AERFLU

.
Niektóre leki mogą nasilać działanie AERFLU i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu pacjenta, jeśli stosuje on te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Ulotka: informacje dla użytkownika

AERFLU 0,1% roztwór do inhalacji

Flunisolide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AERFLU i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AERFLU
3. Jak stosować AERFLU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AERFLU
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AERFLU i do czego służy

AERFLU zawiera substancję czynną flunisolide, lek przeciwwzapalny należący do grupy innych leków
przeciwdziałających zespołom obturacyjnym dróg oddechowych (choroby płucne z zamknięciem małych oskrzeli) stosowanych w postaci aerozolu.
AERFLU jest wskazane w leczeniu chorób alergicznych dróg oddechowych, takich jak astma oskrzlowa, przewlekła oskrzolitis typu astmatycznego, przewlekłe i sezonowe zapalenia nosa.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem AERFLU

Nie przyjmuj AERFLU

• Jeśli jesteś uczulony na flunizolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na aktywną lub uśpioną gruźlicę płucną.
• Jeśli cierpisz na infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AERFLU.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, tego leku może prowadzić do zjawisk uczulenia (nadmierna reakcja organizmu po kontakcie ze związkami obcymi: stanowi podstawę alergii) oraz wyjątkowo do typowych skutków niepożądanych systemowych (dotyczących całego organizmu). W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Zawsze, gdy stosuje się kortykosteroidy, należy pamiętać, że mogą one maskować niektóre objawy infekcji, a w czasie ich przyjmowania mogą rozwijać się nowe procesy infekcyjne.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Zwiększenie dawki, bowiem, oprócz braku poprawy skuteczności terapeutycznej leku, wiąże się z ryzykiem wystąpienia skutków systemowych wynikających z wchłaniania.
Przejście z terapii sterydowej systemowej (doustnej, wewnątrzmięśniowej, dożylnej, podskórnej) na terapię flunizolidem należy przeprowadzić ostrożnie, jeśli istnieje podejrzenie zaburzeń czynności nadnerczy (nadnercze to dwie gruczoły położone nad nerkami, które produkują substancje podobne do kortyzonu i mogą być przez nie blokowane); nagłe przerwanie leczenia drogą systemową należy ogólnie unikać (ponieważ zablokowane nadnercze nie mają czasu, by natychmiast wznowić pracę).
Jeśli jesteś poddawany terapii kortykosteroidami systemowymi, postępowanie terapeutyczne wymaga szczególnych środków ostrożności i ścisłej kontroli lekarskiej, ponieważ ponowne uruchomienie czynności nadnerczy, zahamowanej długotrwałym leczeniem kortykosteroidowym systemowym, przebiega powoli. W każdym przypadku choroba musi być stosunkowo ustabilizowana za pomocą leczenia systemowego.
Początkowo AERFLU należy podawać kontynuując leczenie systemowe, a następnie stopniowo je zmniejszać, kontrolując pacjenta w regularnych odstępach czasu i modyfikując dawkowanie AERFLU w zależności od osiągniętych wyników.
W okresach stresu lub ciężkiego napadu astmy, jeśli przechodzisz taki przejściowy okres, należy podjąć dodatkowe leczenie steroidami systemowymi. Należałoby również wykonywać okresowe kontrole czynności nadnerczy, w tym pomiar poziomu kortyzolu rano na czczo w stanie spoczynku.
Jeśli jesteś uzależniony od steroidów (długo przyjmujesz kortykosteroidy i nie możesz bez nich żyć), zaleca się stopniowy i kontrolowany przejście z terapii doustnej na miejscową (lokalną) endobronchialną.
Działanie AERFLU, jak wszystkich kortykosteroidów podawanych drogą inhalacyjną, nie jest natychmiastowe.
Należy zatem pamiętać, że AERFLU nie jest skuteczny w trakcie napadów astmy i że zaleca się regularne stosowanie produktu przez kilka dni.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Zwiększenie dawki, bowiem, oprócz braku poprawy skuteczności terapeutycznej produktu, wiąże się z ryzykiem skutków systemowych wynikających z wchłaniania.
Flunizolid, jak wszystkie kortykosteroidy, należy stosować z ostrożnością, a nawet unikać, jeśli masz aktywne lub uśpione infekcje gruźlicze dróg oddechowych, nieleczonych infekcji grzybiczych, bakteryjnych lub wirusowych, lub jeśli występuje u Ciebie opryszczka pospolita (herpes simplex) oczu.
Z uwagi na działanie hamujące kortykosteroidów na procesy gojenia ran (spowolnienie gojenia), należy stosować flunizolid ostrożnie, jeśli miałeś w przeszłości lub niedawno doznałeś urazów nosa, masz owrzodzenie przegrody nosowej lub nawracające krwawienia z nosa.
Chociaż rzadko opisywano dysmikrobiotykę (zmianę jakości i ilości bakterii normalnie występujących w naszym organizmie), zaleca się kontrolę, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu, możliwych zmian flory mikrobiologicznej górnych dróg oddechowych i, w razie potrzeby, wprowadzenie terapii osłonowej.
Może dojść do skutków systemowych przy stosowaniu kortykosteroidów do inhalacji, szczególnie przy przepisywaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Zdarzają się one rzadziej niż przy terapii kortykosteroidami doustnymi. Możliwe skutki systemowe obejmują opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz, rzadziej, szereg skutków psychicznych lub zachowawczych, takich jak nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresywność (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawka kortykosteroidu do inhalacji była możliwie najniższą, przy której utrzymywany jest skuteczny kontrola astmy.
Należy ważne, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami w ulotce lub tak, jak przepisał lekarz. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli cierpisz na silne zatkanie nosa lub obfite wydzieliny, może być wskazane wstępnego leczenia miejscowymi środki zwężającymi naczynia, aby umożliwić kontakt sprayu nosowego z nabłonkiem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej czwartego roku życia.
Możliwe skutki systemowe, w tym opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, mogą wystąpić po leczeniu kortykosteroidami do inhalacji w wysokich dawkach przez dłuższy czas.
Inne leki i AERFLU
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie AERFLU i lekarz może chcieć Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmowanie AERFLU nie jest zalecane w pierwszych trzech miesiącach ciąży; w dalszym okresie ciąży oraz w czasie karmienia piersią AERFLU należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane skutki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dla osób uprawiających sport przyjmowanie leku bez uzasadnionej potrzeby leczniczej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia jego obecności w testach antydopingowych.

