrigerador (2 °C – 8 °C) en
posición vertical. El medicamento puede conservarse en el refrigerador hasta 3 meses.
Deseche el medicamento no utilizado transcurridos 3 meses desde la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AGAMREE
El principio activo es vamorolona. Cada mL de suspensión contiene 40 mg de vamorolona.
Los demás componentes son: ácido cítrico (monohidrato) (E 330), fosfato disódico (E 339), glicerol
(E 422), aroma de naranja, agua purificada, benzoato de sodio (E 211) (ver sección 2, «AGAMREE
contiene benzoato de sodio»), sucralosa (E 955), goma xantana (E 415) y ácido clorhídrico (para
la regulación del pH). Véase la sección 2 «AGAMREE contiene benzoato de sodio y sodio».
Descripción del aspecto de AGAMREE y contenido del envase
AGAMREE es una suspensión oral de color blanco a blanquecino. El medicamento se presenta en un
frasco de vidrio ámbar con cierre de seguridad a prueba de niños, fabricado en polipropileno, y con un revestimiento de polietileno de baja densidad. El frasco contiene 100 mL de suspensión oral.
Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas orales idénticas para la administración por vía oral. Las jeringas orales están graduadas de 0 a 8 mL con incrementos de 0,1 mL.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Marie-Curie-Straße 8
D-79539 Lörrach
Alemania
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu