Aerrane

Folleto informativo: información para el paciente

AERRANE Líquido para inhalación

Isoflurano
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AERRANE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren AERRANE
3. Cómo se le administrará AERRANE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AERRANE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AERRANE y para qué se utiliza

AERRANE es un medicamento que contiene el principio activo isoflurano, un fármaco que pertenece al
grupo de medicamentos denominados “anestésicos generales”.
AERRANE es utilizado por el anestesista para:

• inducir y mantener la anestesia general (estado de inconsciencia o sueño) durante las intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de que le administren AERRANE

No se le debe administrar AERRANE

• si es alérgico al isoflurano o a otros anestésicos similares a AERRANE (véase sección 6)
• si usted o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de hipertermia maligna (véase sección 4 “Posibles efectos adversos”)
• durante intervenciones obstétricas
• si tras una anestesia ha padecido una enfermedad hepática: disfunción hepática, ictericia, fiebre, aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis o eosinofilia).

Advertencias y precauciones
Este medicamento solo está disponible en un entorno hospitalario. Por tanto, le será administrado
exclusivamente bajo estricta vigilancia de personal médico cualificado.
En particular, antes de que le administren AERRANE, informe a su médico:

• si padece trastornos del corazón (alargamiento del segmento QT asociado a torsades de pointes)
• si padece enfermedades hereditarias conocidas como “trastornos mitocondriales”
• si ha padecido trastornos hepáticos (enfermedades hepáticas, cirrosis o hepatitis de origen vírico). Su médico puede decidir no administrarle AERRANE y optar por otro tipo de anestesia.
• si padece trastornos en las arterias que llevan sangre al corazón (coronarias)
• si padece una enfermedad que afecta a los músculos y que provoca debilidad, fatiga y puede llevar a parálisis (miastenia grave)
• si se encuentra en una condición con volumen sanguíneo reducido (hipovolemia)
• si padece presión sanguínea baja (hipotensión)
• si se encuentra debilitado
• si padece enfermedades respiratorias
• si padece presión alta dentro del cráneo
• si padece una enfermedad grave de los músculos (distrofia muscular de Duchenne)

El médico debe proceder con especial precaución si previamente le han administrado un
medicamento anestésico inhalatorio, especialmente si ha ocurrido varias veces en un corto período de tiempo
(uso repetido).
AERRANE puede provocar la aparición de una condición denominada hipertermia maligna (aumento rápido y significativo de la temperatura corporal, rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmia y alteraciones de la presión arterial). En tal caso, el médico le proporcionará una terapia de soporte adecuada.
AERRANE puede causar una ligera disminución en las funciones intelectuales durante los 2-4 días posteriores a la anestesia. Pequeños cambios en el estado de ánimo y síntomas pueden persistir hasta 6 días después de la administración. Tenga en cuenta esto al reanudar sus actividades habituales, incluyendo conducir o utilizar maquinaria (véase sección Conducción y uso de máquinas).
Niños y adolescentes
AERRANE se administrará con precaución en niños menores de 2 años. No se recomienda el uso de AERRANE en recién nacidos y niños para inducir la anestesia debido a la aparición de tos, falta de aire, desaturación, aumento de secreciones y laringoespasmo.
Otros medicamentos y AERRANE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Asociaciones contraindicadas

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa, medicamentos para tratar la depresión. Debe suspender el tratamiento 15 días antes de la intervención.
• Betasimpaticomiméticos (por ejemplo, isoproterenol) y alfa-betasimpaticomiméticos (por ejemplo, epinefrina o adrenalina y norepinefrina o noradrenalina), medicamentos que actúan sobre una parte del sistema nervioso

Asociaciones que deben usarse con precaución

• Betabloqueantes, medicamentos para tratar enfermedades cardíacas
• Isoniazida, medicamento utilizado para tratar la tuberculosis. El tratamiento con isoniazida debe suspenderse 7 días antes de la intervención y no debe reiniciarse antes de 15 días tras la misma.
• Simpaticomiméticos indirectos (anfetaminas y derivados; psicoestimulantes; anorexígenos; efedrina y derivados), medicamentos que actúan sobre una parte del sistema nervioso
• Miorrelajantes, medicamentos que producen relajación muscular
• Opioides, medicamentos con fuerte efecto analgésico y usados durante la anestesia
• Benzodiazepinas y otros agentes sedantes, medicamentos que provocan relajación
• Antagonistas del calcio, medicamentos para tratar la hipertensión arterial
• Adrenalina para inyecciones subcutáneas o gingivales, medicamento para prolongar la anestesia local

Pruebas de laboratorio
Tras la administración de AERRANE, sus pruebas de laboratorio podrían alterarse. Informe al médico o al técnico de laboratorio que le han administrado AERRANE antes de realizarse análisis de sangre (puede provocar alteraciones en los niveles de potasio, glucosa, creatinina, urea, colesterol y fosfatasa alcalina).
AERRANE y alcohol
No consuma alcohol durante las 24 horas posteriores a la administración de AERRANE.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
Su médico podría administrarle este medicamento durante el embarazo solo en caso de absoluta necesidad.
El uso de AERRANE está indicado para cesárea, mientras que se ha observado un aumento de las pérdidas de sangre durante el legrado.
Lactancia
No se sabe si AERRANE pasa a la leche materna. Por tanto, la lactancia materna no debería reanudarse durante al menos 12 horas tras la finalización de la anestesia.
Conducción y uso de máquinas
Tras una anestesia con AERRANE, no conduzca ni maneje maquinaria durante al menos 24 horas tras la intervención. Debe ir acompañado a casa. Los cambios en el comportamiento y en las funciones intelectuales pueden persistir hasta 6 días tras la administración. Debe tener esto en cuenta al reanudar sus actividades habituales, incluyendo conducir o manejar maquinaria pesada.

3. Cómo se le administrará AERRANE

Este medicamento solo está disponible en un entorno hospitalario. Por tanto, solo se le administrará este medicamento bajo estricta supervisión de personal médico cualificado.
La dosis más adecuada para usted será determinada por el anestesista en función de su edad, peso y estado de salud. El médico le administrará la dosis adecuada de AERRANE para iniciar y mantener la anestesia o para alcanzar el nivel de sedación deseado, evaluando cuidadosamente su respuesta y signos vitales (pulso, presión sanguínea, etc.). Además, el médico le administrará otros medicamentos que inducen el sueño para evitar la aparición de tos o laringoespasmo.
Uso en ancianos
Normalmente se requieren concentraciones más bajas de AERRANE para mantener la anestesia en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
El uso de AERRANE no se recomienda en recién nacidos y niños para inducir la anestesia debido a la posibilidad de aparición de tos, falta de aliento, desaturación, aumento de secreciones y laringoespasmo.
La dosis será determinada por el anestesista según la edad, el peso y el estado de salud del niño.
Su hijo será monitorizado cuidadosamente durante la administración de AERRANE y el médico evaluará la posible administración de otros medicamentos para contrarrestar la posible disminución de la respiración y de los latidos del corazón.
Vía de administración
AERRANE se le administrará por vía inhalatoria mediante el uso de vaporizadores específicos.
Si recibe más AERRANE del que debiera
Es muy improbable que reciba una dosis de AERRANE superior a la indicada, ya que su médico le controlará durante el tratamiento.
Sin embargo, si se le administrara una dosis excesiva de AERRANE, el médico adoptará la terapia de soporte adecuada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante la administración de AERRANE podría presentar hipertemia maligna, un efecto adverso grave cuyos síntomas incluyen:

• rigidez muscular,
• aumento del número de latidos del corazón por minuto (taquicardia),
• aumento del número de respiraciones por minuto (taquipnea),
• piel que se vuelve azulada por falta de oxígeno (cianosis),
• alteración del ritmo cardíaco (arritmia),
• alteraciones de la presión arterial,
• grave carencia de oxígeno (hipoxia aguda),
• fiebre muy alta.

En este caso, el médico procederá a interrumpir inmediatamente la administración y le proporcionará un tratamiento adecuado.

Los efectos adversos se enumeran a continuación según la frecuencia siguiente:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• carboxihemoglobinemia (hemoglobina unida al monóxido de carbono)
• hipersensibilidad, reacciones alérgicas, incluso graves
• niveles elevados de potasio en sangre (hipercalemia)
• aumento de la glucosa en sangre
• agitación, delirio, alteración del estado de ánimo
• convulsiones (contracción involuntaria de algunos músculos como en la epilepsia)
• reducción de las funciones mentales (alteraciones mentales)
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia, torsade de pointes)
• reducción del número de latidos del corazón por minuto (bradicardia), paro cardíaco, alteraciones del electrocardiograma (ECG), examen para verificar el estado del sistema eléctrico del corazón (alteraciones del segmento QT)
• aumento del número de latidos del corazón por minuto (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión)
• sangrado (hemorragia)
• estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido del aire (broncoespasmo), dificultad para respirar (disnea), silbido
• reducción de la actividad respiratoria (depresión respiratoria)
• espasmo de la laringe, el órgano donde se produce la voz, que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido del aire (laringoespasmo)
• obstrucción intestinal (íleo)
• vómitos, náuseas
• enfermedades del hígado (necrosis hepática, daño hepatocelular)
• aumento de la bilirrubina, detectable mediante análisis de sangre
• hinchazón del rostro
• dermatitis de contacto, erupción cutánea
• aumento de la creatinina, detectable mediante análisis de sangre
• disminución de la urea, detectable mediante análisis de sangre
• dolor en el pecho
• escalofríos
• aumento de los glóbulos blancos
• aumento de las enzimas hepáticas, detectable mediante análisis de sangre
• aumento de los fluoruros, detectable mediante análisis de sangre
• examen para medir la actividad eléctrica del cerebro (electroencefalograma) anormal
• disminución del colesterol, detectable mediante análisis de sangre
• disminución de la fosfatasa alcalina, detectable mediante análisis de sangre
• aumento de la creatincinasa, detectable mediante análisis de sangre
• presencia de mioglobina en la orina, que adquiere un color rojo oscuro (mioglobinuria)
• daño grave en los músculos (rabdomiólisis)
• aumento de los niveles de potasio en sangre, que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco y muerte, especialmente si padece una enfermedad grave del músculo (distrofia muscular de Duchenne)

Efectos adversos adicionales en niños

• aumento de los niveles de potasio en sangre, que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco y muerte
• producción excesiva de saliva y moco que pueden provocar espasmo de la laringe, causando dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido del aire (laringoespasmo)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AERRANE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
El anestesista y el farmacéutico hospitalario son responsables de la correcta conservación, uso y
distribución del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene AERRANE

• El principio activo es isoflurano

Descripción del aspecto de AERRANE y contenido del envase
AERRANE se presenta como un líquido para inhalación.
Está disponible en envases de:

• 1 y 6 frascos de 100 ml
• 1 y 6 frascos de 250 ml
  Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.p.A. - Roma Piazzale dell’Industria 20, 00144-Roma
Fabricante
Baxter S.A. Lessines (Bélgica)
Baxter Manufacturing Sp. z.o.o. Lublin (Polonia)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
PRECAUCIONES DE USO
AERRANE debe administrarse únicamente en un entorno adecuado y equipado para anestesia, por personal especializado con conocimientos sobre la farmacología del medicamento y con formación y experiencia en el manejo de pacientes anestesiados. Dado que el grado de profundidad de la anestesia inducida por AERRANE puede cambiar fácilmente y de forma rápida, su administración debe realizarse mediante un vaporizador específicamente diseñado y calibrado para isoflurano, que permita entregar un flujo predecible con razonable precisión, o mediante técnicas en las que puedan monitorizarse las concentraciones inspiradas o espiradas. Los vaporizadores calibrados específicamente para isoflurano deben utilizarse de forma que la concentración del anestésico dispensado pueda controlarse con exactitud.
Se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT asociado a torsade de pointes (en casos excepcionales, con desenlace fatal). Debe tenerse precaución al administrar anestesia general, incluido isoflurano, en pacientes con trastornos mitocondriales.
La hipotensión y la depresión respiratoria pueden indicar el grado de anestesia alcanzado y aumentan con la profundidad de la anestesia.
El isoflurano puede causar depresión respiratoria, que puede verse potenciada por la premedicación con narcóticos u otros agentes que causan depresión respiratoria (ver sección “Dosis, vía y tiempo de administración”). El isoflurano es un anestésico inhalatorio potente cuyo efecto se potencia con la preanestesia o con el uso concomitante de fármacos depresores respiratorios.
La ventilación debe monitorizarse cuidadosamente y, cuando sea necesario, asistirse o aplicarse ventilación controlada.
Existen informes que indican que el isoflurano puede provocar daño hepático, que varía desde un leve aumento transitorio de las enzimas hepáticas hasta necrosis hepática fatal en casos muy raros. Se ha notificado que la exposición previa a anestésicos halogenados puede aumentar el riesgo de daño hepático, especialmente si el intervalo es inferior a 3 meses. La aparición de tales reacciones puede indicar una hipersensibilidad a los anestésicos halogenados.
El isoflurano se metaboliza relativamente poco en el ser humano; en la fase postoperatoria, solo el 0,17% de la dosis administrada se transforma en metabolitos urinarios. En general, la concentración plasmática máxima de fluoruro inorgánico, alcanzada 4 horas después de la anestesia, es inferior a 5 µmol/l, volviendo a niveles normales en 24 horas. No se han notificado signos de insuficiencia renal tras la administración de isoflurano.
La experiencia con isoflurano en anestesias repetidas se considera insuficiente para establecer recomendaciones al respecto. Como con todos los anestésicos halogenados, deben realizarse anestesias repetidas con precaución en un corto intervalo de tiempo.
Se recomienda la ventilación controlada en pacientes sometidos a intervenciones de neurocirugía. Es posible prevenir o evitar el aumento de la presión intracraneal mediante la hiperventilación del paciente antes o durante la anestesia.
Se aconseja controlar la ventilación en pacientes sometidos a intervenciones de neurocirugía.
Todos los relajantes musculares comúnmente utilizados se ven marcadamente potenciados por el isoflurano, con un efecto más profundo con los agentes no despolarizantes.
Como con todos los anestésicos inhalatorios halogenados, cuando se utilice en circuito cerrado, se recomienda verificar la presencia de un adsorbente (por ejemplo, cal sodada) fresco o bien humedecido, ya que se han notificado casos ocasionales de formación de monóxido de carbono en el interior del circuito, con consecuente carboxihemoglobinemia en el paciente, debida a la interacción entre el agente halogenado y el adsorbente desecado.
INTERACCIONES
La administración simultánea de isoflurano y los siguientes medicamentos requiere un control riguroso de las condiciones clínicas y biológicas del paciente.
Asociaciones contraindicadas
Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa: riesgo de crisis e inestabilidad hemodinámica durante la intervención quirúrgica o procedimientos médicos. El tratamiento debe suspenderse 15 días antes de la intervención.
Beta-simpatomiméticos como isoproterenol y alfa-beta simpatomiméticos como epinefrina o adrenalina, y norepinefrina o noradrenalina deben utilizarse con precaución durante la narcosis con isoflurano, debido al riesgo potencial de arritmia ventricular grave provocada por taquicardia.
Asociaciones que deben usarse con precaución
BETABLOQUEANTES: el uso concomitante de betabloqueantes puede intensificar los efectos cardiovasculares de los anestésicos inhalatorios, incluida la hipotensión y los efectos inotrópicos negativos. Riesgo de bloqueo del mecanismo de compensación cardiovascular como consecuencia del acentuamiento de los efectos inotrópicos negativos. Es posible suprimir la acción de los betabloqueantes durante la intervención mediante el uso de agentes beta-simpatomiméticos.
En general, no es necesario interrumpir el tratamiento con betabloqueantes, aunque debe evitarse una reducción brusca de la dosis.
Las respuestas de compensación cardiovascular pueden verse comprometidas por los betabloqueantes.
ISONIAZIDA: riesgo de potenciación de la hepatotoxicidad y aumento en la formación de metabolitos tóxicos de la isoniazida.
El tratamiento con isoniazida debe suspenderse 7 días antes de la intervención y no debe reiniciarse antes de 15 días tras la misma.
SIMPATOMIMÉTICOS INDIRECTOS (anfetaminas y derivados; psicoestimulantes; anorexígenos; efedrina y derivados): riesgo de hipertensión perioperatoria. En caso de intervenciones quirúrgicas ya planificadas, debe interrumpirse el tratamiento varios días antes de la operación.
En la mayoría de los casos en que un tratamiento farmacológico sea considerado indispensable, no debe suspenderse antes de la anestesia general, pero el anestesista debe estar informado sobre el tratamiento en curso.
RELAXANTES MUSCULARES: riesgo de potenciación del efecto de los relajantes despolarizantes y, en particular, de los no despolarizantes. Todos los relajantes musculares se ven marcadamente potenciados por el isoflurano, con un efecto más profundo con los agentes no despolarizantes. Por ello, se recomienda reducir la dosis administrada de estas sustancias en un tercio o la mitad. En comparación con anestésicos convencionales, con el uso de isoflurano la desaparición del efecto mioneural resulta más lenta. La neostigmina actúa sobre los relajantes no despolarizantes, pero no tiene efecto sobre la acción relajante del isoflurano.
OPIOIDES, benzodiazepinas y otros agentes sedantes: el efecto depresor del isoflurano sobre la respiración se potencia con el uso de estas sustancias. Debe prestarse especial atención cuando se administren simultáneamente con isoflurano.
ANTAGONISTAS DEL CALCIO: el isoflurano puede provocar una marcada hipotensión en pacientes tratados con antagonistas del calcio, especialmente con derivados de dihidropiridinas. Debe tenerse precaución cuando se usan antagonistas del calcio en concomitancia con agentes inhalatorios, debido al riesgo de efecto inotrópico negativo adicional.
ADRENALINA para inyecciones subcutáneas o gingivales: riesgo de arritmia ventricular grave como consecuencia del aumento de la frecuencia cardíaca, aunque la sensibilidad del miocardio a la adrenalina es menor con el uso de isoflurano que con el halotano. Dosis de adrenalina superiores a 5 mcg/kg, cuando se administran por vía submucosa, pueden provocar múltiples arritmias ventriculares.
En adultos, por tanto, la dosis debe limitarse, por ejemplo, a 0,1 mg de adrenalina administrada en 10 minutos o 0,3 mg en 1 hora.
La MAC (Concentración Alveolar Mínima) se reduce con la administración concomitante de óxido nitroso en adultos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Se recomienda controlar la ventilación en pacientes sometidos a intervenciones de neurocirugía.
AERRANE, como otros anestésicos halogenados, puede aumentar el flujo sanguíneo cerebral con un aumento transitorio de la presión del líquido cefalorraquídeo. En la mayoría de los casos, este aumento de presión puede prevenirse mediante hiperventilación.
En la mayoría de los casos, el aumento de presión es completamente reversible mediante hiperventilación.
En modelos animales seleccionados, el isoflurano puede provocar vasodilatación coronaria a nivel arteriolar; el fármaco podría tener el mismo efecto en humanos. El isoflurano, como otros vasodilatadores arteriolares coronarios, puede desviar el flujo sanguíneo de las zonas isquémicas hacia las normalmente perfundidas (robo coronario).
Estudios clínicos destinados a evaluar parámetros como isquemia miocárdica, infarto y muerte no han demostrado que la dilatación arteriolar característica del isoflurano esté asociada al robo coronario o isquemia miocárdica en pacientes con patología coronaria.
Dado que AERRANE tiene un efecto irritante sobre la mucosa, la inducción de la anestesia mediante máscara sería difícil.
Durante la inducción de la anestesia, el flujo de saliva y la secreción traqueobronquial pueden aumentar y provocar laringoespasmo, especialmente en niños.
Debe tenerse precaución cuando AERRANE se utiliza en niños pequeños (menores de 2 años) debido a la experiencia limitada con este grupo de pacientes.
Se ha observado un aumento de la pérdida de sangre en pacientes sometidas a aborto inducido, comparable al que ocurre tras anestesia con otros agentes inhalatorios.
AERRANE relaja la musculatura uterina y en intervenciones obstétricas deben utilizarse las concentraciones más bajas posibles de AERRANE. No existen datos sobre el uso de AERRANE en intervenciones obstétricas distintas del parto por cesárea.
Hipertermia maligna.