3. Jak stosować AERFLU

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli:
Zalecana dawka to 1 mg (25 kropel) AERFLU dwa razy dziennie.
Dzieci:
Zalecana dawka to 500 mikrogramów (12–13 kropel) AERFLU dwa razy dziennie.
Nie zaleca się stosowania AERFLU u dzieci poniżej czwartego roku życia.
AERFLU należy stosować z nebulizatorami elektrycznymi i nie wolno go rozcieńczać.
Na pipecie do kropli znajduje się znacznik na poziomie 0,5 ml odpowiadający 12–13 kroplom. Każda kropla zawiera 40 mikrogramów flunisolidu.
Jak wiadomo, podawanie leków w postaci roztworu za pomocą nebulizatorów elektrycznych wiąże się z pozostawieniem resztki roztworu, który przylega do ścianek fiolki lub jej dna i nie jest dostarczany.
Z tego względu należy podczas przygotowywania leku wziąć pod uwagę konieczność uzupełnienia ilości, która nie zostanie dostarczona.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania AERFLU u dzieci poniżej czwartego roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej AERFLU niż powinieneś
Podanie dużych dawek flunisolidu w krótkim czasie może prowadzić do zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. W takim przypadku należy natychmiast zmniejszyć dawkę do zalecanego poziomu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania AERFLU, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tylko niektórzy pacjenci o bardzo wrażliwych drogach oddechowych doświadczyli kaszlu i chrypki (obniżenia tonu głosu); czasem może wystąpić lekkie i przejściowe uczucie pieczenia błony śluzowej nosa.
Rzadko obserwowano infekcje grzybicze (grzybicze) w jamie ustnej lub w gardle, które szybko ustępowały po odpowiednim miejscowym leczeniu. Te infekcje można zapobiegać lub ograniczyć do minimum poprzez dokładne płukanie jamy ustnej po każdym podaniu. Inne zaobserwowane działania niepożądane to: podrażnienie nosa, epistaksa (krwawienie z nosa), zatkany nos, rhinorrea (obfite wydzielanie śluzu z nosa), ból gardła, chrypka oraz podrażnienie jamy ustnej i gardzieli (przestrzeni oddzielającej jamę ustną od gardła). Jeśli są one poważne, mogą wymagać przerwania terapii.
Tylko w przypadku niewłaściwego stosowania mogą wystąpić, choć w ograniczonym stopniu, typowe działania kortykosteroidów podawanych drogą ogólną.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, gdy występuje uzależnienie od kortykosteroidów, była kongestia nosa i polipy nosowe (powstanie łagodnych zmian), wynikające właśnie z ograniczenia kortykoterapii ogólnej. Pacjent powinien być jednakże poddawany ścisłej kontroli w przypadku długotrwałego leczenia, aby w porę wykryć ewentualne wystąpienie objawów ogólnych (osteoporozę, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, objawy wtórnej niewydolności kory nadnerczy, takie jak hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego) i utrata masy ciała), by uniknąć w tym ostatnim przypadku poważnych incydentów ostrej niewydolności nadnerczy (obniżenie czynności nadnerczy).
Działania niepożądane, które mogą wystąpić z częstością nieznaną, to hiperaktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Działania niepożądane, które mogą wystąpić z częstością rzadką (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Rozmyta wizja.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu raportowania: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać AERFLU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Stosuj lek w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar leku należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AERFLU

• Substancją czynną jest flunisolide. 100 ml roztworu do inhalacji zawiera 100 mg flunisolide. Jedna kropla zawiera 40 mikrogramów flunisolide. Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu AERFLU i zawartość opakowania
Roztwór do inhalacji. Fiolka 30 ml roztworu 0,1%.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP S.R.L., Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Producent
FARMILA -THEA Farmaceutici S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)