Aerflu

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Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de AERFLU y el médico podría desear mantenerla bajo estricta
observación si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir,
cobicistat).

Folleto informativo: información para el usuario

AERFLU 0,1 % solución para nebulizar

Flunisolida
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es AERFLU y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AERFLU
3. Cómo usar AERFLU
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AERFLU
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AERFLU y para qué se utiliza

AERFLU contiene el principio activo flunisolida, un medicamento antiinflamatorio perteneciente al grupo de otros fármacos
para las síndromes obstructivas de las vías respiratorias (enfermedades pulmonares con cierre de los pequeños bronquios) en forma de aerosol.
AERFLU está indicado para el tratamiento de las patologías alérgicas de las vías respiratorias, tales como asma bronquial, bronquitis
crónica asmática, rinitis crónicas y estacionales.

2. Qué debe saber antes de usar AERFLU

No tome AERFLU

• Si es alérgico a la flunisolida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece tuberculosis pulmonar activa o latente (no manifiesta).
• Si padece infecciones bacterianas, virales o micóticas.
• Si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar AERFLU.
La utilización, especialmente prolongada, del medicamento puede provocar fenómenos de sensibilización (respuesta excesiva del organismo al entrar en contacto con sustancias extrañas: es la base de la alergia) y, excepcionalmente, efectos adversos sistémicos (que afectan a todo el cuerpo) típicos del medicamento. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse una terapia adecuada.
Cada vez que se utilicen corticosteroides, debe tenerse en cuenta que pueden enmascarar algunos síntomas de infección y que durante su uso pueden desarrollarse nuevos procesos infecciosos.
No deben superarse las dosis recomendadas. De hecho, el aumento de la dosis, además de no mejorar la eficacia terapéutica del medicamento, conlleva el riesgo de efectos sistémicos por absorción.
El paso de una terapia esteroidea sistémica (por vía oral, intramuscular, endovenosa o subcutánea) a un tratamiento con flunisolida debe realizarse con precaución si existe motivo para sospechar alteraciones funcionales suprarrenales (las glándulas suprarrenales son dos órganos situados encima de los riñones que producen sustancias similares a los corticoides, que, por este motivo, pueden quedar bloqueadas); la suspensión brusca del tratamiento sistémico debe evitarse generalmente (porque las glándulas suprarrenales bloqueadas no tienen tiempo de reanudar inmediatamente su funcionamiento).
Si está recibiendo corticoterapia sistémica, el manejo del tratamiento requiere precauciones especiales y un seguimiento médico estrecho, ya que la recuperación de la función suprarrenal, suprimida por un tratamiento prolongado con corticoides sistémicos, es lenta. En todo caso, es necesario que la enfermedad esté relativamente estabilizada con el tratamiento sistémico.
Inicialmente, AERFLU debe administrarse manteniendo el tratamiento sistémico, que posteriormente se reducirá progresivamente, controlando al paciente a intervalos regulares y ajustando la posología de AERFLU según los resultados obtenidos.
Durante períodos de estrés o de crisis asmática grave, si se encuentra en este proceso de transición, deberá recibir un tratamiento complementario (adicional) con corticosteroides sistémicos. Asimismo, debería realizarse controles periódicos de la función suprarrenal, incluyendo mediciones matutinas en ayunas de los niveles de cortisol en condiciones de reposo.
Si es dependiente de corticosteroides (pacientes que reciben cortisona durante mucho tiempo y que no pueden prescindir de ella), se recomienda un paso gradual y controlado del tratamiento oral al tratamiento tópico (local) endobronquial.
El efecto de AERFLU, como ocurre con todos los corticosteroides administrados por vía inhalada, no es inmediato.
Por tanto, debe tenerse presente que AERFLU no es eficaz en las crisis de asma agudas y que se recomienda un uso regular del producto durante varios días.
No deben superarse las dosis recomendadas. Cualquier aumento de la dosis, además de no mejorar la eficacia terapéutica del producto, conlleva el riesgo de efectos sistémicos por absorción.
La flunisolida, como todos los corticosteroides, debe utilizarse con precaución, o incluso evitarse, si padece infecciones tuberculosas activas o latentes en el tracto respiratorio, infecciones fúngicas, bacterianas o virales no tratadas, o si padece herpes simple ocular.
Debido al efecto inhibitorio que ejercen los corticosteroides sobre los procesos de cicatrización (ralentización de la cicatrización), es conveniente usar la flunisolida con precaución si ha sufrido traumatismos nasales previos o recientes, si tiene úlcera en el tabique nasal o si padece epistaxis recurrentes.
Aunque rara vez se han notificado dismicrobismos (alteración de la calidad y cantidad de bacterias normalmente presentes en nuestro organismo), se recomienda controlar, especialmente en tratamientos prolongados, posibles cambios en la flora microbiana de las vías respiratorias superiores e instaurar, si es necesario, una terapia de cobertura.
Pueden presentarse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se recetan a dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son menos frecuentes que con el tratamiento con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen retraso del crecimiento en niños y adolescentes, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Por ello, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control efectivo del asma.
Es importante tomar la dosis tal como se indica en el prospecto o según lo prescrito por el médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar previamente con el médico.
Si padece una congestión nasal marcada o abundantes secreciones, puede ser recomendable un tratamiento previo con vasoconstrictores tópicos para permitir que el aerosol nasal entre en contacto con la mucosa.

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de cuatro años.
Pueden aparecer posibles efectos sistémicos, entre ellos el retraso del crecimiento en niños y adolescentes, tras un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados a dosis elevadas.

Otros medicamentos y AERFLU
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de AERFLU y su médico podría considerar necesario un seguimiento estrecho si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de AERFLU durante los primeros tres meses de embarazo; en el resto del embarazo y durante la lactancia, AERFLU solo debe administrarse cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar AERFLU

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos:
La dosis recomendada es de 1 mg (25 gotas) de AERFLU, dos veces al día.
Niños:
La dosis recomendada es de 500 microgramos (12-13 gotas) de AERFLU, dos veces al día.
No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de cuatro años de edad.
AERFLU debe utilizarse con nebulizadores eléctricos y no debe diluirse.
En la pipeta del cuentagotas hay una marca a 0,5 ml, correspondiente a 12-13 gotas. Cada gota contiene 40 microgramos de flunisolida.
Como es conocido, la administración de medicamentos en solución mediante nebulizadores eléctricos conlleva un residuo de solución que, al adherirse a las paredes del vial o al fondo, no se administra.
Teniendo esto en cuenta, en la fase de preparación debe considerarse la necesidad de compensar la parte no administrable.
Uso en niños
No se recomienda administrar AERFLU a niños menores de cuatro años de edad.
Si toma más AERFLU del que debe
La administración de grandes cantidades de flunisolida en un breve período de tiempo puede provocar la supresión de la función hipotalámica-hipofisaria-suprarrenal. En tal caso, la dosis administrada debe reducirse inmediatamente a la dosis recomendada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de AERFLU, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Solo algunos pacientes, con vías respiratorias muy sensibles, han presentado tos y ronquera (descenso del tono de la voz); ocasionalmente puede manifestarse una ligera y transitoria sensación de quemazón en la mucosa nasal.
Rara vez se han observado infecciones micóticas (por hongos) en la boca o en la garganta, que desaparecieron rápidamente tras una terapia local adecuada. Estas infecciones pueden prevenirse o reducirse al mínimo si se enjuaga cuidadosamente la boca después de cada administración. Otros efectos adversos observados son: irritación nasal, epistaxis (salida de sangre por la nariz), congestión nasal, rinorrea (producción abundante de moco nasal), dolor de garganta, ronquera e irritación de la cavidad oral y de la orofaringe (espacio que separa la boca de la faringe). Si estos efectos adversos son graves, pueden requerir la interrupción del tratamiento.
Solamente en caso de uso inadecuado pueden aparecer, aunque en grado reducido, los efectos típicos de los corticosteroides administrados por vía sistémica.
El efecto adverso más frecuente observado si existe dependencia de corticoides ha sido la aparición de congestión nasal y pólipos nasales (formaciones benignas), debida precisamente a la reducción del tratamiento corticosteroide sistémico. Debe mantenerse bajo estricto control en caso de tratamientos prolongados, con el fin de detectar oportunamente la posible aparición de manifestaciones sistémicas (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, tales como hipotensión (descenso de la presión arterial) y pérdida de peso), a fin de evitar en este último caso graves episodios de insuficiencia suprarrenal aguda (disminución de la funcionalidad de las glándulas suprarrenales).
Efectos adversos que pueden aparecer, con frecuencia desconocida, son hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad y trastornos del comportamiento (principalmente en niños).
Efectos adversos que pueden aparecer con frecuencia no común (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Visión borrosa.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AERFLU

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Dicha fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Utilice el medicamento dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco. El medicamento sobrante deberá eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene AERFLU

• El principio activo es flunisolida. 100 ml de solución para nebulizar contienen 100 mg de flunisolida. Una gota contiene 40 microgramos de flunisolida. Los demás componentes son: glicol propilénico, cloruro sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de AERFLU y contenido del envase
Solución para nebulizar. Frasco de 30 ml de solución al 0,1 %.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP S.R.L., Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Productor
FARMILA -THEA Farmaceutici S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI)