Аэрфлю

.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Аэрфлю, и врач может принять решение тщательно наблюдать за пациентом, если он принимает эти препараты (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Листок-вкладыш: информация для пользователя

Аэрфлю 0,1 % раствор для ингаляций

Флунизолид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Аэрфлю и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Аэрфлю
3. Как применять Аэрфлю
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Аэрфлю
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аэрфлю и для чего он применяется

Аэрфлю содержит действующее вещество флунизолид — противовоспалительное лекарственное средство, относящееся к группе других препаратов для ингаляций при обструктивных заболеваниях дыхательных путей (заболеваниях лёгких, сопровождающихся закупоркой мелких бронхов).
Аэрфлю показан для лечения аллергических заболеваний дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хронический астматоидный бронхит, хронические и сезонные риниты.

2. Что следует знать перед применением АЭРФЛЮ

Не принимайте АЭРФЛЮ

• При повышенной чувствительности к флунизолиду или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• При активной или латентной (непроявляющейся) легочной туберкулезной инфекции.
• При наличии бактериальных, вирусных или грибковых инфекций.
• Во время беременности или при грудном вскармливании (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением АЭРФЛЮ проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение препарата, особенно длительное, может привести к сенсибилизации (чрезмерной реакции организма при контакте с чужеродными веществами: лежит в основе аллергии) и, в редких случаях, к системным нежелательным эффектам, типичным для данного лекарственного средства. В таком случае необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.
При использовании кортикостероидов всегда следует помнить, что они могут маскировать симптомы инфекции, а также способствовать развитию новых инфекционных процессов.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Увеличение дозы, помимо отсутствия улучшения терапевтической эффективности, повышает риск системных эффектов, обусловленных всасыванием.
Переход от системной стероидной терапии (пероральной, внутримышечной, внутривенной, подкожной) к лечению флунизолидом следует осуществлять с осторожностью, если есть подозрение на нарушение функции надпочечников (надпочечники — это две железы, расположенные над почками, которые вырабатывают вещества, схожие с кортикостероидами, которые, в свою очередь, могут их подавлять); резкое прекращение системной терапии, как правило, следует избегать (так как подавленные надпочечники не могут сразу возобновить свою функцию).
Если вы находитесь на системной кортикотерапии, лечение требует особой осторожности и тщательного медицинского наблюдения, поскольку восстановление функции надпочечников, подавленной длительной системной кортикотерапией, происходит медленно. В любом случае необходимо, чтобы заболевание было относительно стабилизировано с помощью системной терапии.
Изначально АЭРФЛЮ следует назначать, продолжая системную терапию, а затем постепенно снижать дозу системных препаратов, контролируя состояние пациента через регулярные промежутки времени и корректируя дозировку АЭРФЛЮ в зависимости от достигнутых результатов.
Во время стрессовых ситуаций или тяжелых приступов астмы, если вы находитесь на таком переходе, может потребоваться дополнительная (вспомогательная) системная терапия стероидами. Вам также следует периодически проверять функцию коры надпочечников, включая измерение утренних уровней кортизола в состоянии покоя.
Если вы стероидозависимы (давно принимаете кортикостероиды и не можете обойтись без них), рекомендуется постепенный и контролируемый переход от пероральной терапии к местной (локальной) эндобронхиальной терапии.
Эффект АЭРФЛЮ, как и всех ингаляционных кортикостероидов, не является немедленным.
Поэтому следует помнить, что АЭРФЛЮ неэффективен при острых приступах астмы, и рекомендуется регулярное применение препарата в течение нескольких дней.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Увеличение дозы, помимо отсутствия улучшения терапевтической эффективности, повышает риск системных эффектов, обусловленных всасыванием.
Флунизолид, как и все кортикостероиды, следует применять с осторожностью, а в некоторых случаях — избегать, если у вас имеются активные или латентные туберкулезные поражения дыхательных путей, нелеченые грибковые, бактериальные или вирусные инфекции, а также герпес simplex глаз.
Из-за подавляющего действия кортикостероидов на процессы заживления (замедление регенерации тканей) применение флунизолида следует проводить с осторожностью при наличии в анамнезе или недавних травм носа, язвы носовой перегородки или рецидивирующих носовых кровотечений.
Хотя нарушения микробиоценоза (изменение качества и количества бактерий, нормально присутствующих в организме) сообщались редко, рекомендуется контролировать, особенно при длительном лечении, возможные изменения микрофлоры верхних дыхательных путей и, при необходимости, проводить профилактическую терапию.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз в течение длительного времени. Вероятность таких эффектов ниже, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и, более редко, ряд психических или поведенческих нарушений, таких как психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия или агрессивность (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была минимальной, при которой достигается эффективный контроль над астмой.
Важно применять дозу точно так, как указано в инструкции или предписано врачом. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без предварительной консультации с врачом.
Если у вас выраженная заложенность носа или обильные выделения, может быть показано предварительное применение местных сосудосуживающих средств, чтобы обеспечить контакт назального спрея со слизистой оболочкой.