En sujetos predispuestos, AERRANE puede desencadenar un estado hipercatabólico del sistema músculo-esquelético que provoca una elevada demanda de oxígeno y conduce a una síndrome clínico conocido como hipertermia maligna. El síndrome presenta síntomas inespecíficos como rigidez muscular, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmias y alteraciones de la presión arterial. (Debe tenerse en cuenta que muchos de estos síntomas inespecíficos pueden aparecer también con una anestesia ligera, hipoxia aguda, etc.). Un aumento generalizado del metabolismo puede provocar temperaturas corporales elevadas (que pueden aumentar rápidamente al inicio o al final, aunque habitualmente no son el primer signo del aumento metabólico) y un mayor consumo del sistema de absorción de dióxido de carbono (recipiente caliente). La presión parcial de oxígeno y el pH pueden disminuir, y puede producirse hiperkalemia y déficit de base. Se han notificado casos fatales de hipertermia maligna con isoflurano. El tratamiento incluye la suspensión de los agentes desencadenantes (por ejemplo, AERRANE), la administración intravenosa de dantroleno sódico y la aplicación de terapia de soporte. Esta terapia incluye medidas intensas para restablecer la temperatura corporal a niveles normales, soporte respiratorio y circulatorio según indicación, y manejo de alteraciones en el equilibrio ácido-base y electrolítico. (Consultar las instrucciones del dantroleno sódico por vía intravenosa para más información sobre el manejo del paciente). Pueden aparecer daños renales posteriores.
Hiperkalemia perioperatoria
El uso de agentes anestésicos inhalatorios se ha asociado a aumentos raros de los niveles séricos de potasio que han provocado arritmias cardíacas y muerte en pacientes pediátricos durante el período postoperatorio. Los pacientes con daño neuromuscular latente o evidente, especialmente con distrofia muscular de Duchenne, parecen ser los más vulnerables. El uso concomitante de succinilcolina se ha asociado a muchos, aunque no a todos, de estos casos. Estos pacientes también han presentado aumentos elevados en los niveles séricos de creatina quinasa y, en algunos casos, cambios en la orina compatibles con mioglobinuria. A pesar de la similitud con la presentación de la hipertermia maligna, ninguno de estos pacientes mostró signos o síntomas de rigidez muscular o estado hipercatabólico. Se recomienda una intervención temprana y agresiva para tratar la hiperkalemia y las arritmias resistentes, así como una evaluación posterior de posibles daños neuromusculares latentes.
Tras una anestesia con AERRANE, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria durante al menos 24 horas tras la intervención. Debe ir acompañado a casa y no debe consumir alcohol. Cambios en el comportamiento y en las funciones intelectuales pueden persistir hasta 6 días tras la administración. Esto debe tenerse en cuenta cuando los pacientes reanuden sus actividades habituales, incluyendo conducir o manejar maquinaria pesada.
Se ha notificado que si AERRANE interactúa con un filtro de hidróxido de bario o cal no perfectamente hidratado, se produce formación de monóxido de carbono. La inhalación de monóxido de carbono provoca en los pacientes expuestos niveles elevados de carboxihemoglobina; esta sustancia es tóxica incluso a bajas concentraciones y no es fácilmente detectable mediante sistemas comunes de monitorización, como la pulsioximetría.
Siempre que un paciente sometido a anestesia en circuito cerrado con este producto desarrolle una hipoxia no corregible con medios terapéuticos habituales, es recomendable realizar una medición directa de carboxihemoglobina. Debe tomarse toda precaución para evitar la deshidratación del filtro de cal.
Se han notificado casos aislados de aumento de carboxihemoglobina con el uso de agentes inhalatorios halogenados que contienen un grupo funcional –CF H (por ejemplo, desflurano, enflurano e isoflurano). No se producen concentraciones clínicamente significativas de monóxido de carbono en presencia de adsorbentes normalmente hidratados. Debe prestarse atención a las instrucciones del fabricante para los adsorbentes de dióxido de carbono.
Se han notificado casos raros de calor extremo, humo y/o incendio espontáneo en el aparato de anestesia durante la administración de anestesia general con fármacos de esta clase cuando se usan junto con adsorbentes de dióxido de carbono desecados, especialmente aquellos que contienen hidróxido de potasio (por ejemplo, Baralyme). Cuando un médico sospeche que el adsorbente de dióxido de carbono está desecado, debe sustituirlo antes de la administración de isoflurano. El indicador de color de muchos adsorbentes de dióxido de carbono no cambia necesariamente como resultado de la deshidratación. Por tanto, la ausencia de un cambio significativo de color no debe considerarse garantía de hidratación adecuada. Los adsorbentes de dióxido de carbono deben sustituirse periódicamente, independientemente del estado del indicador de color.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Para poder controlar con precisión la concentración exacta de isoflurano, es necesario utilizar vaporizadores calibrados específicamente para isoflurano.
Anestesia general
Los valores de MAC (Concentración Alveolar Mínima) varían considerablemente según la edad, los fármacos concomitantes y otros factores. Los valores en humanos (a 1 atm) son aproximadamente:

Premedicación
Los medicamentos utilizados para la premedicación deben elegirse individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta el efecto depresor respiratorio del isoflurano. El uso de medicamentos anticolinérgicos es una opción, pero puede ser recomendable para la inducción por inhalación en pacientes pediátricos.
Inducción de la anestesia
Se recomienda utilizar una concentración inicial del 0,5%. Generalmente, concentraciones de isoflurano del 1,5% - 3,0% producen anestesia quirúrgica en 7 - 10 minutos.
Habitualmente se administra un barbitúrico de corta duración a dosis hipnótica u otros agentes para inducción endovenosa como propofol, etomidato o diazepam para evitar la aparición de tos o laringoespasmo, fenómenos que pueden presentarse si la anestesia se induce con AERRANE o con combinaciones de AERRANE y oxígeno o de AERRANE y mezcla de oxígeno y óxido nitroso.
Inducción de la anestesia en niños
Aerrane no se recomienda como agente para inducción por inhalación en niños debido a la aparición de tos, falta de aliento, desaturación, aumento de secreciones y laringoespasmo.
Mantenimiento de la anestesia
Niveles adecuados de anestesia quirúrgica se mantienen con concentraciones del 1,0% - 2,5% de AERRANE cuando se administra junto con óxido nitroso y oxígeno. Puede requerirse un 0,5% - 1,0% adicional de isoflurano cuando la administración se realiza con oxígeno puro. Si se requiere mayor relajación, pueden utilizarse dosis suplementarias de relajantes musculares.
Los niveles de presión arterial durante el mantenimiento tienden a estar inversamente correlacionados con las concentraciones alveolares de isoflurano en ausencia de otros factores de complicación. Caídas excesivas en la presión sanguínea pueden deberse a la profundidad de la anestesia y, en estos casos, deben corregirse reduciendo la concentración de isoflurano inhalado.
Despertar
Para lograr un despertar rápido, es necesario reducir la concentración de AERRANE a 0,5% al finalizar la intervención o a 0% durante la fase de sutura de la herida.
En caso de interrupción de la administración de los agentes anestésicos, es necesario ventilar las vías aéreas del paciente varias veces con oxígeno al 100% hasta su despertar completo.
Si el gas portador es una mezcla 50%:50% de oxígeno y óxido nitroso, el volumen de la concentración mínima alveolar de isoflurano es de aproximadamente 0,65%.
Ancianos
Como con otros agentes, normalmente se requieren concentraciones menores de isoflurano para mantener la anestesia en cirugía en pacientes ancianos. Véanse los valores de MAC indicados anteriormente.
Sedación
La sedación puede mantenerse con 0,1% - 1,0% de isoflurano en la mezcla aire/oxígeno. Esta dosis deberá ajustarse según las necesidades individuales de cada paciente.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y FARMACOCINÉTICAS
Isoflurano es un anestésico inhalatorio que pertenece a la familia de los anestésicos halogenados.
La inducción de la anestesia y el despertar de la anestesia ocurren rápidamente.
Isoflurano es ligeramente irritante y tiene olor a éter, por lo que puede retrasar la velocidad de inducción de la anestesia.
La rápida reducción de los reflejos faríngeos y laríngeos facilita la intubación traqueal.
AERRANE se metaboliza mínimamente en comparación con otros anestésicos halogenados. El 95% del isoflurano se elimina a través del aire espirado; el 0,2% se metaboliza en ácido trifluoroacético.
En pacientes sometidos a anestesia, el nivel plasmático de fluoruro inorgánico oscila entre 3 y 4 µmol/l.
En pacientes anestesiados con isoflurano, la concentración plasmática media de fluoruros inorgánicos es generalmente inferior a 5 µmol/l durante aproximadamente 4 horas tras la anestesia; con la recuperación de niveles normales en 24 horas. En un sujeto normal, esto no conlleva alteraciones en la funcionalidad renal.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosis, suspender la administración del anestésico, asegurar la permeabilidad de las vías aéreas y, según los casos, iniciar una ventilación asistida o controlada con oxígeno puro.
Se han observado hipotensión y depresión respiratoria. Se recomienda un monitoreo cuidadoso de la presión sanguínea y de la respiración. Pueden ser necesarias medidas de soporte para corregir la hipotensión y la depresión respiratoria causadas por niveles excesivamente profundos de anestesia.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.