AERRANE

Ulotka: informacje dla pacjenta

AERRANE Płyn do inhalacji

Isofluran
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AERRANE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem AERRANE
3. Jak będzie Ci podawany AERRANE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AERRANE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AERRANE i do czego służy

AERRANE to lek zawierający substancję czynną izofluran, która należy do grupy leków zwanych „anestetykami ogólnymi”.
AERRANE jest stosowany przez anestezjologa w celu:

• wywołania i utrzymania znieczulenia ogólnego (stanu bezświadomości lub snu) podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem AERRANE

Nie należy podawać AERRANE

• jeśli jest uczulony na izofluran lub inne leki znieczulające podobne do AERRANE (wymienione w punkcie 6)
• jeśli u Ciebie lub u członka Twojej rodziny wystąpiła hipertermia złośliwa (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• podczas zabiegów położniczych
• jeśli po znieczuleniu wystąpiła choroba wątroby: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, gorączka, podwyższenie liczby białych krwinek (leukocytoza lub eozynofilia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek jest dostępny wyłącznie w szpitalu. Z tego powodu lek AERRANE będzie Ci podany wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
W szczególności przed podaniem AERRANE powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na choroby serca (wydłużenie odcinka QT z torsadą wierzchołkową)
• jeśli cierpisz na dziedziczne choroby metaboliczne znane jako „zaburzenia mitochondrialne”
• jeśli cierpiałeś na choroby wątroby (zaburzenia wątrobowe, marskość wątroby, zapalenia wątroby wirusowe). Lekarz może zdecydować o niepodawaniu AERRANE i wyborze innego rodzaju znieczulenia.
• jeśli cierpisz na choroby tętnic krwawiących do serca (wieńcowych)
• jeśli cierpisz na chorobę mięśni prowadzącą do osłabienia, zmęczenia i mogąca prowadzić do porażenia (miastenia gravis)
• jeśli znajdujesz się w stanie z obniżoną objętością krwi (hipowolemia)
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• jeśli jesteś osłabiony
• jeśli cierpisz na choroby układu oddechowego
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę mięśni (dystrofię mięśniową Duchenne’a)

Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, jeśli wcześniej podawano Ci lek znieczulający do wdychania, szczególnie jeśli miało to miejsce kilkukrotnie w krótkim odstępie czasu (użycie powtarzane).
AERRANE może spowodować wystąpienie stanu zwanego hipertermią złośliwą (szybki i znaczący wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, tachykardię, tachypneę, sinicę, arytmie i wahania ciśnienia). W takim przypadku lekarz podda Cię odpowiedniemu leczeniu wspomagającemu.
AERRANE może powodować lekkie zmniejszenie funkcji intelektualnych przez 2–4 dni po znieczuleniu. Niewielkie zmiany nastroju i objawy mogą utrzymywać się do 6 dni po podaniu. Weź to pod uwagę, gdy wracasz do normalnych czynności codziennych, w tym jazdy samochodem lub obsługi maszyn (patrz punkt Kierowanie pojazdami i używanie maszyn).
Dzieci i młodzież
AERRANE będzie podawany z ostrożnością u dzieci poniżej 2. roku życia. Nie zaleca się stosowania AERRANE u noworodków i dzieci do indukcji znieczulenia z powodu występowania kaszlu, duszności, desaturacji, zwiększonego wydzielania i laryngospazmu.
Inne leki i AERRANE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Połączenia przeciwwskazane

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy, leki stosowane w leczeniu depresji. Leczenie należy przerwać 15 dni przed zabiegiem.

• Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina) i alfa-beta-sympatykomimetyki (np. adrenalina lub epinefryna i noradrenalina lub norepinefryna), leki działające na część układu nerwowego
  Połączenia stosowane z ostrożnością

• Betablokerki, leki stosowane w leczeniu chorób serca

• Isoniazyd, lek stosowany w leczeniu gruźlicy. Leczenie izoniazydem należy przerwać 7 dni przed zabiegiem i nie wznawiać wcześniej niż 15 dni po zabiegu.

• Pośrednie sympatykomimetyki (amfetamina i jej pochodne; psychostymulanty; leki przeciwhłodnicze; efedryna i jej pochodne), leki działające na część układu nerwowego

• Leki rozkurczowe mięśni (miorelaksanty), leki powodujące rozluźnienie mięśni

• Opioidy, leki o silnym działaniu przeciwbólowym stosowane podczas znieczulenia

• Benzodiazepiny i inne środki uspokajające, leki powodujące relaksację

• Blokery kanałów wapniowych (antagoniści wapnia), leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

• Adrenalina do wstrzykiwań podskórnych lub dziąsłowych, lek przedłużający działanie znieczulenia lokalnego

Badania laboratoryjne
Po podaniu AERRANE Twoje wyniki badań laboratoryjnych mogą być zaburzone. Powiadom lekarza/laboranta, że podano Ci AERRANE, zanim przeprowadzone zostaną badania krwi (może to prowadzić do zaburzeń poziomu potasu, glukozy, kreatyniny, mocznika, cholesterolu i fosfatazy alkalicznej).
AERRANE i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu przez 24 godziny po podaniu AERRANE.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz może podać Ci ten lek w czasie ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności.
Stosowanie AERRANE jest wskazane podczas cięcia cesarskiego, natomiast zaobserwowano zwiększenie utraty krwi podczas wyczerpywania.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy AERRANE przenika do mleka matki. Z tego powodu karmienie piersią nie powinno być wznawiane wcześniej niż 12 godzin po zakończeniu znieczulenia.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Po znieczuleniu AERRANE nie prowadź samochodu ani nie obsługuj innych maszyn przez co najmniej 24 godziny po zabiegu. Powinieneś być odprowadzony do domu. Zmiany w zachowaniu i funkcjach intelektualnych mogą utrzymywać się do 6 dni po podaniu. Należy wziąć to pod uwagę przy powrocie do normalnych czynności codziennych, w tym przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze ciężkich maszyn.

3. Jak będzie podawany lek AERRANE

Ten lek jest dostępny wyłącznie w szpitalu. Dlatego będzie on podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Odpowiednia dawka dla Ciebie zostanie ustalona przez anestezjologa na podstawie Twojego wieku, masy ciała i stanu zdrowia. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę AERRANE w celu rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji, starannie oceniając Twoją reakcję oraz objawy życiowe (puls, ciśnienie krwi itp.). Lekarz poda Ci również inne leki wywołujące senność, aby zapobiec wystąpieniu kaszlu lub laryngospazmu.
Stosowanie u osób starszych
Zazwyczaj w celu utrzymania znieczulenia u osób starszych wymagane są niższe stężenia AERRANE.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie AERRANE nie jest zalecane u noworodków i dzieci w celu indukcji znieczulenia z powodu występowania kaszlu, duszności, desaturacji, zwiększonego wydzielania śluzu oraz laryngospazmu.
Dawkę ustali anestezjolog na podstawie wieku, masy ciała i stanu zdrowia dziecka.
Twoje dziecko będzie dokładnie monitorowane podczas podawania AERRANE, a lekarz rozważy podanie innych leków w celu zapobieżenia możliwemu spowolnieniu oddychania i rytmu serca.
Sposób podawania
AERRANE będzie Ci podawany drogą wziewną za pomocą specjalnych waporizatorów.
Jeśli podano Ci więcej AERRANE niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą dawkę AERRANE, ponieważ lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia.
Jednak jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę AERRANE, lekarz zastosuje odpowiednią terapię wspomagającą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas podawania AERRANE może wystąpić złośliwe podgorączkowanie, poważne działanie
niepożądane, którego objawy obejmują:
• sztywność mięśni,
• zwiększenie liczby uderzeń serca na minutę (tachykardia),
• zwiększenie liczby oddechów na minutę (tachypnea),
• sinica skóry spowodowana niedoborem tlenu (cyanosis),
• zaburzenia rytmu serca (arytmia),
• wahania ciśnienia,
• ciężki niedobór tlenu (ostra hipoksja),
• bardzo wysoka gorączka.
W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i poda odpowiednie leczenie.
Działania niepożądane są wymienione poniżej według następującej częstości:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• karboksyhemoglobinemia (hemoglobina związana z tlenkiem węgla)
• nadwrażliwość, reakcje alergiczne, również ciężkie
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• pobudzenie, delirium, zaburzony nastrój
• napady padaczkowe (niekontrolowane skurcze niektórych mięśni, jak w padaczce)
• osłabienie funkcji psychicznych (zaburzenia psychiczne)
• zaburzenia rytmu serca (arytmia, torsade de pointes)
• zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę (bradykardia), zatrzymanie serca, zmiany w zapisie elektrokardiogramu (ECG), badanie oceniające stan układu elektrycznego serca (zmiany odcinka QT)
• zwiększenie liczby uderzeń serca na minutę (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• krwawienie (hemoragia)
• zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza (bronchospazm), duszność (dyspnée), świsty
• obniżenie aktywności oddechowej (depresja oddechowa)
• skurcz krtani, narządu, w którym powstaje głos, powodujący ciężkie trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza (laryngospazm)
• zatrzymanie treści w jelicie (ileus)
• wymioty, nudności
• choroby wątroby (nekróza wątroby, uszkodzenie hepatocytów)
• podwyższenie bilirubiny, wykrywane w badaniach krwi
• obrzęk twarzy
• zapalenie skóry kontaktowe, wysypka skórna
• podwyższenie kreatyniny, wykrywane w badaniach krwi
• zmniejszenie poziomu mocznika, wykrywane w badaniach krwi
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze
• zwiększenie liczby białych krwinek
• podwyższenie enzymów wątrobowych, wykrywane w badaniach krwi
• podwyższenie poziomu fluorów, wykrywane w badaniach krwi
• nieprawidłowy zapis elektroencefalogramu (EEG), badanie mierzące aktywność elektryczną mózgu
• obniżenie poziomu cholesterolu, wykrywane w badaniach krwi
• obniżenie fosfatazy alkalicznej, wykrywane w badaniach krwi
• podwyższenie kinazy kreatynowej, wykrywane w badaniach krwi
• obecność mioglobiny w moczu, nadająca mu ciemnoczerwony kolor (mioglobinuria)
• ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomioliza)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca i śmierć, szczególnie jeśli cierpi się na ciężką chorobę mięśni (zespół mięśniowy Duchenne’a)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

• podwyższenie poziomu potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca i śmierć
• zwiększone wydzielanie śliny i śluzu, które może prowadzić do skurczu krtani, powodującego ciężkie trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza (laryngospazm)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktujcie się z lekarzem. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AERRANE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Anestezjolog oraz szpitalny farmaceuta ponoszą odpowiedzialność za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i dystrybucję leku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AERRANE

• substancją czynną jest izofluran

Opis wyglądu AERRANE i zawartości opakowania
AERRANE jest cieczą do inhalacji.
Dostępne w opakowaniach zawierających:

• 1 i 6 fiolków po 100 ml
• 1 i 6 fiolków po 250 ml
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter S.p.A. - Roma Piazzale dell’Industria 20, 00144-Roma
Producent
Baxter S.A. Lessines (Belgia)
Baxter Manufacturing Sp. z.o.o. Lublin (Polska)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
AERRANE należy podawać wyłącznie w odpowiednim środowisku wyposażonym do celów anestezji, przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający doświadczenie w farmakologii leku oraz odpowiednie szkolenie i praktykę w leczeniu pacjentów w stanie znieczulenia. Ponieważ stopień głębokości znieczulenia wywołanego przez AERRANE może się łatwo i szybko zmieniać, konieczne jest stosowanie waporizatora specjalnie dostosowanego i skalibrowanego do izofluranu, który zapewnia przewidywalny strumień z odpowiednią dokładnością lub technik, w których monitorowane są stężenia wdychane i wydychane. Waporizatory specjalnie skalibrowane do izofluranu należy stosować w taki sposób, aby dokładnie kontrolować stężenie podawanego środka znieczulającego.
Zgłoszono przypadki wydłużenia odcinka QT z towarzyszącą tachyarycją typu torsade de pointes (w wyjątkowych przypadkach śmiertelnych). Należy zachować ostrożność podczas stosowania znieczulenia ogólnego, w tym izofluranu, u pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi.
Hipotensja i depresja oddychania mogą wskazywać na stopień osiągniętego znieczulenia i nasilają się wraz ze wzrostem głębokości znieczulenia.
Izofluran może powodować depresję oddychania, która może być nasilona przez premedykację opioidami lub innymi lekami powodującymi depresję oddychania (patrz punkt „Dawka, sposób i czas podawania”). Izofluran jest silnym znieczulającym inhalacyjnym, którego działanie może być wzmocnione przez premedykację lub jednoczesne stosowanie leków depresyjnych układu oddechowego.
Oddychanie należy dokładnie monitorować i wspomagać lub stosować wentylację kontrolowaną, gdy jest to konieczne.
Zgłoszono przypadki uszkodzenia wątroby wywołanego przez izofluran, od lekkiego, przejściowego wzrostu enzymów wątrobowych po śmiertelną martwicę wątroby w bardzo rzadkich przypadkach. Zgłoszono, że wcześniejsze narażenie na znieczulające węglowodory halogenowane może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby, szczególnie jeśli odstęp czasu jest krótszy niż 3 miesiące. Pojawienie się takich reakcji może wskazywać na nadwrażliwość na znieczulające halogenowane.
Izofluran jest stosunkowo słabo metabolizowany u człowieka; w okresie popooperacyjnym tylko 0,17% podanego izofluranu przekształca się w metabolity wydalane z moczem. Ogólnie stężenie szczytowe fluoru nieorganicznego w osoczu osiągane 4 godziny po znieczuleniu jest średnio niższe niż 5 µmol/l, przy powrocie do normalnych poziomów w ciągu 24 godzin. Nie zgłoszono objawów niewydolności nerek po podaniu izofluranu.
Doświadczenie z izofluranem w przypadku powtarzanych znieczuleń jest uważane za niewystarczające, aby sformułować rekomendacje w tej kwestii. Jak w przypadku wszystkich znieczulających halogenowanych, należy zachować ostrożność przy powtarzanych znieczuleniu w krótkim odstępie czasu.
Zaleca się wentylację kontrolowaną u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym. Możliwe jest zapobieganie lub unikanie wzrostu ciśnienia śródczaszkowego poprzez hipwentylację pacjenta przed lub podczas znieczulenia.
Zaleca się kontrolę wentylacji u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym.
Wszystkie powszechnie stosowane leki rozkurczające mięśnie są wyraźnie wzmocnione przez izofluran, szczególnie środki nieodpolarzające.
Jak w przypadku wszystkich znieczulających inhalacyjnych halogenowanych, w przypadku stosowania w obiegu zamkniętym zaleca się sprawdzenie obecności świeżej lub dobrze nawilżonej masy adsorbującej (np. wapna sodowego), ponieważ zgłaszano pojedyncze przypadki powstawania tlenku węgla w obwodzie, co prowadziło do karboksymioglobinemii u pacjenta, spowodowanej interakcją między halogenkiem a wyschniętą masą adsorbującą.
INTERAKCJE
Jednoczesne podawanie izofluranu i następujących leków wymaga ścisłej kontroli stanu klinicznego i biologicznego pacjenta.
Stowarzyszenia przeciwwskazane
Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy: ryzyko kryzysu i niestabilności hemodynamicznej podczas zabiegu chirurgicznego lub procedury medycznej. Leczenie należy przerwać 15 dni przed zabiegiem.
Beta-sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina, alfa-beta-sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna) lub noradrenalina (norepinefryna), należy stosować ostrożnie podczas narkozy z izofluranem z powodu potencjalnego ryzyka ciężkiej arytmii komorowej spowodowanej tachykardią.
Stowarzyszenia stosowane z ostrożnością
BLOKERZY BETA: jednoczesne stosowanie blokerów beta może nasilać działanie układu sercowo-naczyniowego znieczulających inhalacyjnych, w tym hipotensję i działanie negatywne inotropowe. Ryzyko blokady mechanizmu kompensacji sercowo-naczyniowej jako konsekwencji nasilenia działania negatywnego inotropowego. Działanie blokerów beta może być zahamowane podczas zabiegu poprzez stosowanie beta-sympatykomimetyków.
Ogólnie nie jest konieczne przerywanie leczenia blokerami beta, należy jednak unikać nagłego zmniejszenia dawki.
Mechanizmy kompensacyjne układu sercowo-naczyniowego mogą być osłabione przez blokery beta.
IZONIAZYD: ryzyko nasilenia hepatotoksyczności i zwiększonego powstawania toksycznych metabolitów izoniazidu.
Leczenie izoniyazidem należy przerwać 7 dni przed zabiegiem i wznowić nie wcześniej niż 15 dni po zabiegu.
POŚREDNIE SYMPATYKOMIMETYKI (amfetaminy i ich pochodne; psychostymulanty; leki przeciwhłodne; efedryna i jej pochodne): ryzyko nadciśnienia okołooperaacyjnego. W przypadku planowanych zabiegów chirurgicznych należy przerwać leczenie kilka dni przed operacją.
W większości przypadków, gdy leczenie farmakologiczne jest uznawane za niezbędnego, nie należy przerywać leczenia przed znieczuleniem ogólnym, ale anestezjolog musi być poinformowany o prowadzonym leczeniu.
MIORELAKSANTY: ryzyko nasilenia działania leków rozkurczających mięśnie, szczególnie środków nieodpolarzających. Wszystkie leki rozkurczające mięśnie są wyraźnie wzmocnione przez izofluran, szczególnie środki nieodpolarzające. Dlatego zaleca się zmniejszenie dawki tych substancji o jedną trzecią lub połowę. W porównaniu z konwencjonalnymi znieczulającymi, przy stosowaniu izofluranu zanik działania mielo-neuronalnego jest wolniejszy. Neostygmina działa na leki rozkurczające nieodpolarzające, ale nie wpływa na działanie rozkurczające izofluranu.
OPIOIDY, benzodiazepiny i inne środki uspokajające: działanie depresyjne izofluranu na oddychanie jest nasilane przez stosowanie tych substancji. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z izofluranem.
ANTAGONISTY WAPNIU: izofluran może powodować znaczną hipotensję u pacjentów leczonych antagonistami wapnia, szczególnie pochodnymi dihydropirydynowymi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu antagonistów wapnia z lekami inhalacyjnymi z powodu ryzyka dalszego działania negatywnego inotropowego.
ADRENALINA do wstrzykiwań podskórnych lub dziąsłowych: ryzyko ciężkiej arytmii komorowej jako konsekwencji zwiększonej częstości akcji serca, mimo że wrażliwość mięśnia sercowego na adrenalina jest mniejsza przy stosowaniu izofluranu niż przy halotanie. Dawkowanie adrenaliny powyżej 5 mcg/kg, gdy podawane jest podśluzówkowo, może powodować wielokrotne arytmie komorowe.