Дети и подростки
Применение препарата у детей младше четырёх лет не рекомендуется.
Возможные системные эффекты, включая задержку роста у детей и подростков, могут возникать при длительном применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах.

Другие лекарственные средства и АЭРФЛЮ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут усиливать действие АЭРФЛЮ, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение АЭРФЛЮ не рекомендуется в первые три месяца беременности; в последующий период и во время грудного вскармливания АЭРФЛЮ следует назначать только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.
Для спортсменов применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Аэрфлю

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым:
Рекомендуемая доза составляет 1 мг (25 капель) Аэрфлю два раза в день.
Детям:
Рекомендуемая доза составляет 500 микрограммов (12–13 капель) Аэрфлю два раза в день.
Применение Аэрфлю у детей младше четырёх лет не рекомендуется.
Аэрфлю следует применять с электрическими небулайзерами и не должен разбавляться.
На пипетке-капельнице имеется отметка на уровне 0,5 мл, соответствующая 12–13 каплям. Каждая капля содержит 40 микрограммов флунизолида.
Как известно, при введении лекарственных средств в виде раствора с помощью электрических небулайзеров часть раствора остаётся в виде остатка, прилипая к стенкам ампулки или оседая на дне, и не поступает в организм.
С учётом этого при приготовлении раствора необходимо учитывать необходимость компенсировать ту часть препарата, которая не будет доставлена.
Применение у детей
Применение Аэрфлю у детей младше четырёх лет не рекомендуется.
Если вы применили Аэрфлю в большем количестве, чем нужно
Применение больших количеств флунизолида в короткий промежуток времени может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В таком случае применяемую дозу необходимо немедленно снизить до рекомендуемой.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Аэрфлю, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Лишь у некоторых пациентов с очень чувствительными дыхательными путями наблюдались кашель и охриплость (понижение голоса); иногда может возникать незначительное и кратковременное жжение слизистой оболочки носа.
Редко отмечались грибковые (микотические) инфекции во рту или в горле, которые быстро исчезали после соответствующей местной терапии. Эти инфекции можно предотвратить или свести к минимуму, тщательно полоская рот после каждого применения препарата. Другие наблюдавшиеся побочные эффекты: раздражение слизистой оболочки носа, носовые кровотечения (эпистаксис), заложенность носа, ринорея (обильное выделение слизи из носа), боль в горле, охриплость, раздражение полости рта и зева (области, разделяющей ротовую полость и глотку). При тяжёлом течении эти побочные эффекты могут потребовать прекращения лечения.
Только при неправильном применении могут возникнуть, хотя и в незначительной степени, типичные эффекты кортикостероидов, применяемых системно.
Наиболее часто встречающимся побочным эффектом, связанным с зависимостью от кортикостероидов, была заложенность носа и назальные полипы (доброкачественные образования), обусловленные именно снижением системной кортикостероидной терапии. При длительном лечении за Вами должно осуществляться тщательное наблюдение с целью своевременного выявления возможных системных проявлений (остеопороз, язва желудка, признаки вторичной недостаточности коры надпочечников, такие как артериальная гипотензия (снижение артериального давления) и потеря веса), чтобы избежать в последнем случае тяжёлых осложнений, связанных с острым гипокортицизмом (снижением функции надпочечников).
Побочные эффекты, которые могут возникать с неизвестной частотой: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивность, нарушения поведения (преимущественно у детей).
Побочные эффекты, которые могут возникать с нередкой частотой (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Расплывчатое зрение.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Аэрфлю

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата действительна для продукта, находящегося в неповреждённой оригинальной упаковке и правильно хранившегося.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Используйте препарат в течение 30 дней после первого открытия флакона. Остатки препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АЭРФЛЮ

• Действующее вещество — флунизолид. 100 мл раствора для ингаляций содержат 100 мг флунизолида. Одна капля содержит 40 микрограмм флунизолида. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида АЭРФЛЮ и содержимое упаковки
Раствор для ингаляций. Флакон 30 мл раствора с концентрацией 0,1%.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. GROUP S.R.L., Виа Тибуртина, 1143, 00156 Рима
Производитель
FARMILA -THEA Фармацевтики С.п.А. - Виа Э. Ферми, 50 - Сеттимо Миланезе (MI)