U dorosłych dawkę należy więc ograniczyć, na przykład, do 0,1 mg adrenaliny podanej w ciągu 10 minut lub 0,3 mg w ciągu 1 godziny.
MAC (Minimalna Alwetolarna Koncentracja) jest obniżona przy jednoczesnym podawaniu tlenku azotu u dorosłych.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Zaleca się kontrolę wentylacji u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym.
AERRANE, podobnie jak inne znieczulające halogenowane, może zwiększać przepływ krwi do mózgu, powodując przejściowy wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. W większości przypadków wzrost ciśnienia można zapobiec poprzez hipwentylację.
W większości przypadków wzrost ciśnienia jest całkowicie odwracalny dzięki hipwentylacji.
W wybranych modelach zwierzęcych izofluran może powodować rozszerzenie naczyń wieńcowych na poziomie arterioł; lek może działać podobnie u ludzi. Izofluran, podobnie jak inne leki rozszerzające arteriole wieńcowe, może odciągać przepływ krwi z obszarów niedokrwionych do obszarów prawidłowo ukrwionych (tzw. „kradzież wieńcowa”).
Badania kliniczne oceniające takie parametry jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca i śmierć nie wykazały, że charakterystyczne dla izofluranu rozszerzenie arterioł jest związane z „kradzieżą wieńcową” lub niedokrwieniem mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową.
Ponieważ AERRANE działa drażniąco na błonę śluzową, indukcja znieczulenia za pomocą maski może być trudna.
Podczas indukcji znieczulenia może dojść do zwiększenia wydzielania śliny i wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej, co może powodować laryngospazm, szczególnie u dzieci.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu AERRANE u małych dzieci (poniżej 2 roku życia) ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.
Zauważono zwiększenie utraty krwi u pacjentek poddawanych przerywaniu ciąży, porównywalne do efektów innych środków inhalacyjnych.
AERRANE rozluźnia mięśnie macicy i w zabiegach położniczych należy stosować najniższe możliwe stężenia AERRANE. Brak danych dotyczących stosowania AERRANE w zabiegach położniczych innych niż cięcie cesarskie.
Zespół hipertermii złośliwej.
U osób predysponowanych AERRANE może wywołać stan hipermetaboliczny układu mięśniowego, prowadzący do dużego zapotrzebowania na tlen i znanego jako zespół kliniczny zwany hipertermią złośliwą. Zespół ten charakteryzuje się niespecyficznymi objawami, takimi jak sztywność mięśni, tachykardia, tachypnoe, sinica, arytmia i wahania ciśnienia. (Należy zauważyć, że wiele z tych niespecyficznych objawów może również występować przy lekkim znieczuleniu, ostrym niedotlenieniu itp.). Ogólny wzrost metabolizmu może prowadzić do podwyższonej temperatury ciała (która może szybko wzrosnąć na początku lub na końcu, ale zazwyczaj nie jest pierwszym objawem wzrostu metabolizmu) oraz do zwiększonego zużycia układu pochłaniania dwutlenku węgla (pojemnik staje się gorący). Cząstkowe ciśnienie tlenu i pH mogą obniżać się, może wystąpić hiperkaliemia i deficyt zasadowy. Zgłaszano śmiertelne przypadki hipertermii złośliwej po zastosowaniu izofluranu. Leczenie obejmuje przerwanie podawania czynników wyzwalających (np. AERRANE), podanie dożylnie dantrolenu sodowego i terapię wspomagającą. Terapia ta obejmuje intensywne działania mające na celu przywrócenie temperatury ciała do normy, wspomaganie oddychania i krążenia oraz korektę zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. (Zobacz instrukcje dotyczące dożylnego stosowania dantrolenu sodowego, aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia pacjenta). Może dojść do uszkodzenia nerek.
Hiperkaliemia okołooperaacyjna
Stosowanie znieczulających inhalacyjnych wiązano z rzadkimi przypadkami wzrostu stężenia potasu w surowicy, prowadzącym do arytmii serca i śmierci u dzieci w okresie popooperacyjnym. Pacjenci z ukrytym lub wyraźnym uszkodzeniem układu nerwowo-mięśniowego, szczególnie z dystrofią mięśniową Duchenne’a, wydają się być najbardziej narażeni. Jednoczesne stosowanie sukcylocholiny wiązano z wieloma, ale nie wszystkimi przypadkami. Pacjenci ci mieli również wysoki wzrost stężenia kinazy kreatynowej w surowicy i w niektórych przypadkach zmiany w moczu zgodne z mioglobinurią. Pomimo podobieństwa objawów do hipertermii złośliwej, żaden z tych pacjentów nie wykazywał objawów sztywności mięśni lub stanu hipermetabolicznego. Zaleca się wcześniejsze i intensywne działania w celu leczenia hiperkaliemii i opornych arytmii oraz późniejszą ocenę ukrytego uszkodzenia układu nerwowo-mięśniowego.
Po znieczuleniu z AERRANE pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać innych maszyn przez co najmniej 24 godziny po zabiegu. Powinien być odprowadzony do domu i nie powinien spożywać alkoholu. Zmiany w zachowaniu i funkcjach intelektualnych mogą utrzymywać się do 6 dni po podaniu. Należy wziąć to pod uwagę, gdy pacjenci wracają do normalnej aktywności, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Zgłoszono, że gdy AERRANE wchodzi w interakcję z filtrem zawierającym niewłaściwie nawilżony wodorotlenek baru lub wapno, może dochodzić do powstawania tlenku węgla. Wdychanie tlenku węgla prowadzi u narażonych pacjentów do wysokich stężeń karboksymioglobiny; ta ostatnia jest toksyczna nawet przy niskich stężeniach i nie jest łatwo wykrywalna za pomocą standardowych metod monitorowania, takich jak pulsoksymetria.
Za każdym razem, gdy pacjent poddawany znieczuleniu w obiegu zamkniętym z użyciem produktu rozwija niekorygowalną hipoksję standardowymi metodami terapeutycznymi, zaleca się bezpośrednie oznaczenie karboksymioglobiny. Należy również podjąć wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć odwodnienia filtra wapniowego.
Zgłoszono pojedyncze przypadki zwiększonej karboksymioglobiny przy stosowaniu znieczulających inhalacyjnych z grupą funkcyjną –CF H (np. desfluran, enfluran, izofluran). Nie powstają klinicznie istotne stężenia tlenku węgla w obecności prawidłowo nawilżonych adsorbentów. Należy zachować ostrożność i przestrzegać instrukcji producenta dotyczących adsorbentów dwutlenku węgla.
Zgłoszono pojedyncze przypadki wystąpienia intensywnego ciepła, dymu i/lub samozapłonu w aparacie do znieczulenia podczas stosowania znieczulenia ogólnego z lekami tej klasy, szczególnie w połączeniu z wyschniętymi adsorbentami dwutlenku węgla, szczególnie zawierającymi wodorotlenek potasu (np. Baralyme). Gdy lekarz podejrzewa, że adsorbent dwutlenku węgla jest wyschnięty, należy go wymienić przed podaniem izofluranu. Wskaźnik koloru wielu adsorbentów dwutlenku węgla niekoniecznie zmienia się w wyniku odwodnienia. Dlatego brak istotnej zmiany koloru nie powinien być traktowany jako gwarancja odpowiedniego nawilżenia. Adsorbenty dwutlenku węgla należy wymieniać okresowo niezależnie od stanu wskaźnika koloru.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
Aby móc dokładnie kontrolować rzeczywiste stężenie izofluranu, należy stosować waporizatory specjalnie skalibrowane do izofluranu.
Znieczulenie ogólne
Wartości MAC (Minimalna Alwetolarna Koncentracja) różnią się znacznie w zależności od wieku, współistniejących leków i innych czynników. Wartości u człowieka (przy 1 atm) wynoszą około:

Przyleczenie
Leki stosowane w przyleczeniu należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę działanie depresyjne izofluranu na oddychanie. Zastosowanie leków antycholinergicznych jest jednym z rozwiązań, ale może być zalecane szczególnie podczas indukcji metodą inhalacyjną u dzieci.

Indukcja znieczulenia
Zaleca się zastosowanie początkowego stężenia 0,5%. Ogólnie stężenia izofluranu w zakresie 1,5% – 3,0% zapewniają znieczulenie operacyjne w ciągu 7 – 10 minut.
Zwykle stosuje się barbituran o krótkim czasie działania w dawce usypiającej lub inne środki do indukcji dożylnej, takie jak propofol, etomidat lub diazepan, w celu uniknięcia kaszlu lub laryngospazmu, które mogą wystąpić, gdy znieczulenie jest indukowane przy użyciu AERRANE lub kombinacji AERRANE i tlenu lub AERRANE i mieszaniny tlenu z podtlenkiem azotu.

Indukcja znieczulenia u dzieci
AERRANE nie jest zalecany jako środek do indukcji inhalacyjnej u dzieci ze względu na występowanie kaszlu, duszności, desaturacji, nadmiernych wydzieliny oraz laryngospazmu.

Utrzymanie znieczulenia
Odpowiedni poziom znieczulenia operacyjnego utrzymuje się przy stężeniach AERRANE w zakresie 1,0% – 2,5%, gdy stosuje się go razem z podtlenkiem azotu i tlenem. Dodatkowe 0,5% – 1,0% izofluranu może być wymagane, gdy podaje się go z czystym tlenem. W przypadku potrzeby dodatkowego rozluźnienia mięśni, można zastosować dodatkowe dawki leków rozkurczających mięśnie.

Poziomy ciśnienia tętniczego podczas utrzymania znieczulenia mają tendencję do odwrotnej korelacji z alwolarnymi stężeniami izofluranu w przypadku braku innych czynników komplikujących. Nadmierne spadki ciśnienia krwi mogą wynikać z głębokości znieczulenia i w takich przypadkach należy je skorygować poprzez zmniejszenie stężenia wdychanego izofluranu.

Przebudzenie
W celu szybkiego przebudzenia należy zmniejszyć stężenie AERRANE do 0,5% na końcu zabiegu lub do 0% w trakcie fazy zszywania rany.
W przypadku przerwania podawania środków znieczulających należy kilkakrotnie wentylować drogi oddechowe pacjenta 100% tlenem aż do pełnego przebudzenia.
Jeśli gazem nośnym jest mieszanina 50%:50% tlenu i podtlenku azotu, objętość minimalnej stężenia alwolarnej (MAC) izofluranu wynosi około 0,65%.

Pacjenci starsi
Podobnie jak w przypadku innych środków, niższe stężenia izofluranu są zazwyczaj wymagane do utrzymania znieczulenia operacyjnego u starszych pacjentów. Zobacz powyższe wartości MAC.

Sedacja
Sedację można utrzymywać przy stężeniu izofluranu 0,1% – 1,0% w mieszaninie powietrze/tlen. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

WŁAŚCIWOŚCI FARMACOLOGICZNE I FARMACOKINETYCZNE
Izofluran jest lekiem znieczulającym stosowanym drogą inhalacyjną, należącym do grupy anestetyków halogenowanych.
Indukcja znieczulenia i przebudzenie po znieczuleniu następują szybko.
Izofluran jest lekko drażniący i ma zapach eteryczny, co może spowalniać szybkość indukcji znieczulenia.
Szybkie osłabienie odruchów gardłowego i krtaniowego ułatwia intubację tchawicy.
AERRANE jest w bardzo małym stopniu metabolizowany w porównaniu z innymi anestetykami halogenowanymi. Około 95% izofluranu jest wydalane z wydychanym powietrzem; 0,2% metabolizuje się do kwasu trifluoroacetylowego.
U pacjentów poddawanych znieczuleniu stężenie fluoru nieorganicznego w osoczu mieści się w granicach 3 – 4 µmol/l.
U pacjentów znieczulanych izofluranem średnie stężenie fluorów nieorganicznych w osoczu jest zazwyczaj niższe niż 5 µmol/l i utrzymuje się około 4 godzin po zakończeniu znieczulenia; normalne poziomy są przywracane w ciągu 24 godzin. U osób zdrowych nie powoduje to zaburzeń czynności nerek.

PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie środka znieczulającego, zapewnić przepływ powietrza przez drogi oddechowe i, w zależności od sytuacji, rozpocząć wentylację wspomaganą lub kontrolowaną czystym tlenem.
Obserwowano hipotensję i depresję oddychania. Zaleca się dokładne monitorowanie ciśnienia krwi i oddychania. Może być konieczne podjęcie działań wspomagających w celu skorygowania hipotensji i depresji oddychania spowodowanych zbyt głębokim poziomem znieczulenia.

Więcej informacji zawiera ulotka produktu.